Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nekrotizáló enterocolitis korai előrejelzői újszülötteknél

2024. április 13. frissítette: Oluyinka Olutoye, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Klinikai modell az újszülöttek nekrotizáló enterocolitisének korai előrejelzőihez

Ennek a projektnek az a célja, hogy azonosítsa azokat az újszülötteket, akik hajlamosak a nekrotizáló enterocolitisre (NEC). A kutatók meghatározzák a non-invazív intézkedések hatékonyságát, valamint a biokémiai markereket az újszülöttek azonosítására a betegség korai szakaszában. Így a kutatók arra törekednek, hogy a NEC-ben szenvedő csecsemőket a tünetek megjelenése előtt azonosítsák, és hosszú távon olyan kezeléseket kezdjenek meg vagy teszteljenek, amelyek megakadályozzák a betegség progresszióját ezeknél a csecsemőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány koraszülött, alacsony születési súlyú csecsemőket von be az újszülött intenzív osztályra (NICU). A potenciális vizsgálati alanyokat a kiszállításkor vagy a NICU-ba való átadáskor azonosítják, és az újszülöttgyógyászati ​​szolgálat értesíti. A 30 hetesnél fiatalabb terhességi korban született, 1500 grammnál kisebb születési súlyú csecsemők jogosultak a vizsgálatra. A tervezett tanulmány célja az NEC bármely stádiumában szenvedő betegek splanchnicus szöveti oxigenizációs indexének és bélgyulladásos biomarkereinek összehasonlítása egészséges kontrollokkal. Mivel nem tudjuk eleve meghatározni, hogy mely betegeknél alakul ki NEC, előreláthatólag 450 újszülött felvételét tervezzük, hogy 15 NEC-ben szenvedő újszülöttet azonosíthassunk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

450

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

alacsony születési súly, koraszülöttek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≤30 hetes gesztációs korban született csecsemők és/vagy
  • ≤1500 gramm születési súlyú csecsemők

Kizárási kritériumok:

  • terhességi kor a születéskor több mint 30 hét
  • nyilvánvaló diszmorf szindrómák
  • bármilyen hasfali defektus, beleértve az omphalocelet vagy a gastroschisist
  • bármely ismert bélatresia
  • komplex szívelégtelenség
  • bármely ismert halálos kromoszóma-rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
splanchnic szöveti oxigenizáció a NEC-re magas kockázatú populációban
Időkeret: 2026
splanchnic szöveti oxigenizáció, mint a NEC előrejelzője
2026

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nationwide Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oluyinka Olutoye, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCH-00000631

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nekrotizáló enterocolitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel