- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03210831
Preditores Precoces de Enterocolite Necrotizante em Neonatos
5 de setembro de 2023 atualizado por: Oluyinka Olutoye, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital
Modelo clínico para preditores precoces de enterocolite necrotizante em neonatos
O objetivo deste projeto é identificar recém-nascidos predispostos à Enterocolite Necrosante (NEC).
os investigadores determinarão a eficácia de medidas não invasivas, bem como marcadores bioquímicos para identificar recém-nascidos no início do processo da doença.
Assim, os investigadores visam identificar lactentes com ECN antes do início dos sintomas para instituir ou testar tratamentos a longo prazo para prevenir a progressão da doença nesses lactentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo incluirá bebês prematuros e com baixo peso ao nascer nas Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN).
Os potenciais sujeitos do estudo serão identificados no momento do parto, ou transferência para a UTIN, e notificação pelo serviço de neonatologia.
Bebês nascidos com menos de 30 semanas de idade gestacional, peso ao nascer menor ou igual a 1500 gramas serão elegíveis para inscrição no estudo.
O objetivo do estudo desenhado é comparar o índice de oxigenação do tecido esplâncnico e os biomarcadores inflamatórios intestinais de pacientes com qualquer estágio de ECN com controles saudáveis.
Como não seremos capazes de determinar quais pacientes desenvolverão NEC a priori, anteciparemos a inscrição de até 450 neonatos para identificar 15 neonatos com NEC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
450
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chelsea Cobe
- Número de telefone: 614-355-6651
- E-mail: chelsea.cobe@nationwidechildrens.org
Estude backup de contato
- Nome: Joanie Randle
- Número de telefone: 380-222-9597
- E-mail: Joanie.Randle@nationwidechildrens.org
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Recrutamento
- Nationwide Children's Hospital
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Contato:
- Chelsea Cobe
- Número de telefone: 614-355-6651
- E-mail: chelsea.cobe@nationwidechildrens.org
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Contato:
- Joanie Randle
- Número de telefone: 380-222-9597
- E-mail: Joanie.Randle@nationwidechildrens.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 semana (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
baixo peso ao nascer, prematuros
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes nascidos com idade gestacional ≤30 semanas e/ou
- Lactentes com peso ao nascer ≤1500 gramas
Critério de exclusão:
- idade gestacional ao nascer maior que 30 semanas
- síndromes dismórficas óbvias
- qualquer defeito da parede abdominal, incluindo onfalocele ou gastrosquise
- qualquer atresia intestinal conhecida
- anormalidades cardíacas complexas
- qualquer anormalidade cromossômica letal conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
oxigenação do tecido esplâncnico em população de alto risco para ECN
Prazo: 2022
|
2022
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oluyinka Olutoye, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCH-00000631
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .