I primi predittori di enterocolite necrotizzante nei neonati
13 aprile 2024 aggiornato da: Oluyinka Olutoye, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital
Modello clinico per i primi predittori di enterocolite necrotizzante nei neonati
L'obiettivo di questo progetto è identificare i neonati che sono predisposti all'enterocolite necrotizzante (NEC).
gli investigatori determineranno l'efficacia delle misure non invasive e dei marcatori biochimici per identificare i neonati all'inizio del processo patologico.
Pertanto, i ricercatori mirano a identificare i bambini con NEC prima dell'insorgenza dei sintomi per istituire o testare trattamenti a lungo termine per prevenire la progressione della malattia in questi bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio arruolerà neonati prematuri e di basso peso alla nascita nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
I potenziali soggetti dello studio saranno identificati al momento del parto o del trasferimento in terapia intensiva neonatale e notifica da parte del servizio di neonatologia.
I bambini nati a meno di 30 settimane di età gestazionale, peso alla nascita inferiore o uguale a 1500 grammi saranno idonei per l'arruolamento nello studio.
Lo scopo dello studio progettato è confrontare l'indice di ossigenazione del tessuto splancnico e i biomarcatori infiammatori intestinali di pazienti con qualsiasi stadio di NEC con controlli sani.
Poiché non saremo in grado di determinare a priori quali pazienti svilupperanno NEC, anticiperemo l'arruolamento fino a 450 neonati per identificare 15 neonati con NEC.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
450
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joanie Randle
- Numero di telefono: 380-222-9597
- Email: Joanie.Randle@nationwidechildrens.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Theresa Pennington
- Numero di telefono: 614-355-6736
- Email: Theresa.Pennington@nationwidechildrens.org
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Reclutamento
- Nationwide Children's Hospital
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Contatto:
- Chelsea Cobe
- Numero di telefono: 614-355-6651
- Email: chelsea.cobe@nationwidechildrens.org
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Contatto:
- Joanie Randle
- Numero di telefono: 380-222-9597
- Email: Joanie.Randle@nationwidechildrens.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 settimana (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
basso peso alla nascita, neonati pretermine
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati a ≤30 settimane di età gestazionale e/o
- Neonati con un peso alla nascita ≤1500 grammi
Criteri di esclusione:
- età gestazionale alla nascita superiore a 30 settimane
- evidenti sindromi dismorfiche
- qualsiasi difetto della parete addominale inclusi onfalocele o gastroschisi
- qualsiasi atresia intestinale nota
- anomalie cardiache complesse
- eventuali anomalie cromosomiche letali note
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ossigenazione dei tessuti splancnici nella popolazione ad alto rischio di NEC
Lasso di tempo: 2026
|
ossigenazione del tessuto splancnico come predittore di NEC
|
2026
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Oluyinka Olutoye, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2017
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCH-00000631
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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