Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение SAR341402 с NovoLog/NovoRapid у взрослых пациентов с сахарным диабетом, также использующих инсулин гларгин (GEMELLI1)

15 марта 2022 г. обновлено: Sanofi

Шестимесячное рандомизированное открытое параллельное групповое сравнение SAR341402 с NovoLog®/NovoRapid® у взрослых пациентов с сахарным диабетом, также принимающих инсулин гларгин, с 6-месячным продленным периодом безопасности

Основная цель:

Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность SAR341402 по сравнению с NovoLog/NovoRapid в изменении гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) от исходного уровня до 26-й недели у участников с сахарным диабетом 1 или 2 типа (СД1 или СД2), также использующих Лантус®.

Второстепенные цели:

  • Оценить иммуногенность SAR341402 и NovoLog/NovoRapid с точки зрения положительного/отрицательного статуса и титров антиинсулиновых антител (AIA) в ходе исследования.
  • Оценить взаимосвязь АИА с эффективностью и безопасностью.
  • Чтобы оценить эффективность SAR341402 и NovoLog/NovoRapid с точки зрения доли участников, достигших уровня HbA1c менее (
  • Оценить безопасность SAR341402 и НовоЛог/НовоРапид.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состояло из 2-недельного периода скрининга, 26-недельного периода лечения, 26-недельного дополнительного периода сравнительной безопасности и 1-дневного периода наблюдения. Максимальная продолжительность исследования составила 54 недели на одного участника и 1 день наблюдения за безопасностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

597

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Balatonfüred, Венгрия, 8230
        • Investigational Site Number 3480012
      • Budapest, Венгрия, 1042
        • Investigational Site Number 3480008
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Investigational Site Number 3480005
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Investigational Site Number 3480011
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Венгрия, 1139
        • Investigational Site Number 3480004
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • Investigational Site Number 3480007
      • Nagykanizsa, Венгрия, 8800
        • Investigational Site Number 3480003
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Investigational Site Number 3480010
      • Szentendre, Венгрия, 2000
        • Investigational Site Number 3480009
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10115
        • Investigational Site Number 2760001
      • Essen, Германия, 45136
        • Investigational Site Number 2760006
      • Heidelberg, Германия, 69115
        • Investigational Site Number 2760004
      • Oldenburg In Holstein, Германия, 23758
        • Investigational Site Number 2760005
      • Pirna, Германия, 01796
        • Investigational Site Number 2760002
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-435
        • Investigational Site Number 6160004
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Investigational Site Number 6160003
      • Krakow, Польша, 31-548
        • Investigational Site Number 6160005
      • Lublin, Польша, 20-538
        • Investigational Site Number 6160007
      • Nowy Sacz, Польша, 33-300
        • Investigational Site Number 6160006
      • Poznan, Польша, 60-834
        • Investigational Site Number 6160001
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Investigational Site Number 6160002
  • Российская Федерация
      • Samara, Российская Федерация, 443041
        • Investigational Site Number 6430002
      • Saratov, Российская Федерация, 410030
        • Investigational Site Number 6430003
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194358
        • Investigational Site Number 6430001
      • Tomsk, Российская Федерация, 634050
        • Investigational Site Number 6430004
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Investigational Site Number 8400040
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • Investigational Site Number 8400012
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Investigational Site Number 8400002
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Investigational Site Number 8400030
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Investigational Site Number 8400004
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Investigational Site Number 8400014
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Investigational Site Number 8400043
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91766
        • Investigational Site Number 8400036
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Investigational Site Number 8400011
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Investigational Site Number 8400013
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Investigational Site Number 8400037
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Investigational Site Number 8400018
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Investigational Site Number 8400031
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Investigational Site Number 8400027
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Investigational Site Number 8400007
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Investigational Site Number 8400022
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Investigational Site Number 8400032
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Investigational Site Number 8400038
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Investigational Site Number 8400005
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Investigational Site Number 8400041
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852-4267
        • Investigational Site Number 8400015
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
        • Investigational Site Number 8400042
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8400019
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Investigational Site Number 8400003
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Investigational Site Number 8400024
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
        • Investigational Site Number 8400028
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Investigational Site Number 8400025
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Investigational Site Number 8400010
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Investigational Site Number 8400023
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Investigational Site Number 8400029
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Investigational Site Number 8400033
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Investigational Site Number 8400044
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Investigational Site Number 8400009
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Investigational Site Number 8400035
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Investigational Site Number 8400021
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Investigational Site Number 8400017
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Investigational Site Number 8400001
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Investigational Site Number 8400020
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Investigational Site Number 8400016
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Investigational Site Number 8400034
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Investigational Site Number 8400008
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Соединенные Штаты, 26330
        • Investigational Site Number 8400039
  • Финляндия
      • Jyväskylä, Финляндия, 40100
        • Investigational Site Number 2460006
      • Kuopio, Финляндия, 70100
        • Investigational Site Number 2460002
      • Pori, Финляндия, 28500
        • Investigational Site Number 2460004
      • Seinäjoki, Финляндия, 60100
        • Investigational Site Number 2460003
  • Япония
      • Fukuyama-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 3920009
      • Higashiosaka-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 3920008
      • Kashiwara-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 3920007
      • Koriyama-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 3920001
      • Kumamoto-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 3920005
      • Mito-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 3920003
      • Osaka-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 3920010
      • Sagamihara-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 3920002
      • Shinjuku-Ku, Япония
        • Investigational Site Number 3920004
      • Ushiku-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 3920006

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Участники с СД1 или СД2 (только СД2 в США) с диагнозом в течение не менее 12 месяцев, которые получали многократные ежедневные инъекции с
  • НовоЛог/НовоРапид или инсулин лизпро (100 ЕД/мл) за последние 6 месяцев до визита для скрининга И
  • инсулин гларгин (100 ЕД/мл) за последние 6 месяцев до визита для скрининга ИЛИ инсулин детемир (Левемир®) за последние 12 месяцев до визита для скрининга.

Критерий исключения:

  • При скрининговом посещении возраст младше установленного законом возраста совершеннолетия.
  • HbA1c) 10% при скрининге.
  • Непрерывное лечение инсулином менее 1 года.
  • Использование инсулиновой помпы в течение последних 3 месяцев перед скрининговым визитом.
  • Участники с неполным базовым 7-балльным профилем SMPG, определяемые как участники, у которых нет 7-балльного профиля с не менее чем 5 баллами по крайней мере за 2 дня в неделю до рандомизации. Визит 3.
  • Участники с СД1: использование средств, снижающих уровень глюкозы, кроме инсулина, включая использование неинсулиновых инъекционных пептидов, в течение последних 3 месяцев до скрининга.

  • Участники с СД2:

    • Использование агонистов рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга.
    • Использование пероральных противодиабетических препаратов (СПС) в нестабильных дозах в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга (прием сульфонилмочевины был прекращен на исходном уровне).
  • При скрининговом посещении индекс массы тела (ИМТ) больше или равен (>=) 35 кг на квадратный метр (кг/м^2) у участников с СД1 и >=40 кг/м^2 у участников с СД2.

  • Использование инсулина, кроме:

    • инсулин гларгин 100 ЕД/мл и Новолог/НовоРапид или инсулин лизпро 100 ЕД/мл как часть режима множественных инъекций за последние 6 месяцев до визита для скрининга, ИЛИ
    • инсулин детемир 100 ЕД/мл за 12 месяцев до визита для скрининга и Новолог/НовоРапид или инсулин лизпро 100 ЕД/мл за последние 6 месяцев до визита для скрининга в рамках режима множественных инъекций.
  • Состояние после панкреэктомии.
  • Состояние после трансплантации поджелудочной железы и/или островковых клеток.
  • Госпитализация по поводу рецидивирующего диабетического кетоацидоза в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга.
  • Тяжелая гипогликемия в анамнезе, требующая поступления в отделение неотложной помощи или госпитализации за последние 3 месяца до визита для скрининга.
  • Нестабильная пролиферативная диабетическая ретинопатия или любая другая быстро прогрессирующая диабетическая ретинопатия или макулярный отек, которые могут потребовать лечения (например, лазерного, хирургического лечения или инъекционных препаратов) в течение периода исследования.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Женщины детородного возраста, не защищенные высокоэффективными методами контроля над рождаемостью.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 341402 саудовских доллара
SAR341402 подкожно (п/к), прием перед едой в дополнение к один раз в день (QD) инсулина гларгина, до 52-й недели.
Лекарство: Инсулин аспарт
SAR341402 100 единиц на миллилитр (Ед/мл) (диапазон доз от 1 до 80 единиц) для самостоятельного введения путем подкожной инъекции, непосредственно (в течение 5-10 минут) перед приемом пищи. Дозу корректируют для достижения уровня глюкозы в плазме крови через 2 часа после приема пищи (ППГ).
Лекарство: Инсулин гларгин (HOE901)
Инсулин гларгин 100 ЕД/мл вводили QD подкожно в соответствии с местной этикеткой. Дозы корректируются для достижения целевого уровня гликемии натощак, уровень глюкозы в плазме перед приемом пищи составляет от 4,4 до 7,2 ммоль/л (от 80 до 130 мг/дл) без гипогликемии.
Другие имена:
  • Лантус
Активный компаратор: НовоЛог/НовоРапид
НовоЛог/НовоРапид подкожно, прием перед едой поверх инсулина гларгина QD, до 52 недели.
Лекарство: Инсулин гларгин (HOE901)
Инсулин гларгин 100 ЕД/мл вводили QD подкожно в соответствии с местной этикеткой. Дозы корректируются для достижения целевого уровня гликемии натощак, уровень глюкозы в плазме перед приемом пищи составляет от 4,4 до 7,2 ммоль/л (от 80 до 130 мг/дл) без гипогликемии.
Другие имена:
  • Лантус
Лекарство: НовоЛог/НовоРапид
НовоЛог/НовоРапид 100 ЕД/мл (диапазон доз от 1 до 60 ЕД) для самостоятельного введения путем подкожной инъекции, непосредственно (в течение 5-10 минут) перед приемом пищи. Дозу корректируют для достижения уровня глюкозы в плазме крови через 2 часа после приема пищи (ППГ).
Другие имена:
  • Инсулин аспарт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
При анализе учитывались все значения до 26-й недели, независимо от приверженности к лечению. Изменение HbA1c рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 26-й неделе. Отсутствующие изменения на 26-й неделе были импутированы с использованием извлеченного метода множественного импутирования отсева (отдельно для участников, которые преждевременно прекратили или завершили лечение). Скорректированные средние значения наименьших квадратов (LS) и стандартные ошибки (SE) были получены с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) на данных, полученных в результате множественных импутаций (результаты были объединены с использованием формул Рубина).
Исходный уровень, неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
В анализе учитывались все значения до 52-й недели, независимо от приверженности к лечению. Изменение HbA1c рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 52-й неделе. Отсутствующие изменения на 52-й неделе были импутированы с использованием извлеченного метода множественного импутирования отсева (отдельно для участников, которые преждевременно прекратили или завершили лечение). Скорректированные средние значения LS и SE были получены с использованием модели ANCOVA на данных, полученных в результате множественных импутаций (результаты были объединены с использованием формул Рубина).
Исходный уровень, неделя 52
Процент участников с HbA1c
Временное ограничение: Неделя 26 и неделя 52
Участники, у которых не было доступной оценки на 26-й и 52-й неделе, считались не ответившими на лечение.
Неделя 26 и неделя 52
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) от исходного уровня до недели 26 и недели 52
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26 и неделя 52
При анализе учитывались все значения до 26-й и 52-й недели, независимо от приверженности к лечению. Изменение FPG на 26-й и 52-й неделе рассчитывали путем вычитания исходного значения из значений на 26-й и 52-й неделе соответственно. Отсутствующие изменения на 26-й и 52-й неделе были импутированы с использованием извлеченного метода множественного импутирования отсева (отдельно для участников, которые преждевременно прекратили или завершили лечение). Скорректированные средние значения LS и SE были получены с использованием анализа ANCOVA на данных, полученных в результате множественных импутаций (результаты были объединены с использованием формул Рубина).
Исходный уровень, неделя 26 и неделя 52
Изменение средней 24-часовой концентрации глюкозы в плазме от исходного уровня до недели 26 и недели 52
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26 и неделя 52
Средняя 24-часовая концентрация глюкозы в плазме рассчитывалась на основе 7-точечного профиля глюкозы в плазме (SMPG) с измерениями глюкозы в плазме до и через 2 часа после каждого основного приема пищи и перед сном. Средняя 24-часовая концентрация глюкозы в плазме рассчитывалась для каждого профиля, а затем усреднялась по профилям, выполненным за неделю до визита. В анализе учитывались все рассчитанные значения до 26-й и 52-й недели, независимо от приверженности к лечению. Изменение средней 24-часовой концентрации глюкозы в плазме на 26-й и 52-й неделе рассчитывали путем вычитания исходного значения из значений на 26-й и 52-й неделе соответственно. Отсутствующие изменения на 26-й и 52-й неделе были импутированы с использованием метода множественного импутирования с возвратом к исходному уровню (значения, рассчитанные как исходный уровень участника плюс ошибка). Скорректированные средние значения LS и SE были получены с использованием анализа ANCOVA на данных, полученных в результате множественных импутаций (результаты были объединены с использованием формул Рубина).
Исходный уровень, неделя 26 и неделя 52
Изменение отклонения постпрандиальной глюкозы плазмы (ППГ) от исходного уровня до недели 26 и недели 52
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26 и неделя 52
Экскурсии уровня глюкозы в плазме рассчитывали за завтраком, обедом и ужином для каждого 7-балльного профиля SMPG, как 2-часовой PPG минус значение уровня глюкозы в плазме, полученное за 30 минут до начала приема пищи. Затем рассчитывали значения отклонений уровня глюкозы в плазме при каждом посещении как среднее значение по профилям, выполненным за неделю до визита. В анализе учитывались все рассчитанные значения до 26-й и 52-й недели, независимо от приверженности к лечению. Изменение отклонений PPG на 26-й и 52-й неделе рассчитывали путем вычитания исходного значения из значений на 26-й и 52-й неделе соответственно. Отсутствующие изменения на 26-й и 52-й неделе были импутированы с использованием метода множественного импутирования с возвратом к исходному уровню (значения, рассчитанные как исходный уровень участника плюс ошибка). Скорректированные средние значения LS и SE были получены с использованием анализа ANCOVA на данных, полученных в результате множественных импутаций (результаты были объединены с использованием формул Рубина).
Исходный уровень, неделя 26 и неделя 52
Изменение профилей SMPG по 7 пунктам по сравнению с исходным уровнем до недели 26 и недели 52 на момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26 и неделя 52
7-балльные профили SMPG измерялись в следующих 7 точках при каждом посещении (исходный уровень, неделя 26 и неделя 52): перед завтраком, через 2 часа после завтрака, перед обедом, через 2 часа после обеда, перед ужином, через 2 часа после ужина, и время сна. Для каждой временной точки значение при каждом посещении рассчитывалось как среднее значение, полученное для одного и того же момента времени по профилям, выполненным за неделю до посещения.
Исходный уровень, неделя 26 и неделя 52
Количество участников с хотя бы одним эпизодом гипогликемии
Временное ограничение: От первой инъекции исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) до 26-й недели или до 1 дня после последней инъекции ИЛП, в зависимости от того, что наступит раньше, для анализа на 26-й неделе и от первой инъекции ИЛП до 1 дня после последней инъекции ИЛП для Неделя 52
Тяжелая гипогликемия представляла собой событие, при котором участнику требовалась помощь другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий, потому что участник не мог помочь себе. Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия представляла собой событие, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождались измеренной концентрацией глюкозы в плазме
От первой инъекции исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) до 26-й недели или до 1 дня после последней инъекции ИЛП, в зависимости от того, что наступит раньше, для анализа на 26-й неделе и от первой инъекции ИЛП до 1 дня после последней инъекции ИЛП для Неделя 52
Количество эпизодов гипогликемии на одного участника в год
Временное ограничение: От первой инъекции исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) до 26-й недели или до 1 дня после последней инъекции ИЛП, в зависимости от того, что наступит раньше, для анализа на 26-й неделе и от первой инъекции ИЛП до 1 дня после последней инъекции ИЛП для Неделя 52
Сообщалось о количестве эпизодов гипогликемии (любых, тяжелых и задокументированных [оба порога]) на одного участника в год воздействия. Тяжелая гипогликемия представляла собой событие, при котором участнику требовалась помощь другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий, потому что участник не мог помочь себе. Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия представляла собой событие, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождались измеренной концентрацией глюкозы в плазме
От первой инъекции исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) до 26-й недели или до 1 дня после последней инъекции ИЛП, в зависимости от того, что наступит раньше, для анализа на 26-й неделе и от первой инъекции ИЛП до 1 дня после последней инъекции ИЛП для Неделя 52
Процент участников с реакциями гиперчувствительности и реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: От первой инъекции ИМФ до 26-й недели или до 1 дня после последней инъекции ИМФ, в зависимости от того, что наступит раньше, для анализа на 26-й неделе и от первой инъекции ИМФ до 1 дня после последней инъекции ИМФ на 52-й неделе.
Оценивали и регистрировали участников с по крайней мере одним побочным эффектом, возникшим на фоне лечения, связанным с реакцией гиперчувствительности и реакцией в месте инъекции, независимо от связи с ИМФ в течение основных 6-месячного и 12-месячного периодов лечения.
От первой инъекции ИМФ до 26-й недели или до 1 дня после последней инъекции ИМФ, в зависимости от того, что наступит раньше, для анализа на 26-й неделе и от первой инъекции ИМФ до 1 дня после последней инъекции ИМФ на 52-й неделе.
Процент участников с хотя бы одним положительным образцом антител к инсулину аспарт (AIA)
Временное ограничение: От первой инъекции ИМФ до 26-й недели или до 1 дня после последней инъекции ИМФ, в зависимости от того, что наступит раньше, для анализа на 26-й неделе и от первой инъекции ИМФ до 1 дня после последней инъекции ИМФ на 52-й неделе.
Участники с хотя бы одним положительным образцом AIA на исходном уровне или в любое время в течение периода лечения (распространенность).
От первой инъекции ИМФ до 26-й недели или до 1 дня после последней инъекции ИМФ, в зависимости от того, что наступит раньше, для анализа на 26-й неделе и от первой инъекции ИМФ до 1 дня после последней инъекции ИМФ на 52-й неделе.
Процент участников с индуцированными лечением, усиленными лечением и возникшими после лечения антителами к инсулину аспарту (АИА)
Временное ограничение: От первой инъекции ИМФ до 26-й недели или до 1 дня после последней инъекции ИМФ, в зависимости от того, что наступит раньше, для анализа на 26-й неделе и от первой инъекции ИМФ до 1 дня после последней инъекции ИМФ на 52-й неделе.
Заболеваемость AIA была классифицирована как: AIA, вызванная лечением, AIA, усиленная лечением, и AIA, возникшая после лечения. 1) Участниками с AIA, вызванными лечением, были те, у кого AIA развилась после введения ИЛП (участники с по крайней мере одним положительным образцом AIA в любое время в течение периода лечения, у тех участников, у которых ранее не было AIA или с отсутствующим исходным образцом). 2) Участники с усиленным лечением AIA были теми, у кого ранее существовавшие AIA были усилены до значительно более высокого титра после введения ИМФ (участники с по крайней мере одним образцом AIA с по крайней мере 4-кратным увеличением титров по сравнению с исходным значением в любой время в период лечения). 3) Участники с вызванным лечением AIA были определены как участники с вызванным лечением или усиленным лечением AIA.
От первой инъекции ИМФ до 26-й недели или до 1 дня после последней инъекции ИМФ, в зависимости от того, что наступит раньше, для анализа на 26-й неделе и от первой инъекции ИМФ до 1 дня после последней инъекции ИМФ на 52-й неделе.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликированного гемоглобина A1c от исходного уровня до 26-й и 52-й недель: анализ подгрупп с помощью предварительного использования НовоЛог/НовоРапид или Хумалог/Липролог
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26 и неделя 52
При анализе учитывались все значения до 26-й и 52-й недели, независимо от приверженности к лечению. Изменение уровня HbA1c на 26-й и 52-й неделе рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 26-й и 52-й неделе соответственно. Отсутствующие изменения на 26-й и 52-й неделе были импутированы с использованием извлеченного метода множественного импутирования отсева (отдельно для участников, которые преждевременно прекратили или завершили лечение). Скорректированные средние значения LS и SE были получены с использованием модели ANCOVA на данных, полученных в результате множественных импутаций (результаты были объединены с использованием формул Рубина).
Исходный уровень, неделя 26 и неделя 52
Количество участников, по крайней мере, с одним эпизодом гипогликемии: анализ подгрупп по предварительному использованию НовоЛог/НовоРапид или Хумалог/Липролог
Временное ограничение: От первой инъекции ИМФ до 26-й недели или до 1 дня после последней инъекции ИМФ, в зависимости от того, что наступит раньше, для анализа на 26-й неделе и от первой инъекции ИМФ до 1 дня после последней инъекции ИМФ на 52-й неделе.
Тяжелая гипогликемия представляла собой событие, при котором участнику требовалась помощь другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий, потому что участник не мог помочь себе. Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия представляла собой событие, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождались измеренной концентрацией глюкозы в плазме
От первой инъекции ИМФ до 26-й недели или до 1 дня после последней инъекции ИМФ, в зависимости от того, что наступит раньше, для анализа на 26-й неделе и от первой инъекции ИМФ до 1 дня после последней инъекции ИМФ на 52-й неделе.
Количество участников с нежелательными явлениями: анализ подгрупп по предварительному использованию НовоЛог/НовоРапид или Хумалог/Липролог
Временное ограничение: От первой инъекции ИМФ до 26-й недели или до 1 дня после последней инъекции ИМФ, в зависимости от того, что наступит раньше для анализа на 26-й неделе, и от первой инъекции ИМФ до 1 дня после последней инъекции ИМФ на 52-й неделе
Любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего ИЛП, считалось НЯ без учета возможности причинно-следственной связи с этим лечением. Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), были определены как AE, которые развились, ухудшились или стали серьезными в течение основных 6-месячных или 12-месячных периодов лечения.
От первой инъекции ИМФ до 26-й недели или до 1 дня после последней инъекции ИМФ, в зависимости от того, что наступит раньше для анализа на 26-й неделе, и от первой инъекции ИМФ до 1 дня после последней инъекции ИМФ на 52-й неделе
Процент участников с индуцированными лечением, усиленными лечением и возникшими в результате лечения антителами к инсулину аспарту (АИА): анализ подгрупп на основе предшествующего использования НовоЛог/НовоРапид или Хумалог/Липролог
Временное ограничение: От первой инъекции ИМФ до 26-й недели или до 1 дня после последней инъекции ИМФ, в зависимости от того, что наступит раньше, для анализа на 26-й неделе и от первой инъекции ИМФ до 1 дня после последней инъекции ИМФ на 52-й неделе.
Заболеваемость AIA была классифицирована как: AIA, вызванная лечением, AIA, усиленная лечением, и AIA, возникшая после лечения. 1) Участниками с AIA, вызванными лечением, были те, у кого AIA развилась после введения ИЛП (участники с по крайней мере одним положительным образцом AIA в любое время в течение периода лечения, у тех участников, у которых ранее не было AIA или с отсутствующим исходным образцом. 2) Участники с усиленным лечением AIA были теми, у кого ранее существовавшие AIA были усилены до значительно более высокого титра после введения ИМФ (участники с по крайней мере одним образцом AIA с по крайней мере 4-кратным увеличением титров по сравнению с исходным значением в любой время в период лечения). 3) Участники с вызванным лечением AIA были определены как участники с вызванным лечением или усиленным лечением AIA. Данные суммировались отдельно для каждой группы лечения в каждой подгруппе (на основе предшествующего использования НовоЛог/НовоРапид или Хумалог/Липролог).
От первой инъекции ИМФ до 26-й недели или до 1 дня после последней инъекции ИМФ, в зависимости от того, что наступит раньше, для анализа на 26-й неделе и от первой инъекции ИМФ до 1 дня после последней инъекции ИМФ на 52-й неделе.
Изменение суточной дозы инсулина по сравнению с исходным уровнем до дня 1, недели 26 и недели 52
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, неделя 26 и неделя 52
Изменение суточной дозы инсулина (базальной, во время приема пищи и общей) рассчитывали путем вычитания исходного значения из значений дня 1, недели 26 и недели 52 соответственно. Исходный уровень определяли как медиану суточных доз, доступных за неделю до первой инъекции ИЛП (соответствующих дозам инсулина перед исследованием), значение на 1-й день как медиану суточных доз, доступных через неделю после первой инъекции. ИМФ (первые дозы ИМФ) и значение на 26-й и 52-й неделе как среднее значение суточных доз, доступных за неделю до каждого визита.
Исходный уровень, день 1, неделя 26 и неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC15081
  • 2017-000091-28 (Номер EudraCT)
  • U1111-1191-5775 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин аспарт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться