- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03212118
Effets de l'entretien motivationnel pour les absences pour maladie de longue durée
Effets de l'entretien motivationnel pour l'absence de maladie de longue durée : un essai contrôlé randomisé avec des méthodes mixtes
Les absences pour maladie de longue durée ont un impact considérable sur le fonctionnement social, les familles impliquées, l'employeur et la société dans son ensemble. La prévention des absences pour maladie de longue durée et l'augmentation de la probabilité de retour au travail (RTW) sont des préoccupations essentielles pour les pays industrialisés du monde entier. Les facteurs motivationnels contribuant au retour au travail et au maintien de la participation au travail sont donc importants à explorer afin de remettre la personne au travail après un arrêt de travail de longue durée. L'entretien motivationnel (EM) est une approche psychologique validée empiriquement qui peut être particulièrement utile dans un contexte de retour au travail. Même si l'EM a été largement étudiée et est considérée comme une stratégie d'intervention flexible dans différents domaines, son efficacité dans l'amélioration du RAT n'a pas encore été étudiée.
Le but de cette étude est d'évaluer si l'IM fourni par des travailleurs sociaux formés à l'Administration norvégienne du travail et de la protection sociale (NAV) aux utilisateurs malades avec des diagnostics non sélectionnés facilite le retour au travail par rapport au suivi habituel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude principale sera précédée d'une étude pilote (début prévu mi août 2017). L'objectif du pilote est de tester les aspects pratiques de l'étude. Si aucune modification n'est apportée au protocole de l'étude, à l'intervention ou à l'un des autres bras, les participants de l'étude pilote seront inclus dans l'étude principale. En cas de modifications du protocole de l'étude après l'essai pilote, les participants de l'étude pilote ne seront pas inclus. être inclus dans l'étude principale. Les données pour les critères de jugement primaires et secondaires ne seront pas évaluées avant la fin de l'étude principale.
En plus des analyses en intention de traiter et selon le protocole, des analyses de sous-groupes seront effectuées si la puissance est suffisante pour l'âge, le sexe, les diagnostics d'arrêt de travail, la catégorie professionnelle et la durée de l'arrêt de travail précédent.
En plus de l'évaluation des effets, des études qualitatives, une étude d'évaluation de faisabilité/processus et une évaluation économique de la santé (coût-efficacité, coût-utilité et coût-bénéfice) seront réalisées. Les études qualitatives seront basées sur les données des groupes de discussion. Les principaux domaines d'investigation seront :
- Les attentes des participants quant au retour au travail avant et après l'entretien motivationnel.
- Facilitateurs et obstacles au retour au travail perçus par les participants
- Les avantages et les défis perçus dans l'utilisation de l'entretien de motivation pour faciliter un processus de retour au travail
Changements apportés le 29 septembre 2017 : En raison de la lenteur du recrutement, il a été décidé d'exclure l'un des bras de l'étude (TAU-1 : appel téléphonique supplémentaire à l'employeur). L'élément d'appel téléphonique supplémentaire a également été retiré des autres bras où il était inclus. Une autre raison de ce changement était que le bras d'intervention TAU-1 n'était pas idéalement conçu pour évaluer l'appel téléphonique supplémentaire. Il a été décidé que ce bras d'intervention est mieux évalué dans un essai séparé. Actuellement, 12 personnes sont incluses et randomisées dans l'essai. Ceux qui sont randomisés pour TAU-1 et qui n'ont pas reçu d'intervention seront à nouveau randomisés. Ceux randomisés pour TAU-1 qui ont déjà reçu une intervention cesseront de participer à l'étude.
Changements apportés le 26 août 2019 : En raison de problèmes de mise en œuvre de l'intervention au cours des deux premiers mois, il a été décidé de commencer l'inclusion à partir du 1er janvier 2018 (au lieu d'août 2017). Le nombre prévu de participants n'a pas changé.
Clarification ajoutée le 25 avril 2021. Concernant le critère d'exclusion chômage : seules les personnes malades inscrites auprès d'un employeur ont été identifiées dans les registres d'arrêts de travail et invitées à participer à l'étude. Cela signifie que les personnes sans emploi, à leur compte ou pour d'autres raisons sans employeur n'ont pas été incluses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Trondheim, Norvège
- Dept
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vivre dans le comté Sør-Trøndelag
- En arrêt maladie pendant 8 semaines
- Statut actuel des congés de maladie de 50 à 100 %
Critère d'exclusion:
- pas d'emploi
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Traitement comme d'habitude
Traitement comme d'habitude "intact".
Il s'agit de la procédure standard de l'Administration norvégienne du travail et de la protection sociale (NAV).
|
La procédure NAV standard, qui consiste en un appel téléphonique dans les 8 semaines à un employeur qui a des employés en arrêt maladie à 100 %, en plus des conversations NAV régulières « à la demande » (et non « à intervalles fixes ») entre les intervenants NAV et le employés.
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Deux entretiens
Deux entretiens standard (n'incluant pas les éléments de l'entretien motivationnel)
|
Deux exposés structurés (n'incluant pas les éléments de l'entretien motivationnel)
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Entrevue motivationnelle
Deux entretiens standards avec un contenu d'entretien motivationnel.
|
Deux exposés structurés (doit avoir un contenu d'entrevue motivationnelle valide).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre total de jours d'absence pour maladie au cours de l'année après l'inscription à l'étude (c'est-à-dire après la randomisation)
Délai: 12 mois
|
Registre des données des services nationaux de santé et de protection sociale
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le temps jusqu'au retour au travail complet et durable (RTW), c'est-à-dire pendant au moins 4 semaines sans rechute
Délai: 12 mois
|
Registre des données des services nationaux de santé et de protection sociale
|
12 mois
|
|
Probabilité de travailler (c'est-à-dire de ne pas recevoir de prestations médicales) chaque mois pendant le suivi, mesurée en tant qu'événements répétés
Délai: 12 mois
|
Registre des données des services nationaux de santé et de protection sociale
|
12 mois
|
|
Auto-efficacité de retour au travail
Délai: 12 mois
|
Échelle d'auto-efficacité du retour au travail (Lagerveld et al, 2010)
|
12 mois
|
|
Résilience
Délai: 12 mois
|
Échelle de résilience pour adultes (Fribourg et al, 2003)
|
12 mois
|
|
Attentes de retour au travail
Délai: 12 mois
|
Attentes concernant la durée du congé de maladie et le retour au travail (3 items)
|
12 mois
|
|
Maniabilité
Délai: 12 mois
|
Question unique.
Comment évaluerez-vous votre capacité de travail (échelle de 0 (pas de capacité) à 10 (ma meilleure capacité)) (1 élément)
|
12 mois
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
|
Questionnaire EQ- 5D- 5L, Herdman et al, 2011
|
12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur
Délai: 12 mois
|
Bref inventaire de la douleur (BPI), 1 article
|
12 mois
|
|
Fatigue
Délai: 12 mois
|
Échelle de gravité de la fatigue (FFS), 1 élément
|
12 mois
|
|
Problèmes de sommeil
Délai: 12 mois
|
Indice de sévérité de l'insomnie, 5 éléments
|
12 mois
|
|
Symptômes d'anxiété
Délai: 12 mois
|
Trouble d'anxiété généralisée 7 items (GAD-7)
|
12 mois
|
|
Symptômes de dépression
Délai: 12 mois
|
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Egil Andreas Fors, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aasdahl L, Foldal VS, Standal MI, Hagen R, Johnsen R, Solbjor M, Fimland MS, Fossen H, Jensen C, Bagoien G, Halsteinli V, Fors EA. Motivational interviewing in long-term sickness absence: study protocol of a randomized controlled trial followed by qualitative and economic studies. BMC Public Health. 2018 Jun 18;18(1):756. doi: 10.1186/s12889-018-5686-0.
- Foldal VS, Solbjor M, Standal MI, Fors EA, Hagen R, Bagoien G, Johnsen R, Hara KW, Fossen H, Lochting I, Eik H, Grotle M, Aasdahl L. Barriers and Facilitators for Implementing Motivational Interviewing as a Return to Work Intervention in a Norwegian Social Insurance Setting: A Mixed Methods Process Evaluation. J Occup Rehabil. 2021 Dec;31(4):785-795. doi: 10.1007/s10926-021-09964-9. Epub 2021 Mar 24.
- Foldal VS, Standal MI, Aasdahl L, Hagen R, Bagoien G, Fors EA, Johnsen R, Solbjor M. Sick-listed workers' experiences with motivational interviewing in the return to work process: a qualitative interview study. BMC Public Health. 2020 Feb 28;20(1):276. doi: 10.1186/s12889-020-8382-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/2300-C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .