Ранние предикторы некротизирующего энтероколита у новорожденных
13 апреля 2024 г. обновлено: Oluyinka Olutoye, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital
Клиническая модель ранних предикторов некротизирующего энтероколита у новорожденных
Целью этого проекта является выявление новорожденных, предрасположенных к некротизирующему энтероколиту (НЭК).
исследователи определят эффективность неинвазивных мер, а также биохимических маркеров для выявления новорожденных на ранних стадиях заболевания.
Таким образом, исследователи стремятся выявить младенцев с НЭК до появления симптомов, чтобы назначить или протестировать лечение в долгосрочной перспективе, чтобы предотвратить прогрессирование заболевания у этих младенцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В исследовании будут участвовать недоношенные дети с низким весом при рождении в отделениях интенсивной терапии новорожденных (NICU).
Потенциальные субъекты исследования будут определены после родов или перевода в отделение интенсивной терапии новорожденных и уведомления неонатологической службы.
Младенцы, родившиеся в сроке гестации менее 30 недель, с массой тела при рождении менее или равной 1500 г, будут иметь право на участие в исследовании.
Цель разработанного исследования — сравнить индекс оксигенации внутренних органов и биомаркеры воспаления кишечника у пациентов с любой стадией НЭК со здоровым контролем.
Поскольку мы не сможем определить, у каких пациентов разовьется НЭК априори, мы ожидаем регистрации до 450 новорожденных для выявления 15 новорожденных с НЭК.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
450
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joanie Randle
- Номер телефона: 380-222-9597
- Электронная почта: Joanie.Randle@nationwidechildrens.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Theresa Pennington
- Номер телефона: 614-355-6736
- Электронная почта: Theresa.Pennington@nationwidechildrens.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Рекрутинг
- Nationwide Children's Hospital
-
Контакт:
- Chelsea Cobe
- Номер телефона: 614-355-6651
- Электронная почта: chelsea.cobe@nationwidechildrens.org
-
Контакт:
- Joanie Randle
- Номер телефона: 380-222-9597
- Электронная почта: Joanie.Randle@nationwidechildrens.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 неделя (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
низкий вес при рождении, недоношенные дети
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные в гестационном возрасте ≤30 недель и/или
- Младенцы с массой тела при рождении ≤1500 граммов
Критерий исключения:
- срок беременности при рождении более 30 недель
- явные дисморфические синдромы
- любой дефект брюшной стенки, включая омфалоцеле или гастрошизис
- любая известная атрезия кишечника
- сложные пороки сердца
- любые известные летальные хромосомные аномалии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оксигенация висцеральных тканей у населения с высоким риском НЭК
Временное ограничение: 2026 год
|
висцеральная оксигенация тканей как предиктор НЭК
|
2026 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oluyinka Olutoye, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCH-00000631
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .