- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03212118
Efeitos da Entrevista Motivacional para Ausência por Doença de Longo Prazo
Efeitos da Entrevista Motivacional para Ausência por Doença de Longo Prazo: Um Estudo Randomizado Controlado com Métodos Mistos
A ausência por doença de longo prazo tem um impacto considerável no funcionamento social, nas famílias envolvidas, no empregador e na sociedade como um todo. Prevenir ausências por doença de longo prazo e aumentar a probabilidade de retorno ao trabalho (RTW) são preocupações críticas para os países industrializados em todo o mundo. Os fatores motivacionais que contribuem para o RTW e a manutenção da participação no trabalho são, portanto, importantes a serem explorados para que a pessoa volte ao trabalho após uma licença médica de longo prazo. A entrevista motivacional (MI) é uma abordagem psicológica empiricamente validada que pode ser particularmente útil em um contexto RTW. Embora a IM tenha sido amplamente estudada e considerada uma estratégia de intervenção flexível em diferentes domínios, sua eficácia na melhora do RTW ainda não foi estudada.
O objetivo deste estudo é avaliar se o MI fornecido por assistentes sociais treinados na Administração Norueguesa de Trabalho e Bem-Estar (NAV) para usuários listados como doentes com diagnósticos não selecionados facilita o RTW em comparação com o acompanhamento usual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo principal será precedido de um estudo piloto (início previsto para meados de agosto de 2017). O objetivo do piloto é testar os aspectos práticos do estudo. Se nenhuma alteração for feita no protocolo do estudo, na intervenção ou em um dos outros braços, os participantes do piloto serão incluídos no estudo principal. Em caso de modificações no protocolo do estudo após o piloto, os participantes do estudo piloto não serão ser incluído no estudo principal. Os dados para resultados primários e secundários não serão avaliados antes do final do estudo principal.
Além da intenção de tratar e por análises de protocolo, análises de subgrupo serão realizadas se poder suficiente para idade, sexo, diagnósticos de licença médica, categoria ocupacional e duração da licença médica anterior.
Além da avaliação de efeito, serão realizados estudos qualitativos, estudo de viabilidade/avaliação de processo e avaliação econômica em saúde (custo-efetividade, custo-utilidade e custo-benefício). Os estudos qualitativos serão baseados em dados de discussões de grupos focais. As principais áreas de investigação serão:
- Expectativas dos participantes quanto ao retorno ao trabalho antes e após a entrevista motivacional.
- Facilitadores e obstáculos percebidos para o retorno ao trabalho entre os participantes
- Os benefícios e desafios percebidos no uso da entrevista motivacional para facilitar o processo de retorno ao trabalho
Alterações feitas em 29 de setembro de 2017: devido ao recrutamento lento, foi decidido deixar de fora um dos braços do estudo (TAU-1: telefonema extra para o empregador). O elemento extra de chamada telefônica também foi retirado dos outros braços onde foi incluído. Outra razão para essa mudança foi que o braço de intervenção TAU-1 não foi idealmente projetado para avaliar a ligação extra. Foi decidido que este braço de intervenção é melhor avaliado em um ensaio separado. Atualmente, 12 pessoas estão incluídas e randomizadas no estudo. Aqueles que forem randomizados para TAU-1 e não tiverem recebido intervenção, serão randomizados novamente. Os randomizados para TAU-1 que já receberam intervenção deixarão de participar do estudo.
Alterações feitas em 26 de agosto de 2019: devido a problemas com a implementação da intervenção nos primeiros meses, foi decidido iniciar a inclusão a partir de 1º de janeiro de 2018 (em vez de agosto de 2017). O número planejado de participantes não mudou.
Esclarecimento adicionado em 25 de abril de 2021. Em relação ao critério de exclusão desemprego: apenas os indivíduos com vínculo empregatício foram identificados nos cadastros de afastamento e convidados a participar do estudo. Isso significa que indivíduos que estavam desempregados, autônomos ou por outros motivos sem empregador não foram incluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Trondheim, Noruega
- Dept
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Morando no condado de Sør-Trøndelag
- Em licença médica por 8 semanas
- Status atual de licença médica de 50-100%
Critério de exclusão:
- sem emprego
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Tratamento como de costume
Tratamento como de costume "intocado".
Este é o procedimento padrão da Norwegian Labour and Welfare Administration (NAV).
|
O procedimento padrão do NAV, que consiste em uma ligação telefônica dentro de 8 semanas para um empregador que tenha funcionários em 100% de licença médica, além de conversas regulares do NAV "sob demanda" (não "intervalos fixos") entre os assistentes sociais do NAV e o funcionários.
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Duas conversas
Duas palestras padrão (não incluindo elementos de entrevista motivacional)
|
Duas palestras estruturadas (não incluindo elementos de entrevista motivacional)
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Entrevista motivacional
Duas palestras padrão com conteúdo de entrevista motivacional.
|
Duas palestras estruturadas (devem ter um conteúdo válido de entrevista motivacional).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número total de dias de ausência por doença durante o ano após a inscrição no estudo (ou seja, após a randomização)
Prazo: 12 meses
|
Dados cadastrais dos serviços nacionais de saúde e bem-estar
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O tempo até o retorno sustentável total ao trabalho (RTW), ou seja, por pelo menos 4 semanas sem recaída
Prazo: 12 meses
|
Dados cadastrais dos serviços nacionais de saúde e bem-estar
|
12 meses
|
Probabilidade de trabalhar (ou seja, não receber benefícios médicos) a cada mês durante o acompanhamento, medida como eventos repetidos
Prazo: 12 meses
|
Dados cadastrais dos serviços nacionais de saúde e bem-estar
|
12 meses
|
Retorno ao Trabalho Autoeficácia
Prazo: 12 meses
|
Escala de Autoeficácia para Retorno ao Trabalho (Lagerveld et al, 2010)
|
12 meses
|
Resiliência
Prazo: 12 meses
|
Escala de Resiliência para Adultos (Fribourg et al, 2003)
|
12 meses
|
Expectativas de retorno ao trabalho
Prazo: 12 meses
|
Expectativas sobre duração da licença médica e retorno ao trabalho (3 itens)
|
12 meses
|
Trabalhabilidade
Prazo: 12 meses
|
Pergunta única.
Como você classificaria sua capacidade de trabalho (escala de 0 (sem capacidade) a 10 (minha melhor capacidade)) (1 item)
|
12 meses
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses
|
Questionário EQ- 5D- 5L, Herdman et al, 2011
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor
Prazo: 12 meses
|
Inventário breve de dor (BPI), 1 item
|
12 meses
|
Fadiga
Prazo: 12 meses
|
Escala de gravidade da fadiga (FFS), 1 item
|
12 meses
|
Problemas de sono
Prazo: 12 meses
|
Índice de Gravidade da Insônia, 5 itens
|
12 meses
|
Sintomas de ansiedade
Prazo: 12 meses
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens (GAD-7)
|
12 meses
|
Sintomas de depressão
Prazo: 12 meses
|
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Egil Andreas Fors, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aasdahl L, Foldal VS, Standal MI, Hagen R, Johnsen R, Solbjor M, Fimland MS, Fossen H, Jensen C, Bagoien G, Halsteinli V, Fors EA. Motivational interviewing in long-term sickness absence: study protocol of a randomized controlled trial followed by qualitative and economic studies. BMC Public Health. 2018 Jun 18;18(1):756. doi: 10.1186/s12889-018-5686-0.
- Foldal VS, Solbjor M, Standal MI, Fors EA, Hagen R, Bagoien G, Johnsen R, Hara KW, Fossen H, Lochting I, Eik H, Grotle M, Aasdahl L. Barriers and Facilitators for Implementing Motivational Interviewing as a Return to Work Intervention in a Norwegian Social Insurance Setting: A Mixed Methods Process Evaluation. J Occup Rehabil. 2021 Dec;31(4):785-795. doi: 10.1007/s10926-021-09964-9. Epub 2021 Mar 24.
- Foldal VS, Standal MI, Aasdahl L, Hagen R, Bagoien G, Fors EA, Johnsen R, Solbjor M. Sick-listed workers' experiences with motivational interviewing in the return to work process: a qualitative interview study. BMC Public Health. 2020 Feb 28;20(1):276. doi: 10.1186/s12889-020-8382-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2016/2300-C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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