此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

SAR341402 与 NovoLog/NovoRapid 在同时使用甘精胰岛素的成年糖尿病患者中的比较 (GEMELLI1)

2022年3月15日 更新者：Sanofi

SAR341402 与 NovoLog®/NovoRapid® 在同时使用甘精胰岛素的成年糖尿病患者中进行为期六个月、随机、开放标签、平行组比较，并有 6 个月的安全延长期

主要目标：

为了证明 SAR341402 与 NovoLog/NovoRapid 在糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 从基线到第 26 周的变化方面的非劣效性，在同样使用 Lantus® 的 1 型或 2 型糖尿病（T1DM 或 T2DM）参与者中。

次要目标：

  • 在研究过程中根据阳性/阴性状态和抗胰岛素抗体 (AIA) 滴度评估 SAR341402 和 NovoLog/NovoRapid 的免疫原性。
  • 评估 AIA 与疗效和安全性的关系。
  • 评估 SAR341402 和 NovoLog/NovoRapid 在达到 HbA1c 小于（
  • 评估 SAR341402 和 NovoLog/NovoRapid 的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括 2 周的筛选期、26 周的治疗期、26 周的比较安全延长期和 1 天的随访期。 最长研究持续时间为每位参与者 54 周和 1 天的安全随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

597

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Samara、俄罗斯联邦、443041
        • Investigational Site Number 6430002
      • Saratov、俄罗斯联邦、410030
        • Investigational Site Number 6430003
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194358
        • Investigational Site Number 6430001
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634050
        • Investigational Site Number 6430004
  • 匈牙利
      • Balatonfüred、匈牙利、8230
        • Investigational Site Number 3480012
      • Budapest、匈牙利、1042
        • Investigational Site Number 3480008
      • Budapest、匈牙利、1062
        • Investigational Site Number 3480005
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Investigational Site Number 3480011
      • Budapest、匈牙利、1062
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest、匈牙利、1139
        • Investigational Site Number 3480004
      • Debrecen、匈牙利、4031
        • Investigational Site Number 3480007
      • Nagykanizsa、匈牙利、8800
        • Investigational Site Number 3480003
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
        • Investigational Site Number 3480010
      • Szentendre、匈牙利、2000
        • Investigational Site Number 3480009
  • 德国
      • Berlin、德国、10115
        • Investigational Site Number 2760001
      • Essen、德国、45136
        • Investigational Site Number 2760006
      • Heidelberg、德国、69115
        • Investigational Site Number 2760004
      • Oldenburg In Holstein、德国、23758
        • Investigational Site Number 2760005
      • Pirna、德国、01796
        • Investigational Site Number 2760002
  • 日本
      • Fukuyama-Shi、日本
        • Investigational Site Number 3920009
      • Higashiosaka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 3920008
      • Kashiwara-Shi、日本
        • Investigational Site Number 3920007
      • Koriyama-Shi、日本
        • Investigational Site Number 3920001
      • Kumamoto-Shi、日本
        • Investigational Site Number 3920005
      • Mito-Shi、日本
        • Investigational Site Number 3920003
      • Osaka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 3920010
      • Sagamihara-Shi、日本
        • Investigational Site Number 3920002
      • Shinjuku-Ku、日本
        • Investigational Site Number 3920004
      • Ushiku-Shi、日本
        • Investigational Site Number 3920006
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-435
        • Investigational Site Number 6160004
      • Krakow、波兰、31-501
        • Investigational Site Number 6160003
      • Krakow、波兰、31-548
        • Investigational Site Number 6160005
      • Lublin、波兰、20-538
        • Investigational Site Number 6160007
      • Nowy Sacz、波兰、33-300
        • Investigational Site Number 6160006
      • Poznan、波兰、60-834
        • Investigational Site Number 6160001
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Investigational Site Number 6160002
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Investigational Site Number 8400040
    • California
      • Concord、California、美国、94520
        • Investigational Site Number 8400012
      • Escondido、California、美国、92025
        • Investigational Site Number 8400002
      • Fresno、California、美国、93720
        • Investigational Site Number 8400030
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Investigational Site Number 8400004
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Investigational Site Number 8400014
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Investigational Site Number 8400043
      • Pomona、California、美国、91766
        • Investigational Site Number 8400036
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Investigational Site Number 8400011
      • Ventura、California、美国、93003
        • Investigational Site Number 8400013
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Investigational Site Number 8400037
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Investigational Site Number 8400018
    • Florida
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Investigational Site Number 8400031
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Investigational Site Number 8400027
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Investigational Site Number 8400007
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Investigational Site Number 8400022
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Investigational Site Number 8400032
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Investigational Site Number 8400038
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Investigational Site Number 8400005
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Investigational Site Number 8400041
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20852-4267
        • Investigational Site Number 8400015
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、美国、02453
        • Investigational Site Number 8400042
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48532-3447
        • Investigational Site Number 8400019
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Investigational Site Number 8400003
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Investigational Site Number 8400024
    • New York
      • New York、New York、美国、10001
        • Investigational Site Number 8400028
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Investigational Site Number 8400025
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Investigational Site Number 8400010
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Investigational Site Number 8400023
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Investigational Site Number 8400029
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Investigational Site Number 8400033
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Investigational Site Number 8400044
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Investigational Site Number 8400009
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Investigational Site Number 8400035
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Investigational Site Number 8400021
      • Houston、Texas、美国、77043
        • Investigational Site Number 8400017
      • Houston、Texas、美国、77079
        • Investigational Site Number 8400001
      • Houston、Texas、美国、77089
        • Investigational Site Number 8400020
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • Investigational Site Number 8400016
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Investigational Site Number 8400034
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98057
        • Investigational Site Number 8400008
    • West Virginia
      • Bridgeport、West Virginia、美国、26330
        • Investigational Site Number 8400039
  • 芬兰
      • Jyväskylä、芬兰、40100
        • Investigational Site Number 2460006
      • Kuopio、芬兰、70100
        • Investigational Site Number 2460002
      • Pori、芬兰、28500
        • Investigational Site Number 2460004
      • Seinäjoki、芬兰、60100
        • Investigational Site Number 2460003

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有 T1DM 或 T2DM（仅限美国 T2DM）的参与者被诊断至少 12 个月，他们接受了每日多次注射方案治疗
  • NovoLog/NovoRapid 或赖脯胰岛素 (100 U/mL) 在筛选访问之前的最后 6 个月内并且
  • 筛选访问前最后 6 个月内使用甘精胰岛素 (100 U/mL) 或筛选访问前最后 12 个月内使用地特胰岛素 (Levemir®)。

排除标准：

  • 在筛选访视时，年龄未满法定成年年龄。
  • HbA1c) 筛选时为 10%。
  • 持续胰岛素治疗不到 1 年。
  • 在筛选访视前的最后 3 个月内使用过胰岛素泵。
  • 基线 7 点 SMPG 概况不完整的参与者，定义为在随机访问 3 之前的一周内至少 2 天没有至少 5 点的 7 点概况的参与者。
  • T1DM 参与者：在筛选前的最后 3 个月内使用胰岛素以外的降糖药，包括使用非胰岛素注射肽。

  • 患有 T2DM 的参与者：

    • 在筛选访问前的最后 3 个月内使用胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂。
    • 在筛选访视前的最后 3 个月内使用剂量不稳定的口服抗糖尿病药物 (OAD)（磺脲类药物在基线时停用）。
  • 在筛查访视时，T1DM 参与者的体重指数 (BMI) 大于或等于 (>=) 35 千克每平方米 (kg/m^2)，T2DM 参与者的体重指数 (BMI) >=40 kg/m^2。

  • 除以下用途外使用胰岛素：

    • 甘精胰岛素 100 U/mL 和 NovoLog/NovoRapid 或赖脯胰岛素 100 U/mL 在筛选访视前的最后 6 个月内作为多次注射方案的一部分，或
    • 作为多次注射方案的一部分，筛选访视前 12 个月内地特胰岛素 100 U/mL 和筛选访视前最后 6 个月内 NovoLog/NovoRapid 或赖脯胰岛素 100 U/mL。
  • 胰腺切除术后状态。
  • 胰腺和/或胰岛细胞移植后的状态。
  • 在筛选访问前的最后 3 个月内因复发性糖尿病酮症酸中毒住院。
  • 在筛选访视前的最后 3 个月内有需要入急诊室或住院治疗的严重低血糖病史。
  • 在研究期间可能需要治疗（例如，激光、手术治疗或注射药物）的不稳定增殖性糖尿病视网膜病变或任何其他快速进展的糖尿病视网膜病变或黄斑水肿。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 未受高效节育方法保护的育龄妇女。

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SAR341402
SAR341402 皮下注射 (SC)，饭前摄入，每日一次 (QD) 甘精胰岛素，直至第 52 周。
药品：门冬胰岛素
SAR341402 100 单位每毫升 (U/mL)（剂量范围为 1 单位至 80 单位），通过 SC 注射自行给药，饭前立即（5-10 分钟内）。 调整剂量以达到餐后 2 小时血糖（PPG
药品：甘精胰岛素 (HOE901)
甘精胰岛素 100 U/mL 皮下注射 QD 与当地标签一致。 调整剂量以达到空腹血糖目标，餐前血糖在 4.4 至 7.2 毫摩尔/升（80 至 130 毫克/分升）之间，无低血糖。
其他名称：
  • 来得时
有源比较器：NovoLog/NovoRapid
NovoLog/NovoRapid SC，餐前摄入 QD 甘精胰岛素，直至第 52 周。
药品：甘精胰岛素 (HOE901)
甘精胰岛素 100 U/mL 皮下注射 QD 与当地标签一致。 调整剂量以达到空腹血糖目标，餐前血糖在 4.4 至 7.2 毫摩尔/升（80 至 130 毫克/分升）之间，无低血糖。
其他名称：
  • 来得时
药品：NovoLog/NovoRapid
NovoLog/NovoRapid 100 U/mL（剂量范围为 1 到 60 单位）通过 SC 注射自行给药，饭前立即（5-10 分钟内）。 调整剂量以达到餐后 2 小时血糖（PPG
其他名称：
  • 门冬胰岛素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线，第 26 周
分析中考虑了直到第 26 周的所有值，无论是否坚持治疗。 通过从第 26 周的值中减去基线值来计算 HbA1c 的变化。 第 26 周时的缺失变化使用检索式丢失多重插补法进行插补（分别针对过早停止或完成治疗的参与者）。 调整后的最小二乘 (LS) 均值和标准误差 (SE) 是使用协方差分析 (ANCOVA) 模型对从多重插补获得的数据（结果使用鲁宾公式组合）获得的。
基线，第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 从基线到第 52 周的变化
大体时间：基线，第 52 周
分析中考虑了第 52 周之前的所有值，无论是否坚持治疗。 通过从第 52 周的值中减去基线值来计算 HbA1c 的变化。 第 52 周时缺失的变化使用检索丢失多重插补法进行插补（分别针对过早停止或完成治疗的参与者）。 调整后的 LS 均值和 SE 是使用 ANCOVA 模型对从多重插补获得的数据获得的（结果使用鲁宾公式组合）。
基线，第 52 周
HbA1c 参与者的百分比
大体时间：第 26 周和第 52 周
在第 26 周和第 52 周时没有可用评估的参与者被视为无反应者。
第 26 周和第 52 周
空腹血糖 (FPG) 从基线到第 26 周和第 52 周的变化
大体时间：基线、第 26 周和第 52 周
分析中考虑了第 26 周和第 52 周的所有值，无论是否坚持治疗。 通过分别从第 26 周和第 52 周的值中减去基线值来计算第 26 周和第 52 周的 FPG 变化。 第 26 周和第 52 周的缺失变化使用检索丢失多重插补方法进行插补（分别针对过早停止或完成治疗的参与者）。 调整后的 LS 均值和 SE 是使用 ANCOVA 分析从多重插补获得的数据获得的（结果使用鲁宾公式组合）。
基线、第 26 周和第 52 周
从基线到第 26 周和第 52 周的平均 24 小时血浆葡萄糖浓度变化
大体时间：基线、第 26 周和第 52 周
平均 24 小时血浆葡萄糖浓度是根据 7 点自测血浆葡萄糖 (SMPG) 曲线计算的，在每顿主餐之前和之后 2 小时以及就寝时间测量血浆葡萄糖。 计算每个配置文件的平均 24 小时血浆葡萄糖浓度，然后对访问前一周执行的配置文件进行平均。 分析中考虑了直到第 26 周和第 52 周的所有计算值，无论是否坚持治疗。 通过分别从第 26 周和第 52 周的值中减去基线值来计算第 26 周和第 52 周时平均 24 小时血浆葡萄糖浓度的变化。 第 26 周和第 52 周的缺失变化使用返回基线多重插补法进行估算（估算为参与者基线值加上误差）。 调整后的 LS 均值和 SE 是使用 ANCOVA 分析从多重插补获得的数据获得的（结果使用鲁宾公式组合）。
基线、第 26 周和第 52 周
从基线到第 26 周和第 52 周的餐后血浆葡萄糖 (PPG) 偏移变化
大体时间：基线、第 26 周和第 52 周
对于每个 7 点 SMPG 概况，计算早餐、午餐和晚餐时的血浆葡萄糖偏移，作为 2 小时 PPG 减去在用餐开始前 30 分钟获得的血浆葡萄糖值。 然后将每次就诊时的血浆葡萄糖偏移值计算为就诊前一周进行的跨配置文件的平均值。 分析中考虑了直到第 26 周和第 52 周的所有计算值，无论是否坚持治疗。 通过分别从第 26 周和第 52 周的值中减去基线值来计算第 26 周和第 52 周的 PPG 偏移变化。 第 26 周和第 52 周的缺失变化使用返回基线多重插补法进行估算（估算为参与者基线值加上误差）。 调整后的 LS 均值和 SE 是使用 ANCOVA 分析从多重插补获得的数据获得的（结果使用鲁宾公式组合）。
基线、第 26 周和第 52 周
每个时间点从基线到第 26 周和第 52 周的 7 点 SMPG 配置文件的变化
大体时间：基线、第 26 周和第 52 周
每次就诊时（基线、第 26 周和第 52 周）在以下 7 个点测量 7 点 SMPG 概况：早餐前、早餐后 2 小时、午餐前、午餐后 2 小时、晚餐前、晚餐后 2 小时、和就寝时间。 对于每个时间点，每次访问的值计算为访问前一周执行的配置文件中同一时间点获得的值的平均值。
基线、第 26 周和第 52 周
至少发生一次低血糖事件的参与者人数
大体时间：从第一次注射研究药物 (IMP) 到第 26 周或最后一次注射 IMP 后 1 天，以较早者为准，进行第 26 周分析，以及从第一次注射 IMP 到最后一次注射 IMP 后 1 天，以进行第 26 周分析第 52 周
严重低血糖是参与者需要另一个人的帮助来积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏行动的事件，因为参与者无法自救。 有记录的症状性低血糖是一种事件，在此期间，典型的低血糖症状伴有测得的血浆葡萄糖浓度
从第一次注射研究药物 (IMP) 到第 26 周或最后一次注射 IMP 后 1 天，以较早者为准，进行第 26 周分析，以及从第一次注射 IMP 到最后一次注射 IMP 后 1 天，以进行第 26 周分析第 52 周
每个参与者年的低血糖事件数
大体时间：从第一次注射研究药物 (IMP) 到第 26 周或最后一次注射 IMP 后 1 天，以较早者为准，进行第 26 周分析，以及从第一次注射 IMP 到最后一次注射 IMP 后 1 天，以进行第 26 周分析第 52 周
报告了每参与者年暴露的低血糖事件数量（任何、严重和有记录的[两个阈值]）。 严重低血糖是参与者需要另一个人的帮助来积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏行动的事件，因为参与者无法自救。 有记录的症状性低血糖是一种事件，在此期间，典型的低血糖症状伴有测得的血浆葡萄糖浓度
从第一次注射研究药物 (IMP) 到第 26 周或最后一次注射 IMP 后 1 天，以较早者为准，进行第 26 周分析，以及从第一次注射 IMP 到最后一次注射 IMP 后 1 天，以进行第 26 周分析第 52 周
有超敏反应和注射部位反应的参与者百分比
大体时间：从第一次注射 IMP 到第 26 周或最后一次注射 IMP 后 1 天，以较早者为准，进行第 26 周分析，从第一次注射 IMP 到最后一次注射 IMP 后 1 天，进行第 52 周分析
在主要的 6 个月和 12 个月的治疗期间，无论与 IMP 的关系如何，至少有一种与超敏反应和注射部位反应相关的治疗紧急不良事件的参与者被评估和报告。
从第一次注射 IMP 到第 26 周或最后一次注射 IMP 后 1 天，以较早者为准，进行第 26 周分析，从第一次注射 IMP 到最后一次注射 IMP 后 1 天，进行第 52 周分析
至少有一份抗门冬胰岛素抗体 (AIA) 样本呈阳性的参与者百分比
大体时间：从第一次注射 IMP 到第 26 周或最后一次注射 IMP 后 1 天，以较早者为准，进行第 26 周分析，从第一次注射 IMP 到最后一次注射 IMP 后 1 天，进行第 52 周分析
在基线时或在治疗期间的任何时间至少有一份 AIA 样本呈阳性的参与者（患病率）。
从第一次注射 IMP 到第 26 周或最后一次注射 IMP 后 1 天，以较早者为准，进行第 26 周分析，从第一次注射 IMP 到最后一次注射 IMP 后 1 天，进行第 52 周分析
具有治疗诱导、治疗促进和治疗紧急抗门冬胰岛素抗体 (AIA) 的参与者百分比
大体时间：从第一次注射 IMP 到第 26 周或最后一次注射 IMP 后 1 天，以较早者为准，进行第 26 周分析，从第一次注射 IMP 到最后一次注射 IMP 后 1 天，进行第 52 周分析
AIA 发病率分为：治疗引起的、治疗促进的 AIA 和治疗引起的 AIA。 1) 治疗诱发 AIA 的参与者是指在施用 IMP 后发展为 AIA 的参与者（在治疗期间的任何时间至少有一份 AIA 样本呈阳性的参与者，在那些没有预先存在 AIA 或基线样本缺失的参与者中）。 2) 具有治疗增强型 AIA 的参与者是那些预先存在的 AIA，这些 AIA 在施用 IMP 后被提升到显着更高的滴度（参与者至少有一个 AIA 样本与基线值相比至少增加了 4 倍）治疗期间的时间）。 3) 患有治疗紧急 AIA 的参与者被定义为患有治疗诱导或治疗促进的 AIA 的参与者。
从第一次注射 IMP 到第 26 周或最后一次注射 IMP 后 1 天，以较早者为准，进行第 26 周分析，从第一次注射 IMP 到最后一次注射 IMP 后 1 天，进行第 52 周分析

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 A1c 从基线到第 26 周和第 52 周的变化：通过先前使用 NovoLog/NovoRapid 或 Humalog/Liprolog 进行的亚组分析
大体时间：基线、第 26 周和第 52 周
分析中考虑了第 26 周和第 52 周的所有值，无论是否坚持治疗。 通过分别从第 26 周和第 52 周的值中减去基线值来计算第 26 周和第 52 周的 HbA1c 变化。 第 26 周和第 52 周的缺失变化使用检索丢失多重插补方法进行插补（分别针对过早停止或完成治疗的参与者）。 调整后的 LS 均值和 SE 是使用 ANCOVA 模型对从多重插补获得的数据获得的（结果使用鲁宾公式组合）。
基线、第 26 周和第 52 周
至少发生一次低血糖事件的参与者人数：通过先前使用 NovoLog/NovoRapid 或 Humalog/Liprolog 进行的亚组分析
大体时间：从第一次注射 IMP 到第 26 周或最后一次注射 IMP 后 1 天，以较早者为准，进行第 26 周分析，从第一次注射 IMP 到最后一次注射 IMP 后 1 天，进行第 52 周分析
严重低血糖是参与者需要另一个人的帮助来积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏行动的事件，因为参与者无法自救。 有记录的症状性低血糖是一种事件，在此期间，典型的低血糖症状伴有测得的血浆葡萄糖浓度
从第一次注射 IMP 到第 26 周或最后一次注射 IMP 后 1 天，以较早者为准，进行第 26 周分析，从第一次注射 IMP 到最后一次注射 IMP 后 1 天，进行第 52 周分析
发生不良事件的参与者数量：通过先前使用 NovoLog/NovoRapid 或 Humalog/Liprolog 进行的亚组分析
大体时间：从第一次注射 IMP 到第 26 周或最后一次注射 IMP 后 1 天，以较早者为准进行第 26 周分析，以及从第一次注射 IMP 到最后一次注射 IMP 后 1 天进行第 52 周分析
接受 IMP 的参与者发生的任何不良医疗事件都被视为 AE，而不考虑与该治疗存在因果关系的可能性。 治疗中出现的不良事件 (TEAE) 被定义为在主要的 6 个月或 12 个月治疗期间发生或恶化或变得严重的 AE。
从第一次注射 IMP 到第 26 周或最后一次注射 IMP 后 1 天，以较早者为准进行第 26 周分析，以及从第一次注射 IMP 到最后一次注射 IMP 后 1 天进行第 52 周分析
具有治疗诱导、治疗促进和治疗紧急抗门冬胰岛素抗体 (AIA) 的参与者的百分比：通过先前使用 NovoLog/NovoRapid 或 Humalog/Liprolog 进行的亚组分析
大体时间：从第一次注射 IMP 到第 26 周或最后一次注射 IMP 后 1 天，以较早者为准，进行第 26 周分析，从第一次注射 IMP 到最后一次注射 IMP 后 1 天，进行第 52 周分析
AIA 发病率分为：治疗引起的、治疗促进的 AIA 和治疗引起的 AIA。 1) 治疗诱发 AIA 的参与者是指在施用 IMP 后发展为 AIA 的参与者（在治疗期间的任何时间至少有一份 AIA 样本呈阳性的参与者，在那些没有预先存在 AIA 或基线样本缺失的参与者中。 2) 具有治疗增强型 AIA 的参与者是那些预先存在的 AIA，这些 AIA 在施用 IMP 后被提升到显着更高的滴度（参与者至少有一个 AIA 样本与基线值相比至少增加了 4 倍）治疗期间的时间）。 3) 患有治疗紧急 AIA 的参与者被定义为患有治疗诱导或治疗促进的 AIA 的参与者。 每个亚组中每个治疗组的数据分别汇总（基于之前使用 NovoLog/NovoRapid 或 Humalog/Liprolog）。
从第一次注射 IMP 到第 26 周或最后一次注射 IMP 后 1 天，以较早者为准，进行第 26 周分析，从第一次注射 IMP 到最后一次注射 IMP 后 1 天，进行第 52 周分析
从基线到第 1 天、第 26 周和第 52 周的每日胰岛素剂量变化
大体时间：基线、第 1 天、第 26 周和第 52 周
通过分别从第 1 天、第 26 周和第 52 周的值中减去基线值来计算每日胰岛素剂量（基础、进餐时间和总剂量）的变化。 基线定义为首次注射 IMP 前一周可用日剂量的中位数（对应于研究前胰岛素的剂量），第 1 天的值为首次注射后一周可用日剂量的中位数IMP（第一剂 IMP），以及第 26 周和第 52 周的值作为每次就诊前一周可用日剂量的中值。
基线、第 1 天、第 26 周和第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月2日

初级完成 (实际的)

2018年7月16日

研究完成 (实际的)

2019年1月12日

研究注册日期

首次提交

2017年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月6日

首次发布 (实际的)

2017年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月15日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC15081
  • 2017-000091-28 (EudraCT编号)
  • U1111-1191-5775 (其他标识符：UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

门冬胰岛素的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Azerbaijan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅