- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03210857
Effets de l'extension volontaire du cou sur le flux sanguin cérébral, chez les plongeurs en apnée mettant fin à une apnée de deux minutes ou plus. (APNECK)
Effet de l'extension volontaire du cou sur l'apparition d'une augmentation de l'indice de pulsatilité de l'artère carotide interne droite chez le plongeur amateur effectuant une apnée de deux minutes ou plus : une étude interventionnelle prospective, monocentrique et ouverte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la littérature concernant l'apnée, des accidents ont été décrits lors de l'extension du cou.
Les noyades accidentelles sont fréquentes sur le littoral français chaque année et nombre d'entre elles concernent des apnéistes victimes de black-out apnéique.
L'extension du cou est ainsi suspectée de produire éventuellement un black-out apnéique en fin de plongée depuis 1965, date à laquelle Sir Sciarli (pionnier de la médecine de la plongée) suspectait cette hypothèse.
Physiologiquement, lors d'une plongée en apnée, le système cardiovasculaire humain est soumis à une dominance parasympathique, via le réflexe d'apnée et le réflexe de plongée. Cette dominante parasympathique pourra être renforcée lors d'une extension du cou en fin de snorkeling lors de la remontée.
Hypothèse : l'extension du cou en fin d'apnée contribue à augmenter l'indice de pulsatilité de l'artère carotide interne droite par composante vagale et provoque ainsi une diminution du débit sanguin cérébral et peut conduire à l'initiation d'une syncope chez l'apnéiste amateur sain ou sous l'eau pêcheur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Nantes, France, 44093
- Nantes Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Majeur (≥18 ans), moins de 51 ans
- Homme
- Peut supporter une apnée de 2 minutes ou plus
- Pratiquer depuis moins de 2 ans l'apnée à raison d'au moins 10 séances d'apnée dans l'année
- Ne pas avoir d'antécédent cardiovasculaire connu : toute forme de trouble du rythme cardiaque, Cardiopathie ischémique, angine de poitrine, artériopathie, toute pathologie valvulaire, hypertension artérielle...
- Aucun antécédent respiratoire connu (asthme, Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive, bronchectasie, emphysème pulmonaire, pneumothorax, pleurésie, infection pulmonaire, lobectomie...)
- Pas d'antécédent neurologique de type : épilepsie, syndrome déficitaire, perte itérative des connaissances, traumatisme crânien récent avec perte de connaissance
Critère d'exclusion:
- - Mineurs et personnes de plus de 51 ans
- Personne sous curatelle ou curatelle
- Personne ayant des antécédents cardiovasculaires, respiratoires ou d'épilepsie telle que citée par la Fédération Française d'Etude et des Sports Sous-Marins, qui pose comme contre-indication à la pratique de l'apnée : Insuffisance Cardiaque, Cardiomyopathie Obstructive, pathologie à risque syncopal (valvulopathies type rétrécissement aortique ou rétrécissement mitral), tachycardie paroxystique, bloc auriculo-ventriculaire non apparié 2/3, accident vasculaire cérébral, HTA non contrôlée après épreuve d'effort, infarctus récent, angine de poitrine, péricardite. Asthme stade 3, Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive sévère, bronchectasie, emphysème pulmonaire, pneumothorax, pleurésie, infection pulmonaire, lobectomie...) Epilepsie, syndrome déficitaire, perte itérative des connaissances, traumatisme crânien récent avec perte de conscience en difficulté, symptomatique hernie discale lombaire
- Patient ayant un traitement médical affectant le système cardiovasculaire ou respiratoire (par exemple : ventoline, bêtabloquant...)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: apnée
Les sujets inclus feront une apnée de deux minutes ou plus, assis sur une chaise avec des bandes froides sur le visage, initialement avec la tête en position neutre. Puis, lorsqu'il sentira la fin de son apnée, il devra lever la main gauche pour le signaler au manipulateur Doppler, qui réalisera alors la mesure de référence d'apnée. Dès que cela est fait, il sera demandé aux sujets d'effectuer une extension du cou, de manière à regarder le plafond. Une dernière mesure sera ensuite effectuée en apnée, la tête toujours en extension. Les sujets reprennent alors leur respiration dans cette même position. Une dernière mesure sera alors effectuée. |
Les sujets inclus feront une apnée de deux minutes ou plus, assis sur une chaise avec des bandes froides sur le visage, initialement avec la tête en position neutre. Puis, lorsqu'il sentira la fin de son apnée, il devra lever la main gauche pour le signaler au manipulateur Doppler, qui réalisera alors la mesure de référence d'apnée. Dès que cela est fait, il sera demandé aux sujets d'effectuer une extension du cou, de manière à regarder le plafond. Une dernière mesure sera ensuite effectuée en apnée, la tête toujours en extension. Les sujets reprennent alors leur respiration dans cette même position. Une dernière mesure sera alors effectuée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'extension volontaire du cou dans la survenue d'une augmentation de l'indice de pulsatilité de l'artère carotide interne droite chez le plongeur amateur, réalisant une apnée de deux minutes ou plus
Délai: 2 minutes ou plus : au point de rupture de l'apnée.
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Démontrer l'implication potentielle de l'extension cervicale dans la diminution du débit sanguin cérébral dans l'apnée du plongeur amateur en mesurant la variation de l'indice de pulsatilité de l'artère carotide interne droite (RICAPI), par la comparaison intra-individuelle du RICAPI chez le plongeur amateur en rupture d'apnée avec extension du cou (NE) versus le RICAPI du plongeur amateur en rupture d'apnée sans NE.
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2 minutes ou plus : au point de rupture de l'apnée.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoine ANDRE, Doctor, Nantes university hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC17_0163
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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