Časné prediktory nekrotizující enterokolitidy u novorozenců
13. dubna 2024 aktualizováno: Oluyinka Olutoye, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital
Klinický model pro časné prediktory nekrotizující enterokolitidy u novorozenců
Cílem tohoto projektu je identifikovat novorozence, kteří jsou predisponováni k nekrotizující enterokolitidě (NEC).
vyšetřovatelé určí účinnost neinvazivních opatření a také biochemické markery k identifikaci novorozenců v rané fázi procesu onemocnění.
Výzkumníci se tedy zaměřují na identifikaci kojenců s NEC před nástupem příznaků, aby mohli zahájit nebo testovat léčbu v dlouhodobém horizontu, aby se zabránilo progresi onemocnění u těchto kojenců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Do studie budou zařazeni předčasně narozené děti s nízkou porodní hmotností na jednotkách intenzivní péče pro novorozence (NICU).
Potenciální subjekty studie budou identifikovány po doručení nebo převedení na NICU a oznámení neonatologickou službou.
Děti narozené ve věku méně než 30 týdnů gestace s porodní hmotností nižší nebo rovnou 1500 gramům budou způsobilé pro zařazení do studie.
Účelem navržené studie je porovnat index oxygenace splanchnické tkáně a biomarkery zánětu střeva u pacientů s jakýmkoli stadiem NEC se zdravými kontrolami.
Protože nebudeme schopni a priori určit, u kterých pacientů se vyvine NEC, předpokládáme zařazení až 450 novorozenců k identifikaci 15 novorozenců s NEC.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
450
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joanie Randle
- Telefonní číslo: 380-222-9597
- E-mail: Joanie.Randle@nationwidechildrens.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Theresa Pennington
- Telefonní číslo: 614-355-6736
- E-mail: Theresa.Pennington@nationwidechildrens.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nábor
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Chelsea Cobe
- Telefonní číslo: 614-355-6651
- E-mail: chelsea.cobe@nationwidechildrens.org
-
Kontakt:
- Joanie Randle
- Telefonní číslo: 380-222-9597
- E-mail: Joanie.Randle@nationwidechildrens.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 týden (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
nízká porodní hmotnost, předčasně narozené děti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené ve věku ≤ 30 týdnů gestace a/nebo
- Kojenci s porodní hmotností ≤ 1500 gramů
Kritéria vyloučení:
- gestační věk při narození delší než 30 týdnů
- zjevné dysmorfické syndromy
- jakýkoli defekt břišní stěny včetně omfalokély nebo gastroschízy
- jakákoli známá střevní atrézie
- komplexní srdeční abnormality
- jakékoli známé letální chromozomální abnormality
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
okysličení splanchnické tkáně u populace s vysokým rizikem NEC
Časové okno: 2026
|
oxygenace splanchnické tkáně jako prediktor NEC
|
2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oluyinka Olutoye, MD, PhD, Nationwide Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCH-00000631
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .