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インスリングラルギンも使用している真性糖尿病の成人患者におけるSAR341402とNovoLog / NovoRapidの比較 (GEMELLI1)

2022年3月15日 更新者：Sanofi

インスリン グラルギンを併用している真性糖尿病の成人患者における SAR341402 と NovoLog®/NovoRapid® との 6 か月間の無作為化非盲検並行群間比較、6 か月の安全性延長期間あり

第一目的：

1 型または 2 型糖尿病 (T1DM または T2DM) の参加者において、ベースラインから 26 週までの糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化における SAR341402 と NovoLog/NovoRapid の非劣性を、Lantus® を使用して実証すること。

副次的な目的:

  • 研究の過程で、SAR341402 および NovoLog/NovoRapid の免疫原性を陽性/陰性状態および抗インスリン抗体 (AIA) 力価に関して評価すること。
  • AIA と有効性および安全性の関係を評価すること。
  • HbA1c が (
  • SAR341402 および NovoLog/NovoRapid の安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、2 週間のスクリーニング期間、26 週間の治療期間、26 週間の比較安全性延長期間、および 1 日間のフォローアップ期間で構成されていました。 最大試験期間は、参加者 1 人あたり 54 週間で、安全性の追跡調査は 1 日間でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

597

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Investigational Site Number 8400040
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • Investigational Site Number 8400012
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Investigational Site Number 8400002
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Investigational Site Number 8400030
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Investigational Site Number 8400004
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Investigational Site Number 8400014
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Investigational Site Number 8400043
      • Pomona、California、アメリカ、91766
        • Investigational Site Number 8400036
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Investigational Site Number 8400011
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Investigational Site Number 8400013
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Investigational Site Number 8400037
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Investigational Site Number 8400018
    • Florida
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Investigational Site Number 8400031
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Investigational Site Number 8400027
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Investigational Site Number 8400007
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Investigational Site Number 8400022
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Investigational Site Number 8400032
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Investigational Site Number 8400038
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Investigational Site Number 8400005
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Investigational Site Number 8400041
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852-4267
        • Investigational Site Number 8400015
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
        • Investigational Site Number 8400042
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532-3447
        • Investigational Site Number 8400019
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Investigational Site Number 8400003
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Investigational Site Number 8400024
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10001
        • Investigational Site Number 8400028
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Investigational Site Number 8400025
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Investigational Site Number 8400010
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Investigational Site Number 8400023
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Investigational Site Number 8400029
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Investigational Site Number 8400033
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Investigational Site Number 8400044
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Investigational Site Number 8400009
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Investigational Site Number 8400035
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Investigational Site Number 8400021
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • Investigational Site Number 8400017
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • Investigational Site Number 8400001
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • Investigational Site Number 8400020
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • Investigational Site Number 8400016
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Investigational Site Number 8400034
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Investigational Site Number 8400008
    • West Virginia
      • Bridgeport、West Virginia、アメリカ、26330
        • Investigational Site Number 8400039
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10115
        • Investigational Site Number 2760001
      • Essen、ドイツ、45136
        • Investigational Site Number 2760006
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • Investigational Site Number 2760004
      • Oldenburg In Holstein、ドイツ、23758
        • Investigational Site Number 2760005
      • Pirna、ドイツ、01796
        • Investigational Site Number 2760002
  • ハンガリー
      • Balatonfüred、ハンガリー、8230
        • Investigational Site Number 3480012
      • Budapest、ハンガリー、1042
        • Investigational Site Number 3480008
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Investigational Site Number 3480005
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Investigational Site Number 3480011
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest、ハンガリー、1139
        • Investigational Site Number 3480004
      • Debrecen、ハンガリー、4031
        • Investigational Site Number 3480007
      • Nagykanizsa、ハンガリー、8800
        • Investigational Site Number 3480003
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Investigational Site Number 3480010
      • Szentendre、ハンガリー、2000
        • Investigational Site Number 3480009
  • フィンランド
      • Jyväskylä、フィンランド、40100
        • Investigational Site Number 2460006
      • Kuopio、フィンランド、70100
        • Investigational Site Number 2460002
      • Pori、フィンランド、28500
        • Investigational Site Number 2460004
      • Seinäjoki、フィンランド、60100
        • Investigational Site Number 2460003
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-435
        • Investigational Site Number 6160004
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Investigational Site Number 6160003
      • Krakow、ポーランド、31-548
        • Investigational Site Number 6160005
      • Lublin、ポーランド、20-538
        • Investigational Site Number 6160007
      • Nowy Sacz、ポーランド、33-300
        • Investigational Site Number 6160006
      • Poznan、ポーランド、60-834
        • Investigational Site Number 6160001
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Investigational Site Number 6160002
  • ロシア連邦
      • Samara、ロシア連邦、443041
        • Investigational Site Number 6430002
      • Saratov、ロシア連邦、410030
        • Investigational Site Number 6430003
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194358
        • Investigational Site Number 6430001
      • Tomsk、ロシア連邦、634050
        • Investigational Site Number 6430004
  • 日本
      • Fukuyama-Shi、日本
        • Investigational Site Number 3920009
      • Higashiosaka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 3920008
      • Kashiwara-Shi、日本
        • Investigational Site Number 3920007
      • Koriyama-Shi、日本
        • Investigational Site Number 3920001
      • Kumamoto-Shi、日本
        • Investigational Site Number 3920005
      • Mito-Shi、日本
        • Investigational Site Number 3920003
      • Osaka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 3920010
      • Sagamihara-Shi、日本
        • Investigational Site Number 3920002
      • Shinjuku-Ku、日本
        • Investigational Site Number 3920004
      • Ushiku-Shi、日本
        • Investigational Site Number 3920006

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

  • -T1DMまたはT2DM（T2DM USのみ）と診断され、少なくとも12か月間診断され、毎日複数回の注射レジメンで治療された参加者
  • -スクリーニング訪問前の過去6か月のNovoLog / NovoRapidまたはインスリンリスプロ（100 U / mL）および
  • -スクリーニング訪問前の過去6か月間のインスリングラルギン（100 U / mL）またはスクリーニング訪問前の過去12か月間のインスリンデテミル（Levemir®）。

除外基準:

  • -スクリーニング訪問時の年齢は、法定成人年齢未満です。
  • HbA1c ) スクリーニングで10%。
  • 継続的なインスリン治療で1年未満。
  • -スクリーニング訪問前の過去3か月のインスリンポンプの使用。
  • -ベースラインの7ポイントSMPGプロファイルが不完全な参加者。無作為化の前の週に少なくとも2日間、少なくとも5ポイントの7ポイントプロファイルを持たない参加者として定義されます 訪問3。
  • -T1DMの参加者：スクリーニング前の過去3か月のインスリン以外の注射可能なペプチドの使用を含む、インスリン以外の血糖降下剤の使用。

  • T2DM の参加者:

    • -スクリーニング訪問前の過去3か月間のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニストの使用。
    • -スクリーニング訪問前の過去3か月間に安定した用量ではない経口抗糖尿病薬（OAD）の使用（スルホニル尿素はベースラインで中止されました）。
  • スクリーニング来院時、肥満度指数（BMI）が 1 平方メートル当たり 35 キログラム以上（>=）、T1DM の参加者では 40 kg/m^2 以上、T2DM の参加者では >=40 kg/m^2。

  • 以下以外のインスリンの使用：

    • -インスリングラルギン100 U / mLおよびNovoLog / NovoRapidまたはインスリンリスプロ100 U / mLを、スクリーニング訪問前の過去6か月の複数回注射レジメンの一部として、または
    • -スクリーニング訪問前の12か月間にインスリンデテミル100 U / mL、およびスクリーニング訪問前の過去6か月間にNovoLog / NovoRapidまたはインスリンリスプロ100 U / mLを複数回注射レジメンの一部として。
  • 膵臓切除後の状態。
  • -膵臓および/または膵島細胞移植後の状態。
  • -スクリーニング訪問前の過去3か月の再発性糖尿病性ケトアシドーシスによる入院。
  • -スクリーニング訪問前の過去3か月間の緊急治療室への入院または入院を必要とする重度の低血糖の病歴。
  • -不安定な増殖性糖尿病性網膜症またはその他の急速に進行する糖尿病性網膜症または黄斑浮腫は、研究期間中に治療（例えば、レーザー、外科的治療または注射剤）を必要とする可能性があります。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 非常に効果的な避妊法によって保護されていない出産の可能性のある女性。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SAR341402
SAR341402 皮下 (SC)、1 日 1 回 (QD) インスリン グラルギンに加えて食前摂取、52 週目まで。
薬：インスリンアスパルト
SAR341402 100 単位/ミリリットル (U/mL) (1 単位から 80 単位の用量範囲) を、食事摂取の直前 (5 ～ 10 分以内) に SC 注射によって自己投与します。 食後2時間の血漿グルコース（PPG）を達成するように調整された用量
薬：インスリン グラルギン (HOE901)
インスリン グラルギン 100 U/mL を局所ラベルと一致して皮下に QD 注射。 低血糖なしで空腹時、食前血漿グルコース4.4～7.2mmol/L（80～130mg/dL）の血糖目標を達成するように調整された用量。
他の名前：
  • ランタス
アクティブコンパレータ：ノボログ/ノボラピッド
NovoLog/NovoRapid SC、QD インスリン グラルギンの上に食事摂取前、52 週目まで。
薬：インスリン グラルギン (HOE901)
インスリン グラルギン 100 U/mL を局所ラベルと一致して皮下に QD 注射。 低血糖なしで空腹時、食前血漿グルコース4.4～7.2mmol/L（80～130mg/dL）の血糖目標を達成するように調整された用量。
他の名前：
  • ランタス
薬：ノボログ/ノボラピッド
NovoLog/NovoRapid 100 U/mL (1 単位から 60 単位の用量範囲) を食事摂取の直前 (5 ～ 10 分以内) に SC 注射で自己投与。 食後2時間の血漿グルコース（PPG）を達成するように調整された用量
他の名前：
  • インスリンアスパルト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから26週までの糖化ヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン、26週目
治療の順守に関係なく、分析では26週までのすべての値が考慮されました。 HbA1c の変化は、26 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。 26 週目に欠けていた変化は、検索されたドロップアウト多重代入法を使用して代入されました (時期尚早に治療を中止または完了した参加者については別途)。 調整済み最小二乗 (LS) 平均と標準誤差 (SE) は、複数の代入から得られたデータの共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して得られました (結果はルービンの式を使用して結合されました)。
ベースライン、26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから52週までのHbA1cの変化
時間枠：ベースライン、52週目
治療の順守に関係なく、分析では52週までのすべての値が考慮されました。 HbA1c の変化は、52 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。 52 週目に欠落している変更は、検索されたドロップアウト多重代入法を使用して代入されました (時期尚早に治療を中止または完了した参加者については別途)。 調整された LS 平均と SE は、複数の代入から得られたデータに対して ANCOVA モデルを使用して取得されました (結果はルービンの式を使用して結合されました)。
ベースライン、52週目
HbA1cの参加者の割合
時間枠：26週目と52週目
26 週目と 52 週目に利用可能な評価がなかった参加者は、非応答者と見なされました。
26週目と52週目
ベースラインから26週目および52週目までの空腹時血漿グルコース（FPG）の変化
時間枠：ベースライン、26 週目、52 週目
治療の順守に関係なく、分析では26週目と52週目までのすべての値が考慮されました。 26 週目と 52 週目の FPG の変化は、それぞれ 26 週目と 52 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。 26 週目と 52 週目の欠落した変化は、検索されたドロップアウト多重代入法を使用して代入されました (時期尚早に治療を中止または完了した参加者については別途)。 調整された LS 平均と SE は、複数の代入から得られたデータに対する ANCOVA 分析を使用して得られました (結果はルービンの式を使用して結合されました)。
ベースライン、26 週目、52 週目
ベースラインから 26 週目および 52 週目までの平均 24 時間血漿グルコース濃度の変化
時間枠：ベースライン、26 週目、52 週目
平均 24 時間血漿グルコース濃度は、7 点の自己測定血漿グルコース (SMPG) プロファイルに基づいて計算され、主要な食事の前と 2 時間後、および就寝時に血漿グルコースが測定されました。 各プロファイルについて平均 24 時間血漿グルコース濃度を計算し、来院前の 1 週間に実施したプロファイル全体で平均しました。 26 週目および 52 週目までのすべての計算値は、治療の順守に関係なく、分析で考慮されました。 26 週および 52 週の平均 24 時間血漿グルコース濃度の変化は、それぞれ 26 週および 52 週の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 26 週目と 52 週目に欠けていた変化は、ベースラインに戻る複数代入法 (参加者のベースラインと誤差として代入された値) を使用して代入されました。 調整された LS 平均と SE は、複数の代入から得られたデータに対する ANCOVA 分析を使用して得られました (結果はルービンの式を使用して結合されました)。
ベースライン、26 週目、52 週目
ベースラインから26週目および52週目までの食後血漿グルコース（PPG）エクスカーションの変化
時間枠：ベースライン、26 週目、52 週目
食事開始の 30 分前に得られた 2 時間の PPG から血漿グルコース値を差し引いた値として、各 7 ポイントの SMPG プロファイルについて、朝食、昼食、および夕食時に血漿グルコース変動を計算しました。 次に、各訪問時の血漿グルコースエクスカーションの値を、訪問の前の週に実行されたプロファイル全体の平均として計算しました。 26 週目および 52 週目までのすべての計算値は、治療の順守に関係なく、分析で考慮されました。 26 週目と 52 週目の PPG エクスカーションの変化は、それぞれ 26 週目と 52 週目の値からベースライン値を差し引くことで計算されました。 26 週目と 52 週目に欠けていた変化は、ベースラインに戻る複数代入法 (参加者のベースラインと誤差として代入された値) を使用して代入されました。 調整された LS 平均と SE は、複数の代入から得られたデータに対する ANCOVA 分析を使用して得られました (結果はルービンの式を使用して結合されました)。
ベースライン、26 週目、52 週目
時点ごとのベースラインから 26 週および 52 週までの 7 ポイント SMPG プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、26 週目、52 週目
7 ポイントの SMPG プロファイルは、各訪問時 (ベースライン、26 週目、および 52 週目) に次の 7 つのポイントで測定されました: 朝食前、朝食 2 時間後、昼食前、昼食 2 時間後、夕食前、夕食 2 時間後、そして就寝時間。 各時点で、各訪問時の値は、訪問の前の週に実行されたプロファイル全体で同じ時点で得られた値の平均として計算されました。
ベースライン、26 週目、52 週目
低血糖イベントが少なくとも 1 つある参加者の数
時間枠：治験薬（IMP）の最初の注射から 26 週まで、または IMP の最終注射の 1 日後までのいずれか早い方、26 週の分析では、IMP の最初の注射から IMP の最終注射の 1 日後まで52週目
重度の低血糖症は、参加者が自分で助けることができなかったため、参加者が炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生措置を積極的に投与するために他の人の助けを必要としたイベントでした. 文書化された症候性低血糖は、低血糖の典型的な症状が測定された血漿グルコース濃度の
治験薬（IMP）の最初の注射から 26 週まで、または IMP の最終注射の 1 日後までのいずれか早い方、26 週の分析では、IMP の最初の注射から IMP の最終注射の 1 日後まで52週目
参加者-年あたりの低血糖イベントの数
時間枠：治験薬（IMP）の最初の注射から 26 週まで、または IMP の最終注射の 1 日後までのいずれか早い方、26 週の分析では、IMP の最初の注射から IMP の最終注射の 1 日後まで52週目
参加者と曝露年ごとの低血糖イベントの数（任意、重度、文書化された[両方のしきい値]）が報告されました。 重度の低血糖症は、参加者が自分で助けることができなかったため、参加者が炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生措置を積極的に投与するために他の人の助けを必要としたイベントでした. 文書化された症候性低血糖は、低血糖の典型的な症状が測定された血漿グルコース濃度の
治験薬（IMP）の最初の注射から 26 週まで、または IMP の最終注射の 1 日後までのいずれか早い方、26 週の分析では、IMP の最初の注射から IMP の最終注射の 1 日後まで52週目
過敏反応および注射部位反応のある参加者の割合
時間枠：26 週目の分析では、IMP の初回注射から 26 週目まで、または IMP の最終注射の 1 日後までのいずれか早い方、52 週目では、IMP の初回注射から IMP の最終注射の 1 日後まで
主な6か月および12か月の治療期間中のIMPとの関係に関係なく、過敏症反応および注射部位反応に関連する治療に起因する有害事象が少なくとも1つある参加者を評価し、報告しました。
26 週目の分析では、IMP の初回注射から 26 週目まで、または IMP の最終注射の 1 日後までのいずれか早い方、52 週目では、IMP の初回注射から IMP の最終注射の 1 日後まで
少なくとも1つの陽性抗インスリンアスパルト抗体（AIA）サンプルを持つ参加者の割合
時間枠：26 週目の分析では、IMP の初回注射から 26 週目まで、または IMP の最終注射の 1 日後までのいずれか早い方、52 週目では、IMP の初回注射から IMP の最終注射の 1 日後まで
-ベースライン時または治療中の任意の時点で、少なくとも1つの陽性AIAサンプルを持つ参加者（有病率）。
26 週目の分析では、IMP の初回注射から 26 週目まで、または IMP の最終注射の 1 日後までのいずれか早い方、52 週目では、IMP の初回注射から IMP の最終注射の 1 日後まで
治療によって誘発された、治療によって増強された、治療によって出現した抗インスリンアスパルト抗体（AIA）を持つ参加者の割合
時間枠：26 週目の分析では、IMP の初回注射から 26 週目まで、または IMP の最終注射の 1 日後までのいずれか早い方、52 週目では、IMP の初回注射から IMP の最終注射の 1 日後まで
AIA の発生率は次のように分類されました。 1) 治療誘発性AIAの参加者は、IMP投与後にAIAを発症した参加者でした(治療期間中の任意の時点で少なくとも1つの陽性AIAサンプルを持つ参加者、既存のAIAのない参加者またはベースラインサンプルが欠落している参加者)。 2) 治療によりブーストされた AIA の参加者は、IMP 投与後に有意に高い力価にブーストされた既存の AIA を持つ参加者でした (任意の時点でベースライン値と比較して力価が少なくとも 4 倍増加した少なくとも 1 つの AIA サンプルを持つ参加者)。治療期間中の時間）。 3) 治療により発生した AIA の参加者は、治療によって誘発された、または治療によって増強された AIA を持つ参加者として定義されました。
26 週目の分析では、IMP の初回注射から 26 週目まで、または IMP の最終注射の 1 日後までのいずれか早い方、52 週目では、IMP の初回注射から IMP の最終注射の 1 日後まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 26 週目および 52 週目までの糖化ヘモグロビン A1c の変化：NovoLog/NovoRapid または Humalog/Liprolog の以前の使用によるサブグループ分析
時間枠：ベースライン、26 週目および 52 週目
治療の順守に関係なく、分析では26週目と52週目までのすべての値が考慮されました。 26 週目と 52 週目の HbA1c の変化は、それぞれ 26 週目と 52 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。 26 週目と 52 週目の欠落した変化は、検索されたドロップアウト多重代入法を使用して代入されました (時期尚早に治療を中止または完了した参加者については別途)。 調整された LS 平均と SE は、複数の代入から得られたデータに対して ANCOVA モデルを使用して取得されました (結果はルービンの式を使用して結合されました)。
ベースライン、26 週目および 52 週目
低血糖イベントが 1 つ以上ある参加者の数: NovoLog/NovoRapid または Humalog/Liprolog の以前の使用によるサブグループ分析
時間枠：26 週目の分析では、IMP の初回注射から 26 週目まで、または IMP の最終注射の 1 日後までのいずれか早い方、52 週目では、IMP の初回注射から IMP の最終注射の 1 日後まで
重度の低血糖症は、参加者が自分で助けることができなかったため、参加者が炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生措置を積極的に投与するために他の人の助けを必要としたイベントでした. 文書化された症候性低血糖は、低血糖の典型的な症状が測定された血漿グルコース濃度の
26 週目の分析では、IMP の初回注射から 26 週目まで、または IMP の最終注射の 1 日後までのいずれか早い方、52 週目では、IMP の初回注射から IMP の最終注射の 1 日後まで
有害事象のある参加者の数: NovoLog/NovoRapid または Humalog/Liprolog の以前の使用によるサブグループ分析
時間枠：IMP の最初の注射から 26 週目まで、または IMP の最後の注射の 1 日後までのいずれか早い方で、26 週目の分析では IMP の最初の注射から 52 週目の IMP の最後の注射の 1 日後まで
IMP を受けた参加者の不都合な医学的発生は、この治療との因果関係の可能性に関係なく、AE と見なされました。 治療に起因する有害事象 (TEAE) は、主要な 6 か月または 12 か月の治療期間中に発生、悪化、または深刻化した AE として定義されました。
IMP の最初の注射から 26 週目まで、または IMP の最後の注射の 1 日後までのいずれか早い方で、26 週目の分析では IMP の最初の注射から 52 週目の IMP の最後の注射の 1 日後まで
治療によって誘発された、治療によって増強された、および治療によって出現した抗インスリンアスパルト抗体（AIA）を有する参加者の割合：NovoLog / NovoRapidまたはHumalog / Liprologの以前の使用によるサブグループ分析
時間枠：26 週目の分析では、IMP の初回注射から 26 週目まで、または IMP の最終注射の 1 日後までのいずれか早い方、52 週目では、IMP の初回注射から IMP の最終注射の 1 日後まで
AIA の発生率は次のように分類されました。 1）治療誘発性AIAの参加者は、IMP投与後にAIAを発症した参加者でした（治療中の任意の時点で少なくとも1つの陽性AIAサンプルを持つ参加者、既存のAIAのない参加者またはベースラインサンプルが欠落している参加者。 2) 治療によりブーストされた AIA の参加者は、IMP 投与後に有意に高い力価にブーストされた既存の AIA を持つ参加者でした (任意の時点でベースライン値と比較して力価が少なくとも 4 倍増加した少なくとも 1 つの AIA サンプルを持つ参加者)。治療期間中の時間）。 3) 治療により発生した AIA の参加者は、治療によって誘発された、または治療によって増強された AIA を持つ参加者として定義されました。 データは、各サブグループの各治療群について個別に要約されました (NovoLog/NovoRapid または Humalog/Liprolog の以前の使用に基づく)。
26 週目の分析では、IMP の初回注射から 26 週目まで、または IMP の最終注射の 1 日後までのいずれか早い方、52 週目では、IMP の初回注射から IMP の最終注射の 1 日後まで
ベースラインから 1 日目、26 週目、52 週目までの 1 日あたりのインスリン投与量の変化
時間枠：ベースライン、1日目、26週目、52週目
1 日目、26 週目、52 週目のそれぞれの値からベースライン値を差し引いて、1 日あたりのインスリン投与量 (基礎、食事時間、および合計) の変化を計算しました。 ベースラインは、IMPの最初の注射の前の週に利用可能な1日用量の中央値（研究前のインスリンの用量に対応する）として定義され、1日目の値は、最初の注射後の週に利用可能な1日用量の中央値として定義されましたIMP の (IMP の最初の投与量)、および各訪問の前の週に利用可能な 1 日量の中央値としての 26 週および 52 週の値。
ベースライン、1日目、26週目、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月2日

一次修了 (実際)

2018年7月16日

研究の完了 (実際)

2019年1月12日

試験登録日

最初に提出

2017年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月6日

最初の投稿 (実際)

2017年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月15日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC15081
  • 2017-000091-28 (EudraCT番号)
  • U1111-1191-5775 (その他の識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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