新生儿坏死性小肠结肠炎的早期预测因子
2024年4月13日 更新者：Oluyinka Olutoye, MD, PhD、Nationwide Children's Hospital
新生儿坏死性小肠结肠炎早期预测因子的临床模型
该项目的目标是识别易患坏死性小肠结肠炎 (NEC) 的新生儿。
研究人员将确定非侵入性措施以及生化标记物的有效性，以在疾病过程的早期识别新生儿。
因此，研究人员的目标是在症状出现之前确定患有 NEC 的婴儿，以便长期制定或测试治疗方法，以防止这些婴儿的疾病进展。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
该研究将在新生儿重症监护病房 (NICU) 招募早产、低出生体重的婴儿。
潜在的研究对象将在分娩或转移到 NICU 时确定，并由新生儿服务部门通知。
胎龄小于 30 周、出生体重小于或等于 1500 克的婴儿将有资格参加该研究。
本研究的目的是比较任何阶段 NEC 患者与健康对照者的内脏组织氧合指数和肠道炎症生物标志物。
由于我们无法先验确定哪些患者会发展为 NEC，因此我们预计将招募多达 450 名新生儿，以确定 15 名患有 NEC 的新生儿。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
450
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joanie Randle
- 电话号码：380-222-9597
- 邮箱：Joanie.Randle@nationwidechildrens.org
研究联系人备份
- 姓名：Theresa Pennington
- 电话号码：614-355-6736
- 邮箱：Theresa.Pennington@nationwidechildrens.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- 招聘中
- Nationwide Children's Hospital
-
接触：
- Chelsea Cobe
- 电话号码：614-355-6651
- 邮箱：chelsea.cobe@nationwidechildrens.org
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接触：
- Joanie Randle
- 电话号码：380-222-9597
- 邮箱：Joanie.Randle@nationwidechildrens.org
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
低出生体重儿、早产儿
描述
纳入标准：
- 胎龄≤30周和/或
- 出生体重≤1500克的婴儿
排除标准：
- 出生时胎龄大于 30 周
- 明显的畸形综合征
- 任何腹壁缺陷，包括脐膨出或腹裂
- 任何已知的肠闭锁
- 复杂的心脏异常
- 任何已知的致命染色体异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NEC 高危人群的内脏组织氧合
大体时间：2026年
|
内脏组织氧合作为 NEC 的预测因子
|
2026年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oluyinka Olutoye, MD, PhD、Nationwide Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月6日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月5日
首次发布 (实际的)
2017年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月13日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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