- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03210857
Efeitos da Extensão Voluntária do Pescoço no Fluxo Sanguíneo Cerebral, em Mergulhadores em Apneia Terminando uma Apneia de Dois Minutos ou Mais. (APNECK)
Efeito da Extensão Voluntária do Pescoço na Ocorrência de Aumento do Índice de Pulsatilidade da Artéria Carótida Interna Direita no Mergulhador Amador, Realizando uma Apneia de Dois Minutos ou Mais: um Estudo Prospectivo, Monocêntrico, Intervencionista Aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na literatura sobre apnéia, acidentes foram descritos durante a extensão do pescoço.
Os afogamentos acidentais são frequentes na costa francesa todos os anos e muitos deles dizem respeito a apneistas vítimas de apagão apneico.
Suspeita-se, portanto, que a extensão do pescoço possivelmente produza um blecaute apneico no final do mergulho desde 1965, quando Sir Sciarli (pioneiro da medicina do mergulho) suspeitou dessa hipótese.
Fisiologicamente, durante um mergulho em apnéia, o sistema cardiovascular humano é submetido a uma dominância parassimpática, via reflexo de apnéia e reflexo de mergulho. Este dominante parassimpático pode ser reforçado durante uma extensão do pescoço no final do mergulho durante a subida.
Hipótese: a extensão do pescoço no final da apnéia contribui para aumentar o índice de pulsatilidade da artéria carótida interna direita pelo componente vagal e, assim, causa uma diminuição do fluxo sanguíneo cerebral e pode levar ao início da síncope no mergulhador livre amador saudável ou subaquático pescador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nantes, França, 44093
- Nantes Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior (≥18 anos), com menos de 51 anos
- Macho
- Pode manter uma apnéia de 2 minutos ou mais
- Praticar por menos de 2 anos a apnéia na proporção de pelo menos 10 sessões de apnéia no ano
- Não ter antecedentes cardiovasculares conhecidos: qualquer forma de distúrbio do ritmo cardíaco, cardiopatia isquêmica, angina, arteriopatia, qualquer patologia valvular, pressão alta...
- Sem antecedentes respiratórios conhecidos (asma, Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica, bronquiectasias, enfisema pulmonar, pneumotórax, pleurisia, infeção pulmonar, lobectomia...)
- Sem história neurológica do tipo: epilepsia, síndrome de déficit, perda iterativa de conhecimento, traumatismo craniano recente com perda de consciência
Critério de exclusão:
- - Menores e maiores de 51 anos
- Pessoa sob curadoria ou curadoria
- Pessoa com antecedentes cardiovasculares, respiratórios ou epilepsia citados pela Federação Francesa de Estudos e Desportos Submarinos, que constituem contra-indicação à prática da apneia: Insuficiência cardíaca, Cardiomiopatia obstrutiva, patologia de risco sincopal (valvulopatias tipo estreitamento aórtico ou estreitamento mitral), taquicardia paroxística, bloqueio auriculoventricular 2/3 não pareado, acidente vascular cerebral, hipertensão não controlada após teste de esforço, infarto recente, angina, pericardite. Asma estágio 3, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, bronquiectasia, enfisema pulmonar, pneumotórax, pleurisia, infecção pulmonar, lobectomia ...) Epilepsia, síndrome de déficit, perda iterativa de conhecimento, traumatismo craniano recente com perda de consciência em dificuldade, cervical ou hérnia de disco lombar
- Paciente com tratamento médico afetando o sistema cardiovascular ou respiratório (por exemplo: ventolina, betabloqueador ...)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: desempenho de apnéia
Os sujeitos incluídos farão uma apnéia de dois minutos ou mais, sentados em uma cadeira com faixas frias na face, inicialmente com a cabeça em posição neutra. Então, quando sentirem o fim de sua apnéia, deverão levantar a mão esquerda para sinalizá-lo ao manipulador Doppler, que então realizará a medida de referência da apnéia. Assim que isso for feito, os sujeitos serão solicitados a realizar uma extensão do pescoço, de modo a olhar para o teto. Em seguida, será feita uma medição final em apnéia, com a cabeça sempre em extensão. Os indivíduos então retomam a respiração nesta mesma posição. Em seguida, será feita uma medição final. |
Os sujeitos incluídos farão uma apnéia de dois minutos ou mais, sentados em uma cadeira com faixas frias na face, inicialmente com a cabeça em posição neutra. Então, quando sentirem o fim de sua apnéia, deverão levantar a mão esquerda para sinalizá-lo ao manipulador Doppler, que então realizará a medida de referência da apnéia. Assim que isso for feito, os sujeitos serão solicitados a realizar uma extensão do pescoço, de modo a olhar para o teto. Em seguida, será feita uma medição final em apnéia, com a cabeça sempre em extensão. Os indivíduos então retomam a respiração nesta mesma posição. Em seguida, será feita uma medição final. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito da extensão voluntária do pescoço na ocorrência de aumento do índice de pulsatilidade da artéria carótida interna direita no mergulhador amador, realizando apneia de dois minutos ou mais
Prazo: 2 minutos ou mais: no ponto de ruptura da apnéia.
|
Demonstrar a potencial implicação da extensão cervical na diminuição do fluxo sanguíneo cerebral na apneia do mergulhador amador, medindo a variação do índice de pulsatilidade da artéria carótida interna direita (RICAPI), pela comparação intraindividual do RICAPI em mergulhador amador em ruptura da apnéia com extensão do pescoço (NE) versus o RICAPI do mergulhador amador na ruptura da apnéia sem NE.
|
2 minutos ou mais: no ponto de ruptura da apnéia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine ANDRE, Doctor, Nantes University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC17_0163
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em desempenho de apnéia
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustConcluídoApnéia do sonoReino Unido