EVALUERING AV EFFEKTET AV PERFECTA V-BEAM LASER PÅ ROSACEA
9. juli 2017 oppdatert av: Syneron Medical
EVALUERING AV EFFEKTET AV PERFECTA V-BEAM LASER PÅ ROSACEA (FASIAL REDNESS, TELANGIECTASIAS OG FOTOSKADE)
Hensikten med denne studien er å ytterligere kvantifisere sikkerheten og effektiviteten til Syneron-Candela lang pulsvarighet, utvidet subpuls, større spot-størrelse prototype Perfecta V-Beam, 595nm lasersystem for behandling av ansiktsrødhet forbundet med rødme. og rødming, eller rosacea.
Perfecta-lasersystemet forventes å gi effektiv behandling av rosacea med mindre blåmerker eller purpura og større effektivitet enn tidligere generasjonssystemer.
Denne studien skal muliggjøre optimalisering av behandlingsparametere for bruk av Perfecta 595nm laser for behandling av rosacea.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha en Fitzpatrick-hudtype I-IV og ha rosacea som evaluert av den behandlende legen.
- Forsøkspersonene må ha synlig telangiektasi på siden av ansiktet.
- Fagene må være villige og i stand til å overholde alle oppfølgingskrav.
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til å bruke solkrem SPF på 30 mens de utsettes for solen.
- Person som er villig til å få tatt bilder og brukt i presentasjoner eller publikasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene må ikke ha hatt en tidligere laserbehandling, dyp kjemisk peeling på tiltenkt behandlingssted(er) innen 6 måneder før behandling, orale retinoider innen 6 måneder etter at de ble inkludert i denne studien eller noen gang ha tatt gullterapi.
- Forsøkspersonene må ikke ha en historie med keloiddannelse.
- Personer med Fitzpatrick-klassifisering av V eller VI (for å redusere risikoen for hyperpigmentering).
- Fagene må være villige og i stand til å overholde alle oppfølgingskrav.
- Personer kan ikke ha vitiligo, en tilstand der pigment går tapt i huden og hvite flekker vises).
- Personer som ikke er villige til å unngå soleksponering eller ikke vil bruke solkrem SPF på 30 mens de utsettes for solen.
- Personen ønsker ikke å få tatt bilder og brukt i presentasjoner, publikasjoner og markedsføringsmateriell
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den prosentvise reduksjonen i ansiktsrødhet og telangiektasier av rosacea
Tidsramme: to måneder etter siste behandling
|
Den prosentvise reduksjonen i ansiktsrødhet og telangiektasier av rosacea vil bli bestemt av etterforskerne ved å bruke polarisert fotografering for hvert motiv
|
to måneder etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perfecta V-Beam laser
-
Nick van der BeekAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)Aktiv, ikke rekrutterendePsoriasis VulgarisNederland
-
Massachusetts General HospitalShriners Hospitals for ChildrenUkjentBrenne arrForente stater
-
Henry Ford Health SystemAmerican Academy of Cosmetic SurgeryFullførtEtter kirurgiske arrForente stater
-
University of MichiganFullført
-
University of ChicagoTilbaketrukket