Tidlige prediktorer for nekrotiserende enterokolitt hos nyfødte
13. april 2024 oppdatert av: Oluyinka Olutoye, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital
Klinisk modell for tidlige prediktorer for nekrotiserende enterokolitt hos nyfødte
Målet med dette prosjektet er å identifisere nyfødte som er disponert for Necrotizing Enterocolitt (NEC).
etterforskerne vil bestemme effektiviteten av ikke-invasive tiltak samt biokjemiske markører for å identifisere nyfødte tidlig i sykdomsprosessen.
Etterforskerne tar derfor sikte på å identifisere spedbarn med NEC før symptomene begynner for å iverksette eller teste behandlinger på lang sikt for å forhindre utviklingen av sykdommen hos disse spedbarnene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil registrere premature spedbarn med lav fødselsvekt på neonatale intensivavdelinger (NICU).
Potensielle forsøkspersoner vil bli identifisert ved levering, eller overføring til NICU, og varsling fra neonatologitjenesten.
Spedbarn født under 30 ukers svangerskapsalder, fødselsvekt mindre enn eller lik 1500 gram vil være kvalifisert for påmelding i studien.
Formålet med studien er å sammenligne oksygeneringsindeksen for splanchnic vev og tarmbetennelsesbiomarkører hos pasienter med et hvilket som helst stadium av NEC med friske kontroller.
Siden vi ikke vil være i stand til å fastslå hvilke pasienter som vil utvikle NEC a priori, vil vi regne med å registrere opptil 450 nyfødte for å identifisere 15 nyfødte med NEC.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
450
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joanie Randle
- Telefonnummer: 380-222-9597
- E-post: Joanie.Randle@nationwidechildrens.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Theresa Pennington
- Telefonnummer: 614-355-6736
- E-post: Theresa.Pennington@nationwidechildrens.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Rekruttering
- Nationwide Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chelsea Cobe
- Telefonnummer: 614-355-6651
- E-post: chelsea.cobe@nationwidechildrens.org
-
Ta kontakt med:
- Joanie Randle
- Telefonnummer: 380-222-9597
- E-post: Joanie.Randle@nationwidechildrens.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 uke (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
lav fødselsvekt, premature spedbarn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født ved ≤30 ukers svangerskapsalder og/eller
- Spedbarn med fødselsvekt ≤1500 gram
Ekskluderingskriterier:
- svangerskapsalder ved fødsel større enn 30 uker
- åpenbare dysmorfe syndromer
- enhver bukveggdefekt inkludert omphalocele eller gastroschisis
- noen kjent intestinal atresi
- komplekse hjerteabnormiteter
- noen kjente dødelige kromosomavvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oksygenering av splanchnisk vev i befolkningen med høy risiko for NEC
Tidsramme: 2026
|
oksygenering av splanchnisk vev som en prediktor for NEC
|
2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oluyinka Olutoye, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCH-00000631
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .