Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige forudsigere for nekrotiserende enterocolitis hos nyfødte

13. april 2024 opdateret af: Oluyinka Olutoye, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Klinisk model for tidlige forudsigelser af nekrotiserende enterocolitis hos nyfødte

Målet med dette projekt er at identificere nyfødte, der er disponeret for Necrotizing Enterocolitis (NEC). efterforskerne vil bestemme effektiviteten af ​​ikke-invasive foranstaltninger samt biokemiske markører til at identificere nyfødte tidligt i sygdomsprocessen. Efterforskerne sigter således mod at identificere spædbørn med NEC før symptomernes begyndelse for at påbegynde eller afprøve behandlinger på lang sigt for at forhindre udviklingen af ​​sygdommen hos disse spædbørn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil indskrive for tidligt fødte spædbørn med lav fødselsvægt på neonatale intensive afdelinger (NICU). Potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret ved levering eller overførsel til NICU og underretning fra neonatologisk tjeneste. Spædbørn født under 30 ugers svangerskabsalder, fødselsvægt mindre end eller lig med 1500 gram vil være berettiget til optagelse i undersøgelsen. Formålet med undersøgelsen, der er designet, er at sammenligne det splanchniske vævsiltningsindeks og tarminflammatoriske biomarkører hos patienter med et hvilket som helst stadium af NEC med raske kontroller. Da vi ikke vil være i stand til at afgøre, hvilke patienter der vil udvikle NEC a priori, vil vi forvente at indskrive op til 450 nyfødte for at identificere 15 nyfødte med NEC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

lav fødselsvægt, for tidligt fødte børn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født ved ≤30 ugers svangerskabsalder og/eller
  • Spædbørn med en fødselsvægt ≤1500 gram

Ekskluderingskriterier:

  • gestationsalder ved fødslen større end 30 uger
  • tydelige dysmorfe syndromer
  • enhver bugvægsdefekt inklusive omphalocele eller gastroschisis
  • enhver kendt intestinal atresi
  • komplekse hjerteabnormiteter
  • enhver kendt dødelig kromosomafvigelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
splanchnisk vævsiltning i befolkning med høj risiko for NEC
Tidsramme: 2026
splanchnisk vævsiltning som en forudsigelse for NEC
2026

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oluyinka Olutoye, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCH-00000631

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner