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Prédicteurs précoces de l'entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés

5 septembre 2023 mis à jour par: Oluyinka Olutoye, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Modèle clinique pour les prédicteurs précoces de l'entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés

L'objectif de ce projet est d'identifier les nouveau-nés qui sont prédisposés à l'entérocolite nécrosante (ENC). les enquêteurs détermineront l'efficacité des mesures non invasives ainsi que des marqueurs biochimiques pour identifier les nouveau-nés au début du processus de la maladie. Ainsi, les chercheurs visent à identifier les nourrissons atteints de NEC avant l'apparition des symptômes pour instituer ou tester des traitements à long terme pour prévenir la progression de la maladie chez ces nourrissons.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'étude recrutera des nourrissons prématurés de faible poids à la naissance dans les unités néonatales de soins intensifs (USIN). Les sujets d'étude potentiels seront identifiés lors de la livraison ou du transfert à l'USIN et de la notification par le service de néonatologie. Les nourrissons nés à moins de 30 semaines d'âge gestationnel, d'un poids à la naissance inférieur ou égal à 1 500 grammes seront éligibles pour participer à l'étude. Le but de l'étude conçue est de comparer l'indice d'oxygénation des tissus splanchniques et les biomarqueurs inflammatoires intestinaux de patients présentant n'importe quel stade de NEC avec des témoins sains. Comme nous ne serons pas en mesure de déterminer quels patients développeront une NEC a priori, nous prévoyons de recruter jusqu'à 450 nouveau-nés pour identifier 15 nouveau-nés avec NEC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

faible poids à la naissance, prématurés

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés à ≤ 30 semaines d'âge gestationnel et/ou
  • Nourrissons avec un poids à la naissance ≤ 1500 grammes

Critère d'exclusion:

  • âge gestationnel à la naissance supérieur à 30 semaines
  • syndromes dysmorphiques évidents
  • tout défaut de la paroi abdominale, y compris omphalocèle ou gastroschisis
  • toute atrésie intestinale connue
  • anomalies cardiaques complexes
  • toute anomalie chromosomique mortelle connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
oxygénation des tissus splanchniques dans la population à haut risque d'ECN
Délai: 2022
2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oluyinka Olutoye, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2017

Première publication (Réel)

7 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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