Wczesne czynniki prognostyczne martwiczego zapalenia jelit u noworodków
13 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Oluyinka Olutoye, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital
Model kliniczny dla wczesnych czynników prognostycznych martwiczego zapalenia jelit u noworodków
Celem tego projektu jest identyfikacja noworodków predysponowanych do martwiczego zapalenia jelit (NEC).
Badacze określą skuteczność środków nieinwazyjnych oraz markerów biochemicznych w celu identyfikacji noworodków na wczesnym etapie procesu chorobowego.
W związku z tym badacze dążą do zidentyfikowania niemowląt z NEC przed wystąpieniem objawów, aby wdrożyć lub przetestować długoterminowe leczenie, aby zapobiec postępowi choroby u tych niemowląt.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie obejmie wcześniaki o niskiej masie urodzeniowej na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU).
Potencjalni uczestnicy badania zostaną zidentyfikowani po porodzie lub przeniesieniu na OIOM i powiadomieniu przez służby neonatologiczne.
Niemowlęta urodzone w wieku ciążowym poniżej 30 tygodni, z masą urodzeniową mniejszą lub równą 1500 gramów, będą kwalifikować się do włączenia do badania.
Celem zaprojektowanego badania jest porównanie wskaźnika utlenowania tkanki trzewnej i biomarkerów stanu zapalnego jelit u pacjentów w każdym stadium NEC ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
Ponieważ nie będziemy w stanie określić a priori, u których pacjentów rozwinie się NEC, przewidujemy włączenie do 450 noworodków w celu zidentyfikowania 15 noworodków z NEC.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
450
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joanie Randle
- Numer telefonu: 380-222-9597
- E-mail: Joanie.Randle@nationwidechildrens.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Theresa Pennington
- Numer telefonu: 614-355-6736
- E-mail: Theresa.Pennington@nationwidechildrens.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Rekrutacyjny
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Chelsea Cobe
- Numer telefonu: 614-355-6651
- E-mail: chelsea.cobe@nationwidechildrens.org
-
Kontakt:
- Joanie Randle
- Numer telefonu: 380-222-9597
- E-mail: Joanie.Randle@nationwidechildrens.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 tydzień (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
niska masa urodzeniowa, wcześniaki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone w wieku ciążowym ≤30 tygodni i/lub
- Niemowlęta z masą urodzeniową ≤1500 gramów
Kryteria wyłączenia:
- wiek ciążowy przy urodzeniu dłuższy niż 30 tygodni
- oczywiste zespoły dysmorficzne
- wszelkie wady ściany jamy brzusznej, w tym przepuklina pępkowa lub wytrzewienie
- jakakolwiek znana atrezja jelit
- złożone wady serca
- wszelkie znane śmiertelne nieprawidłowości chromosomalne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
utlenienie tkanki trzewnej w populacji wysokiego ryzyka NEC
Ramy czasowe: 2026
|
utlenowanie tkanki trzewnej jako predyktor NEC
|
2026
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oluyinka Olutoye, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCH-00000631
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .