ÉVALUATION DE L'EFFET DU LASER PERFECTA V-BEAM SUR LA ROSACÉE
9 juillet 2017 mis à jour par: Syneron Medical
ÉVALUATION DE L'EFFET DU LASER PERFECTA V-BEAM SUR LA ROSACÉE (ROUGEURS DU VISAGE, TÉLANGIECTASIES ET PHOTODOMMAGES)
Le but de cette étude est de quantifier davantage l'innocuité et l'efficacité du système laser Perfecta V-Beam, 595 nm à longue durée d'impulsion, à sous-impulsion étendue et à plus grande taille de Syneron-Candela pour le traitement des rougeurs faciales associées aux bouffées vasomotrices. et rougir, ou rosacée.
Le système laser Perfecta devrait fournir un traitement efficace de la rosacée avec moins d'ecchymoses ou de purpura et une plus grande efficacité que les systèmes de la génération précédente.
Cette étude devrait permettre d'optimiser les paramètres de traitement pour l'utilisation du laser Perfecta 595nm dans le traitement de la rosacée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir un type de peau Fitzpatrick I-IV et avoir une rosacée telle qu'évaluée par le médecin traitant.
- Les sujets doivent avoir des télangiectasies visibles sur le côté du visage.
- Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer à toutes les exigences de suivi.
- Les sujets doivent être disposés et capables d'appliquer un écran solaire SPF de 30 lorsqu'ils sont exposés au soleil.
- Sujet souhaitant que des photographies soient prises et utilisées dans des présentations ou des publications.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ne doivent pas avoir eu de traitement au laser antérieur, de peeling chimique profond dans le ou les sites de traitement prévus dans les 6 mois précédant le traitement, de rétinoïdes oraux dans les 6 mois suivant leur inclusion dans cette étude ou avoir déjà suivi une thérapie à l'or.
- Les sujets ne doivent pas avoir d'antécédents de formation de chéloïdes.
- Sujets avec la classification Fitzpatrick de V ou VI (pour réduire le risque d'hyper-pigmentation).
- Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer à toutes les exigences de suivi.
- Les sujets ne peuvent pas avoir de vitiligo, une condition où le pigment est perdu dans la peau et des taches blanches apparaissent).
- Les sujets qui ne souhaitent pas éviter l'exposition au soleil ou qui ne souhaitent pas appliquer un écran solaire SPF de 30 lorsqu'ils sont exposés au soleil.
- Le sujet ne souhaite pas que des photographies soient prises et utilisées dans des présentations, des publications et du matériel marketing
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le pourcentage de réduction des rougeurs faciales et des télangiectasies de la rosacée
Délai: deux mois après le dernier traitement
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Le pourcentage de réduction des rougeurs faciales et des télangiectasies de la rosacée sera déterminé par les enquêteurs à l'aide de photographies polarisées pour chaque sujet
|
deux mois après le dernier traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2017
Première publication (Réel)
7 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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