A PERFECTA V-BEAM LÉZER ROSACEA-RA VONATKOZÓ HATÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSE
2017. július 9. frissítette: Syneron Medical
A PERFECTA V-SUGÁRÚ LÉZER ROSACEARA VONATKOZÓ HATÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSE (ARCVÖRÖSSÉG, TELANGIECTASIAS ÉS FÉNYKÉRÜLÉS)
A tanulmány célja a Syneron-Candela hosszú impulzus-tartamú, kiterjesztett szubimpulzusú, nagyobb foltméretű prototípus Perfecta V-Beam, 595 nm-es lézerrendszer biztonságának és hatékonyságának további számszerűsítése a kipirulással összefüggő arcvörösség kezelésére. és elpirul, vagy rosacea.
A Perfecta lézerrendszer várhatóan a rosacea hatékony kezelését biztosítja kevesebb zúzódással vagy purpurával, és nagyobb hatékonysággal, mint az előző generációs rendszerek.
Ennek a vizsgálatnak lehetővé kell tennie a kezelési paraméterek optimalizálását a Perfecta 595 nm-es lézerrel a rosacea kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak I-IV-es Fitzpatrick bőrtípussal és rosaceás betegséggel kell rendelkezniük, a kezelőorvos értékelése szerint.
- Az alanyok arcának oldalán látható telangiectasia kell legyen.
- Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük minden követési követelménynek megfelelni.
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük 30-as SPF-es fényvédő krémet alkalmazni, miközben a napon vannak kitéve.
- Az alany, aki hajlandó fényképeket készíteni és prezentációkban vagy kiadványokban felhasználni.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok nem részesülhettek lézeres kezelésen, mély kémiai hámlasztáson a tervezett kezelési hely(ek)en a kezelést megelőző 6 hónapon belül, orális retinoidok a vizsgálatba való bevonásukat követő 6 hónapon belül, és nem vehettek át valaha aranyterápiát.
- Az alanyok nem rendelkezhetnek keloidképződéssel.
- V. vagy VI. Fitzpatrick osztályozású alanyok (a hiperpigmentáció kockázatának csökkentése érdekében).
- Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük minden követési követelménynek megfelelni.
- Az alanyok nem szenvedhetnek vitiligo-ban, egy olyan állapotban, amikor a pigment elveszik a bőrben, és fehér foltok jelennek meg).
- Az alanyok, akik nem hajlandók elkerülni a napsugárzást, vagy nem akarnak SPF 30-as fényvédő krémet alkalmazni, miközben a napon vannak.
- Az alany nem hajlandó fényképeket készíteni és prezentációkban, kiadványokban és marketinganyagokban felhasználni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rosacea arcvörösségének és telangiectasiasának százalékos csökkenése
Időkeret: két hónappal az utolsó kezelést követően
|
A rosacea arcvörösségének és telangiectasiasának százalékos csökkenését a vizsgálók polarizált fényképezéssel határozzák meg minden egyes alanynál.
|
két hónappal az utolsó kezelést követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .