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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03211585
BEWERTUNG DER WIRKUNG DES PERFECTA V-BEAM LASERS AUF ROSACEA
9. Juli 2017 aktualisiert von: Syneron Medical
BEWERTUNG DER WIRKUNG DES PERFECTA V-BEAM LASERS AUF ROSACEA (GESICHTSRÖTUNG, TELANGIEKTASIEN UND LICHTSCHÄDEN)
Der Zweck dieser Studie ist die weitere Quantifizierung der Sicherheit und Wirksamkeit des Syneron-Candela-Prototyps Perfecta V-Beam, 595-nm-Lasersystem mit langer Pulsdauer, erweitertem Subpuls und größerer Punktgröße zur Behandlung von Gesichtsrötungen im Zusammenhang mit Hitzewallungen und Erröten oder Rosacea.
Es wird erwartet, dass das Perfecta-Lasersystem eine effektive Behandlung von Rosacea mit weniger Blutergüssen oder Purpura und einer größeren Wirksamkeit als Systeme der vorherigen Generation bietet.
Diese Studie soll eine Optimierung der Behandlungsparameter für den Einsatz des Perfecta 595-nm-Lasers zur Behandlung von Rosacea ermöglichen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen einen Fitzpatrick-Hauttyp von I-IV haben und Rosacea haben, wie vom behandelnden Arzt beurteilt.
- Die Probanden müssen sichtbare Teleangiektasien an der Seite des Gesichts haben.
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, alle Folgeanforderungen zu erfüllen.
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, einen Sonnenschutz mit Lichtschutzfaktor 30 aufzutragen, während sie der Sonne ausgesetzt sind.
- Subjekt, das bereit ist, Fotos zu machen und in Präsentationen oder Veröffentlichungen zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden dürfen innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung keine vorherige Laserbehandlung, kein tiefes chemisches Peeling an der/den beabsichtigten Behandlungsstelle(n), orale Retinoide innerhalb von 6 Monaten nach ihrer Aufnahme in diese Studie oder jemals eine Goldtherapie erhalten haben.
- Die Probanden dürfen keine Keloidbildung in der Vorgeschichte haben.
- Patienten mit der Fitzpatrick-Klassifikation V oder VI (um das Risiko einer Hyperpigmentierung zu verringern).
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, alle Folgeanforderungen zu erfüllen.
- Die Probanden können keine Vitiligo haben, ein Zustand, bei dem Pigmente in der Haut verloren gehen und weiße Flecken erscheinen).
- Probanden, die Sonneneinstrahlung nicht vermeiden möchten oder Sonnencreme mit LSF 30 auftragen, während sie der Sonne ausgesetzt sind.
- Das Subjekt ist nicht bereit, Fotos zu machen und in Präsentationen, Veröffentlichungen und Marketingmaterial zu verwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die prozentuale Reduktion der Gesichtsrötung und Teleangiektasien bei Rosacea
Zeitfenster: zwei Monate nach der letzten Behandlung
|
Die prozentuale Verringerung der Gesichtsrötung und der Teleangiektasien der Rosacea wird von den Ermittlern unter Verwendung von polarisierter Fotografie für jeden Probanden bestimmt
|
zwei Monate nach der letzten Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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