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Confronto tra SAR341402 e NovoLog/NovoRapid in pazienti adulti con diabete mellito che utilizzano anche insulina Glargine (GEMELLI1)

15 marzo 2022 aggiornato da: Sanofi

Confronto semestrale, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli di SAR341402 con NovoLog®/NovoRapid® in pazienti adulti con diabete mellito che utilizzano anche insulina Glargine, con un periodo di estensione della sicurezza di 6 mesi

Obiettivo primario:

Dimostrare la non inferiorità di SAR341402 rispetto a NovoLog/NovoRapid nella variazione dell'emoglobina glicata A1c (HbA1c) dal basale alla settimana 26 nei partecipanti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 (T1DM o T2DM) utilizzando anche Lantus®.

Obiettivi secondari:

  • Valutare l'immunogenicità di SAR341402 e NovoLog/NovoRapid in termini di stato positivo/negativo e titoli anticorpali anti-insulina (AIA) durante il corso dello studio.
  • Valutare la relazione degli AIA con l'efficacia e la sicurezza.
  • Per valutare l'efficacia di SAR341402 e NovoLog/NovoRapid in termini di percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c inferiore a (
  • Valutare la sicurezza di SAR341402 e NovoLog/NovoRapid.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisteva in un periodo di screening di 2 settimane, un periodo di trattamento di 26 settimane, un periodo di estensione della sicurezza comparativa di 26 settimane e un periodo di follow-up di 1 giorno. La durata massima dello studio è stata di 54 settimane per partecipante e un follow-up sulla sicurezza di 1 giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

597

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa, 443041
        • Investigational Site Number 6430002
      • Saratov, Federazione Russa, 410030
        • Investigational Site Number 6430003
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194358
        • Investigational Site Number 6430001
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Investigational Site Number 6430004
  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
        • Investigational Site Number 2460006
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Investigational Site Number 2460002
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Investigational Site Number 2460004
      • Seinäjoki, Finlandia, 60100
        • Investigational Site Number 2460003
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10115
        • Investigational Site Number 2760001
      • Essen, Germania, 45136
        • Investigational Site Number 2760006
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Investigational Site Number 2760004
      • Oldenburg In Holstein, Germania, 23758
        • Investigational Site Number 2760005
      • Pirna, Germania, 01796
        • Investigational Site Number 2760002
  • Giappone
      • Fukuyama-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 3920009
      • Higashiosaka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 3920008
      • Kashiwara-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 3920007
      • Koriyama-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 3920001
      • Kumamoto-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 3920005
      • Mito-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 3920003
      • Osaka-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 3920010
      • Sagamihara-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 3920002
      • Shinjuku-Ku, Giappone
        • Investigational Site Number 3920004
      • Ushiku-Shi, Giappone
        • Investigational Site Number 3920006
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-435
        • Investigational Site Number 6160004
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Investigational Site Number 6160003
      • Krakow, Polonia, 31-548
        • Investigational Site Number 6160005
      • Lublin, Polonia, 20-538
        • Investigational Site Number 6160007
      • Nowy Sacz, Polonia, 33-300
        • Investigational Site Number 6160006
      • Poznan, Polonia, 60-834
        • Investigational Site Number 6160001
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Investigational Site Number 6160002
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Investigational Site Number 8400040
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Investigational Site Number 8400012
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Investigational Site Number 8400002
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Investigational Site Number 8400030
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Investigational Site Number 8400004
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Investigational Site Number 8400014
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Investigational Site Number 8400043
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91766
        • Investigational Site Number 8400036
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Investigational Site Number 8400011
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Investigational Site Number 8400013
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Investigational Site Number 8400037
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Investigational Site Number 8400018
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Investigational Site Number 8400031
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Investigational Site Number 8400027
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Investigational Site Number 8400007
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Investigational Site Number 8400022
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Investigational Site Number 8400032
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Investigational Site Number 8400038
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Investigational Site Number 8400005
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Investigational Site Number 8400041
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852-4267
        • Investigational Site Number 8400015
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
        • Investigational Site Number 8400042
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8400019
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Investigational Site Number 8400003
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Investigational Site Number 8400024
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Investigational Site Number 8400028
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Investigational Site Number 8400025
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Investigational Site Number 8400010
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Investigational Site Number 8400023
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Investigational Site Number 8400029
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Investigational Site Number 8400033
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Investigational Site Number 8400044
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Investigational Site Number 8400009
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Investigational Site Number 8400035
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Investigational Site Number 8400021
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Investigational Site Number 8400017
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Investigational Site Number 8400001
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Investigational Site Number 8400020
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Investigational Site Number 8400016
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Investigational Site Number 8400034
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Investigational Site Number 8400008
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Stati Uniti, 26330
        • Investigational Site Number 8400039
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria, 8230
        • Investigational Site Number 3480012
      • Budapest, Ungheria, 1042
        • Investigational Site Number 3480008
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Investigational Site Number 3480005
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Investigational Site Number 3480011
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Ungheria, 1139
        • Investigational Site Number 3480004
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • Investigational Site Number 3480007
      • Nagykanizsa, Ungheria, 8800
        • Investigational Site Number 3480003
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Investigational Site Number 3480010
      • Szentendre, Ungheria, 2000
        • Investigational Site Number 3480009

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • - Partecipanti con T1DM o T2DM (solo T2DM negli Stati Uniti) diagnosticati per almeno 12 mesi, che sono stati trattati con un regime di iniezioni giornaliere multiple con
  • NovoLog/NovoRapid o insulina lispro (100 U/mL) negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening E
  • insulina glargine (100 U/mL) negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening OPPURE insulina detemir (Levemir®) negli ultimi 12 mesi prima della visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Alla visita di screening, età inferiore alla maggiore età.
  • HbA1c) 10% allo screening.
  • Meno di 1 anno in trattamento insulinico continuo.
  • Uso del microinfusore negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
  • - Partecipanti con profilo SMPG a 7 punti al basale incompleto, definiti come partecipanti che non hanno profili a 7 punti con almeno 5 punti in almeno 2 giorni nella settimana prima della visita 3 di randomizzazione.
  • Partecipanti con T1DM: uso di agenti ipoglicemizzanti diversi dall'insulina, incluso l'uso di peptidi iniettabili non insulinici negli ultimi 3 mesi prima dello screening.

  • Partecipanti con T2DM:

    • Uso di agonisti del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
    • Uso di farmaci antidiabetici orali (OAD) non a dose stabile negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening (le sulfaniluree sono state interrotte al basale).
  • Alla visita di screening, indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) nei partecipanti con T1DM e >=40 kg/m^2 nei partecipanti con T2DM.

  • Uso di insulina diverso da:

    • insulina glargine 100 U/ml e NovoLog/NovoRapid o insulina lispro 100 U/ml come parte di un regime di iniezioni multiple negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening, OPPURE
    • insulina detemir 100 U/mL nei 12 mesi prima della visita di screening e NovoLog/NovoRapid o insulina lispro 100 U/mL negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening come parte di un regime di iniezioni multiple.
  • Stato post pancreatectomia.
  • Stato post trapianto di pancreas e/o cellule insulari.
  • Ricovero per chetoacidosi diabetica ricorrente negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
  • Storia di grave ipoglicemia che richiede il ricovero in pronto soccorso o il ricovero in ospedale negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
  • Retinopatia diabetica proliferativa instabile o qualsiasi altra retinopatia diabetica rapidamente progressiva o edema maculare che potrebbe richiedere un trattamento (ad es. Laser, trattamento chirurgico o farmaci iniettabili) durante il periodo di studio.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Donne in età fertile non protette da metodi altamente efficaci di controllo delle nascite.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAR341402
SAR341402 per via sottocutanea (SC), prima dell'assunzione dei pasti in aggiunta a Insulina Glargine una volta al giorno (QD), fino alla settimana 52.
Droga: Insulina aspart
SAR341402 100 unità per millilitro (U/mL) (intervallo di dose da 1 unità a 80 unità) autosomministrato mediante iniezione SC, immediatamente (entro 5-10 minuti) prima dell'assunzione di un pasto. Dose aggiustata per raggiungere una glicemia plasmatica postprandiale di 2 ore (PPG
Droga: Insulina glargine (HOE901)
Insulina glargine 100 U/mL iniettata per via sottocutanea QD coerente con l'etichetta locale. Dosi aggiustate per raggiungere l'obiettivo glicemico per la glicemia preprandiale a digiuno tra 4,4 e 7,2 mmol/L (da 80 a 130 mg/dL) senza ipoglicemia.
Altri nomi:
  • Lantus
Comparatore attivo: NovoLog/NovoRapid
NovoLog/NovoRapid SC, prima dell'assunzione dei pasti in aggiunta a QD Insulin Glargine, fino alla settimana 52.
Droga: Insulina glargine (HOE901)
Insulina glargine 100 U/mL iniettata per via sottocutanea QD coerente con l'etichetta locale. Dosi aggiustate per raggiungere l'obiettivo glicemico per la glicemia preprandiale a digiuno tra 4,4 e 7,2 mmol/L (da 80 a 130 mg/dL) senza ipoglicemia.
Altri nomi:
  • Lantus
Droga: NovoLog/NovoRapid
NovoLog/NovoRapid 100 U/mL (intervallo di dosaggio da 1 unità a 60 unità) autosomministrato mediante iniezione SC, immediatamente (entro 5-10 minuti) prima dell'assunzione di un pasto. Dose aggiustata per raggiungere una glicemia plasmatica postprandiale di 2 ore (PPG
Altri nomi:
  • Insulina aspart

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata A1c (HbA1c) dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Nell'analisi sono stati presi in considerazione tutti i valori fino alla settimana 26, indipendentemente dall'aderenza al trattamento. La variazione di HbA1c è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 26. Le modifiche mancanti alla settimana 26 sono state imputate utilizzando un metodo di imputazione multipla di abbandono recuperato (separatamente per i partecipanti che hanno interrotto prematuramente o completato il trattamento). Le medie dei minimi quadrati aggiustati (LS) e gli errori standard (SE) sono stati ottenuti utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) sui dati ottenuti dalle imputazioni multiple (i risultati sono stati combinati utilizzando le formule di Rubin).
Basale, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Nell'analisi sono stati presi in considerazione tutti i valori fino alla settimana 52, indipendentemente dall'aderenza al trattamento. La variazione di HbA1c è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 52. Le modifiche mancanti alla settimana 52 sono state imputate utilizzando un metodo di imputazione multipla di abbandono recuperato (separatamente per i partecipanti che hanno interrotto prematuramente o completato il trattamento). Le medie LS aggiustate e SE sono state ottenute utilizzando il modello ANCOVA sui dati ottenuti dalle imputazioni multiple (i risultati sono stati combinati utilizzando le formule di Rubin).
Basale, settimana 52
Percentuale di partecipanti con HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 52
I partecipanti che non avevano una valutazione disponibile alla settimana 26 e alla settimana 52 sono stati considerati non responsivi.
Settimana 26 e Settimana 52
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale alla settimana 26 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 26 e settimana 52
Nell'analisi sono stati presi in considerazione tutti i valori fino alla settimana 26 e alla settimana 52, indipendentemente dall'aderenza al trattamento. La variazione di FPG alla settimana 26 e 52 è stata calcolata sottraendo il valore basale rispettivamente dai valori della settimana 26 e della settimana 52. Le modifiche mancanti alla settimana 26 e alla settimana 52 sono state imputate utilizzando un metodo di imputazione multipla di abbandono recuperato (separatamente per i partecipanti che hanno interrotto prematuramente o completato il trattamento). Le medie LS aggiustate e SE sono state ottenute utilizzando l'analisi ANCOVA sui dati ottenuti dalle imputazioni multiple (i risultati sono stati combinati utilizzando le formule di Rubin).
Basale, settimana 26 e settimana 52
Variazione della concentrazione media di glucosio plasmatico nelle 24 ore dal basale alla settimana 26 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 26 e settimana 52
La concentrazione media di glucosio plasmatico nelle 24 ore è stata calcolata sulla base di profili di glucosio plasmatico automisurato (SMPG) a 7 punti con misurazioni del glucosio plasmatico prima e 2 ore dopo ogni pasto principale e prima di coricarsi. La concentrazione media di glucosio plasmatico nelle 24 ore è stata calcolata per ciascun profilo e poi è stata calcolata la media tra i profili eseguiti nella settimana prima di una visita. Nell'analisi sono stati presi in considerazione tutti i valori calcolati fino alla settimana 26 e alla settimana 52, indipendentemente dall'aderenza al trattamento. La variazione della concentrazione plasmatica media di glucosio nelle 24 ore alle settimane 26 e 52 è stata calcolata sottraendo il valore basale rispettivamente dai valori della settimana 26 e della settimana 52. Le modifiche mancanti alla settimana 26 e alla settimana 52 sono state imputate utilizzando un metodo di imputazione multipla di ritorno al basale (valori imputati come basale del partecipante più un errore). Le medie LS aggiustate e SE sono state ottenute utilizzando l'analisi ANCOVA sui dati ottenuti dalle imputazioni multiple (i risultati sono stati combinati utilizzando le formule di Rubin).
Basale, settimana 26 e settimana 52
Variazione dell'escursione del glucosio plasmatico postprandiale (PPG) dal basale alla settimana 26 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 26 e settimana 52
Le escursioni della glicemia plasmatica sono state calcolate a colazione, pranzo e cena per ciascun profilo SMPG a 7 punti, come PPG a 2 ore meno il valore della glicemia plasmatica ottenuto 30 minuti prima dell'inizio del pasto. I valori delle escursioni del glucosio plasmatico ad ogni visita sono stati quindi calcolati come media tra i profili eseguiti nella settimana precedente la visita. Nell'analisi sono stati presi in considerazione tutti i valori calcolati fino alla settimana 26 e alla settimana 52, indipendentemente dall'aderenza al trattamento. La variazione delle escursioni PPG alle settimane 26 e 52 è stata calcolata sottraendo il valore basale rispettivamente dai valori della settimana 26 e della settimana 52. Le modifiche mancanti alla settimana 26 e alla settimana 52 sono state imputate utilizzando un metodo di imputazione multipla di ritorno al basale (valori imputati come basale del partecipante più un errore). Le medie LS aggiustate e SE sono state ottenute utilizzando l'analisi ANCOVA sui dati ottenuti dalle imputazioni multiple (i risultati sono stati combinati utilizzando le formule di Rubin).
Basale, settimana 26 e settimana 52
Modifica dei profili SMPG a 7 punti dal basale alla settimana 26 e alla settimana 52 per punto temporale
Lasso di tempo: Basale, settimana 26 e settimana 52
I profili SMPG a 7 punti sono stati misurati nei seguenti 7 punti ad ogni visita (Baseline, Settimana 26 e Settimana 52): prima di colazione, 2 ore dopo colazione, prima di pranzo, 2 ore dopo pranzo, prima di cena, 2 ore dopo cena, e ora di andare a letto. Per ogni punto temporale, il valore ad ogni visita è stato calcolato come media dei valori ottenuti per lo stesso punto temporale tra i profili eseguiti nella settimana prima della visita.
Basale, settimana 26 e settimana 52
Numero di partecipanti con almeno un evento ipoglicemico
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione del medicinale sperimentale (IMP) fino alla settimana 26 o fino a 1 giorno dopo l'ultima iniezione di IMP, se precedente, per l'analisi della settimana 26, e dalla prima iniezione di IMP fino a 1 giorno dopo l'ultima iniezione di IMP per Settimana 52
L'ipoglicemia grave era un evento in cui il partecipante richiedeva l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione, perché il partecipante non era in grado di aiutare se stesso. L'ipoglicemia sintomatica documentata era un evento durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia erano accompagnati da una concentrazione di glucosio plasmatico misurata di
Dalla prima iniezione del medicinale sperimentale (IMP) fino alla settimana 26 o fino a 1 giorno dopo l'ultima iniezione di IMP, se precedente, per l'analisi della settimana 26, e dalla prima iniezione di IMP fino a 1 giorno dopo l'ultima iniezione di IMP per Settimana 52
Numero di eventi di ipoglicemia per partecipante all'anno
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione del medicinale sperimentale (IMP) fino alla settimana 26 o fino a 1 giorno dopo l'ultima iniezione di IMP, se precedente, per l'analisi della settimana 26, e dalla prima iniezione di IMP fino a 1 giorno dopo l'ultima iniezione di IMP per Settimana 52
È stato riportato il numero di eventi di ipoglicemia (qualsiasi, grave e documentato [entrambe le soglie]) per partecipante-anno di esposizione. L'ipoglicemia grave era un evento in cui il partecipante richiedeva l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione, perché il partecipante non era in grado di aiutare se stesso. L'ipoglicemia sintomatica documentata era un evento durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia erano accompagnati da una concentrazione di glucosio plasmatico misurata di
Dalla prima iniezione del medicinale sperimentale (IMP) fino alla settimana 26 o fino a 1 giorno dopo l'ultima iniezione di IMP, se precedente, per l'analisi della settimana 26, e dalla prima iniezione di IMP fino a 1 giorno dopo l'ultima iniezione di IMP per Settimana 52
Percentuale di partecipanti con reazioni di ipersensibilità e reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione di IMP fino alla settimana 26 o fino a 1 giorno dopo l'ultima iniezione di IMP, se precedente, per l'analisi della settimana 26, e dalla prima iniezione di IMP fino a 1 giorno dopo l'ultima iniezione di IMP per la settimana 52
Sono stati valutati e segnalati i partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento legato alla reazione di ipersensibilità e alla reazione al sito di iniezione, indipendentemente dalla relazione con l'IMP durante i periodi principali di 6 mesi e 12 mesi di trattamento.
Dalla prima iniezione di IMP fino alla settimana 26 o fino a 1 giorno dopo l'ultima iniezione di IMP, se precedente, per l'analisi della settimana 26, e dalla prima iniezione di IMP fino a 1 giorno dopo l'ultima iniezione di IMP per la settimana 52
Percentuale di partecipanti con almeno un campione positivo agli anticorpi anti-insulina aspart (AIA)
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione di IMP fino alla settimana 26 o fino a 1 giorno dopo l'ultima iniezione di IMP, se precedente, per l'analisi della settimana 26, e dalla prima iniezione di IMP fino a 1 giorno dopo l'ultima iniezione di IMP per la settimana 52
- Partecipanti con almeno un campione AIA positivo al basale o in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento attivo (prevalenza).
Dalla prima iniezione di IMP fino alla settimana 26 o fino a 1 giorno dopo l'ultima iniezione di IMP, se precedente, per l'analisi della settimana 26, e dalla prima iniezione di IMP fino a 1 giorno dopo l'ultima iniezione di IMP per la settimana 52
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-insulina aspart (AIA) indotti dal trattamento, potenziati dal trattamento e emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione di IMP fino alla settimana 26 o fino a 1 giorno dopo l'ultima iniezione di IMP, se precedente, per l'analisi della settimana 26, e dalla prima iniezione di IMP fino a 1 giorno dopo l'ultima iniezione di IMP per la settimana 52
L'incidenza di AIA è stata classificata come: AIA indotta dal trattamento, potenziata dal trattamento e AIA emergente dal trattamento. 1) I partecipanti con AIA indotti dal trattamento erano quelli che hanno sviluppato AIA in seguito alla somministrazione di IMP (partecipanti con almeno un campione AIA positivo in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento, in quei partecipanti senza AIA preesistente o con campione di riferimento mancante). 2) I partecipanti con AIA potenziati dal trattamento erano quelli con AIA preesistenti che sono stati potenziati a un titolo significativamente più alto dopo la somministrazione di IMP (partecipanti con almeno un campione AIA con un aumento dei titoli di almeno 4 volte rispetto al valore basale in qualsiasi tempo durante il periodo di trattamento). 3) I partecipanti con AIA emergente dal trattamento sono stati definiti come partecipanti con AIA indotta dal trattamento o potenziata dal trattamento.
Dalla prima iniezione di IMP fino alla settimana 26 o fino a 1 giorno dopo l'ultima iniezione di IMP, se precedente, per l'analisi della settimana 26, e dalla prima iniezione di IMP fino a 1 giorno dopo l'ultima iniezione di IMP per la settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata A1c dal basale alla settimana 26 e alla settimana 52: analisi dei sottogruppi in base all'uso precedente di NovoLog/NovoRapid o Humalog/Liprolog
Lasso di tempo: Basale, settimana 26 e settimana 52
Nell'analisi sono stati presi in considerazione tutti i valori fino alla settimana 26 e alla settimana 52, indipendentemente dall'aderenza al trattamento. La variazione di HbA1c alla settimana 26 e alla settimana 52 è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 26 e dalla settimana 52, rispettivamente. Le modifiche mancanti alla settimana 26 e alla settimana 52 sono state imputate utilizzando un metodo di imputazione multipla di abbandono recuperato (separatamente per i partecipanti che hanno interrotto prematuramente o completato il trattamento). Le medie LS aggiustate e SE sono state ottenute utilizzando il modello ANCOVA sui dati ottenuti dalle imputazioni multiple (i risultati sono stati combinati utilizzando le formule di Rubin).
Basale, settimana 26 e settimana 52
Numero di partecipanti con almeno un evento ipoglicemico: analisi dei sottogruppi in base all'uso precedente di NovoLog/NovoRapid o Humalog/Liprolog
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione di IMP fino alla settimana 26 o fino a 1 giorno dopo l'ultima iniezione di IMP, se precedente, per l'analisi della settimana 26, e dalla prima iniezione di IMP fino a 1 giorno dopo l'ultima iniezione di IMP per la settimana 52
L'ipoglicemia grave era un evento in cui il partecipante richiedeva l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione, perché il partecipante non era in grado di aiutare se stesso. L'ipoglicemia sintomatica documentata era un evento durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia erano accompagnati da una concentrazione di glucosio plasmatico misurata di
Dalla prima iniezione di IMP fino alla settimana 26 o fino a 1 giorno dopo l'ultima iniezione di IMP, se precedente, per l'analisi della settimana 26, e dalla prima iniezione di IMP fino a 1 giorno dopo l'ultima iniezione di IMP per la settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi: analisi dei sottogruppi in base all'uso precedente di NovoLog/NovoRapid o Humalog/Liprolog
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione di IMP fino alla settimana 26 o fino a 1 giorno dopo l'ultima iniezione di IMP, se precedente per l'analisi della settimana 26, e dalla prima iniezione di IMP fino a 1 giorno dopo l'ultima iniezione di IMP per la settimana 52
Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto IMP è stato considerato un evento avverso indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi che si sono sviluppati o sono peggiorati o sono diventati gravi durante i principali periodi di trattamento di 6 o 12 mesi.
Dalla prima iniezione di IMP fino alla settimana 26 o fino a 1 giorno dopo l'ultima iniezione di IMP, se precedente per l'analisi della settimana 26, e dalla prima iniezione di IMP fino a 1 giorno dopo l'ultima iniezione di IMP per la settimana 52
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-insulina aspart (AIA) indotti dal trattamento, potenziati dal trattamento e emergenti dal trattamento: analisi dei sottogruppi in base all'uso precedente di NovoLog/NovoRapid o Humalog/Liprolog
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione di IMP fino alla settimana 26 o fino a 1 giorno dopo l'ultima iniezione di IMP, se precedente, per l'analisi della settimana 26, e dalla prima iniezione di IMP fino a 1 giorno dopo l'ultima iniezione di IMP per la settimana 52
L'incidenza di AIA è stata classificata come: AIA indotta dal trattamento, potenziata dal trattamento e AIA emergente dal trattamento. 1) I partecipanti con AIA indotti dal trattamento erano quelli che hanno sviluppato AIA in seguito alla somministrazione di IMP (partecipanti con almeno un campione AIA positivo in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento, in quei partecipanti senza AIA preesistente o con campione di riferimento mancante. 2) I partecipanti con AIA potenziati dal trattamento erano quelli con AIA preesistenti che sono stati potenziati a un titolo significativamente più alto dopo la somministrazione di IMP (partecipanti con almeno un campione AIA con un aumento dei titoli di almeno 4 volte rispetto al valore basale in qualsiasi tempo durante il periodo di trattamento). 3) I partecipanti con AIA emergente dal trattamento sono stati definiti come partecipanti con AIA indotta dal trattamento o potenziata dal trattamento. I dati sono stati riassunti separatamente per ciascun braccio di trattamento in ciascun sottogruppo (in base all'uso precedente di NovoLog/NovoRapid o Humalog/Liprolog).
Dalla prima iniezione di IMP fino alla settimana 26 o fino a 1 giorno dopo l'ultima iniezione di IMP, se precedente, per l'analisi della settimana 26, e dalla prima iniezione di IMP fino a 1 giorno dopo l'ultima iniezione di IMP per la settimana 52
Variazione della dose giornaliera di insulina dal basale al giorno 1, settimana 26 e settimana 52
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, settimana 26 e settimana 52
La variazione della dose giornaliera di insulina (basale, durante i pasti e totale) è stata calcolata sottraendo il valore basale rispettivamente dai valori del giorno 1, della settimana 26 e della settimana 52. Il basale è stato definito come la mediana delle dosi giornaliere disponibili nella settimana precedente la prima iniezione di IMP (corrispondenti alle dosi dell'insulina pre-studio), il valore al Giorno 1 come mediana delle dosi giornaliere disponibili nella settimana successiva alla prima iniezione di IMP (prime dosi di IMP) e valore alla settimana 26 e alla settimana 52 come mediana delle dosi giornaliere disponibili nella settimana precedente a ciascuna visita.
Basale, giorno 1, settimana 26 e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC15081
  • 2017-000091-28 (Numero EudraCT)
  • U1111-1191-5775 (Altro identificatore: UTN)

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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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