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Estudio CAREgiver para pacientes sometidos a HSCT

19 de septiembre de 2018 actualizado por: Kathleen Lyons, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Un estudio descriptivo de métodos mixtos que explora las necesidades y preferencias de los cuidadores de pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH)

Los investigadores utilizarán un diseño de un solo brazo y ofrecerán una nueva intervención de apoyo titulada "Listo para conectarse, relajarse activamente y hacer ejercicio (CARE)". El propósito del estudio es describir la factibilidad, aceptabilidad y efectividad potencial de la intervención Ready to CARE. Los resultados de efectividad incluyen la autoeficacia del cuidador, la angustia y el estilo de afrontamiento, y la calidad de vida del paciente, la carga de síntomas y la utilización de la atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante la primera fase de este estudio, los investigadores incluyeron a los cuidadores de pacientes que se sometieron a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) en un estudio descriptivo. Los investigadores utilizaron medidas cuantitativas y cualitativas para describir la autoeficacia, la angustia y el estilo de afrontamiento de los cuidadores, y solicitaron sus opiniones sobre cómo mejorar nuestra atención de apoyo para los cuidadores.

Informados por esos datos, los investigadores ahora estudiarán la efectividad de la intervención de apoyo.

El objetivo a largo plazo de esta investigación es desarrollar una intervención pragmática y replicable que apoye a los cuidadores y promueva la salud y el bienestar de la díada cuidador-paciente HSCT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Brindar atención informal y no remunerada a una persona de 18 años de edad o más y que está programada para recibir un HSCT alogénico o autólogo dentro de los próximos tres meses.
  • Se le pedirá al ser querido del cuidador ("paciente") que se someta al trasplante que se inscriba en el estudio para proporcionar datos sobre la calidad de vida y la carga de síntomas y para permitir el acceso al registro médico para determinar los datos de utilización de la atención médica. (Los cuidadores no serán excluidos del estudio si el paciente se niega a inscribirse).

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años para el cuidador o el paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: solo brazo
Este brazo se utilizará para probar el programa Ready to CARE (con los cuidadores) y medir los resultados (en los pacientes).
Conductual: Listo para el programa CARE
La intervención se basa en un modelo de bienestar del cuidador que identifica cuatro dominios de calidad de vida: bienestar físico, psicológico, social y espiritual. Para cada dominio, hay factores estresantes (es decir, factores que dificultan ser un cuidador) y amortiguadores (es decir, factores que ayudan a las personas a ser cuidadores efectivos). Nuestra intervención Ready to CARE comienza presentando a los cuidadores el modelo para generar un perfil de factores estresantes y amortiguadores personales. A partir de ahí, los cuidadores seleccionan de un "menú" de estrategias que pueden usarse para minimizar los factores estresantes y crear amortiguadores en su vida diaria. Los investigadores tendrán seis sesiones de 45 minutos con los cuidadores que ocurrirán principalmente mientras el paciente ingresa para la reinfusión de células madre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estadísticas de inscripción
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, una media de un año
Número inscrito en el estudio dividido por el número elegible
A lo largo del estudio, una media de un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, una media de un año
número que completó todas las evaluaciones del estudio dividido por el número de inscritos
A lo largo del estudio, una media de un año
El logro de metas
Periodo de tiempo: Día 30 después de la reinfusión de células madre
puntuación media de consecución de objetivos entre sesiones
Día 30 después de la reinfusión de células madre
Finalización de sesión
Periodo de tiempo: Día 30 después de la reinfusión de células madre
Promedio de sesiones completadas
Día 30 después de la reinfusión de células madre
Satisfacción del cuidador
Periodo de tiempo: Día 30 después de la reinfusión de células madre
Puntuación media en la encuesta de satisfacción
Día 30 después de la reinfusión de células madre
Autoeficacia del cuidador
Periodo de tiempo: Día 100 después de la reinfusión de células madre
Puntuación de cambio promedio en la escala de autoeficacia del cuidador
Día 100 después de la reinfusión de células madre
Estilo de afrontamiento del cuidador
Periodo de tiempo: Día 100 después de la reinfusión de células madre
Puntuación de cambio promedio en Brief Cope
Día 100 después de la reinfusión de células madre
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Día 100 después de la reinfusión de células madre
Puntuación de cambio promedio en la evaluación funcional de la terapia del cáncer: trasplante de médula ósea
Día 100 después de la reinfusión de células madre
Carga de síntomas del paciente
Periodo de tiempo: Día 100 después de la reinfusión de células madre
Puntuación de cambio promedio en el inventario de síntomas de MD Anderson
Día 100 después de la reinfusión de células madre
Utilización del cuidado de la salud del paciente
Periodo de tiempo: Día 100 después de la reinfusión de células madre
Número promedio de reingresos, visitas a urgencias o al departamento de emergencias y llamadas telefónicas al programa de trasplante de médula ósea
Día 100 después de la reinfusión de células madre

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen D Lyons, ScD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D17033

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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