- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03210831
Prédicteurs précoces de l'entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés
5 septembre 2023 mis à jour par: Oluyinka Olutoye, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital
Modèle clinique pour les prédicteurs précoces de l'entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés
L'objectif de ce projet est d'identifier les nouveau-nés qui sont prédisposés à l'entérocolite nécrosante (ENC).
les enquêteurs détermineront l'efficacité des mesures non invasives ainsi que des marqueurs biochimiques pour identifier les nouveau-nés au début du processus de la maladie.
Ainsi, les chercheurs visent à identifier les nourrissons atteints de NEC avant l'apparition des symptômes pour instituer ou tester des traitements à long terme pour prévenir la progression de la maladie chez ces nourrissons.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude recrutera des nourrissons prématurés de faible poids à la naissance dans les unités néonatales de soins intensifs (USIN).
Les sujets d'étude potentiels seront identifiés lors de la livraison ou du transfert à l'USIN et de la notification par le service de néonatologie.
Les nourrissons nés à moins de 30 semaines d'âge gestationnel, d'un poids à la naissance inférieur ou égal à 1 500 grammes seront éligibles pour participer à l'étude.
Le but de l'étude conçue est de comparer l'indice d'oxygénation des tissus splanchniques et les biomarqueurs inflammatoires intestinaux de patients présentant n'importe quel stade de NEC avec des témoins sains.
Comme nous ne serons pas en mesure de déterminer quels patients développeront une NEC a priori, nous prévoyons de recruter jusqu'à 450 nouveau-nés pour identifier 15 nouveau-nés avec NEC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
450
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chelsea Cobe
- Numéro de téléphone: 614-355-6651
- E-mail: chelsea.cobe@nationwidechildrens.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joanie Randle
- Numéro de téléphone: 380-222-9597
- E-mail: Joanie.Randle@nationwidechildrens.org
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Recrutement
- Nationwide Children's Hospital
-
Contact:
- Chelsea Cobe
- Numéro de téléphone: 614-355-6651
- E-mail: chelsea.cobe@nationwidechildrens.org
-
Contact:
- Joanie Randle
- Numéro de téléphone: 380-222-9597
- E-mail: Joanie.Randle@nationwidechildrens.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 semaine (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
faible poids à la naissance, prématurés
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés à ≤ 30 semaines d'âge gestationnel et/ou
- Nourrissons avec un poids à la naissance ≤ 1500 grammes
Critère d'exclusion:
- âge gestationnel à la naissance supérieur à 30 semaines
- syndromes dysmorphiques évidents
- tout défaut de la paroi abdominale, y compris omphalocèle ou gastroschisis
- toute atrésie intestinale connue
- anomalies cardiaques complexes
- toute anomalie chromosomique mortelle connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
oxygénation des tissus splanchniques dans la population à haut risque d'ECN
Délai: 2022
|
2022
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oluyinka Olutoye, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2017
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2017
Première publication (Réel)
7 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCH-00000631
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .