- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03210831
Tidiga prediktorer för nekrotiserande enterokolit hos nyfödda
5 juni 2026 uppdaterad av: Oluyinka Olutoye, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital
Klinisk modell för tidiga prediktorer av nekrotiserande enterokolit hos nyfödda
Målet med detta projekt är att identifiera nyfödda som är predisponerade för Necrotizing Enterocolit (NEC).
utredarna kommer att fastställa effektiviteten av icke-invasiva åtgärder samt biokemiska markörer för att identifiera nyfödda tidigt i sjukdomsprocessen.
Utredarna strävar därför efter att identifiera spädbarn med NEC innan symtom debuterar för att inleda eller testa behandlingar på lång sikt för att förhindra utvecklingen av sjukdomen hos dessa spädbarn.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att registrera för tidigt födda spädbarn med låg födelsevikt på neonatala intensivvårdsavdelningar (NICU).
Potentiella försökspersoner kommer att identifieras vid leverans, eller överföring till NICU, och underrättelse från neonatologitjänsten.
Spädbarn födda vid mindre än 30 veckors graviditetsålder, födelsevikt mindre än eller lika med 1500 gram kommer att vara berättigade till registrering i studien.
Syftet med studien som utformats är att jämföra splanchnic vävnadssyresättningsindex och tarminflammatoriska biomarkörer hos patienter med något stadium av NEC med friska kontroller.
Eftersom vi inte kommer att kunna avgöra vilka patienter som kommer att utveckla NEC a priori, kommer vi att räkna med att registrera upp till 450 nyfödda för att identifiera 15 nyfödda med NEC.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
450
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 vecka (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
låg födelsevikt, för tidigt födda barn
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda vid ≤30 veckors graviditetsålder och/eller
- Spädbarn med en födelsevikt ≤1500 gram
Exklusions kriterier:
- gestationsålder vid födseln större än 30 veckor
- uppenbara dysmorfa syndrom
- eventuella bukväggsdefekter inklusive omphalocele eller gastroschisis
- någon känd intestinal atresi
- komplexa hjärtavvikelser
- några kända dödliga kromosomavvikelser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
splanchnic vävnadssyresättning i befolkning med hög risk för NEC
Tidsram: 2026
|
splanchnic vävnadssyresättning som en prediktor för NEC
|
2026
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Oluyinka Olutoye, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2017
Första postat (Faktisk)
7 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCH-00000631
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .