Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání SAR341402 s NovoLog/NovoRapid u dospělých pacientů s diabetem mellitus také užívajících inzulin glargin (GEMELLI1)

15. března 2022 aktualizováno: Sanofi

Šestiměsíční, randomizovaná, otevřená, paralelní skupina Srovnání SAR341402 s NovoLog®/NovoRapid® u dospělých pacientů s diabetem mellitus také užívajících inzulin glargin, s 6měsíčním bezpečnostním prodloužením

Primární cíl:

Prokázat non-inferioritu SAR341402 oproti NovoLog/NovoRapid u změny glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty do 26. týdne u účastníků s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu (T1DM nebo T2DM), kteří také užívali Lantus®.

Sekundární cíle:

  • K posouzení imunogenicity SAR341402 a NovoLog/NovoRapid z hlediska pozitivního/negativního stavu a titrů protilátek proti inzulínu (AIA) v průběhu studie.
  • Posoudit vztah AIA k účinnosti a bezpečnosti.
  • Posoudit účinnost SAR341402 a NovoLog/NovoRapid z hlediska podílu účastníků dosahujících HbA1c nižší než (
  • K posouzení bezpečnosti SAR341402 a NovoLog/NovoRapid.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie sestávala z 2týdenního screeningového období, 26týdenního období léčby, 26týdenního komparativního období prodloužení bezpečnosti a 1denního období sledování. Maximální délka studie byla 54 týdnů na účastníka a jednodenní bezpečnostní sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

597

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Jyväskylä, Finsko, 40100
        • Investigational Site Number 2460006
      • Kuopio, Finsko, 70100
        • Investigational Site Number 2460002
      • Pori, Finsko, 28500
        • Investigational Site Number 2460004
      • Seinäjoki, Finsko, 60100
        • Investigational Site Number 2460003
  • Japonsko
      • Fukuyama-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 3920009
      • Higashiosaka-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 3920008
      • Kashiwara-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 3920007
      • Koriyama-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 3920001
      • Kumamoto-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 3920005
      • Mito-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 3920003
      • Osaka-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 3920010
      • Sagamihara-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 3920002
      • Shinjuku-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 3920004
      • Ushiku-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 3920006
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko, 8230
        • Investigational Site Number 3480012
      • Budapest, Maďarsko, 1042
        • Investigational Site Number 3480008
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Investigational Site Number 3480005
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Investigational Site Number 3480011
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Maďarsko, 1139
        • Investigational Site Number 3480004
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Investigational Site Number 3480007
      • Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
        • Investigational Site Number 3480003
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Investigational Site Number 3480010
      • Szentendre, Maďarsko, 2000
        • Investigational Site Number 3480009
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10115
        • Investigational Site Number 2760001
      • Essen, Německo, 45136
        • Investigational Site Number 2760006
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Investigational Site Number 2760004
      • Oldenburg In Holstein, Německo, 23758
        • Investigational Site Number 2760005
      • Pirna, Německo, 01796
        • Investigational Site Number 2760002
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-435
        • Investigational Site Number 6160004
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Investigational Site Number 6160003
      • Krakow, Polsko, 31-548
        • Investigational Site Number 6160005
      • Lublin, Polsko, 20-538
        • Investigational Site Number 6160007
      • Nowy Sacz, Polsko, 33-300
        • Investigational Site Number 6160006
      • Poznan, Polsko, 60-834
        • Investigational Site Number 6160001
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Investigational Site Number 6160002
  • Ruská Federace
      • Samara, Ruská Federace, 443041
        • Investigational Site Number 6430002
      • Saratov, Ruská Federace, 410030
        • Investigational Site Number 6430003
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194358
        • Investigational Site Number 6430001
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Investigational Site Number 6430004
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Investigational Site Number 8400040
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Investigational Site Number 8400012
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Investigational Site Number 8400002
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Investigational Site Number 8400030
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Investigational Site Number 8400004
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Investigational Site Number 8400014
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Investigational Site Number 8400043
      • Pomona, California, Spojené státy, 91766
        • Investigational Site Number 8400036
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Investigational Site Number 8400011
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Investigational Site Number 8400013
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Investigational Site Number 8400037
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Investigational Site Number 8400018
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Investigational Site Number 8400031
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Investigational Site Number 8400027
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Investigational Site Number 8400007
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Investigational Site Number 8400022
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Investigational Site Number 8400032
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Investigational Site Number 8400038
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Investigational Site Number 8400005
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Investigational Site Number 8400041
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852-4267
        • Investigational Site Number 8400015
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
        • Investigational Site Number 8400042
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8400019
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Investigational Site Number 8400003
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Investigational Site Number 8400024
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Investigational Site Number 8400028
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Investigational Site Number 8400025
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Investigational Site Number 8400010
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Investigational Site Number 8400023
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Investigational Site Number 8400029
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Investigational Site Number 8400033
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Investigational Site Number 8400044
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Investigational Site Number 8400009
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Investigational Site Number 8400035
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Investigational Site Number 8400021
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Investigational Site Number 8400017
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Investigational Site Number 8400001
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Investigational Site Number 8400020
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Investigational Site Number 8400016
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Investigational Site Number 8400034
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Investigational Site Number 8400008
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Spojené státy, 26330
        • Investigational Site Number 8400039

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Účastníci s T1DM nebo T2DM (pouze T2DM US) s diagnózou po dobu nejméně 12 měsíců, kteří byli léčeni opakovaným denním injekčním režimem s
  • NovoLog/NovoRapid nebo inzulín lispro (100 U/ml) v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou A
  • inzulín glargin (100 U/ml) za posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou NEBO inzulín detemir (Levemir®) za posledních 12 měsíců před screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  • Při screeningové návštěvě věk pod hranicí plnoletosti.
  • HbA1c ) 10 % při screeningu.
  • Méně než 1 rok na kontinuální léčbě inzulínem.
  • Použití inzulínové pumpy v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou.
  • Účastníci s neúplným základním 7bodovým SMPG profilem, definovaným jako účastníci, kteří nemají 7bodové profily s alespoň 5 body alespoň 2 dny v týdnu před randomizací Návštěva 3.
  • Účastníci s T1DM: Použití látek snižujících hladinu glukózy jiných než inzulín, včetně použití neinzulínových injekčních peptidů v posledních 3 měsících před screeningem.

  • Účastníci s T2DM:

    • Použití agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou.
    • Užívání perorálních antidiabetik (OAD) ne na stabilní dávce v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou (sulfonylmočoviny byly na začátku vysazeny).
  • Při screeningové návštěvě byl index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven (>=) 35 kilogramům na metr čtvereční (kg/m^2) u účastníků s T1DM a >=40 kg/m^2 u účastníků s T2DM.

  • Použití inzulinu jiné než:

    • inzulin glargin 100 U/ml a NovoLog/NovoRapid nebo inzulin lispro 100 U/ml jako součást vícenásobného injekčního režimu v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou, NEBO
    • inzulin detemir 100 U/ml během 12 měsíců před screeningovou návštěvou a NovoLog/NovoRapid nebo inzulin lispro 100 U/ml během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou jako součást režimu více injekcí.
  • Stav po pankreatektomii.
  • Stav po transplantaci pankreatu a/nebo buněk ostrůvků.
  • Hospitalizace pro recidivující diabetickou ketoacidózu v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou.
  • Těžká hypoglykémie v anamnéze vyžadující přijetí na pohotovost nebo hospitalizaci v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou.
  • Nestabilní proliferativní diabetická retinopatie nebo jakákoli jiná rychle progredující diabetická retinopatie nebo makulární edém pravděpodobně vyžadující léčbu (např. laserem, chirurgickou léčbou nebo injekčními léky) během období studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou chráněny vysoce účinnými metodami antikoncepce.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAR341402
SAR341402 subkutánní (SC), před jídlem příjem inzulinu glargin jednou denně (QD) až do 52. týdne.
Lék: Inzulin aspart
SAR341402 100 jednotek na mililitr (U/ml) (rozmezí dávek 1 jednotka až 80 jednotek) podávaný samostatně formou SC injekce, bezprostředně (během 5-10 minut) před jídlem. Dávka upravena tak, aby bylo dosaženo 2-hodinové postprandiální hladiny glukózy v plazmě (PPG
Lék: Inzulin glargin (HOE901)
Inzulín glargin 100 U/ml injikovaný QD subkutánně v souladu s místním štítkem. Dávky upravené tak, aby bylo dosaženo glykemického cíle pro lačno, preprandiální plazmatická glukóza mezi 4,4 až 7,2 mmol/l (80 až 130 mg/dl) bez hypoglykémie.
Ostatní jména:
  • Lantus
Aktivní komparátor: NovoLog/NovoRapid
NovoLog/NovoRapid SC, před jídlem příjem inzulinu glargin QD, až do 52. týdne.
Lék: Inzulin glargin (HOE901)
Inzulín glargin 100 U/ml injikovaný QD subkutánně v souladu s místním štítkem. Dávky upravené tak, aby bylo dosaženo glykemického cíle pro lačno, preprandiální plazmatická glukóza mezi 4,4 až 7,2 mmol/l (80 až 130 mg/dl) bez hypoglykémie.
Ostatní jména:
  • Lantus
Lék: NovoLog/NovoRapid
NovoLog/NovoRapid 100 U/ml (rozsah dávek 1 jednotka až 60 jednotek) podávaný samostatně formou sc injekce bezprostředně (během 5-10 minut) před jídlem. Dávka upravena tak, aby bylo dosaženo 2-hodinové postprandiální hladiny glukózy v plazmě (PPG
Ostatní jména:
  • Inzulin aspart

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Při analýze byly brány v úvahu všechny hodnoty do 26. týdne bez ohledu na adherenci k léčbě. Změna HbA1c byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 26. týdnu. Chybějící změny v týdnu 26 byly přičteny pomocí metody vícenásobné imputace získaného vynechání (zvlášť pro účastníky, kteří předčasně ukončili nebo dokončili léčbu). Upravené průměry nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby (SE) byly získány pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) na datech získaných z vícenásobných imputací (výsledky byly kombinovány pomocí Rubinových vzorců).
Výchozí stav, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Při analýze byly brány v úvahu všechny hodnoty do 52. týdne bez ohledu na adherenci k léčbě. Změna HbA1c byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty v týdnu 52. Chybějící změny v 52. týdnu byly přičteny pomocí metody vícenásobné imputace získaného vynechání (zvlášť pro účastníky, kteří předčasně ukončili nebo dokončili léčbu). Upravené průměry LS a SE byly získány pomocí modelu ANCOVA na datech získaných z vícenásobných imputací (výsledky byly kombinovány pomocí Rubinových vzorců).
Výchozí stav, týden 52
Procento účastníků s HbA1c
Časové okno: Týden 26 a týden 52
Účastníci, kteří neměli k dispozici žádné hodnocení ve 26. a 52. týdnu, byli považováni za nereagující.
Týden 26 a týden 52
Změna v plazmatické glukóze nalačno (FPG) od výchozího stavu do týdne 26 a týdne 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 26 a týden 52
Při analýze byly vzaty v úvahu všechny hodnoty do 26. a 52. týdne bez ohledu na adherenci k léčbě. Změna FPG v týdnu 26 a 52 byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnot v týdnu 26 a 52, v daném pořadí. Chybějící změny ve 26. a 52. týdnu byly přičteny pomocí metody vícenásobné imputace získaného vynechání (zvlášť pro účastníky, kteří předčasně ukončili nebo dokončili léčbu). Upravené průměry LS a SE byly získány pomocí analýzy ANCOVA na datech získaných z vícenásobných imputací (výsledky byly kombinovány pomocí Rubinových vzorců).
Výchozí stav, týden 26 a týden 52
Změna průměrné 24hodinové plazmatické koncentrace glukózy od výchozího stavu do týdne 26 a týdne 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 26 a týden 52
Průměrná 24hodinová koncentrace glukózy v plazmě byla vypočtena na základě 7-bodových profilů vlastní měření glukózy v plazmě (SMPG) s měřením glukózy v plazmě před a 2 hodiny po každém hlavním jídle a před spaním. Pro každý profil byla vypočtena průměrná 24hodinová koncentrace glukózy v plazmě a poté zprůměrována napříč profily provedenými v týdnu před návštěvou. Při analýze byly vzaty v úvahu všechny vypočtené hodnoty do 26. a 52. týdne bez ohledu na adherenci k léčbě. Změna průměrné 24hodinové koncentrace glukózy v plazmě v týdnech 26 a 52 byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnot v týdnu 26 a v týdnu 52, v daném pořadí. Chybějící změny v týdnu 26 a týdnu 52 byly přičteny pomocí metody vícenásobného přičtení návratu k výchozímu stavu (hodnoty přičtené jako výchozí hodnota účastníka plus chyba). Upravené průměry LS a SE byly získány pomocí analýzy ANCOVA na datech získaných z vícenásobných imputací (výsledky byly kombinovány pomocí Rubinových vzorců).
Výchozí stav, týden 26 a týden 52
Změna exkurze postprandiální plazmatické glukózy (PPG) od výchozího stavu do týdne 26 a týdne 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 26 a týden 52
Výchylky glukózy v plazmě byly vypočítány při snídani, obědě a večeři pro každý 7bodový profil SMPG jako 2hodinová hodnota PPG mínus hodnota glukózy v plazmě získaná 30 minut před začátkem jídla. Hodnoty odchylek glukózy v plazmě při každé návštěvě byly poté vypočteny jako průměr napříč profily provedenými v týdnu před návštěvou. Při analýze byly vzaty v úvahu všechny vypočtené hodnoty do 26. a 52. týdne bez ohledu na adherenci k léčbě. Změna v PPG výchylkách v týdnech 26 a 52 byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnot v týdnu 26 a 52, v daném pořadí. Chybějící změny v týdnu 26 a týdnu 52 byly přičteny pomocí metody vícenásobného přičtení návratu k výchozímu stavu (hodnoty přičtené jako výchozí hodnota účastníka plus chyba). Upravené průměry LS a SE byly získány pomocí analýzy ANCOVA na datech získaných z vícenásobných imputací (výsledky byly kombinovány pomocí Rubinových vzorců).
Výchozí stav, týden 26 a týden 52
Změna v 7bodových SMPG profilech ze základní linie na týden 26 a týden 52 za ​​časový bod
Časové okno: Výchozí stav, týden 26 a týden 52
7bodové profily SMPG byly měřeny v následujících 7 bodech při každé návštěvě (výchozí stav, týden 26 a týden 52): před snídaní, 2 hodiny po snídani, před obědem, 2 hodiny po obědě, před večeří, 2 hodiny po večeři, a před spaním. Pro každý časový bod byla hodnota při každé návštěvě vypočtena jako průměr hodnot získaných pro stejný časový bod napříč profily provedenými v týdnu před návštěvou.
Výchozí stav, týden 26 a týden 52
Počet účastníků s alespoň jednou hypoglykemickou příhodou
Časové okno: Od první injekce hodnoceného léčivého přípravku (IMP) do týdne 26 nebo do 1 dne po poslední injekci IMP, podle toho, co nastane dříve, pro analýzu v týdnu 26 a od první injekce IMP do 1 dne po poslední injekci IMP pro 52. týden
Těžká hypoglykémie byla událost, kdy účastník vyžadoval asistenci jiné osoby k aktivnímu podávání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí, protože účastník nebyl schopen si pomoci sám. Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie byla událost, během níž byly typické příznaky hypoglykémie doprovázeny naměřenou koncentrací glukózy v plazmě.
Od první injekce hodnoceného léčivého přípravku (IMP) do týdne 26 nebo do 1 dne po poslední injekci IMP, podle toho, co nastane dříve, pro analýzu v týdnu 26 a od první injekce IMP do 1 dne po poslední injekci IMP pro 52. týden
Počet hypoglykemických příhod na účastníka za rok
Časové okno: Od první injekce hodnoceného léčivého přípravku (IMP) do týdne 26 nebo do 1 dne po poslední injekci IMP, podle toho, co nastane dříve, pro analýzu v týdnu 26 a od první injekce IMP do 1 dne po poslední injekci IMP pro 52. týden
Byl hlášen počet hypoglykemických příhod (jakýchkoli, závažných a zdokumentovaných [oba prahové hodnoty]) na účastnický rok expozice. Těžká hypoglykémie byla událost, kdy účastník vyžadoval asistenci jiné osoby k aktivnímu podávání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí, protože účastník nebyl schopen si pomoci sám. Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie byla událost, během níž byly typické příznaky hypoglykémie doprovázeny naměřenou koncentrací glukózy v plazmě.
Od první injekce hodnoceného léčivého přípravku (IMP) do týdne 26 nebo do 1 dne po poslední injekci IMP, podle toho, co nastane dříve, pro analýzu v týdnu 26 a od první injekce IMP do 1 dne po poslední injekci IMP pro 52. týden
Procento účastníků s hypersenzitivními reakcemi a reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Od první injekce IMP do týdne 26 nebo do 1 dne po poslední injekci IMP, podle toho, co nastane dříve, pro analýzu v týdnu 26 a od první injekce IMP do 1 dne po poslední injekci IMP pro týden 52
Byli hodnoceni a hlášeni účastníci s alespoň jednou nežádoucí příhodou související s léčbou spojenou s hypersenzitivní reakcí a reakcí v místě vpichu bez ohledu na vztah k IMP během hlavního 6měsíčního a 12měsíčního období léčby.
Od první injekce IMP do týdne 26 nebo do 1 dne po poslední injekci IMP, podle toho, co nastane dříve, pro analýzu v týdnu 26 a od první injekce IMP do 1 dne po poslední injekci IMP pro týden 52
Procento účastníků s alespoň jedním pozitivním vzorkem protilátek proti inzulínu aspart (AIA)
Časové okno: Od první injekce IMP do týdne 26 nebo do 1 dne po poslední injekci IMP, podle toho, co nastane dříve, pro analýzu v týdnu 26 a od první injekce IMP do 1 dne po poslední injekci IMP pro týden 52
Účastníci s alespoň jedním pozitivním vzorkem AIA na začátku nebo kdykoli během období léčby (prevalence).
Od první injekce IMP do týdne 26 nebo do 1 dne po poslední injekci IMP, podle toho, co nastane dříve, pro analýzu v týdnu 26 a od první injekce IMP do 1 dne po poslední injekci IMP pro týden 52
Procento účastníků s antiinzulinovými aspartovými protilátkami (AIA) vyvolanými léčbou, posílenou léčbou a vynořujícími se při léčbě
Časové okno: Od první injekce IMP do týdne 26 nebo do 1 dne po poslední injekci IMP, podle toho, co nastane dříve, pro analýzu v týdnu 26 a od první injekce IMP do 1 dne po poslední injekci IMP pro týden 52
Incidence AIA byla kategorizována jako: AIA indukovaná léčbou, AIA zesílená léčbou a AIA související s léčbou. 1) Účastníci s léčbou indukovanou AIA byli ti, u kterých se vyvinula AIA po podání IMP (účastníci s alespoň jedním pozitivním vzorkem AIA kdykoli během období léčby, u těch účastníků bez již existující AIA nebo s chybějícím základním vzorkem). 2) Účastníci s AIA posílenými léčbou byli ti s již existujícími AIA, kteří byli posíleni na významně vyšší titr po podání IMP (účastníci s alespoň jedním vzorkem AIA s alespoň 4násobným zvýšením titrů ve srovnání s výchozí hodnotou při jakémkoli doba během léčby). 3) Účastníci s léčbou vyvolanou AIA byli definováni jako účastníci s léčbou vyvolanou nebo léčbou zesílenou AIA.
Od první injekce IMP do týdne 26 nebo do 1 dne po poslední injekci IMP, podle toho, co nastane dříve, pro analýzu v týdnu 26 a od první injekce IMP do 1 dne po poslední injekci IMP pro týden 52

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu A1c od výchozího stavu do týdne 26 a týdne 52: Analýza podskupin předchozím použitím přípravku NovoLog/NovoRapid nebo Humalog/Liprolog
Časové okno: Výchozí stav, týden 26 a týden 52
Při analýze byly vzaty v úvahu všechny hodnoty do 26. a 52. týdne bez ohledu na adherenci k léčbě. Změna HbA1c v týdnu 26 a v týdnu 52 byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty v týdnu 26 a v týdnu 52, v daném pořadí. Chybějící změny ve 26. a 52. týdnu byly přičteny pomocí metody vícenásobné imputace získaného vynechání (zvlášť pro účastníky, kteří předčasně ukončili nebo dokončili léčbu). Upravené průměry LS a SE byly získány pomocí modelu ANCOVA na datech získaných z vícenásobných imputací (výsledky byly kombinovány pomocí Rubinových vzorců).
Výchozí stav, týden 26 a týden 52
Počet účastníků s alespoň jednou hypoglykemickou příhodou: Analýza podskupin předchozím použitím přípravku NovoLog/NovoRapid nebo Humalog/Liprolog
Časové okno: Od první injekce IMP do týdne 26 nebo do 1 dne po poslední injekci IMP, podle toho, co nastane dříve, pro analýzu v týdnu 26 a od první injekce IMP do 1 dne po poslední injekci IMP pro týden 52
Těžká hypoglykémie byla událost, kdy účastník vyžadoval asistenci jiné osoby k aktivnímu podávání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí, protože účastník nebyl schopen si pomoci sám. Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie byla událost, během níž byly typické příznaky hypoglykémie doprovázeny naměřenou koncentrací glukózy v plazmě.
Od první injekce IMP do týdne 26 nebo do 1 dne po poslední injekci IMP, podle toho, co nastane dříve, pro analýzu v týdnu 26 a od první injekce IMP do 1 dne po poslední injekci IMP pro týden 52
Počet účastníků s nežádoucími účinky: Analýza podskupin předchozím použitím NovoLog/NovoRapid nebo Humalog/Liprolog
Časové okno: Od první injekce IMP do týdne 26 nebo do 1 dne po poslední injekci IMP, podle toho, co nastane dříve pro analýzu v týdnu 26, a od první injekce IMP do 1 dne po poslední injekci IMP v týdnu 52
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal IMP, byla považována za AE bez ohledu na možnost kauzální souvislosti s touto léčbou. Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) byly definovány jako AE, které se vyvinuly nebo zhoršily nebo se staly závažnými během hlavních 6měsíčních nebo 12měsíčních období léčby.
Od první injekce IMP do týdne 26 nebo do 1 dne po poslední injekci IMP, podle toho, co nastane dříve pro analýzu v týdnu 26, a od první injekce IMP do 1 dne po poslední injekci IMP v týdnu 52
Procento účastníků s antiinzulinovými aspartovými protilátkami (AIA) vyvolanými léčbou, posílenou léčbou as léčbou vznikajícími protilátkami (AIA): Analýza podskupin při předchozím použití přípravku NovoLog/NovoRapid nebo Humalog/Liprolog
Časové okno: Od první injekce IMP do týdne 26 nebo do 1 dne po poslední injekci IMP, podle toho, co nastane dříve, pro analýzu v týdnu 26 a od první injekce IMP do 1 dne po poslední injekci IMP pro týden 52
Incidence AIA byla kategorizována jako: AIA indukovaná léčbou, AIA zesílená léčbou a AIA související s léčbou. 1) Účastníci s léčbou indukovanou AIA byli ti, u kterých se vyvinula AIA po podání IMP (účastníci s alespoň jedním pozitivním vzorkem AIA kdykoli během období léčby, u těch účastníků bez již existující AIA nebo s chybějícím základním vzorkem. 2) Účastníci s AIA posílenými léčbou byli ti s již existujícími AIA, kteří byli posíleni na významně vyšší titr po podání IMP (účastníci s alespoň jedním vzorkem AIA s alespoň 4násobným zvýšením titrů ve srovnání s výchozí hodnotou při jakémkoli doba během léčby). 3) Účastníci s léčbou vyvolanou AIA byli definováni jako účastníci s léčbou vyvolanou nebo léčbou zesílenou AIA. Údaje byly shrnuty samostatně pro každé léčebné rameno v každé podskupině (na základě předchozího použití přípravku NovoLog/NovoRapid nebo Humalog/Liprolog).
Od první injekce IMP do týdne 26 nebo do 1 dne po poslední injekci IMP, podle toho, co nastane dříve, pro analýzu v týdnu 26 a od první injekce IMP do 1 dne po poslední injekci IMP pro týden 52
Změna denní dávky inzulínu z výchozí hodnoty na den 1, týden 26 a týden 52
Časové okno: Výchozí stav, den 1, týden 26 a týden 52
Změna v denní dávce inzulínu (bazální, doba jídla a celková) byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnot pro den 1, týden 26 a týden 52, v daném pořadí. Výchozí hodnota byla definována jako medián denních dávek dostupných v týdnu před první injekcí IMP (odpovídající dávkám inzulínu před studií), hodnota v den 1 jako medián denních dávek dostupných v týdnu po první injekci IMP (první dávky IMP) a hodnotu v týdnu 26 a týdnu 52 jako medián denních dávek dostupných v týdnu před každou návštěvou.
Výchozí stav, den 1, týden 26 a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC15081
  • 2017-000091-28 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1191-5775 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu – Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Inzulin aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit