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BEWERTUNG DER WIRKUNG DES PERFECTA V-BEAM LASERS AUF ROSACEA

9. Juli 2017 aktualisiert von: Syneron Medical

BEWERTUNG DER WIRKUNG DES PERFECTA V-BEAM LASERS AUF ROSACEA (GESICHTSRÖTUNG, TELANGIEKTASIEN UND LICHTSCHÄDEN)

Der Zweck dieser Studie ist die weitere Quantifizierung der Sicherheit und Wirksamkeit des Syneron-Candela-Prototyps Perfecta V-Beam, 595-nm-Lasersystem mit langer Pulsdauer, erweitertem Subpuls und größerer Punktgröße zur Behandlung von Gesichtsrötungen im Zusammenhang mit Hitzewallungen und Erröten oder Rosacea. Es wird erwartet, dass das Perfecta-Lasersystem eine effektive Behandlung von Rosacea mit weniger Blutergüssen oder Purpura und einer größeren Wirksamkeit als Systeme der vorherigen Generation bietet. Diese Studie soll eine Optimierung der Behandlungsparameter für den Einsatz des Perfecta 595-nm-Lasers zur Behandlung von Rosacea ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen einen Fitzpatrick-Hauttyp von I-IV haben und Rosacea haben, wie vom behandelnden Arzt beurteilt.
  • Die Probanden müssen sichtbare Teleangiektasien an der Seite des Gesichts haben.
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, alle Folgeanforderungen zu erfüllen.
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, einen Sonnenschutz mit Lichtschutzfaktor 30 aufzutragen, während sie der Sonne ausgesetzt sind.
  • Subjekt, das bereit ist, Fotos zu machen und in Präsentationen oder Veröffentlichungen zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden dürfen innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung keine vorherige Laserbehandlung, kein tiefes chemisches Peeling an der/den beabsichtigten Behandlungsstelle(n), orale Retinoide innerhalb von 6 Monaten nach ihrer Aufnahme in diese Studie oder jemals eine Goldtherapie erhalten haben.
  • Die Probanden dürfen keine Keloidbildung in der Vorgeschichte haben.
  • Patienten mit der Fitzpatrick-Klassifikation V oder VI (um das Risiko einer Hyperpigmentierung zu verringern).
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, alle Folgeanforderungen zu erfüllen.
  • Die Probanden können keine Vitiligo haben, ein Zustand, bei dem Pigmente in der Haut verloren gehen und weiße Flecken erscheinen).
  • Probanden, die Sonneneinstrahlung nicht vermeiden möchten oder Sonnencreme mit LSF 30 auftragen, während sie der Sonne ausgesetzt sind.
  • Das Subjekt ist nicht bereit, Fotos zu machen und in Präsentationen, Veröffentlichungen und Marketingmaterial zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Reduktion der Gesichtsrötung und Teleangiektasien bei Rosacea
Zeitfenster: zwei Monate nach der letzten Behandlung
Die prozentuale Verringerung der Gesichtsrötung und der Teleangiektasien der Rosacea wird von den Ermittlern unter Verwendung von polarisierter Fotografie für jeden Probanden bestimmt
zwei Monate nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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