Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de SAR341402 com NovoLog/NovoRapid em pacientes adultos com diabetes mellitus também usando insulina glargina (GEMELLI1)

15 de março de 2022 atualizado por: Sanofi

Comparação de seis meses, randomizada, aberta, em grupo paralelo de SAR341402 com NovoLog®/NovoRapid® em pacientes adultos com diabetes mellitus que também usam insulina glargina, com um período de extensão de segurança de 6 meses

Objetivo primário:

Demonstrar a não inferioridade de SAR341402 versus NovoLog/NovoRapid na alteração da hemoglobina glicada A1c (HbA1c) desde o início até a Semana 26 em participantes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 (T1DM ou T2DM) também usando Lantus®.

Objetivos Secundários:

  • Avaliar a imunogenicidade de SAR341402 e NovoLog/NovoRapid em termos de status positivo/negativo e títulos de anticorpos anti-insulina (AIA) durante o estudo.
  • Avaliar a relação dos AIAs com eficácia e segurança.
  • Para avaliar a eficácia de SAR341402 e NovoLog/NovoRapid em termos de proporção de participantes que atingem HbA1c inferior a (
  • Para avaliar a segurança de SAR341402 e NovoLog/NovoRapid.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consistiu em um período de triagem de 2 semanas, um período de tratamento de 26 semanas, um período de extensão de segurança comparativa de 26 semanas e um período de acompanhamento de 1 dia. A duração máxima do estudo foi de 54 semanas por participante e um acompanhamento de segurança de 1 dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

597

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10115
        • Investigational Site Number 2760001
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Investigational Site Number 2760006
      • Heidelberg, Alemanha, 69115
        • Investigational Site Number 2760004
      • Oldenburg In Holstein, Alemanha, 23758
        • Investigational Site Number 2760005
      • Pirna, Alemanha, 01796
        • Investigational Site Number 2760002
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Investigational Site Number 8400040
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Investigational Site Number 8400012
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Investigational Site Number 8400002
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Investigational Site Number 8400030
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Investigational Site Number 8400004
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Investigational Site Number 8400014
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Investigational Site Number 8400043
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91766
        • Investigational Site Number 8400036
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Investigational Site Number 8400011
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Investigational Site Number 8400013
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Investigational Site Number 8400037
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Investigational Site Number 8400018
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Investigational Site Number 8400031
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Investigational Site Number 8400027
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Investigational Site Number 8400007
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Investigational Site Number 8400022
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Investigational Site Number 8400032
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Investigational Site Number 8400038
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Investigational Site Number 8400005
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Investigational Site Number 8400041
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852-4267
        • Investigational Site Number 8400015
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • Investigational Site Number 8400042
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8400019
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Investigational Site Number 8400003
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Investigational Site Number 8400024
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Investigational Site Number 8400028
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Investigational Site Number 8400025
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Investigational Site Number 8400010
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Investigational Site Number 8400023
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Investigational Site Number 8400029
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Investigational Site Number 8400033
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Investigational Site Number 8400044
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Investigational Site Number 8400009
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Investigational Site Number 8400035
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Investigational Site Number 8400021
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Investigational Site Number 8400017
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Investigational Site Number 8400001
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Investigational Site Number 8400020
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Investigational Site Number 8400016
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Investigational Site Number 8400034
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Investigational Site Number 8400008
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Estados Unidos, 26330
        • Investigational Site Number 8400039
  • Federação Russa
      • Samara, Federação Russa, 443041
        • Investigational Site Number 6430002
      • Saratov, Federação Russa, 410030
        • Investigational Site Number 6430003
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194358
        • Investigational Site Number 6430001
      • Tomsk, Federação Russa, 634050
        • Investigational Site Number 6430004
  • Finlândia
      • Jyväskylä, Finlândia, 40100
        • Investigational Site Number 2460006
      • Kuopio, Finlândia, 70100
        • Investigational Site Number 2460002
      • Pori, Finlândia, 28500
        • Investigational Site Number 2460004
      • Seinäjoki, Finlândia, 60100
        • Investigational Site Number 2460003
  • Hungria
      • Balatonfüred, Hungria, 8230
        • Investigational Site Number 3480012
      • Budapest, Hungria, 1042
        • Investigational Site Number 3480008
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Investigational Site Number 3480005
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Investigational Site Number 3480011
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Hungria, 1139
        • Investigational Site Number 3480004
      • Debrecen, Hungria, 4031
        • Investigational Site Number 3480007
      • Nagykanizsa, Hungria, 8800
        • Investigational Site Number 3480003
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Investigational Site Number 3480010
      • Szentendre, Hungria, 2000
        • Investigational Site Number 3480009
  • Japão
      • Fukuyama-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 3920009
      • Higashiosaka-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 3920008
      • Kashiwara-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 3920007
      • Koriyama-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 3920001
      • Kumamoto-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 3920005
      • Mito-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 3920003
      • Osaka-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 3920010
      • Sagamihara-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 3920002
      • Shinjuku-Ku, Japão
        • Investigational Site Number 3920004
      • Ushiku-Shi, Japão
        • Investigational Site Number 3920006
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-435
        • Investigational Site Number 6160004
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Investigational Site Number 6160003
      • Krakow, Polônia, 31-548
        • Investigational Site Number 6160005
      • Lublin, Polônia, 20-538
        • Investigational Site Number 6160007
      • Nowy Sacz, Polônia, 33-300
        • Investigational Site Number 6160006
      • Poznan, Polônia, 60-834
        • Investigational Site Number 6160001
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Investigational Site Number 6160002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Participantes com DM1 ou DM2 (somente DM2 nos EUA) diagnosticados há pelo menos 12 meses, que foram tratados com um regime de múltiplas injeções diárias com
  • NovoLog/NovoRapid ou insulina lispro (100 U/mL) nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem E
  • insulina glargina (100 U/mL) nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem OU insulina detemir (Levemir®) nos últimos 12 meses antes da consulta de triagem.

Critério de exclusão:

  • Na visita de triagem, idade inferior à idade legal da idade adulta.
  • HbA1c ) 10% na triagem.
  • Menos de 1 ano em tratamento contínuo com insulina.
  • Uso de bomba de insulina nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem.
  • Participantes com perfil SMPG de linha de base de 7 pontos incompleto, definidos como participantes que não possuem perfis de 7 pontos com pelo menos 5 pontos em pelo menos 2 dias na semana anterior à randomização Visita 3.
  • Participantes com DM1: Uso de agentes redutores de glicose além da insulina, incluindo o uso de peptídeos injetáveis ​​não insulínicos nos últimos 3 meses antes da triagem.

  • Participantes com DM2:

    • Uso de agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem.
    • Uso de medicamentos antidiabéticos orais (OADs) não em dose estável nos últimos 3 meses antes da visita de triagem (as sulfoniluréias foram descontinuadas no início do estudo).
  • Na visita de triagem, índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a (>=) 35 kg por metro quadrado (kg/m^2) em participantes com DM1 e >=40 kg/m^2 em participantes com DM2.

  • Uso de insulina diferente de:

    • insulina glargina 100 U/mL e NovoLog/NovoRapid ou insulina lispro 100 U/mL como parte de um regime de injeção múltipla nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem, OU
    • insulina detemir 100 U/mL nos 12 meses antes da visita de triagem e NovoLog/NovoRapid ou insulina lispro 100 U/mL nos últimos 6 meses antes da visita de triagem como parte de um regime de injeção múltipla.
  • Situação pós-pancreatectomia.
  • Status pós-transplante de células de pâncreas e/ou ilhotas.
  • Hospitalização por cetoacidose diabética recorrente nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem.
  • História de hipoglicemia grave que requer internação em pronto-socorro ou hospitalização nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem.
  • Retinopatia diabética proliferativa instável ou qualquer outra retinopatia diabética rapidamente progressiva ou edema macular que possa exigir tratamento (por exemplo, laser, tratamento cirúrgico ou drogas injetáveis) durante o período do estudo.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Mulheres com potencial para engravidar não protegidas por método(s) altamente eficaz(is) de controle de natalidade.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SAR341402
SAR341402 subcutâneo (SC), antes das refeições, além de Insulina Glargina uma vez ao dia (QD), até a Semana 52.
Medicamento: Insulina aparte
SAR341402 100 unidades por mililitros (U/mL) (faixa de dose de 1 unidade a 80 unidades) auto-administrado por injeção SC, imediatamente (dentro de 5-10 minutos) antes da ingestão da refeição. Dose ajustada para atingir 2 horas de glicose plasmática pós-prandial (PPG
Medicamento: Insulina glargina (HOE901)
Insulina glargina 100 U/mL injetada QD subcutaneamente de acordo com o rótulo local. Doses ajustadas para atingir a meta glicêmica para glicose plasmática pré-prandial em jejum entre 4,4 a 7,2 mmol/L (80 a 130 mg/dL) sem hipoglicemia.
Outros nomes:
  • Lantus
Comparador Ativo: NovoLog/NovoRapid
NovoLog/NovoRapid SC, antes das refeições, além de QD Insulin Glargine, até a semana 52.
Medicamento: Insulina glargina (HOE901)
Insulina glargina 100 U/mL injetada QD subcutaneamente de acordo com o rótulo local. Doses ajustadas para atingir a meta glicêmica para glicose plasmática pré-prandial em jejum entre 4,4 a 7,2 mmol/L (80 a 130 mg/dL) sem hipoglicemia.
Outros nomes:
  • Lantus
Medicamento: NovoLog/NovoRapid
NovoLog/NovoRapid 100 U/mL (variação de dose de 1 unidade a 60 unidades) autoadministrado por injeção SC, imediatamente (dentro de 5-10 minutos) antes da ingestão da refeição. Dose ajustada para atingir 2 horas de glicose plasmática pós-prandial (PPG
Outros nomes:
  • Insulina aparte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina glicada A1c (HbA1c) desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
Todos os valores até a semana 26 foram considerados na análise, independentemente da adesão ao tratamento. A alteração na HbA1c foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 26. Alterações ausentes na semana 26 foram imputadas usando um método de imputação múltipla de abandono recuperado (separadamente para participantes que interromperam ou concluíram o tratamento prematuramente). As médias dos mínimos quadrados ajustados (LS) e os erros padrão (SE) foram obtidos usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA) nos dados obtidos das imputações múltiplas (os resultados foram combinados usando as fórmulas de Rubin).
Linha de base, Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c desde o início até a semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
Todos os valores até a semana 52 foram considerados na análise, independentemente da adesão ao tratamento. A alteração na HbA1c foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 52. Alterações ausentes na semana 52 foram imputadas usando um método de imputação múltipla de abandono recuperado (separadamente para participantes que descontinuaram ou concluíram o tratamento prematuramente). As médias ajustadas de LS e SE foram obtidas usando o modelo ANCOVA nos dados obtidos das imputações múltiplas (os resultados foram combinados usando as fórmulas de Rubin).
Linha de base, Semana 52
Porcentagem de participantes com HbA1c
Prazo: Semana 26 e Semana 52
Os participantes que não tiveram avaliação disponível na semana 26 e na semana 52 foram considerados não respondedores.
Semana 26 e Semana 52
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) desde o início até a semana 26 e a semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 26 e Semana 52
Todos os valores até a Semana 26 e Semana 52 foram levados em consideração na análise, independentemente da adesão ao tratamento. A alteração na FPG na Semana 26 e 52 foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores da Semana 26 e Semana 52, respectivamente. Alterações ausentes na semana 26 e na semana 52 foram imputadas usando um método de imputação múltipla de abandono recuperado (separadamente para participantes que descontinuaram ou completaram o tratamento prematuramente). As médias LS ajustadas e SE foram obtidas usando a análise ANCOVA nos dados obtidos das imputações múltiplas (os resultados foram combinados usando as fórmulas de Rubin).
Linha de base, Semana 26 e Semana 52
Alteração na concentração média de glicose plasmática de 24 horas desde o início até a semana 26 e a semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 26 e Semana 52
A concentração média de glicose plasmática de 24 horas foi calculada com base em perfis de glicose plasmática auto-medidos de 7 pontos (SMPG) com medições de glicose plasmática antes e 2 horas após cada refeição principal e ao deitar. A concentração média de glicose plasmática de 24 horas foi calculada para cada perfil e, em seguida, calculada a média entre os perfis realizados na semana anterior à visita. Todos os valores calculados até a Semana 26 e Semana 52 foram levados em consideração na análise, independentemente da adesão ao tratamento. A alteração na concentração média de glicose plasmática de 24 horas nas semanas 26 e 52 foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores da semana 26 e da semana 52, respectivamente. Alterações ausentes na semana 26 e na semana 52 foram imputadas usando um método de imputação múltipla de retorno à linha de base (valores imputados como linha de base do participante mais um erro). As médias LS ajustadas e SE foram obtidas usando a análise ANCOVA nos dados obtidos das imputações múltiplas (os resultados foram combinados usando as fórmulas de Rubin).
Linha de base, Semana 26 e Semana 52
Alteração na excursão da glicose plasmática pós-prandial (PPG) desde o início até a semana 26 e a semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 26 e Semana 52
As excursões de glicose plasmática foram calculadas no café da manhã, almoço e jantar para cada perfil SMPG de 7 pontos, como PPG de 2 horas menos valor de glicose plasmática obtido 30 minutos antes do início da refeição. Os valores das excursões de glicose plasmática em cada visita foram então calculados como a média entre os perfis realizados na semana anterior à visita. Todos os valores calculados até a Semana 26 e Semana 52 foram levados em consideração na análise, independentemente da adesão ao tratamento. A alteração nas excursões do PPG nas semanas 26 e 52 foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores da semana 26 e da semana 52, respectivamente. Alterações ausentes na semana 26 e na semana 52 foram imputadas usando um método de imputação múltipla de retorno à linha de base (valores imputados como linha de base do participante mais um erro). As médias LS ajustadas e SE foram obtidas usando a análise ANCOVA nos dados obtidos das imputações múltiplas (os resultados foram combinados usando as fórmulas de Rubin).
Linha de base, Semana 26 e Semana 52
Alteração nos perfis SMPG de 7 pontos da linha de base até a semana 26 e semana 52 por ponto de tempo
Prazo: Linha de base, Semana 26 e Semana 52
Os perfis SMPG de 7 pontos foram medidos nos 7 pontos seguintes em cada visita (linha de base, semana 26 e semana 52): antes do café da manhã, 2 horas após o café da manhã, antes do almoço, 2 horas após o almoço, antes do jantar, 2 horas após o jantar, e hora de dormir. Para cada ponto de tempo, o valor em cada visita foi calculado como a média dos valores obtidos para o mesmo ponto de tempo em perfis realizados na semana anterior à visita.
Linha de base, Semana 26 e Semana 52
Número de participantes com pelo menos um evento hipoglicêmico
Prazo: Desde a primeira injeção do medicamento experimental (PIM) até a Semana 26 ou até 1 dia após a última injeção de IMP, o que ocorrer primeiro, para análise da Semana 26, e desde a primeira injeção de IMP até 1 dia após a última injeção de IMP para Semana 52
Hipoglicemia grave foi um evento em que o participante necessitou da ajuda de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação, porque o participante não era capaz de se auto-ajudar. A hipoglicemia sintomática documentada foi um evento durante o qual os sintomas típicos de hipoglicemia foram acompanhados por uma concentração plasmática de glicose medida de
Desde a primeira injeção do medicamento experimental (PIM) até a Semana 26 ou até 1 dia após a última injeção de IMP, o que ocorrer primeiro, para análise da Semana 26, e desde a primeira injeção de IMP até 1 dia após a última injeção de IMP para Semana 52
Número de eventos de hipoglicemia por ano de participante
Prazo: Desde a primeira injeção do medicamento experimental (PIM) até a Semana 26 ou até 1 dia após a última injeção de IMP, o que ocorrer primeiro, para análise da Semana 26, e desde a primeira injeção de IMP até 1 dia após a última injeção de IMP para Semana 52
Foi relatado o número de eventos de hipoglicemia (qualquer, grave e documentado [ambos os limites]) por participante por ano de exposição. Hipoglicemia grave foi um evento em que o participante necessitou da ajuda de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação, porque o participante não era capaz de se auto-ajudar. A hipoglicemia sintomática documentada foi um evento durante o qual os sintomas típicos de hipoglicemia foram acompanhados por uma concentração plasmática de glicose medida de
Desde a primeira injeção do medicamento experimental (PIM) até a Semana 26 ou até 1 dia após a última injeção de IMP, o que ocorrer primeiro, para análise da Semana 26, e desde a primeira injeção de IMP até 1 dia após a última injeção de IMP para Semana 52
Porcentagem de participantes com reações de hipersensibilidade e reações no local da injeção
Prazo: Da primeira injeção de IMP até a semana 26 ou até 1 dia após a última injeção de IMP, o que ocorrer primeiro, para análise da semana 26, e da primeira injeção de IMP até 1 dia após a última injeção de IMP para a semana 52
Participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento relacionado à reação de hipersensibilidade e reação no local da injeção, independentemente da relação com o IMP durante os principais períodos de tratamento de 6 meses e 12 meses, foram avaliados e relatados.
Da primeira injeção de IMP até a semana 26 ou até 1 dia após a última injeção de IMP, o que ocorrer primeiro, para análise da semana 26, e da primeira injeção de IMP até 1 dia após a última injeção de IMP para a semana 52
Porcentagem de participantes com pelo menos uma amostra positiva de anticorpos anti-insulina aspártico (AIA)
Prazo: Da primeira injeção de IMP até a semana 26 ou até 1 dia após a última injeção de IMP, o que ocorrer primeiro, para análise da semana 26, e da primeira injeção de IMP até 1 dia após a última injeção de IMP para a semana 52
Participantes com pelo menos uma amostra AIA positiva na linha de base ou a qualquer momento durante o período de tratamento (Prevalência).
Da primeira injeção de IMP até a semana 26 ou até 1 dia após a última injeção de IMP, o que ocorrer primeiro, para análise da semana 26, e da primeira injeção de IMP até 1 dia após a última injeção de IMP para a semana 52
Porcentagem de participantes com anticorpos anti-insulina aspártico (AIAs) induzidos pelo tratamento, intensificados pelo tratamento e emergentes do tratamento
Prazo: Da primeira injeção de IMP até a semana 26 ou até 1 dia após a última injeção de IMP, o que ocorrer primeiro, para análise da semana 26, e da primeira injeção de IMP até 1 dia após a última injeção de IMP para a semana 52
A incidência de AIA foi categorizada como: AIAs induzidas pelo tratamento, AIAs potencializadas pelo tratamento e AIA emergente do tratamento. 1) Os participantes com AIAs induzidos pelo tratamento foram aqueles que desenvolveram AIA após a administração de IMP (participantes com pelo menos uma amostra positiva de AIA a qualquer momento durante o período de tratamento, naqueles participantes sem AIA pré-existente ou com amostra de linha de base ausente). 2) Os participantes com AIAs reforçados pelo tratamento eram aqueles com AIAs pré-existentes que foram aumentados para um título significativamente mais alto após a administração de IMP (participantes com pelo menos uma amostra de AIA com pelo menos um aumento de 4 vezes nos títulos em comparação com o valor da linha de base em qualquer tempo durante o período de tratamento). 3) Os participantes com AIA emergente do tratamento foram definidos como participantes com AIAs induzidas pelo tratamento ou intensificadas pelo tratamento.
Da primeira injeção de IMP até a semana 26 ou até 1 dia após a última injeção de IMP, o que ocorrer primeiro, para análise da semana 26, e da primeira injeção de IMP até 1 dia após a última injeção de IMP para a semana 52

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina glicada A1c da linha de base até a semana 26 e semana 52: análise de subgrupo por uso anterior de NovoLog/NovoRapid ou Humalog/Liprolog
Prazo: Linha de base, Semana 26 e Semana 52
Todos os valores até a Semana 26 e Semana 52 foram levados em consideração na análise, independentemente da adesão ao tratamento. A alteração na HbA1c na semana 26 e na semana 52 foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da semana 26 e da semana 52, respectivamente. Alterações ausentes na semana 26 e na semana 52 foram imputadas usando um método de imputação múltipla de abandono recuperado (separadamente para participantes que descontinuaram ou completaram o tratamento prematuramente). As médias ajustadas de LS e SE foram obtidas usando o modelo ANCOVA nos dados obtidos das imputações múltiplas (os resultados foram combinados usando as fórmulas de Rubin).
Linha de base, Semana 26 e Semana 52
Número de participantes com pelo menos um evento hipoglicêmico: análise de subgrupo por uso prévio de NovoLog/NovoRapid ou Humalog/Liprolog
Prazo: Da primeira injeção de IMP até a semana 26 ou até 1 dia após a última injeção de IMP, o que ocorrer primeiro, para análise da semana 26, e da primeira injeção de IMP até 1 dia após a última injeção de IMP para a semana 52
Hipoglicemia grave foi um evento em que o participante necessitou da ajuda de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação, porque o participante não era capaz de se auto-ajudar. A hipoglicemia sintomática documentada foi um evento durante o qual os sintomas típicos de hipoglicemia foram acompanhados por uma concentração plasmática de glicose medida de
Da primeira injeção de IMP até a semana 26 ou até 1 dia após a última injeção de IMP, o que ocorrer primeiro, para análise da semana 26, e da primeira injeção de IMP até 1 dia após a última injeção de IMP para a semana 52
Número de participantes com eventos adversos: análise de subgrupo por uso prévio de NovoLog/NovoRapid ou Humalog/Liprolog
Prazo: Da primeira injeção de IMP até a semana 26 ou até 1 dia após a última injeção de IMP, o que ocorrer primeiro para a análise da semana 26, e da primeira injeção de IMP até 1 dia após a última injeção de IMP para a semana 52
Qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu IMP foi considerada um EA sem considerar a possibilidade de relação causal com este tratamento. Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante os principais períodos de tratamento de 6 ou 12 meses.
Da primeira injeção de IMP até a semana 26 ou até 1 dia após a última injeção de IMP, o que ocorrer primeiro para a análise da semana 26, e da primeira injeção de IMP até 1 dia após a última injeção de IMP para a semana 52
Porcentagem de participantes com anticorpos antiinsulina aspártico (AIAs) induzidos pelo tratamento, potencializados pelo tratamento e emergentes do tratamento: análise de subgrupo por uso prévio de NovoLog/NovoRapid ou Humalog/Liprolog
Prazo: Da primeira injeção de IMP até a semana 26 ou até 1 dia após a última injeção de IMP, o que ocorrer primeiro, para análise da semana 26, e da primeira injeção de IMP até 1 dia após a última injeção de IMP para a semana 52
A incidência de AIA foi categorizada como: AIAs induzidas pelo tratamento, AIAs potencializadas pelo tratamento e AIA emergente do tratamento. 1) Os participantes com AIAs induzidos pelo tratamento foram aqueles que desenvolveram AIA após a administração de IMP (participantes com pelo menos uma amostra positiva de AIA a qualquer momento durante o período de tratamento, naqueles participantes sem AIA pré-existente ou com amostra de linha de base ausente. 2) Os participantes com AIAs reforçados pelo tratamento eram aqueles com AIAs pré-existentes que foram aumentados para um título significativamente mais alto após a administração de IMP (participantes com pelo menos uma amostra de AIA com pelo menos um aumento de 4 vezes nos títulos em comparação com o valor da linha de base em qualquer tempo durante o período de tratamento). 3) Os participantes com AIA emergente do tratamento foram definidos como participantes com AIAs induzidas pelo tratamento ou intensificadas pelo tratamento. Os dados foram resumidos separadamente para cada braço de tratamento em cada subgrupo (com base no uso anterior de NovoLog/NovoRapid ou Humalog/Liprolog).
Da primeira injeção de IMP até a semana 26 ou até 1 dia após a última injeção de IMP, o que ocorrer primeiro, para análise da semana 26, e da primeira injeção de IMP até 1 dia após a última injeção de IMP para a semana 52
Mudança na Dose Diária de Insulina Desde a Linha de Base até o Dia 1, Semana 26 e Semana 52
Prazo: Linha de base, dia 1, semana 26 e semana 52
A alteração na dose diária de insulina (basal, na hora da refeição e total) foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores do Dia 1, Semana 26 e Semana 52, respectivamente. A linha de base foi definida como a mediana das doses diárias disponíveis na semana anterior à primeira injeção de IMP (correspondente às doses da insulina pré-estudo), valor no Dia 1 como a mediana das doses diárias disponíveis na semana após a primeira injeção de IMP (primeiras doses de IMP) e valor na Semana 26 e Semana 52 como a mediana das doses diárias disponíveis na semana anterior a cada visita.
Linha de base, dia 1, semana 26 e semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC15081
  • 2017-000091-28 (Número EudraCT)
  • U1111-1191-5775 (Outro identificador: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insulina aparte

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever