Comparaison de SAR341402 à NovoLog/NovoRapid chez des patients adultes atteints de diabète sucré utilisant également de l'insuline glargine (GEMELLI1)
15 mars 2022 mis à jour par: Sanofi
Comparaison de six mois, randomisée, ouverte, en groupes parallèles de SAR341402 à NovoLog®/NovoRapid® chez des patients adultes atteints de diabète sucré utilisant également de l'insuline glargine, avec une période d'extension de sécurité de 6 mois
Objectif principal:
Démontrer la non-infériorité de SAR341402 par rapport à NovoLog/NovoRapid dans le changement de l'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) entre le départ et la semaine 26 chez les participants atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2 (T1DM ou T2DM) utilisant également Lantus®.
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'immunogénicité de SAR341402 et de NovoLog/NovoRapid en termes de statut positif/négatif et de titres d'anticorps anti-insuline (AIA) au cours de l'étude.
- Évaluer la relation entre les AIA et l'efficacité et l'innocuité.
- Évaluer l'efficacité de SAR341402 et de NovoLog/NovoRapid en termes de proportion de participants atteignant une HbA1c inférieure à (
- Évaluer la sécurité de SAR341402 et de NovoLog/NovoRapid.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consistait en une période de dépistage de 2 semaines, une période de traitement de 26 semaines, une période d'extension de sécurité comparative de 26 semaines et une période de suivi d'un jour.
La durée maximale de l'étude était de 54 semaines par participant et un suivi de sécurité d'un jour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
597
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10115
- Investigational Site Number 2760001
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Essen, Allemagne, 45136
- Investigational Site Number 2760006
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Heidelberg, Allemagne, 69115
- Investigational Site Number 2760004
-
Oldenburg In Holstein, Allemagne, 23758
- Investigational Site Number 2760005
-
Pirna, Allemagne, 01796
- Investigational Site Number 2760002
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Jyväskylä, Finlande, 40100
- Investigational Site Number 2460006
-
Kuopio, Finlande, 70100
- Investigational Site Number 2460002
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Pori, Finlande, 28500
- Investigational Site Number 2460004
-
Seinäjoki, Finlande, 60100
- Investigational Site Number 2460003
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Samara, Fédération Russe, 443041
- Investigational Site Number 6430002
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Saratov, Fédération Russe, 410030
- Investigational Site Number 6430003
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 194358
- Investigational Site Number 6430001
-
Tomsk, Fédération Russe, 634050
- Investigational Site Number 6430004
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Balatonfüred, Hongrie, 8230
- Investigational Site Number 3480012
-
Budapest, Hongrie, 1042
- Investigational Site Number 3480008
-
Budapest, Hongrie, 1062
- Investigational Site Number 3480005
-
Budapest, Hongrie, 1036
- Investigational Site Number 3480011
-
Budapest, Hongrie, 1062
- Investigational Site Number 3480001
-
Budapest, Hongrie, 1139
- Investigational Site Number 3480004
-
Debrecen, Hongrie, 4031
- Investigational Site Number 3480007
-
Nagykanizsa, Hongrie, 8800
- Investigational Site Number 3480003
-
Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- Investigational Site Number 3480010
-
Szentendre, Hongrie, 2000
- Investigational Site Number 3480009
-
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Fukuyama-Shi, Japon
- Investigational Site Number 3920009
-
Higashiosaka-Shi, Japon
- Investigational Site Number 3920008
-
Kashiwara-Shi, Japon
- Investigational Site Number 3920007
-
Koriyama-Shi, Japon
- Investigational Site Number 3920001
-
Kumamoto-Shi, Japon
- Investigational Site Number 3920005
-
Mito-Shi, Japon
- Investigational Site Number 3920003
-
Osaka-Shi, Japon
- Investigational Site Number 3920010
-
Sagamihara-Shi, Japon
- Investigational Site Number 3920002
-
Shinjuku-Ku, Japon
- Investigational Site Number 3920004
-
Ushiku-Shi, Japon
- Investigational Site Number 3920006
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-435
- Investigational Site Number 6160004
-
Krakow, Pologne, 31-501
- Investigational Site Number 6160003
-
Krakow, Pologne, 31-548
- Investigational Site Number 6160005
-
Lublin, Pologne, 20-538
- Investigational Site Number 6160007
-
Nowy Sacz, Pologne, 33-300
- Investigational Site Number 6160006
-
Poznan, Pologne, 60-834
- Investigational Site Number 6160001
-
Warszawa, Pologne, 02-507
- Investigational Site Number 6160002
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Investigational Site Number 8400040
-
-
California
-
Concord, California, États-Unis, 94520
- Investigational Site Number 8400012
-
Escondido, California, États-Unis, 92025
- Investigational Site Number 8400002
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Investigational Site Number 8400030
-
Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Investigational Site Number 8400004
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Investigational Site Number 8400014
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Investigational Site Number 8400043
-
Pomona, California, États-Unis, 91766
- Investigational Site Number 8400036
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Investigational Site Number 8400011
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- Investigational Site Number 8400013
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Investigational Site Number 8400037
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Investigational Site Number 8400018
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Investigational Site Number 8400031
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Investigational Site Number 8400027
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Investigational Site Number 8400007
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Investigational Site Number 8400022
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Investigational Site Number 8400032
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Investigational Site Number 8400038
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Investigational Site Number 8400005
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Investigational Site Number 8400041
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20852-4267
- Investigational Site Number 8400015
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
- Investigational Site Number 8400042
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532-3447
- Investigational Site Number 8400019
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Investigational Site Number 8400003
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Investigational Site Number 8400024
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10001
- Investigational Site Number 8400028
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Investigational Site Number 8400025
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Investigational Site Number 8400010
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Investigational Site Number 8400023
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Investigational Site Number 8400029
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Investigational Site Number 8400033
-
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Investigational Site Number 8400044
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Investigational Site Number 8400009
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Investigational Site Number 8400035
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Investigational Site Number 8400021
-
Houston, Texas, États-Unis, 77043
- Investigational Site Number 8400017
-
Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Investigational Site Number 8400001
-
Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Investigational Site Number 8400020
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- Investigational Site Number 8400016
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Investigational Site Number 8400034
-
-
Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Investigational Site Number 8400008
-
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West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, États-Unis, 26330
- Investigational Site Number 8400039
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Les participants atteints de DT1 ou de DT2 (DT2 aux États-Unis uniquement) diagnostiqués depuis au moins 12 mois, qui ont été traités avec un régime d'injections quotidiennes multiples avec
- NovoLog/NovoRapid ou insuline lispro (100 U/mL) au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage ET
- insuline glargine (100 U/mL) au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage OU insuline détémir (Levemir®) au cours des 12 derniers mois précédant la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Lors de la visite de dépistage, âge inférieur à l'âge légal de la majorité.
- HbA1c ) 10 % au dépistage.
- Moins d'un an sous traitement continu à l'insuline.
- Utilisation d'une pompe à insuline au cours des 3 derniers mois avant la visite de dépistage.
- Participants avec un profil SMPG de base en 7 points incomplet, définis comme les participants qui n'ont pas de profils en 7 points avec au moins 5 points au moins 2 jours dans la semaine précédant la randomisation Visite 3.
- Participants atteints de DT1 : Utilisation d'agents hypoglycémiants autres que l'insuline, y compris l'utilisation de peptides injectables sans insuline au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
Participants atteints de DT2 :
- Utilisation d'agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) au cours des 3 derniers mois avant la visite de dépistage.
- Utilisation de médicaments antidiabétiques oraux (ADO) non à dose stable au cours des 3 derniers mois avant la visite de dépistage (les sulfonylurées ont été interrompues au départ).
- Lors de la visite de dépistage, indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à (>=) 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) chez les participants atteints de DT1 et >= 40 kg/m^2 chez les participants atteints de DT2.
Utilisation d'insuline autre que :
- insuline glargine 100 U/mL et NovoLog/NovoRapid ou insuline lispro 100 U/mL dans le cadre d'un régime d'injections multiples au cours des 6 derniers mois avant la visite de dépistage, OU
- insuline détémir 100 U/mL dans les 12 mois précédant la visite de dépistage et NovoLog/NovoRapid ou insuline lispro 100 U/mL dans les 6 derniers mois avant la visite de dépistage dans le cadre d'un régime d'injections multiples.
- Statut après pancréatectomie.
- Statut post-pancréas et / ou transplantation de cellules d'îlots.
- Hospitalisation pour acidocétose diabétique récurrente au cours des 3 derniers mois avant la visite de dépistage.
- Antécédents d'hypoglycémie sévère nécessitant une admission en salle d'urgence ou une hospitalisation au cours des 3 derniers mois avant la visite de dépistage.
- Rétinopathie diabétique proliférative instable ou toute autre rétinopathie diabétique à évolution rapide ou œdème maculaire susceptible de nécessiter un traitement (par exemple, laser, traitement chirurgical ou médicaments injectables) pendant la période d'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Femmes en âge de procréer non protégées par des méthodes très efficaces de contraception.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SAR341402
SAR341402 sous-cutané (SC), prise avant les repas en plus de l'insuline glargine une fois par jour (QD), jusqu'à la semaine 52.
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SAR341402 100 unités par millilitre (U/mL) (intervalle de dose de 1 unité à 80 unités) auto-administré par injection SC, immédiatement (dans les 5 à 10 minutes) avant la prise des repas.
Dose ajustée pour atteindre une glycémie plasmatique postprandiale de 2 heures (PPG
Insuline glargine 100 U/mL injectée QD par voie sous-cutanée conformément à l'étiquette locale.
Doses ajustées pour atteindre la cible glycémique pour une glycémie à jeun préprandiale entre 4,4 et 7,2 mmol/L (80 à 130 mg/dL) sans hypoglycémie.
Autres noms:
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Comparateur actif: NovoLog/NovoRapid
NovoLog/NovoRapid SC, prise avant les repas en plus de l'insuline glargine QD, jusqu'à la semaine 52.
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Insuline glargine 100 U/mL injectée QD par voie sous-cutanée conformément à l'étiquette locale.
Doses ajustées pour atteindre la cible glycémique pour une glycémie à jeun préprandiale entre 4,4 et 7,2 mmol/L (80 à 130 mg/dL) sans hypoglycémie.
Autres noms:
NovoLog/NovoRapid 100 U/mL (intervalle de doses de 1 unité à 60 unités) auto-administré par injection SC, immédiatement (dans les 5 à 10 minutes) avant la prise des repas.
Dose ajustée pour atteindre une glycémie plasmatique postprandiale de 2 heures (PPG
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) entre le départ et la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Toutes les valeurs jusqu'à la semaine 26 ont été prises en compte dans l'analyse, quelle que soit l'observance du traitement.
La variation de l'HbA1c a été calculée en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la semaine 26.
Les changements manquants à la semaine 26 ont été imputés à l'aide d'une méthode d'imputation multiple d'abandon récupérée (séparément pour les participants qui ont prématurément arrêté ou terminé le traitement).
Les moyennes des moindres carrés ajustés (LS) et les erreurs standard (SE) ont été obtenues à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) sur les données obtenues à partir des imputations multiples (les résultats ont été combinés à l'aide des formules de Rubin).
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Base de référence, semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c entre le départ et la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
|
Toutes les valeurs jusqu'à la semaine 52 ont été prises en compte dans l'analyse, quelle que soit l'observance du traitement.
La variation de l'HbA1c a été calculée en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la semaine 52.
Les changements manquants à la semaine 52 ont été imputés à l'aide d'une méthode d'imputation multiple avec abandon récupéré (séparément pour les participants qui ont prématurément arrêté ou terminé le traitement).
Les moyennes LS et SE ajustés ont été obtenus à l'aide du modèle ANCOVA sur les données obtenues à partir des imputations multiples (les résultats ont été combinés à l'aide des formules de Rubin).
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Ligne de base, semaine 52
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Pourcentage de participants avec HbA1c
Délai: Semaine 26 et Semaine 52
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Les participants qui n'avaient pas d'évaluation disponible à la semaine 26 et à la semaine 52 ont été considérés comme des non-répondeurs.
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Semaine 26 et Semaine 52
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Changement de la glycémie à jeun (FPG) de la ligne de base à la semaine 26 et à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 26 et semaine 52
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Toutes les valeurs jusqu'à la semaine 26 et la semaine 52 ont été prises en compte dans l'analyse, quelle que soit l'observance du traitement.
Le changement de FPG aux semaines 26 et 52 a été calculé en soustrayant la valeur de référence des valeurs des semaines 26 et 52, respectivement.
Les changements manquants à la semaine 26 et à la semaine 52 ont été imputés à l'aide d'une méthode d'imputation multiple d'abandon récupérée (séparément pour les participants qui ont prématurément arrêté ou terminé le traitement).
Les moyennes LS et SE ajustés ont été obtenus à l'aide de l'analyse ANCOVA sur les données obtenues à partir des imputations multiples (les résultats ont été combinés à l'aide des formules de Rubin).
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Ligne de base, semaine 26 et semaine 52
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Modification de la concentration plasmatique moyenne de glucose sur 24 heures entre le départ et les semaines 26 et 52
Délai: Ligne de base, semaine 26 et semaine 52
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La concentration moyenne de glucose plasmatique sur 24 heures a été calculée sur la base de profils de glucose plasmatique auto-mesuré (SMPG) en 7 points avec des mesures de glucose plasmatique avant et 2 heures après chaque repas principal et au coucher.
La concentration moyenne de glucose plasmatique sur 24 heures a été calculée pour chaque profil, puis moyennée sur tous les profils effectués la semaine précédant une visite.
Toutes les valeurs calculées jusqu'à la semaine 26 et la semaine 52 ont été prises en compte dans l'analyse, quelle que soit l'observance du traitement.
La variation de la concentration plasmatique moyenne de glucose sur 24 heures aux semaines 26 et 52 a été calculée en soustrayant la valeur initiale des valeurs de la semaine 26 et de la semaine 52, respectivement.
Les changements manquants à la semaine 26 et à la semaine 52 ont été imputés à l'aide d'une méthode d'imputation multiple avec retour à la ligne de base (valeurs imputées comme ligne de base du participant plus une erreur).
Les moyennes LS et SE ajustés ont été obtenus à l'aide de l'analyse ANCOVA sur les données obtenues à partir des imputations multiples (les résultats ont été combinés à l'aide des formules de Rubin).
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Ligne de base, semaine 26 et semaine 52
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Modification de l'excursion postprandiale de la glycémie plasmatique (PPG) de la ligne de base à la semaine 26 et à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 26 et semaine 52
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Les excursions de la glycémie plasmatique ont été calculées au petit-déjeuner, au déjeuner et au dîner pour chaque profil SMPG à 7 points, en tant que PPG sur 2 heures moins la valeur de la glycémie plasmatique obtenue 30 minutes avant le début du repas.
Les valeurs des excursions de glucose plasmatique à chaque visite ont ensuite été calculées comme la moyenne des profils effectués dans la semaine précédant la visite.
Toutes les valeurs calculées jusqu'à la semaine 26 et la semaine 52 ont été prises en compte dans l'analyse, quelle que soit l'observance du traitement.
La modification des excursions PPG aux semaines 26 et 52 a été calculée en soustrayant la valeur de référence des valeurs de la semaine 26 et de la semaine 52, respectivement.
Les changements manquants à la semaine 26 et à la semaine 52 ont été imputés à l'aide d'une méthode d'imputation multiple avec retour à la ligne de base (valeurs imputées comme ligne de base du participant plus une erreur).
Les moyennes LS et SE ajustés ont été obtenus à l'aide de l'analyse ANCOVA sur les données obtenues à partir des imputations multiples (les résultats ont été combinés à l'aide des formules de Rubin).
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Ligne de base, semaine 26 et semaine 52
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Modification des profils SMPG en 7 points de la ligne de base à la semaine 26 et à la semaine 52 par point dans le temps
Délai: Ligne de base, semaine 26 et semaine 52
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Les profils SMPG en 7 points ont été mesurés aux 7 points suivants à chaque visite (référence, semaine 26 et semaine 52) : avant le petit-déjeuner, 2 heures après le petit-déjeuner, avant le déjeuner, 2 heures après le déjeuner, avant le dîner, 2 heures après le dîner, et l'heure du coucher.
Pour chaque point dans le temps, la valeur à chaque visite a été calculée comme la moyenne des valeurs obtenues pour le même point dans le temps sur l'ensemble des profils effectués la semaine précédant la visite.
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Ligne de base, semaine 26 et semaine 52
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Nombre de participants avec au moins un événement hypoglycémique
Délai: De la première injection de médicament expérimental (IMP) jusqu'à la semaine 26 ou jusqu'à 1 jour après la dernière injection d'IMP, selon la première éventualité, pour l'analyse de la semaine 26, et de la première injection d'IMP jusqu'à 1 jour après la dernière injection d'IMP pour Semaine 52
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L'hypoglycémie sévère était un événement dans lequel le participant avait besoin de l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation, car le participant n'était pas capable de s'aider lui-même.
L'hypoglycémie symptomatique documentée était un événement au cours duquel les symptômes typiques de l'hypoglycémie étaient accompagnés d'une concentration de glucose plasmatique mesurée de
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De la première injection de médicament expérimental (IMP) jusqu'à la semaine 26 ou jusqu'à 1 jour après la dernière injection d'IMP, selon la première éventualité, pour l'analyse de la semaine 26, et de la première injection d'IMP jusqu'à 1 jour après la dernière injection d'IMP pour Semaine 52
|
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Nombre d'événements d'hypoglycémie par participant-année
Délai: De la première injection de médicament expérimental (IMP) jusqu'à la semaine 26 ou jusqu'à 1 jour après la dernière injection d'IMP, selon la première éventualité, pour l'analyse de la semaine 26, et de la première injection d'IMP jusqu'à 1 jour après la dernière injection d'IMP pour Semaine 52
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Le nombre d'événements d'hypoglycémie (tous, graves et documentés [les deux seuils]) par participant-année d'exposition a été signalé.
L'hypoglycémie sévère était un événement dans lequel le participant avait besoin de l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation, car le participant n'était pas capable de s'aider lui-même.
L'hypoglycémie symptomatique documentée était un événement au cours duquel les symptômes typiques de l'hypoglycémie étaient accompagnés d'une concentration de glucose plasmatique mesurée de
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De la première injection de médicament expérimental (IMP) jusqu'à la semaine 26 ou jusqu'à 1 jour après la dernière injection d'IMP, selon la première éventualité, pour l'analyse de la semaine 26, et de la première injection d'IMP jusqu'à 1 jour après la dernière injection d'IMP pour Semaine 52
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Pourcentage de participants présentant des réactions d'hypersensibilité et des réactions au site d'injection
Délai: De la première injection d'IMP jusqu'à la semaine 26 ou jusqu'à 1 jour après la dernière injection d'IMP, selon la première éventualité, pour l'analyse de la semaine 26, et de la première injection d'IMP jusqu'à 1 jour après la dernière injection d'IMP pour la semaine 52
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Les participants présentant au moins un événement indésirable lié au traitement lié à une réaction d'hypersensibilité et à une réaction au site d'injection, quelle que soit la relation avec l'IMP au cours des principales périodes de traitement de 6 mois et de 12 mois, ont été évalués et signalés.
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De la première injection d'IMP jusqu'à la semaine 26 ou jusqu'à 1 jour après la dernière injection d'IMP, selon la première éventualité, pour l'analyse de la semaine 26, et de la première injection d'IMP jusqu'à 1 jour après la dernière injection d'IMP pour la semaine 52
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Pourcentage de participants avec au moins un échantillon positif d'anticorps anti-insuline asparte (AIA)
Délai: De la première injection d'IMP jusqu'à la semaine 26 ou jusqu'à 1 jour après la dernière injection d'IMP, selon la première éventualité, pour l'analyse de la semaine 26, et de la première injection d'IMP jusqu'à 1 jour après la dernière injection d'IMP pour la semaine 52
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Participants avec au moins un échantillon d'AIA positif au départ ou à tout moment pendant la période de traitement (prévalence).
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De la première injection d'IMP jusqu'à la semaine 26 ou jusqu'à 1 jour après la dernière injection d'IMP, selon la première éventualité, pour l'analyse de la semaine 26, et de la première injection d'IMP jusqu'à 1 jour après la dernière injection d'IMP pour la semaine 52
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Pourcentage de participants avec des anticorps anti-insuline asparte (AIA) induits par le traitement, renforcés par le traitement et apparus sous traitement
Délai: De la première injection d'IMP jusqu'à la semaine 26 ou jusqu'à 1 jour après la dernière injection d'IMP, selon la première éventualité, pour l'analyse de la semaine 26, et de la première injection d'IMP jusqu'à 1 jour après la dernière injection d'IMP pour la semaine 52
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L'incidence des AIA a été classée comme suit : les AIA induits par le traitement, les AIA renforcés par le traitement et les AIA apparus sous traitement. 1) Les participants avec des AIA induits par le traitement étaient ceux qui ont développé des AIA après l'administration d'IMP (participants avec au moins un échantillon d'AIA positif à tout moment pendant la période de traitement, chez les participants sans AIA préexistant ou avec un échantillon de base manquant).
2) Les participants avec des AIA boostés par le traitement étaient ceux avec des AIA préexistants qui ont été boostés à un titre significativement plus élevé après l'administration d'IMP (participants avec au moins un échantillon d'AIA avec au moins une augmentation de 4 fois des titres par rapport à la valeur de référence à n'importe quel temps pendant la période de traitement).
3) Les participants avec des AIA émergeant du traitement ont été définis comme des participants avec des AIA induits par le traitement ou renforcés par le traitement.
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De la première injection d'IMP jusqu'à la semaine 26 ou jusqu'à 1 jour après la dernière injection d'IMP, selon la première éventualité, pour l'analyse de la semaine 26, et de la première injection d'IMP jusqu'à 1 jour après la dernière injection d'IMP pour la semaine 52
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hémoglobine glyquée A1c entre le départ et la semaine 26 et la semaine 52 : analyse de sous-groupes par utilisation antérieure de NovoLog/NovoRapid ou Humalog/Liprolog
Délai: Baseline, semaine 26 et semaine 52
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Toutes les valeurs jusqu'à la semaine 26 et la semaine 52 ont été prises en compte dans l'analyse, quelle que soit l'observance du traitement.
La variation de l'HbA1c à la semaine 26 et à la semaine 52 a été calculée en soustrayant la valeur initiale de la valeur à la semaine 26 et à la semaine 52, respectivement.
Les changements manquants à la semaine 26 et à la semaine 52 ont été imputés à l'aide d'une méthode d'imputation multiple d'abandon récupérée (séparément pour les participants qui ont prématurément arrêté ou terminé le traitement).
Les moyennes LS et SE ajustés ont été obtenus à l'aide du modèle ANCOVA sur les données obtenues à partir des imputations multiples (les résultats ont été combinés à l'aide des formules de Rubin).
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Baseline, semaine 26 et semaine 52
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Nombre de participants avec au moins un événement hypoglycémique : analyse de sous-groupes par utilisation antérieure de NovoLog/NovoRapid ou Humalog/Liprolog
Délai: De la première injection d'IMP jusqu'à la semaine 26 ou jusqu'à 1 jour après la dernière injection d'IMP, selon la première éventualité, pour l'analyse de la semaine 26, et de la première injection d'IMP jusqu'à 1 jour après la dernière injection d'IMP pour la semaine 52
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L'hypoglycémie sévère était un événement dans lequel le participant avait besoin de l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation, car le participant n'était pas capable de s'aider lui-même.
L'hypoglycémie symptomatique documentée était un événement au cours duquel les symptômes typiques de l'hypoglycémie étaient accompagnés d'une concentration de glucose plasmatique mesurée de
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De la première injection d'IMP jusqu'à la semaine 26 ou jusqu'à 1 jour après la dernière injection d'IMP, selon la première éventualité, pour l'analyse de la semaine 26, et de la première injection d'IMP jusqu'à 1 jour après la dernière injection d'IMP pour la semaine 52
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Nombre de participants présentant des événements indésirables : analyse de sous-groupes par utilisation antérieure de NovoLog/NovoRapid ou Humalog/Liprolog
Délai: De la première injection d'IMP jusqu'à la semaine 26 ou jusqu'à 1 jour après la dernière injection d'IMP, selon la première éventualité pour l'analyse de la semaine 26, et de la première injection d'IMP jusqu'à 1 jour après la dernière injection d'IMP pour la semaine 52
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Tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu l'IMP a été considéré comme un EI sans égard à la possibilité d'un lien de causalité avec ce traitement.
Les événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT) ont été définis comme des EI qui se sont développés, se sont aggravés ou sont devenus graves au cours des principales périodes de traitement de 6 ou 12 mois.
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De la première injection d'IMP jusqu'à la semaine 26 ou jusqu'à 1 jour après la dernière injection d'IMP, selon la première éventualité pour l'analyse de la semaine 26, et de la première injection d'IMP jusqu'à 1 jour après la dernière injection d'IMP pour la semaine 52
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Pourcentage de participants avec des anticorps anti-insuline aspart (AIA) induits par le traitement, renforcés par le traitement et apparus sous traitement : analyse de sous-groupes par utilisation antérieure de NovoLog/NovoRapid ou Humalog/Liprolog
Délai: De la première injection d'IMP jusqu'à la semaine 26 ou jusqu'à 1 jour après la dernière injection d'IMP, selon la première éventualité, pour l'analyse de la semaine 26, et de la première injection d'IMP jusqu'à 1 jour après la dernière injection d'IMP pour la semaine 52
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L'incidence des AIA a été classée comme suit : les AIA induits par le traitement, les AIA renforcés par le traitement et les AIA apparus sous traitement. 1) Les participants avec des AIA induits par le traitement étaient ceux qui ont développé des AIA après l'administration d'IMP (participants avec au moins un échantillon d'AIA positif à tout moment pendant la période de traitement, chez les participants sans AIA préexistant ou avec un échantillon de base manquant).
2) Les participants avec des AIA boostés par le traitement étaient ceux avec des AIA préexistants qui ont été boostés à un titre significativement plus élevé après l'administration d'IMP (participants avec au moins un échantillon d'AIA avec au moins une augmentation de 4 fois des titres par rapport à la valeur de référence à n'importe quel temps pendant la période de traitement).
3) Les participants avec des AIA émergeant du traitement ont été définis comme des participants avec des AIA induits par le traitement ou renforcés par le traitement.
Les données ont été résumées séparément pour chaque bras de traitement dans chaque sous-groupe (sur la base de l'utilisation antérieure de NovoLog/NovoRapid ou Humalog/Liprolog).
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De la première injection d'IMP jusqu'à la semaine 26 ou jusqu'à 1 jour après la dernière injection d'IMP, selon la première éventualité, pour l'analyse de la semaine 26, et de la première injection d'IMP jusqu'à 1 jour après la dernière injection d'IMP pour la semaine 52
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Modification de la dose quotidienne d'insuline entre le départ et le jour 1, la semaine 26 et la semaine 52
Délai: Baseline, Jour 1, Semaine 26 et Semaine 52
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La modification de la dose quotidienne d'insuline (basale, prandiale et totale) a été calculée en soustrayant la valeur initiale des valeurs du jour 1, de la semaine 26 et de la semaine 52, respectivement.
La ligne de base a été définie comme la médiane des doses quotidiennes disponibles dans la semaine précédant la première injection d'IMP (correspondant aux doses d'insuline pré-étude), la valeur au jour 1 comme la médiane des doses quotidiennes disponibles dans la semaine après la première injection d'IMP (premières doses d'IMP) et la valeur à la semaine 26 et à la semaine 52 comme la médiane des doses quotidiennes disponibles dans la semaine précédant chaque visite.
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Baseline, Jour 1, Semaine 26 et Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Garg SK, Wernicke-Panten K, Wardecki M, Kramer D, Delalande F, Franek E, Sadeharju K, Monchamp T, Mukherjee B, Shah VN. Efficacy and Safety of Insulin Aspart Biosimilar SAR341402 Versus Originator Insulin Aspart in People with Diabetes Treated for 26 Weeks with Multiple Daily Injections in Combination with Insulin Glargine: A Randomized Open-Label Trial (GEMELLI 1). Diabetes Technol Ther. 2020 Feb;22(2):85-95. doi: 10.1089/dia.2019.0382.
- Garg SK, Wernicke-Panten K, Wardecki M, Kramer D, Delalande F, Franek E, Sadeharju K, Monchamp T, Miossec P, Mukherjee B, Shah VN. Safety, Immunogenicity, and Glycemic Control of Insulin Aspart Biosimilar SAR341402 Versus Originator Insulin Aspart in People with Diabetes Also Using Insulin Glargine: 12-Month Results from the GEMELLI 1 Trial. Diabetes Technol Ther. 2020 Jul;22(7):516-526. doi: 10.1089/dia.2020.0008. Epub 2020 Mar 31.
- Shah VN, Franek E, Wernicke-Panten K, Pierre S, Mukherjee B, Sadeharju K. Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Insulin Aspart Biosimilar SAR341402 Compared with Originator Insulin Aspart in Adults with Diabetes (GEMELLI 1): A Subgroup Analysis by Prior Type of Mealtime Insulin. Diabetes Ther. 2021 Feb;12(2):557-568. doi: 10.1007/s13300-020-00992-x. Epub 2021 Jan 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
16 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2017
Première publication (Réel)
7 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Diabète sucré, type 1
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Insuline asparte
- Insuline à action prolongée
- Association de médicaments insuline dégludec et insuline asparte
- Insuline Glargine
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC15081
- 2017-000091-28 (Numéro EudraCT)
- U1111-1191-5775 (Autre identifiant: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .