Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie SAR341402 z NovoLog/NovoRapid u dorosłych pacjentów z cukrzycą stosujących również insulinę glargine (GEMELLI1)

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Sześciomiesięczne, randomizowane, otwarte, równoległe porównanie grup SAR341402 z NovoLog®/NovoRapid® u dorosłych pacjentów z cukrzycą również stosujących insulinę glargine, z 6-miesięcznym okresem przedłużenia bezpieczeństwa

Podstawowy cel:

Wykazanie równoważności SAR341402 w porównaniu z NovoLog/NovoRapid w zmianie hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) od wartości początkowej do tygodnia 26 u uczestników z cukrzycą typu 1 lub typu 2 (T1DM lub T2DM), również stosując Lantus®.

Cele drugorzędne:

  • Ocena immunogenności SAR341402 i NovoLog/NovoRapid pod względem pozytywnego/ujemnego statusu i mian przeciwciał antyinsulinowych (AIA) w trakcie badania.
  • Ocena związku AIA ze skutecznością i bezpieczeństwem.
  • Aby ocenić skuteczność SAR341402 i NovoLog/NovoRapid pod względem odsetka uczestników osiągających HbA1c poniżej (
  • Ocena bezpieczeństwa SAR341402 i NovoLog/NovoRapid.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składało się z 2-tygodniowego okresu przesiewowego, 26-tygodniowego okresu leczenia, 26-tygodniowego okresu przedłużenia porównawczego bezpieczeństwa i 1-dniowego okresu obserwacji. Maksymalny czas trwania badania wynosił 54 tygodnie na uczestnika i 1 dzień obserwacji bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

597

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443041
        • Investigational Site Number 6430002
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410030
        • Investigational Site Number 6430003
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
        • Investigational Site Number 6430001
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • Investigational Site Number 6430004
  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
        • Investigational Site Number 2460006
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Investigational Site Number 2460002
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Investigational Site Number 2460004
      • Seinäjoki, Finlandia, 60100
        • Investigational Site Number 2460003
  • Japonia
      • Fukuyama-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 3920009
      • Higashiosaka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 3920008
      • Kashiwara-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 3920007
      • Koriyama-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 3920001
      • Kumamoto-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 3920005
      • Mito-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 3920003
      • Osaka-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 3920010
      • Sagamihara-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 3920002
      • Shinjuku-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 3920004
      • Ushiku-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 3920006
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10115
        • Investigational Site Number 2760001
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Investigational Site Number 2760006
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Investigational Site Number 2760004
      • Oldenburg In Holstein, Niemcy, 23758
        • Investigational Site Number 2760005
      • Pirna, Niemcy, 01796
        • Investigational Site Number 2760002
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-435
        • Investigational Site Number 6160004
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Investigational Site Number 6160003
      • Krakow, Polska, 31-548
        • Investigational Site Number 6160005
      • Lublin, Polska, 20-538
        • Investigational Site Number 6160007
      • Nowy Sacz, Polska, 33-300
        • Investigational Site Number 6160006
      • Poznan, Polska, 60-834
        • Investigational Site Number 6160001
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Investigational Site Number 6160002
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Investigational Site Number 8400040
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • Investigational Site Number 8400012
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Investigational Site Number 8400002
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Investigational Site Number 8400030
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Investigational Site Number 8400004
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Investigational Site Number 8400014
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Investigational Site Number 8400043
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91766
        • Investigational Site Number 8400036
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Investigational Site Number 8400011
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Investigational Site Number 8400013
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Investigational Site Number 8400037
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Investigational Site Number 8400018
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Investigational Site Number 8400031
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Investigational Site Number 8400027
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Investigational Site Number 8400007
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Investigational Site Number 8400022
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Investigational Site Number 8400032
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Investigational Site Number 8400038
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Investigational Site Number 8400005
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Investigational Site Number 8400041
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852-4267
        • Investigational Site Number 8400015
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
        • Investigational Site Number 8400042
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8400019
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Investigational Site Number 8400003
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Investigational Site Number 8400024
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • Investigational Site Number 8400028
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Investigational Site Number 8400025
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Investigational Site Number 8400010
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Investigational Site Number 8400023
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Investigational Site Number 8400029
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Investigational Site Number 8400033
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Investigational Site Number 8400044
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Investigational Site Number 8400009
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Investigational Site Number 8400035
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Investigational Site Number 8400021
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Investigational Site Number 8400017
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Investigational Site Number 8400001
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Investigational Site Number 8400020
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Investigational Site Number 8400016
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Investigational Site Number 8400034
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Investigational Site Number 8400008
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26330
        • Investigational Site Number 8400039
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry, 8230
        • Investigational Site Number 3480012
      • Budapest, Węgry, 1042
        • Investigational Site Number 3480008
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Investigational Site Number 3480005
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Investigational Site Number 3480011
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Węgry, 1139
        • Investigational Site Number 3480004
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Investigational Site Number 3480007
      • Nagykanizsa, Węgry, 8800
        • Investigational Site Number 3480003
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Investigational Site Number 3480010
      • Szentendre, Węgry, 2000
        • Investigational Site Number 3480009

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Uczestnicy z T1DM lub T2DM (tylko T2DM w USA) zdiagnozowaną od co najmniej 12 miesięcy, którzy byli leczeni schematem wielokrotnych wstrzyknięć dziennie
  • NovoLog/NovoRapid lub insulina lispro (100 U/ml) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową ORAZ
  • insulina glargine (100 U/ml) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową LUB insulina detemir (Levemir®) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas wizyty przesiewowej wiek poniżej pełnoletności.
  • HbA1c) 10% podczas badania przesiewowego.
  • Mniej niż 1 rok ciągłego leczenia insuliną.
  • Stosowanie pompy insulinowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnicy z niepełnym wyjściowym 7-punktowym profilem SMPG, zdefiniowani jako uczestnicy, którzy nie mają 7-punktowych profili z co najmniej 5 punktami w co najmniej 2 dni w tygodniu poprzedzającym randomizację Wizyta 3.
  • Uczestnicy z T1DM: Stosowanie środków obniżających poziom glukozy innych niż insulina, w tym stosowanie nieinsulinowych peptydów do wstrzykiwań w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  • Uczestnicy z T2DM:

    • Stosowanie agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
    • Stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD) nie w stałej dawce w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (pochodne sulfonylomocznika zostały odstawione na początku badania).
  • Podczas wizyty przesiewowej wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (>=) 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) u uczestników z T1DM i >=40 kg/m^2 u uczestników z T2DM.

  • Stosowanie insuliny innej niż:

    • insulina glargine 100 j./ml i NovoLog/NovoRapid lub insulina lispro 100 j./ml w ramach schematu wielokrotnych wstrzyknięć w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, LUB
    • insulina detemir 100 j./ml w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową oraz NovoLog/NovoRapid lub insulina lispro 100 j./ml w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową w ramach schematu wielokrotnych wstrzyknięć.
  • Stan po pankreatektomii.
  • Stan po przeszczepie trzustki i/lub komórek wysp trzustkowych.
  • Hospitalizacja z powodu nawracającej cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Historia ciężkiej hipoglikemii wymagającej przyjęcia na Izbę Przyjęć lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Niestabilna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub jakakolwiek inna szybko postępująca retinopatia cukrzycowa lub obrzęk plamki może wymagać leczenia (np. laserem, leczeniem chirurgicznym lub lekami w zastrzykach) w okresie badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym niechronione wysoce skuteczną metodą antykoncepcji.

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAR341402
SAR341402 podskórnie (sc), przed posiłkami, jako dodatek do insuliny glargine raz dziennie (QD), do tygodnia 52.
Lek: Insulina Aspart
SAR341402 100 jednostek na mililitr (U/ml) (zakres dawek od 1 jednostki do 80 jednostek) do samodzielnego podania przez wstrzyknięcie SC, bezpośrednio (w ciągu 5-10 minut) przed spożyciem posiłku. Dawka dostosowana tak, aby osiągnąć stężenie glukozy w osoczu 2 godziny po posiłku (PPG
Lek: Insulina glargine (HOE901)
Insulina glargine 100 j./ml wstrzyknięta podskórnie raz na dobę zgodnie z lokalną etykietą. Dawki dostosowane tak, aby osiągnąć docelowy poziom glikemii dla glukozy w osoczu przed posiłkiem na czczo w zakresie od 4,4 do 7,2 mmol/l (80 do 130 mg/dl) bez hipoglikemii.
Inne nazwy:
  • Lantus
Aktywny komparator: NovoLog/NovoRapid
NovoLog/NovoRapid SC, przed posiłkami przyjmowane jako uzupełnienie insuliny glargine QD, do tygodnia 52.
Lek: Insulina glargine (HOE901)
Insulina glargine 100 j./ml wstrzyknięta podskórnie raz na dobę zgodnie z lokalną etykietą. Dawki dostosowane tak, aby osiągnąć docelowy poziom glikemii dla glukozy w osoczu przed posiłkiem na czczo w zakresie od 4,4 do 7,2 mmol/l (80 do 130 mg/dl) bez hipoglikemii.
Inne nazwy:
  • Lantus
Lek: NovoLog/NovoRapid
NovoLog/NovoRapid 100 j./ml (zakres dawek od 1 jednostki do 60 jednostek) do samodzielnego podania we wstrzyknięciu podskórnym, bezpośrednio (w ciągu 5-10 minut) przed posiłkiem. Dawka dostosowana tak, aby osiągnąć stężenie glukozy w osoczu 2 godziny po posiłku (PPG
Inne nazwy:
  • Insulina Aspart

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) od wartości początkowej do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
W analizie uwzględniono wszystkie wartości do tygodnia 26, niezależnie od przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Zmianę HbA1c obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 26. Brakujące zmiany w 26. tygodniu zostały przypisane przy użyciu metody wielokrotnego imputacji odzyskanego porzucenia (oddzielnie dla uczestników, którzy przedwcześnie przerwali lub zakończyli leczenie). Skorygowane średnie najmniejszych kwadratów (LS) i błędy standardowe (SE) uzyskano przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) na danych uzyskanych z wielokrotnych imputacji (wyniki połączono za pomocą wzorów Rubina).
Wartość wyjściowa, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
W analizie uwzględniono wszystkie wartości do tygodnia 52, niezależnie od przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Zmianę HbA1c obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 52. Brakujące zmiany w 52. tygodniu zostały przypisane przy użyciu metody wielokrotnego imputacji odzyskanego odpadnięcia (oddzielnie dla uczestników, którzy przedwcześnie przerwali lub zakończyli leczenie). Skorygowane średnie LS i SE uzyskano za pomocą modelu ANCOVA na danych uzyskanych z wielokrotnych imputacji (wyniki połączono za pomocą wzorów Rubina).
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Odsetek uczestników z HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 26 i Tydzień 52
Uczestnicy, którzy nie mieli dostępnej oceny w 26. i 52. tygodniu, zostali uznani za niereagujących.
Tydzień 26 i Tydzień 52
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 26 i tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26 i tydzień 52
W analizie uwzględniono wszystkie wartości do 26. i 52. tygodnia, niezależnie od przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Zmianę FPG w 26. i 52. tygodniu obliczono odejmując wartość wyjściową odpowiednio od wartości z 26. i 52. tygodnia. Brakujące zmiany w Tygodniu 26 i Tygodniu 52 zostały przypisane przy użyciu metody wielokrotnej imputacji odzyskanego odpadnięcia (oddzielnie dla uczestników, którzy przedwcześnie przerwali lub zakończyli leczenie). Skorygowane średnie LS i SE uzyskano za pomocą analizy ANCOVA na danych uzyskanych z wielokrotnych imputacji (wyniki połączono za pomocą wzorów Rubina).
Wartość wyjściowa, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana średniego 24-godzinnego stężenia glukozy w osoczu od wartości początkowej do 26. i 52. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26 i tydzień 52
Średnie 24-godzinne stężenie glukozy w osoczu obliczono na podstawie 7-punktowych profili samopomiaru glikemii (SMPG) z pomiarami glikemii przed i 2 godziny po każdym głównym posiłku oraz przed snem. Średnie 24-godzinne stężenie glukozy w osoczu obliczono dla każdego profilu, a następnie uśredniono dla profili przeprowadzonych w tygodniu poprzedzającym wizytę. Wszystkie obliczone wartości do tygodnia 26 i tygodnia 52 zostały uwzględnione w analizie, niezależnie od przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Zmianę średniego 24-godzinnego stężenia glukozy w osoczu w 26. i 52. tygodniu obliczono odejmując wartość wyjściową odpowiednio od wartości z 26. i 52. tygodnia. Brakujące zmiany w Tygodniu 26 i Tygodniu 52 zostały przypisane przy użyciu metody wielokrotnego imputacji powrotu do linii bazowej (wartości przypisane jako wartość wyjściowa uczestnika plus błąd). Skorygowane średnie LS i SE uzyskano za pomocą analizy ANCOVA na danych uzyskanych z wielokrotnych imputacji (wyniki połączono za pomocą wzorów Rubina).
Wartość wyjściowa, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana skoku stężenia glukozy w osoczu poposiłkowym (PPG) od wartości początkowej do tygodnia 26. i 52.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26 i tydzień 52
Wahania stężenia glukozy w osoczu obliczono podczas śniadania, obiadu i kolacji dla każdego 7-punktowego profilu SMPG, jako 2-godzinny PPG minus wartość glukozy w osoczu uzyskana 30 minut przed rozpoczęciem posiłku. Wartości wahań poziomu glukozy w osoczu podczas każdej wizyty obliczano następnie jako średnią z profili przeprowadzonych w tygodniu poprzedzającym wizytę. Wszystkie obliczone wartości do tygodnia 26 i tygodnia 52 zostały uwzględnione w analizie, niezależnie od przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Zmianę wahań PPG w tygodniach 26. i 52. obliczono odejmując wartość wyjściową odpowiednio od wartości z tygodnia 26. i 52. tygodnia. Brakujące zmiany w Tygodniu 26 i Tygodniu 52 zostały przypisane przy użyciu metody wielokrotnego imputacji powrotu do linii bazowej (wartości przypisane jako wartość wyjściowa uczestnika plus błąd). Skorygowane średnie LS i SE uzyskano za pomocą analizy ANCOVA na danych uzyskanych z wielokrotnych imputacji (wyniki połączono za pomocą wzorów Rubina).
Wartość wyjściowa, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana w 7-punktowych profilach SMPG od punktu początkowego do tygodnia 26 i tygodnia 52 na punkt czasowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26 i tydzień 52
7-punktowe profile SMPG mierzono w następujących 7 punktach podczas każdej wizyty (linia bazowa, tydzień 26 i tydzień 52): przed śniadaniem, 2 godziny po śniadaniu, przed obiadem, 2 godziny po obiedzie, przed kolacją, 2 godziny po kolacji, i pora spania. Dla każdego punktu czasowego wartość podczas każdej wizyty została obliczona jako średnia wartości uzyskanych dla tego samego punktu czasowego w profilach wykonanych w tygodniu poprzedzającym wizytę.
Wartość wyjściowa, tydzień 26 i tydzień 52
Liczba uczestników z co najmniej jednym epizodem hipoglikemii
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia badanego produktu leczniczego (IMP) do 26. tygodnia lub do 1 dnia po ostatnim wstrzyknięciu IMP, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dla analizy w 26. tygodniu oraz od pierwszego wstrzyknięcia IMP do 1 dnia po ostatnim wstrzyknięciu IMP dla Tydzień 52
Ciężka hipoglikemia była zdarzeniem, w którym uczestnik wymagał pomocy innej osoby w celu aktywnego podawania węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych, ponieważ uczestnik nie był w stanie sobie pomóc. Udokumentowana hipoglikemia objawowa była zdarzeniem, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszyło zmierzone stężenie glukozy w osoczu wynoszące
Od pierwszego wstrzyknięcia badanego produktu leczniczego (IMP) do 26. tygodnia lub do 1 dnia po ostatnim wstrzyknięciu IMP, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dla analizy w 26. tygodniu oraz od pierwszego wstrzyknięcia IMP do 1 dnia po ostatnim wstrzyknięciu IMP dla Tydzień 52
Liczba zdarzeń hipoglikemii na uczestnika-rok
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia badanego produktu leczniczego (IMP) do 26. tygodnia lub do 1 dnia po ostatnim wstrzyknięciu IMP, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dla analizy w 26. tygodniu oraz od pierwszego wstrzyknięcia IMP do 1 dnia po ostatnim wstrzyknięciu IMP dla Tydzień 52
Zgłoszono liczbę zdarzeń hipoglikemii (dowolnych, ciężkich i udokumentowanych [oba progi]) na uczestnika-roku ekspozycji. Ciężka hipoglikemia była zdarzeniem, w którym uczestnik wymagał pomocy innej osoby w celu aktywnego podawania węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych, ponieważ uczestnik nie był w stanie sobie pomóc. Udokumentowana hipoglikemia objawowa była zdarzeniem, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszyło zmierzone stężenie glukozy w osoczu wynoszące
Od pierwszego wstrzyknięcia badanego produktu leczniczego (IMP) do 26. tygodnia lub do 1 dnia po ostatnim wstrzyknięciu IMP, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dla analizy w 26. tygodniu oraz od pierwszego wstrzyknięcia IMP do 1 dnia po ostatnim wstrzyknięciu IMP dla Tydzień 52
Odsetek uczestników z reakcjami nadwrażliwości i reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia IMP do 26. tygodnia lub do 1 dnia po ostatnim wstrzyknięciu IMP, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dla analizy w 26. tygodniu oraz od pierwszego wstrzyknięcia IMP do 1 dnia po ostatnim wstrzyknięciu IMP w 52. tygodniu
Oceniono i zgłoszono uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem, związanym z reakcją nadwrażliwości i reakcją w miejscu wstrzyknięcia, niezależnie od związku z IMP, podczas głównych 6-miesięcznych i 12-miesięcznych okresów leczenia.
Od pierwszego wstrzyknięcia IMP do 26. tygodnia lub do 1 dnia po ostatnim wstrzyknięciu IMP, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dla analizy w 26. tygodniu oraz od pierwszego wstrzyknięcia IMP do 1 dnia po ostatnim wstrzyknięciu IMP w 52. tygodniu
Odsetek uczestników z co najmniej jedną dodatnią próbką przeciwciał przeciwko insulinie aspart (AIA)
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia IMP do 26. tygodnia lub do 1 dnia po ostatnim wstrzyknięciu IMP, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dla analizy w 26. tygodniu oraz od pierwszego wstrzyknięcia IMP do 1 dnia po ostatnim wstrzyknięciu IMP w 52. tygodniu
Uczestnicy z co najmniej jedną dodatnią próbką AIA na początku badania lub w dowolnym momencie podczas okresu leczenia (częstość występowania).
Od pierwszego wstrzyknięcia IMP do 26. tygodnia lub do 1 dnia po ostatnim wstrzyknięciu IMP, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dla analizy w 26. tygodniu oraz od pierwszego wstrzyknięcia IMP do 1 dnia po ostatnim wstrzyknięciu IMP w 52. tygodniu
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciw insulinie Aspart (AIA) wywołanymi leczeniem, wzmocnionymi leczeniem i nowo leczonymi
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia IMP do 26. tygodnia lub do 1 dnia po ostatnim wstrzyknięciu IMP, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dla analizy w 26. tygodniu oraz od pierwszego wstrzyknięcia IMP do 1 dnia po ostatnim wstrzyknięciu IMP w 52. tygodniu
Częstość występowania AIA została sklasyfikowana jako: AIA wywołane leczeniem, AIA wzmocnione leczeniem i AIA związane z leczeniem. 1) Uczestnicy z AIA wywołanymi leczeniem to ci, u których wystąpił AIA po podaniu IMP (uczestnicy z co najmniej jedną dodatnią próbką AIA w dowolnym momencie podczas okresu leczenia, u tych uczestników bez wcześniejszego AIA lub z brakującą próbką wyjściową). 2) Uczestnicy z AIA wzmocnionymi leczeniem to ci z istniejącymi wcześniej AIA, których miana wzmocniono do znacznie wyższego miana po podaniu IMP (uczestnicy z co najmniej jedną próbką AIA z co najmniej 4-krotnym wzrostem mian w porównaniu z wartością wyjściową w dowolnym w okresie leczenia). 3) Uczestnicy z AIA powstałym w wyniku leczenia zostali zdefiniowani jako uczestnicy z AIA wywołanymi leczeniem lub wzmocnionymi leczeniem.
Od pierwszego wstrzyknięcia IMP do 26. tygodnia lub do 1 dnia po ostatnim wstrzyknięciu IMP, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dla analizy w 26. tygodniu oraz od pierwszego wstrzyknięcia IMP do 1 dnia po ostatnim wstrzyknięciu IMP w 52. tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej A1c od wartości początkowej do 26. i 52. tygodnia: Analiza podgrup na podstawie wcześniejszego zastosowania NovoLog/NovoRapid lub Humalog/Liprolog
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26 i tydzień 52
W analizie uwzględniono wszystkie wartości do 26. i 52. tygodnia, niezależnie od przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Zmianę HbA1c w 26. i 52. tygodniu obliczono odejmując wartość wyjściową odpowiednio od wartości z 26. i 52. tygodnia. Brakujące zmiany w Tygodniu 26 i Tygodniu 52 zostały przypisane przy użyciu metody wielokrotnej imputacji odzyskanego odpadnięcia (oddzielnie dla uczestników, którzy przedwcześnie przerwali lub zakończyli leczenie). Skorygowane średnie LS i SE uzyskano za pomocą modelu ANCOVA na danych uzyskanych z wielokrotnych imputacji (wyniki połączono za pomocą wzorów Rubina).
Wartość wyjściowa, tydzień 26 i tydzień 52
Liczba uczestników z co najmniej jednym epizodem hipoglikemii: analiza podgrup na podstawie wcześniejszego zastosowania NovoLog/NovoRapid lub Humalog/Liprolog
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia IMP do 26. tygodnia lub do 1 dnia po ostatnim wstrzyknięciu IMP, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dla analizy w 26. tygodniu oraz od pierwszego wstrzyknięcia IMP do 1 dnia po ostatnim wstrzyknięciu IMP w 52. tygodniu
Ciężka hipoglikemia była zdarzeniem, w którym uczestnik wymagał pomocy innej osoby w celu aktywnego podawania węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych, ponieważ uczestnik nie był w stanie sobie pomóc. Udokumentowana hipoglikemia objawowa była zdarzeniem, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszyło zmierzone stężenie glukozy w osoczu wynoszące
Od pierwszego wstrzyknięcia IMP do 26. tygodnia lub do 1 dnia po ostatnim wstrzyknięciu IMP, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dla analizy w 26. tygodniu oraz od pierwszego wstrzyknięcia IMP do 1 dnia po ostatnim wstrzyknięciu IMP w 52. tygodniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi: analiza podgrup na podstawie wcześniejszego zastosowania NovoLog/NovoRapid lub Humalog/Liprolog
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia IMP do 26. tygodnia lub do 1 dnia po ostatnim wstrzyknięciu IMP, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej w przypadku analizy w 26. tygodniu, oraz od pierwszego wstrzyknięcia IMP do 1 dnia po ostatnim wstrzyknięciu IMP w 52. tygodniu
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał IMP, uznano za zdarzenie niepożądane bez względu na możliwość związku przyczynowego z tym leczeniem. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, nasiliły lub stały się poważne podczas głównych 6- lub 12-miesięcznych okresów leczenia.
Od pierwszego wstrzyknięcia IMP do 26. tygodnia lub do 1 dnia po ostatnim wstrzyknięciu IMP, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej w przypadku analizy w 26. tygodniu, oraz od pierwszego wstrzyknięcia IMP do 1 dnia po ostatnim wstrzyknięciu IMP w 52. tygodniu
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciw insulinie aspart (AIA) wywołanymi leczeniem, wzmocnionymi leczeniem i pojawiającymi się w trakcie leczenia: analiza podgrup na podstawie wcześniejszego zastosowania NovoLog/NovoRapid lub Humalog/Liprolog
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia IMP do 26. tygodnia lub do 1 dnia po ostatnim wstrzyknięciu IMP, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dla analizy w 26. tygodniu oraz od pierwszego wstrzyknięcia IMP do 1 dnia po ostatnim wstrzyknięciu IMP w 52. tygodniu
Częstość występowania AIA została sklasyfikowana jako: AIA wywołane leczeniem, AIA wzmocnione leczeniem i AIA związane z leczeniem. 1) Uczestnicy z AIA wywołanymi leczeniem to ci, u których wystąpił AIA po podaniu IMP (uczestnicy z co najmniej jedną dodatnią próbką AIA w dowolnym momencie podczas okresu leczenia, u tych uczestników bez wcześniejszego AIA lub z brakującą próbką wyjściową. 2) Uczestnicy z AIA wzmocnionymi leczeniem to ci z istniejącymi wcześniej AIA, których miana wzmocniono do znacznie wyższego miana po podaniu IMP (uczestnicy z co najmniej jedną próbką AIA z co najmniej 4-krotnym wzrostem mian w porównaniu z wartością wyjściową w dowolnym w okresie leczenia). 3) Uczestnicy z AIA powstałym w wyniku leczenia zostali zdefiniowani jako uczestnicy z AIA wywołanymi leczeniem lub wzmocnionymi leczeniem. Dane podsumowano oddzielnie dla każdej grupy leczenia w każdej podgrupie (na podstawie wcześniejszego stosowania NovoLog/NovoRapid lub Humalog/Liprolog).
Od pierwszego wstrzyknięcia IMP do 26. tygodnia lub do 1 dnia po ostatnim wstrzyknięciu IMP, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dla analizy w 26. tygodniu oraz od pierwszego wstrzyknięcia IMP do 1 dnia po ostatnim wstrzyknięciu IMP w 52. tygodniu
Zmiana dziennej dawki insuliny od wartości początkowej do dnia 1., tygodnia 26. i tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, tydzień 26 i tydzień 52
Zmianę dziennej dawki insuliny (podstawowej, doposiłkowej i całkowitej) obliczono odejmując wartość wyjściową odpowiednio od wartości z dnia 1., tygodnia 26. i tygodnia 52. Wartość wyjściową zdefiniowano jako medianę dawek dobowych dostępnych w tygodniu przed pierwszym wstrzyknięciem IMP (odpowiadającą dawkom insuliny przed badaniem), wartość w dniu 1 jako medianę dawek dobowych dostępnych w tygodniu po pierwszym wstrzyknięciu IMP (pierwsze dawki IMP) oraz wartość w 26. i 52. tygodniu jako mediana dziennych dawek dostępnych w tygodniu poprzedzającym każdą wizytę.
Wartość wyjściowa, dzień 1, tydzień 26 i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC15081
  • 2017-000091-28 (Numer EudraCT)
  • U1111-1191-5775 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1 – Cukrzyca typu 2

  • Assiut University
    Jeszcze nie rekrutacja
    Wpływ postu Ramadan na dzieci z cukrzycą typu 1
    Diabtes Mellitus Type 1
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych (BabyDetect)
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Insulina Aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj