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VALUTAZIONE DELL'EFFETTO DEL LASER PERFECTA V-BEAM SULLA ROSACEA

9 luglio 2017 aggiornato da: Syneron Medical

VALUTAZIONE DELL'EFFETTO DEL LASER PERFECTA V-BEAM SULLA ROSACEA (ARROSSORI FACCIALI, TELANGIECTASIA E FOTODAMAGE)

Lo scopo di questo studio è quantificare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del prototipo Syneron-Candela a lunga durata dell'impulso, sub-impulso esteso, dimensioni dello spot più grandi Perfecta V-Beam, sistema laser a 595 nm per il trattamento del rossore facciale associato al rossore e arrossendo, o rosacea. Il sistema laser Perfecta dovrebbe fornire un trattamento efficace della rosacea con meno lividi o porpora e una maggiore efficacia rispetto ai sistemi della generazione precedente. Questo studio dovrebbe consentire l'ottimizzazione dei parametri di trattamento per l'utilizzo del laser Perfecta 595nm per il trattamento della rosacea.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere un tipo di pelle Fitzpatrick di I-IV e avere Rosacea come valutato dal medico curante.
  • I soggetti devono avere teleangectasie visibili sul lato del viso.
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti di follow-up.
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di applicare una protezione solare SPF di 30 mentre sono esposti al sole.
  • Soggetto disposto a farsi fotografare e utilizzare in presentazioni o pubblicazioni.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non devono aver subito un precedente trattamento laser, peeling chimico profondo nei siti di trattamento previsti entro 6 mesi prima del trattamento, retinoidi orali entro 6 mesi dalla loro inclusione in questo studio o aver mai assunto la terapia con oro.
  • I soggetti non devono avere una storia di formazione di cheloidi.
  • Soggetti con Classificazione Fitzpatrick V o VI (per ridurre il rischio di iperpigmentazione).
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti di follow-up.
  • I soggetti non possono avere la vitiligine, una condizione in cui il pigmento si perde nella pelle e compaiono macchie bianche).
  • Soggetti che non vogliono evitare l'esposizione al sole o non vogliono applicare una protezione solare SPF di 30 mentre sono esposti al sole.
  • Soggetto non disposto a farsi fotografare e utilizzare in presentazioni, pubblicazioni e materiale di marketing

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di riduzione del rossore facciale e delle teleangectasie della rosacea
Lasso di tempo: due mesi dopo il trattamento finale
La percentuale di riduzione del rossore facciale e delle teleangectasie della rosacea sarà determinata dagli investigatori utilizzando la fotografia polarizzata per ciascun soggetto
due mesi dopo il trattamento finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Syneron Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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