- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03210857
Efectos de la extensión voluntaria del cuello en el flujo sanguíneo cerebral, en buceadores que aguantan la respiración que terminan una apnea de dos minutos o más. (APNECK)
Efecto de la Extensión Voluntaria del Cuello en la Ocurrencia de un Aumento en el Índice de Pulsatilidad de la Arteria Carótida Interna Derecha en el Buzo Aficionado, Realizando una Apnea de Dos Minutos o Más: un Estudio Intervencionista Prospectivo, Monocéntrico y Abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la literatura sobre apnea se han descrito accidentes durante la extensión del cuello.
Los ahogamientos accidentales son frecuentes en la costa francesa cada año y muchos de ellos afectan a apneistas víctimas de desmayos apneicos.
Por lo tanto, se sospecha que la extensión del cuello posiblemente produzca un desmayo apneico al final de la inmersión desde 1965, cuando Sir Sciarli (pionero de la medicina del buceo) sospechó esta hipótesis.
Fisiológicamente, durante una inmersión en apnea, el sistema cardiovascular humano está sujeto a un dominio parasimpático, a través del reflejo de apnea y el reflejo de inmersión. Este dominante parasimpático podría reforzarse durante una extensión del cuello al final del esnórquel durante el ascenso.
Hipótesis: la extensión del cuello al final de la apnea contribuye a aumentar el índice de pulsatilidad de la arteria carótida interna derecha por componente vagal y, por lo tanto, provoca una disminución del flujo sanguíneo cerebral y puede conducir a la iniciación de un síncope en el buzo libre amateur sano o bajo el agua. pescador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Nantes, Francia, 44093
- Nantes Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor (≥18 años), menor de 51 años
- Masculino
- Puede aguantar una apnea de 2 minutos o más
- Practicar durante menos de 2 años la apnea a razón de al menos 10 sesiones de apnea en el año
- No tener antecedentes cardiovasculares conocidos: cualquier forma de trastorno del ritmo cardíaco, cardiopatía isquémica, angina, arteriopatía, cualquier patología valvular, hipertensión arterial...
- Sin antecedentes respiratorios conocidos (asma, Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica, bronquiectasias, enfisema pulmonar, neumotórax, pleuresía, infección pulmonar, lobectomía...)
- Sin antecedentes neurológicos de tipo: epilepsia, síndrome deficitario, pérdida iterativa de conocimiento, traumatismo craneoencefálico reciente con pérdida de conciencia
Criterio de exclusión:
- - Los menores y las personas mayores de 51 años
- Persona bajo curaduría o tutela
- Persona con antecedentes cardiovasculares, respiratorios o de epilepsia citados por la Federación Francesa de Estudio y Deportes Submarinos, que plantea como contraindicación para la práctica de apnea: Insuficiencia cardíaca, Miocardiopatía obstructiva, patología de riesgo sincopal (valvulopatías tipo estrechamiento aórtico o estrechamiento mitral), taquicardia paroxística, bloqueo auriculoventricular no pareado 2/3, ictus, hipertensión no controlada tras prueba de esfuerzo, infarto reciente, angina, pericarditis. Asma estadio 3, Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica grave, bronquiectasias, enfisema pulmonar, neumotórax, pleuresía, infección pulmonar, lobectomía...) Epilepsia, síndrome deficitario, pérdida iterativa del conocimiento, traumatismo craneoencefálico reciente con pérdida de conciencia en dificultad, cuello uterino sintomático o hernia de disco lumbar
- Paciente con tratamiento médico que afecte al sistema cardiovascular o respiratorio (por ejemplo: ventolina, betabloqueante...)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: apnea realizando
Los sujetos incluidos realizarán una apnea de dos minutos o más, sentados en una silla con tiras frías en la cara, inicialmente con la cabeza en posición neutra. Luego, cuando sienta el final de su apnea, deberá levantar la mano izquierda para señalárselo al manipulador Doppler, quien realizará la medición de referencia de la apnea. Una vez hecho esto, se pedirá a los sujetos que realicen una extensión del cuello para mirar al techo. Luego se hará una última medición en apnea, la cabeza siempre en extensión. Luego, los sujetos reanudan su respiración en esta misma posición. A continuación, se realizará una medición final. |
Los sujetos incluidos realizarán una apnea de dos minutos o más, sentados en una silla con tiras frías en la cara, inicialmente con la cabeza en posición neutra. Luego, cuando sienta el final de su apnea, deberá levantar la mano izquierda para señalárselo al manipulador Doppler, quien realizará la medición de referencia de la apnea. Una vez hecho esto, se pedirá a los sujetos que realicen una extensión del cuello para mirar al techo. Luego se hará una última medición en apnea, la cabeza siempre en extensión. Luego, los sujetos reanudan su respiración en esta misma posición. A continuación, se realizará una medición final. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la extensión voluntaria del cuello en la ocurrencia de un aumento del índice de pulsatilidad de la arteria carótida interna derecha en el buzo aficionado, realizando una apnea de dos minutos o más
Periodo de tiempo: 2 minutos o más: en el punto de ruptura de la apnea.
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Demostrar la posible implicación de la extensión cervical en la disminución del flujo sanguíneo cerebral en apneas de buceadores aficionados midiendo la variación del índice de pulsatilidad de la arteria carótida interna derecha (RICAPI), mediante la comparación intraindividual del RICAPI en buceadores aficionados en ruptura de apnea con extensión de cuello (NE) versus el RICAPI de buzo amateur en ruptura de apnea sin NE.
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2 minutos o más: en el punto de ruptura de la apnea.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine ANDRE, Doctor, Nantes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC17_0163
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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