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인슐린 글라진을 함께 사용하는 성인 당뇨병 환자에서 SAR341402와 NovoLog/NovoRapid의 비교 (GEMELLI1)

2022년 3월 15일 업데이트: Sanofi

인슐린 글라진도 사용하는 성인 당뇨병 환자에서 SAR341402와 NovoLog®/NovoRapid®의 6개월, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 비교, 6개월 안전 연장 기간

주요 목표:

또한 Lantus®를 사용하는 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병(T1DM 또는 T2DM) 참가자를 대상으로 26주차까지의 당화혈색소 A1c(HbA1c) 변화에서 SAR341402와 NovoLog/NovoRapid의 비열등성을 입증하기 위해.

보조 목표:

  • 연구 과정 동안 양성/음성 상태 및 항인슐린 항체(AIA) 역가 측면에서 SAR341402 및 NovoLog/NovoRapid의 면역원성을 평가합니다.
  • AIA와 효능 및 안전성의 관계를 평가합니다.
  • HbA1c에 도달하는 참가자의 비율이 (
  • SAR341402 및 NovoLog/NovoRapid의 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 2주간의 스크리닝 기간, 26주간의 치료 기간, 26주간의 비교 안전성 연장 기간 및 1일의 추적 기간으로 구성되었습니다. 최대 연구 기간은 참가자당 54주였으며 1일의 안전성 추적 조사였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

597

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10115
        • Investigational Site Number 2760001
      • Essen, 독일, 45136
        • Investigational Site Number 2760006
      • Heidelberg, 독일, 69115
        • Investigational Site Number 2760004
      • Oldenburg In Holstein, 독일, 23758
        • Investigational Site Number 2760005
      • Pirna, 독일, 01796
        • Investigational Site Number 2760002
  • 러시아 연방
      • Samara, 러시아 연방, 443041
        • Investigational Site Number 6430002
      • Saratov, 러시아 연방, 410030
        • Investigational Site Number 6430003
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194358
        • Investigational Site Number 6430001
      • Tomsk, 러시아 연방, 634050
        • Investigational Site Number 6430004
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Investigational Site Number 8400040
    • California
      • Concord, California, 미국, 94520
        • Investigational Site Number 8400012
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Investigational Site Number 8400002
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Investigational Site Number 8400030
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Investigational Site Number 8400004
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Investigational Site Number 8400014
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • Investigational Site Number 8400043
      • Pomona, California, 미국, 91766
        • Investigational Site Number 8400036
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Investigational Site Number 8400011
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Investigational Site Number 8400013
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Investigational Site Number 8400037
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Investigational Site Number 8400018
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Investigational Site Number 8400031
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761
        • Investigational Site Number 8400027
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Investigational Site Number 8400007
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Investigational Site Number 8400022
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
        • Investigational Site Number 8400032
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Investigational Site Number 8400038
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Investigational Site Number 8400005
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Investigational Site Number 8400041
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20852-4267
        • Investigational Site Number 8400015
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, 미국, 02453
        • Investigational Site Number 8400042
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8400019
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Investigational Site Number 8400003
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Investigational Site Number 8400024
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10001
        • Investigational Site Number 8400028
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • Investigational Site Number 8400025
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Investigational Site Number 8400010
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Investigational Site Number 8400023
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Investigational Site Number 8400029
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Investigational Site Number 8400033
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Investigational Site Number 8400044
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Investigational Site Number 8400009
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Investigational Site Number 8400035
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Investigational Site Number 8400021
      • Houston, Texas, 미국, 77043
        • Investigational Site Number 8400017
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • Investigational Site Number 8400001
      • Houston, Texas, 미국, 77089
        • Investigational Site Number 8400020
      • Mesquite, Texas, 미국, 75149
        • Investigational Site Number 8400016
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • Investigational Site Number 8400034
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • Investigational Site Number 8400008
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, 미국, 26330
        • Investigational Site Number 8400039
  • 일본
      • Fukuyama-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 3920009
      • Higashiosaka-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 3920008
      • Kashiwara-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 3920007
      • Koriyama-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 3920001
      • Kumamoto-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 3920005
      • Mito-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 3920003
      • Osaka-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 3920010
      • Sagamihara-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 3920002
      • Shinjuku-Ku, 일본
        • Investigational Site Number 3920004
      • Ushiku-Shi, 일본
        • Investigational Site Number 3920006
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-435
        • Investigational Site Number 6160004
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Investigational Site Number 6160003
      • Krakow, 폴란드, 31-548
        • Investigational Site Number 6160005
      • Lublin, 폴란드, 20-538
        • Investigational Site Number 6160007
      • Nowy Sacz, 폴란드, 33-300
        • Investigational Site Number 6160006
      • Poznan, 폴란드, 60-834
        • Investigational Site Number 6160001
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Investigational Site Number 6160002
  • 핀란드
      • Jyväskylä, 핀란드, 40100
        • Investigational Site Number 2460006
      • Kuopio, 핀란드, 70100
        • Investigational Site Number 2460002
      • Pori, 핀란드, 28500
        • Investigational Site Number 2460004
      • Seinäjoki, 핀란드, 60100
        • Investigational Site Number 2460003
  • 헝가리
      • Balatonfüred, 헝가리, 8230
        • Investigational Site Number 3480012
      • Budapest, 헝가리, 1042
        • Investigational Site Number 3480008
      • Budapest, 헝가리, 1062
        • Investigational Site Number 3480005
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Investigational Site Number 3480011
      • Budapest, 헝가리, 1062
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, 헝가리, 1139
        • Investigational Site Number 3480004
      • Debrecen, 헝가리, 4031
        • Investigational Site Number 3480007
      • Nagykanizsa, 헝가리, 8800
        • Investigational Site Number 3480003
      • Nyíregyháza, 헝가리, 4400
        • Investigational Site Number 3480010
      • Szentendre, 헝가리, 2000
        • Investigational Site Number 3480009

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  • 최소 12개월 동안 T1DM 또는 T2DM(T2DM 미국만 해당) 진단을 받고 다음과 같은 다회 일일 주사 요법으로 치료를 받은 참가자
  • 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안의 NovoLog/NovoRapid 또는 인슐린 리스프로(100 U/mL) 및
  • 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안의 인슐린 글라진(100 U/mL) 또는 스크리닝 방문 전 지난 12개월 동안의 인슐린 디터머(Levemir®).

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 시 법적 성인 연령 미만의 연령.
  • HbA1c ) 스크리닝 시 10%.
  • 지속적인 인슐린 치료에 1년 미만.
  • 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 동안 인슐린 펌프 사용.
  • 무작위화 방문 3일 전 주에 적어도 2일 동안 적어도 5점을 갖는 7점 프로필을 갖지 않는 참가자로 정의되는 불완전한 기준선 7점 SMPG 프로필을 갖는 참가자.
  • T1DM 참가자: 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 비인슐린 주사용 펩티드 사용을 포함하여 인슐린 이외의 포도당 저하제 사용.

  • T2DM 참가자:

    • 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 동안 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 효능제의 사용.
    • 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 동안 안정적인 용량이 아닌 경구 항당뇨병 약물(OAD) 사용(설포닐우레아는 기준선에서 중단됨).
  • 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI)가 T1DM 참가자의 경우 제곱미터당 35kg(kg/m^2) 이상(>=)이고 T2DM 참가자의 경우 >=40kg/m^2입니다.

  • 다음 이외의 인슐린 사용:

    • 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 다중 주사 요법의 일부로 인슐린 글라진 100 U/mL 및 NovoLog/NovoRapid 또는 인슐린 리스프로 100 U/mL, 또는
    • 다중 주사 요법의 일환으로 스크리닝 방문 전 12개월 동안 인슐린 디터머 100U/mL 및 스크리닝 방문 전 마지막 6개월 동안 NovoLog/NovoRapid 또는 인슐린 리스프로 100U/mL.
  • 췌장 절제술 후 상태.
  • 췌장 및/또는 섬 세포 이식 후 상태.
  • 스크리닝 방문 전 지난 3개월 동안 재발성 당뇨병성 케톤산증으로 입원한 경우.
  • 스크리닝 방문 전 지난 3개월 동안 응급실 입원 또는 입원이 필요한 중증 저혈당증의 병력.
  • 연구 기간 동안 치료(예: 레이저, 외과적 치료 또는 주사 가능한 약물)를 필요로 할 가능성이 있는 불안정한 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 임의의 다른 빠르게 진행되는 당뇨병성 망막증 또는 황반 부종.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 매우 효과적인 피임 방법으로 보호되지 않는 가임 여성.

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SAR341402
SAR341402 피하(SC), 최대 52주까지 1일 1회(QD) 인슐린 글라진 외에 식전 섭취.
의약품: 인슐린 아스파르트
SAR341402 100단위/밀리리터(U/mL)(용량 범위: 1단위~80단위) SC 주사로 자가 투여, 식사 직전(5~10분 이내). 식후 2시간 혈장 포도당(PPG)을 달성하도록 조정된 용량
의약품: 인슐린 글라진(HOE901)
현지 라벨과 일치하는 인슐린 글라진 100 U/mL 주사 QD. 저혈당증 없이 4.4~7.2mmol/L(80~130mg/dL)의 공복 혈당 목표, 식전 혈장 포도당을 달성하도록 조정된 용량.
다른 이름들:
  • 란투스
활성 비교기: 노보로그/노보래피드
NovoLog/NovoRapid SC, 최대 52주차까지 QD 인슐린 글라진과 함께 식전 섭취.
의약품: 인슐린 글라진(HOE901)
현지 라벨과 일치하는 인슐린 글라진 100 U/mL 주사 QD. 저혈당증 없이 4.4~7.2mmol/L(80~130mg/dL)의 공복 혈당 목표, 식전 혈장 포도당을 달성하도록 조정된 용량.
다른 이름들:
  • 란투스
의약품: 노보로그/노보래피드
NovoLog/NovoRapid 100 U/mL(용량 범위 1~60단위) SC 주사로 자가 투여, 식사 직전(5~10분 이내). 식후 2시간 혈장 포도당(PPG)을 달성하도록 조정된 용량
다른 이름들:
  • 인슐린 아스파르트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 26주까지 당화혈색소 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 기준선, 26주차
26주까지의 모든 값은 치료 준수 여부와 상관없이 분석에 고려되었습니다. HbA1c의 변화는 26주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 26주에 누락된 변경 사항은 검색된 탈락 다중 대체 방법을 사용하여 귀속되었습니다(치료를 조기에 중단하거나 완료한 참가자에 대해 별도로). 조정된 최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차(SE)는 다중 대치에서 얻은 데이터에 대한 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 얻었습니다(결과는 Rubin의 공식을 사용하여 결합됨).
기준선, 26주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 52주까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선, 52주차
52주차까지의 모든 값은 치료 준수 여부와 상관없이 분석에 고려되었습니다. HbA1c의 변화는 52주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 52주차에 누락된 변경 사항은 검색된 탈락 다중 대체 방법을 사용하여 귀속되었습니다(치료를 조기에 중단하거나 완료한 참가자에 대해 별도로). 조정된 LS 평균 및 SE는 다중 대치에서 얻은 데이터에 대한 ANCOVA 모델을 사용하여 얻었습니다(결과는 Rubin의 공식을 사용하여 결합됨).
기준선, 52주차
HbA1c를 가진 참가자의 비율
기간: 26주 및 52주
26주차 및 52주차에 이용 가능한 평가가 없는 참가자는 무반응자로 간주되었습니다.
26주 및 52주
기준선에서 26주차 및 52주차까지 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 기준선, 26주 및 52주
26주 및 52주까지의 모든 값은 치료 준수 여부와 상관없이 분석에 고려되었습니다. 26주차와 52주차의 FPG 변화는 각각 26주차와 52주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 26주 및 52주에 누락된 변경 사항은 검색된 탈락 다중 대체 방법을 사용하여 귀속되었습니다(치료를 조기에 중단하거나 완료한 참가자에 대해 별도로). 조정된 LS 평균 및 SE는 다중 대치에서 얻은 데이터에 대한 ANCOVA 분석을 사용하여 얻었습니다(결과는 Rubin의 공식을 사용하여 결합됨).
기준선, 26주 및 52주
기준선에서 26주차 및 52주차까지 평균 24시간 혈장 포도당 농도의 변화
기간: 기준선, 26주 및 52주
평균 24시간 혈장 포도당 농도는 각 주요 식사 전과 2시간 후 및 취침 시간에 혈장 포도당 측정과 함께 7점 자가 측정 혈장 포도당(SMPG) 프로파일을 기반으로 계산되었습니다. 평균 24시간 혈장 포도당 농도를 각 프로필에 대해 계산한 다음 방문 전 주에 수행한 프로필 전체에서 평균을 냈습니다. 26주 및 52주까지 계산된 모든 값은 치료 준수 여부와 상관없이 분석에 고려되었습니다. 26주 및 52주에 평균 24시간 혈장 포도당 농도의 변화는 각각 26주 및 52주 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 26주 및 52주에 누락된 변경 사항은 기준선으로 돌아가는 다중 대체 방법(참가자 기준선에 오류를 더한 값으로 대체됨)을 사용하여 귀속되었습니다. 조정된 LS 평균 및 SE는 다중 대치에서 얻은 데이터에 대한 ANCOVA 분석을 사용하여 얻었습니다(결과는 Rubin의 공식을 사용하여 결합됨).
기준선, 26주 및 52주
기준선에서 26주차 및 52주차까지 식후 혈장 포도당(PPG) 이동의 변화
기간: 기준선, 26주 및 52주
혈장 포도당 편위는 식사 시작 30분 전에 얻은 2시간 PPG에서 혈장 포도당 값을 빼서 각 7점 SMPG 프로필에 대해 아침, 점심, 저녁에 계산했습니다. 각 방문 시 혈장 포도당 일탈 값은 방문 전 주에 수행된 프로필 전체의 평균으로 계산되었습니다. 26주 및 52주까지 계산된 모든 값은 치료 준수 여부와 상관없이 분석에 고려되었습니다. 26주 및 52주에서의 PPG 변동의 변화는 각각 26주 및 52주 값에서 기준 값을 빼서 계산했습니다. 26주 및 52주에 누락된 변경 사항은 기준선으로 돌아가는 다중 대체 방법(참가자 기준선에 오류를 더한 값으로 대체됨)을 사용하여 귀속되었습니다. 조정된 LS 평균 및 SE는 다중 대치에서 얻은 데이터에 대한 ANCOVA 분석을 사용하여 얻었습니다(결과는 Rubin의 공식을 사용하여 결합됨).
기준선, 26주 및 52주
시점당 기준선에서 26주차 및 52주차까지 7점 SMPG 프로파일의 변화
기간: 기준선, 26주 및 52주
7점 SMPG 프로파일은 매 방문 시(기준, 26주차 및 52주차) 다음 7개 지점에서 측정되었습니다: 아침 식사 전, 아침 식사 후 2시간, 점심 식사 전, 점심 식사 후 2시간, 저녁 식사 전, 저녁 식사 2시간 후, 그리고 취침 시간. 각 시점에 대해 각 방문 시의 값은 방문 전 주에 수행된 프로필에서 동일한 시점에 대해 얻은 값의 평균으로 계산되었습니다.
기준선, 26주 및 52주
적어도 하나의 저혈당 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 26주 분석의 경우 시험용 의약품(IMP)의 첫 번째 주사부터 26주차까지 또는 IMP 마지막 주사 후 최대 1일 중 더 빠른 시점까지, 그리고 IMP 첫 주사부터 IMP 마지막 주사 후 최대 1일까지 52주차
심한 저혈당증은 참여자가 스스로를 도울 수 없기 때문에 참여자가 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건이었습니다. 기록된 증후성 저혈당증은 저혈당증의 전형적인 증상이 측정된 혈장 포도당 농도를 동반한 사건이었습니다.
26주 분석의 경우 시험용 의약품(IMP)의 첫 번째 주사부터 26주차까지 또는 IMP 마지막 주사 후 최대 1일 중 더 빠른 시점까지, 그리고 IMP 첫 주사부터 IMP 마지막 주사 후 최대 1일까지 52주차
참가자-연도당 저혈당증 사건 수
기간: 26주 분석의 경우 시험용 의약품(IMP)의 첫 번째 주사부터 26주차까지 또는 IMP 마지막 주사 후 최대 1일 중 더 빠른 시점까지, 그리고 IMP 첫 주사부터 IMP 마지막 주사 후 최대 1일까지 52주차
참여자-노출 연도당 저혈당 사건의 수(임의, 중증 및 문서화된 [두 역치])가 보고되었습니다. 심한 저혈당증은 참여자가 스스로를 도울 수 없기 때문에 참여자가 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건이었습니다. 기록된 증후성 저혈당증은 저혈당증의 전형적인 증상이 측정된 혈장 포도당 농도를 동반한 사건이었습니다.
26주 분석의 경우 시험용 의약품(IMP)의 첫 번째 주사부터 26주차까지 또는 IMP 마지막 주사 후 최대 1일 중 더 빠른 시점까지, 그리고 IMP 첫 주사부터 IMP 마지막 주사 후 최대 1일까지 52주차
과민 반응 및 주사 부위 반응이 있는 참가자의 비율
기간: IMP 첫 주사부터 26주차까지 또는 IMP 마지막 주사 후 1일까지(둘 중 더 빠른 시점), 26주 분석의 경우, IMP 첫 주사부터 IMP 마지막 주사 후 1일까지 52주 동안
주요 6개월 및 12개월의 치료 기간 동안 IMP와의 관계와 관계없이 과민 반응 및 주사 부위 반응과 관련된 치료 관련 부작용이 하나 이상 있는 참가자를 평가하고 보고했습니다.
IMP 첫 주사부터 26주차까지 또는 IMP 마지막 주사 후 1일까지(둘 중 더 빠른 시점), 26주 분석의 경우, IMP 첫 주사부터 IMP 마지막 주사 후 1일까지 52주 동안
적어도 하나의 양성 항인슐린 아스파트 항체(AIA) 샘플을 가진 참가자의 비율
기간: IMP 첫 주사부터 26주차까지 또는 IMP 마지막 주사 후 1일까지(둘 중 더 빠른 시점), 26주 분석의 경우, IMP 첫 주사부터 IMP 마지막 주사 후 1일까지 52주 동안
기준선에서 또는 치료 중 기간 중 언제든지 하나 이상의 양성 AIA 샘플을 가진 참가자(유병률).
IMP 첫 주사부터 26주차까지 또는 IMP 마지막 주사 후 1일까지(둘 중 더 빠른 시점), 26주 분석의 경우, IMP 첫 주사부터 IMP 마지막 주사 후 1일까지 52주 동안
치료 유도, 치료 강화 및 치료 긴급 항인슐린 아스파르트 항체(AIA)를 보유한 참가자의 비율
기간: IMP 첫 주사부터 26주차까지 또는 IMP 마지막 주사 후 1일까지(둘 중 더 빠른 시점), 26주 분석의 경우, IMP 첫 주사부터 IMP 마지막 주사 후 1일까지 52주 동안
AIA 발생률은 치료 유도, 치료 부스트 AIA 및 치료 긴급 AIA로 분류되었습니다. 1) 치료 유발 AIA가 있는 참가자는 IMP 투여 후 AIA가 발생한 참가자였습니다(기존 AIA가 없거나 기준선 샘플이 누락된 참가자에서 치료 기간 동안 언제든지 적어도 하나의 양성 AIA 샘플이 있는 참가자). 2) 치료 강화된 AIA를 가진 참가자는 IMP 투여 후 유의미하게 더 높은 역가로 부스팅된 기존 AIA를 가진 참가자였습니다(적어도 하나의 AIA 샘플을 가진 참가자는 역가가 베이스라인 값과 비교하여 적어도 4배 증가했습니다. 치료 기간 중 시간). 3) 치료 응급 AIA 참가자는 치료 유도 또는 치료 부스트 AIA 참가자로 정의되었습니다.
IMP 첫 주사부터 26주차까지 또는 IMP 마지막 주사 후 1일까지(둘 중 더 빠른 시점), 26주 분석의 경우, IMP 첫 주사부터 IMP 마지막 주사 후 1일까지 52주 동안

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 26주차 및 52주차까지 당화혈색소 A1c의 변화: NovoLog/NovoRapid 또는 Humalog/Liprolog 사전 사용에 의한 하위군 분석
기간: 기준선, 26주 및 52주
26주 및 52주까지의 모든 값은 치료 준수 여부와 상관없이 분석에 고려되었습니다. 26주 및 52주에서의 HbA1c 변화는 각각 26주 및 52주 값에서 기준 값을 빼서 계산했습니다. 26주 및 52주에 누락된 변경 사항은 검색된 탈락 다중 대체 방법을 사용하여 귀속되었습니다(치료를 조기에 중단하거나 완료한 참가자에 대해 별도로). 조정된 LS 평균 및 SE는 다중 대치에서 얻은 데이터에 대한 ANCOVA 모델을 사용하여 얻었습니다(결과는 Rubin의 공식을 사용하여 결합됨).
기준선, 26주 및 52주
적어도 하나의 저혈당 사례가 있는 참가자 수: NovoLog/NovoRapid 또는 Humalog/Liprolog의 이전 사용에 의한 하위 그룹 분석
기간: IMP 첫 주사부터 26주차까지 또는 IMP 마지막 주사 후 1일까지(둘 중 더 빠른 시점), 26주 분석의 경우, IMP 첫 주사부터 IMP 마지막 주사 후 1일까지 52주 동안
심한 저혈당증은 참여자가 스스로를 도울 수 없기 때문에 참여자가 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건이었습니다. 기록된 증후성 저혈당증은 저혈당증의 전형적인 증상이 측정된 혈장 포도당 농도를 동반한 사건이었습니다.
IMP 첫 주사부터 26주차까지 또는 IMP 마지막 주사 후 1일까지(둘 중 더 빠른 시점), 26주 분석의 경우, IMP 첫 주사부터 IMP 마지막 주사 후 1일까지 52주 동안
부작용이 있는 참가자 수: NovoLog/NovoRapid 또는 Humalog/Liprolog 사전 사용에 따른 하위 그룹 분석
기간: IMP 첫 주사부터 26주차까지 또는 IMP 마지막 주사 후 1일까지(26주 분석의 경우 더 빠른 날짜 적용), IMP 첫 주사부터 52주 동안 IMP 마지막 주사 후 1일까지
IMP를 받은 참여자에게서 발생하는 모든 비정상적인 의학적 발생은 이 치료와의 인과 관계 가능성에 관계없이 AE로 간주되었습니다. 치료 관련 부작용(TEAE)은 주요 6개월 또는 12개월 치료 기간 동안 발생하거나 악화되거나 심각해진 AE로 정의되었습니다.
IMP 첫 주사부터 26주차까지 또는 IMP 마지막 주사 후 1일까지(26주 분석의 경우 더 빠른 날짜 적용), IMP 첫 주사부터 52주 동안 IMP 마지막 주사 후 1일까지
치료 유도, 치료 강화 및 치료 긴급 항인슐린 아스파트 항체(AIA)가 있는 참가자의 비율: NovoLog/NovoRapid 또는 Humalog/Liprolog의 사전 사용에 따른 하위 그룹 분석
기간: IMP 첫 주사부터 26주차까지 또는 IMP 마지막 주사 후 1일까지(둘 중 더 빠른 시점), 26주 분석의 경우, IMP 첫 주사부터 IMP 마지막 주사 후 1일까지 52주 동안
AIA 발생률은 치료 유도, 치료 부스트 AIA 및 치료 긴급 AIA로 분류되었습니다. 1) 치료 유도된 AIA가 있는 참가자는 IMP 투여 후 AIA가 발생한 참가자였습니다(치료 기간 동안 언제든지 최소 ​​하나의 양성 AIA 샘플이 있는 참가자, 기존 AIA가 없거나 기준선 샘플이 누락된 참가자). 2) 치료 강화된 AIA를 가진 참가자는 IMP 투여 후 유의미하게 더 높은 역가로 부스팅된 기존 AIA를 가진 참가자였습니다(적어도 하나의 AIA 샘플을 가진 참가자는 역가가 베이스라인 값과 비교하여 적어도 4배 증가했습니다. 치료 기간 중 시간). 3) 치료 응급 AIA 참가자는 치료 유도 또는 치료 부스트 AIA 참가자로 정의되었습니다. 데이터는 각 하위 그룹의 각 치료군에 대해 개별적으로 요약되었습니다(NovoLog/NovoRapid 또는 Humalog/Liprolog의 이전 사용을 기반으로 함).
IMP 첫 주사부터 26주차까지 또는 IMP 마지막 주사 후 1일까지(둘 중 더 빠른 시점), 26주 분석의 경우, IMP 첫 주사부터 IMP 마지막 주사 후 1일까지 52주 동안
기준선에서 1일차, 26주차 및 52주차까지 일일 인슐린 용량의 변화
기간: 기준선, 1일차, 26주차 및 52주차
1일, 26주 및 52주 값에서 각각 기준선 값을 빼서 일일 인슐린 용량(기저, 식사 시간 및 총)의 변화를 계산했습니다. 기준선은 IMP의 첫 번째 주사 전 주에 이용 가능한 일일 용량의 중앙값(연구 전 인슐린 용량에 해당)으로 정의되었으며, 1일의 값은 첫 번째 주사 후 일주일에 이용 가능한 일일 용량의 중앙값으로 정의되었습니다. IMP(IMP의 첫 번째 투여량), 그리고 각 방문 전 주에 이용 가능한 일일 투여량의 중앙값으로서 26주차 및 52주차의 값.
기준선, 1일차, 26주차 및 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFC15081
  • 2017-000091-28 (EudraCT 번호)
  • U1111-1191-5775 (기타 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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