Frühe Prädiktoren für nekrotisierende Enterokolitis bei Neugeborenen
13. April 2024 aktualisiert von: Oluyinka Olutoye, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital
Klinisches Modell für frühe Prädiktoren der nekrotisierenden Enterokolitis bei Neugeborenen
Das Ziel dieses Projekts ist es, Neugeborene zu identifizieren, die für eine nekrotisierende Enterokolitis (NEC) prädisponiert sind.
Die Forscher werden die Wirksamkeit von nicht-invasiven Maßnahmen sowie biochemischen Markern bestimmen, um Neugeborene früh im Krankheitsprozess zu identifizieren.
Daher zielen die Forscher darauf ab, Säuglinge mit NEC vor dem Auftreten von Symptomen zu identifizieren, um langfristig Behandlungen einzuleiten oder zu testen, um das Fortschreiten der Krankheit bei diesen Säuglingen zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird Frühgeborene mit niedrigem Geburtsgewicht auf den neonatalen Intensivstationen (NICU) aufnehmen.
Potenzielle Studienteilnehmer werden bei der Entbindung oder Verlegung auf die neonatologische Intensivstation und Benachrichtigung durch den Neonatologiedienst identifiziert.
Säuglinge, die in einem Gestationsalter von weniger als 30 Wochen geboren wurden und ein Geburtsgewicht von weniger als oder gleich 1500 Gramm haben, sind für die Aufnahme in die Studie geeignet.
Der Zweck der entworfenen Studie besteht darin, den Sauerstoffsättigungsindex des Splanchnikusgewebes und die Biomarker für Darmentzündungen von Patienten mit NEC in jedem Stadium mit gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen.
Da wir a priori nicht bestimmen können, welche Patienten NEC entwickeln werden, rechnen wir mit der Aufnahme von bis zu 450 Neugeborenen, um 15 Neugeborene mit NEC zu identifizieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
450
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Joanie Randle
- Telefonnummer: 380-222-9597
- E-Mail: Joanie.Randle@nationwidechildrens.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Theresa Pennington
- Telefonnummer: 614-355-6736
- E-Mail: Theresa.Pennington@nationwidechildrens.org
Studienorte
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Rekrutierung
- Nationwide Children's Hospital
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Kontakt:
- Chelsea Cobe
- Telefonnummer: 614-355-6651
- E-Mail: chelsea.cobe@nationwidechildrens.org
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Kontakt:
- Joanie Randle
- Telefonnummer: 380-222-9597
- E-Mail: Joanie.Randle@nationwidechildrens.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Woche (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
niedriges Geburtsgewicht, Frühgeborene
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die im Gestationsalter von ≤30 Wochen geboren wurden und/oder
- Säuglinge mit einem Geburtsgewicht ≤1500 Gramm
Ausschlusskriterien:
- Gestationsalter bei der Geburt größer als 30 Wochen
- offensichtliche dysmorphe Syndrome
- jeder Bauchwanddefekt einschließlich Omphalozele oder Gastroschisis
- jede bekannte intestinale Atresie
- komplexe Herzfehler
- alle bekannten tödlichen Chromosomenanomalien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sauerstoffversorgung des Splanchnikusgewebes in Populationen mit hohem NEC-Risiko
Zeitfenster: 2026
|
Sauerstoffversorgung des Splanchnikusgewebes als Prädiktor für NEC
|
2026
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oluyinka Olutoye, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. September 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCH-00000631
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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