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Predictores tempranos de enterocolitis necrosante en recién nacidos

13 de abril de 2024 actualizado por: Oluyinka Olutoye, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Modelo clínico para predictores tempranos de enterocolitis necrosante en recién nacidos

El objetivo de este proyecto es identificar a los recién nacidos que están predispuestos a la Enterocolitis Necrotizante (ECN). los investigadores determinarán la eficacia de las medidas no invasivas, así como de los marcadores bioquímicos para identificar a los recién nacidos en las primeras etapas del proceso de la enfermedad. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo identificar a los bebés con ECN antes de la aparición de los síntomas para instituir o probar tratamientos a largo plazo para prevenir la progresión de la enfermedad en estos bebés.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El estudio inscribirá a bebés prematuros de bajo peso al nacer en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN). Los posibles sujetos de estudio serán identificados al momento del parto, o traslado a la UCIN, y notificación por parte del servicio de neonatología. Los bebés nacidos con menos de 30 semanas de edad gestacional, peso al nacer menor o igual a 1500 gramos serán elegibles para la inscripción en el estudio. El propósito del estudio diseñado es comparar el índice de oxigenación del tejido esplácnico y los biomarcadores inflamatorios intestinales de pacientes con ECN en cualquier estadio con controles sanos. Dado que no podremos determinar qué pacientes desarrollarán NEC a priori, anticiparemos inscribir hasta 450 neonatos para identificar 15 neonatos con NEC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 semana (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

bajo peso al nacer, bebés prematuros

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes nacidos a ≤30 semanas de edad gestacional y/o
  • Lactantes con un peso al nacer ≤1500 gramos

Criterio de exclusión:

  • edad gestacional al nacer mayor de 30 semanas
  • síndromes dismórficos evidentes
  • cualquier defecto de la pared abdominal incluyendo onfalocele o gastrosquisis
  • cualquier atresia intestinal conocida
  • anomalías cardíacas complejas
  • cualquier anomalía cromosómica letal conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxigenación del tejido esplácnico en población con alto riesgo de ECN.
Periodo de tiempo: 2026
La oxigenación del tejido esplácnico como predictor de ECN.
2026

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nationwide Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Oluyinka Olutoye, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCH-00000631

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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