- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03210857
Auswirkungen der freiwilligen Halsstreckung auf den zerebralen Blutfluss bei Tauchern mit angehaltenem Atem, die eine Apnoe von zwei Minuten oder mehr beenden. (APNECK)
Auswirkung der freiwilligen Halsstreckung auf das Auftreten eines Anstiegs des Pulsatilitätsindex der rechten inneren Halsschlagader beim Amateurtaucher, der eine Apnoe von zwei Minuten oder mehr durchführt: eine prospektive, monozentrische, offene Interventionsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Literatur zum Thema Apnoe wurden Unfälle während der Nackenstreckung beschrieben.
An der französischen Küste kommt es jedes Jahr häufig zu Unfällen durch Ertrinken, und viele davon betreffen Apnoepatienten, die Opfer eines apnoischen Blackouts sind.
Daher wird seit 1965, als Sir Sciarli (Pionier der Tauchmedizin) diese Hypothese vermutete, vermutet, dass die Nackenstreckung möglicherweise zu einem apnoischen Blackout am Ende des Tauchgangs führt.
Physiologisch gesehen unterliegt das menschliche Herz-Kreislauf-System während eines Tauchgangs bei Apnoe einer parasympathischen Dominanz, und zwar über den Apnoereflex und den Tauchreflex. Dieser Parasympathikus-Dominant könnte durch eine Nackenstreckung am Ende des Schnorchelns während des Aufstiegs verstärkt werden.
Hypothese: Die Halsstreckung am Ende der Apnoe trägt durch die vagale Komponente zur Erhöhung des Pulsatilitätsindex der rechten inneren Halsschlagader bei und führt somit zu einer Verringerung des zerebralen Blutflusses und kann beim gesunden Amateur-Freitaucher oder unter Wasser zur Auslösung einer Synkope führen Fischer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nantes, Frankreich, 44093
- Nantes Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Volljährig (≥18 Jahre), unter 51 Jahren
- Männlich
- Kann eine Apnoe von 2 Minuten oder länger halten
- Ausübung der Apnoe-Therapie für weniger als 2 Jahre mit einer Häufigkeit von mindestens 10 Apnoe-Sitzungen pro Jahr
- Keine bekannte kardiovaskuläre Vorgeschichte: irgendeine Form von Herzrhythmusstörung, ischämische Herzkrankheit, Angina pectoris, Arteriopathie, jede Herzklappenerkrankung, Bluthochdruck ...
- Keine bekannte Atemwegsanamnese (Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bronchiektasie, Lungenemphysem, Pneumothorax, Rippenfellentzündung, Lungeninfektion, Lobektomie ...)
- Keine neurologische Vorgeschichte vom Typ: Epilepsie, Defizitsyndrom, iterativer Wissensverlust, kürzliches Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit
Ausschlusskriterien:
- - Minderjährige und Personen über 51 Jahre
- Person unter Kurator- oder Treuhänderschaft
- Personen mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Epilepsie gemäß Angaben des französischen Studien- und U-Boot-Sportverbandes, die eine Kontraindikation für die Ausübung von Apnoe darstellt: Herzinsuffizienz, obstruktive Kardiomyopathie, synkopale Risikopathologie (Valvulopathien vom Typ Aortenverengung oder Mitralverengung), paroxysmale Tachykardie, nichtpaariger aurikuloventrikulärer Block 2/3, Schlaganfall, unkontrollierter Bluthochdruck nach Belastungstest, kürzlicher Infarkt, Angina pectoris, Perikarditis. Asthma Stadium 3, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bronchiektasie, Lungenemphysem, Pneumothorax, Rippenfellentzündung, Lungeninfektion, Lobektomie ...) Epilepsie, Defizitsyndrom, iterativer Wissensverlust, kürzliches Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit in Schwierigkeiten, symptomatische Halswirbelsäule oder Bandscheibenvorfall im Lendenbereich
- Patient mit medizinischer Behandlung, die das Herz-Kreislauf- oder Atmungssystem betrifft (zum Beispiel: Ventolin, Betablocker ...)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Apnoe durchführen
Die eingeschlossenen Probanden machen eine Apnoe von zwei Minuten oder mehr, sitzend auf einem Stuhl mit Kältestreifen im Gesicht und zunächst mit dem Kopf in neutraler Position. Wenn sie dann das Ende ihrer Apnoe spüren, müssen sie ihre linke Hand heben, um dies dem Doppler-Manipulator zu signalisieren, der dann die Apnoe-Referenzmessung durchführt. Sobald dies geschehen ist, werden die Probanden gebeten, eine Halsstreckung durchzuführen, um an die Decke zu blicken. Eine abschließende Messung erfolgt dann in Apnoe, wobei der Kopf immer gestreckt ist. Die Probanden atmen dann in derselben Position wieder ein. Anschließend erfolgt eine abschließende Messung. |
Die eingeschlossenen Probanden machen eine Apnoe von zwei Minuten oder mehr, sitzend auf einem Stuhl mit Kältestreifen im Gesicht und zunächst mit dem Kopf in neutraler Position. Wenn sie dann das Ende ihrer Apnoe spüren, müssen sie ihre linke Hand heben, um dies dem Doppler-Manipulator zu signalisieren, der dann die Apnoe-Referenzmessung durchführt. Sobald dies geschehen ist, werden die Probanden gebeten, eine Halsstreckung durchzuführen, um an die Decke zu blicken. Eine abschließende Messung erfolgt dann in Apnoe, wobei der Kopf immer gestreckt ist. Die Probanden atmen dann in derselben Position wieder ein. Anschließend erfolgt eine abschließende Messung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkung der freiwilligen Halsstreckung auf das Auftreten eines Anstiegs des Pulsatilitätsindex der rechten inneren Halsschlagader beim Amateurtaucher, was zu einer Apnoe von zwei Minuten oder mehr führt
Zeitfenster: 2 Minuten oder länger: am Bruchpunkt der Apnoe.
|
Um die potenzielle Auswirkung der Halsverlängerung auf die Abnahme des zerebralen Blutflusses bei Amateurtaucher-Apnoe zu demonstrieren, indem die Variation im Pulsatilitätsindex der rechten inneren Halsschlagader (RICAPI) gemessen wird, durch den intraindividuellen Vergleich des RICAPI bei Amateurtauchern Apnoe-Ruptur mit Halsstreckung (NE) im Vergleich zum RICAPI eines Amateurtauchers bei Apnoe-Ruptur ohne NE.
|
2 Minuten oder länger: am Bruchpunkt der Apnoe.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antoine ANDRE, Doctor, Nantes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC17_0163
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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