Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky motivačního pohovoru pro dlouhodobou nemocnou absenci

22. září 2022 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Účinky motivačního pohovoru pro dlouhodobou nemocnou absenci: Randomizovaná kontrolovaná studie se smíšenými metodami

Dlouhodobá nepřítomnost v nemoci má značný dopad na sociální fungování, zúčastněné rodiny, zaměstnavatele i společnost jako celek. Prevence dlouhodobé nepřítomnosti z důvodu nemoci a zvýšení pravděpodobnosti návratu do práce (RTW) jsou zásadními problémy průmyslových zemí po celém světě. Je proto důležité prozkoumat motivační faktory přispívající k RTW a udržení pracovní participace, aby se osoba po dlouhodobé pracovní neschopnosti vrátila zpět do práce. Motivační pohovor (MI) je empiricky ověřený psychologický přístup, který může být zvláště užitečný v kontextu RTW. Přestože MI byl široce studován a je považován za flexibilní intervenční strategii v různých oblastech, jeho účinnost při zlepšování RTW nebyla dosud studována.

Cílem této studie je zhodnotit, zda IM poskytovaný vyškolenými pracovníky z Norského úřadu práce a sociální péče (NAV) uživatelům na seznamu nemocných s nevybranými diagnózami usnadňuje RTW ve srovnání s obvyklým sledováním.

Přehled studie

Detailní popis

Hlavní studii bude předcházet pilotní studie (předpokládaný začátek v polovině srpna 2017). Cílem pilotního projektu je otestovat praktické aspekty studia. Pokud nebudou provedeny žádné změny protokolu studie, intervence nebo některého z dalších ramen, budou účastníci z pilotní studie zařazeni do hlavní studie. V případě úprav protokolu studie po pilotu nebudou účastníci pilotní studie být zařazen do hlavní studie. Údaje pro primární a sekundární výsledky nebudou hodnoceny před koncem hlavní studie.

Kromě analýz záměru léčit a protokolárních analýz budou provedeny analýzy podskupin, zda budou dostatečné pravomoci pro věk, pohlaví, diagnózy pro nemocenskou, kategorii povolání a délku předchozí pracovní neschopnosti.

Kromě hodnocení efektů budou provedeny kvalitativní studie, studie proveditelnosti/hodnocení procesu a zdravotně ekonomické hodnocení (efektivita nákladů, užitná hodnota nákladů a přínosy). Kvalitativní studie budou založeny na datech z diskusí ve fokusních skupinách. Hlavní oblasti vyšetřování budou:

  • Očekávání účastníků návratu do práce před a po motivačním pohovoru.
  • Mezi účastníky vnímání facilitátorů a překážek návratu do práce
  • Vnímané výhody a výzvy při používání motivačního pohovoru k usnadnění návratu do pracovního procesu

Provedené změny 29. září 2017: Kvůli pomalému náboru bylo rozhodnuto vynechat jednu z větví ze studie (TAU-1: zvláštní telefonát zaměstnavateli). Další prvek telefonního hovoru byl také vyjmut z ostatních ramen, kde byl obsažen. Dalším důvodem této změny bylo, že zásahové rameno TAU-1 nebylo ideálně navrženo pro vyhodnocení mimořádného telefonního hovoru. Bylo rozhodnuto, že toto intervenční rameno je lépe hodnoceno v samostatné studii. V současné době je do studie zahrnuto a randomizováno 12 osob. Ti, kteří jsou randomizováni k TAU-1 a neobdrželi intervenci, budou randomizováni znovu. Ti, kteří byli randomizováni do TAU-1, kteří již mají intervence, se přestanou účastnit studie.

Změny provedené 26. srpna 2019: Vzhledem k problémům s implementací intervence prvních pár měsíců bylo rozhodnuto o zahájení zařazování od 1. ledna 2018 (namísto srpna 2017). Plánovaný počet účastníků se nemění.

Upřesnění přidáno 25. dubna 2021. Pokud jde o vylučovací kritérium nezaměstnanost: v registrech nemocenských a pozvání k účasti na studii byli identifikováni pouze jednotlivci na seznamu nemocných uvedených u zaměstnavatele. To znamená, že nebyly zahrnuty osoby nezaměstnané, osoby samostatně výdělečně činné nebo z jiných důvodů bez zaměstnavatele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

774

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Trondheim, Norsko
        • Dept

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žijící v hrabství Sør-Trøndelag
  • Na nemocenské po dobu 8 týdnů
  • Aktuální stav pracovní neschopnosti 50–100 %

Kritéria vyloučení:

  • žádné zaměstnání
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle "nedotčená". Toto je standardní postup Norského úřadu práce a sociálního zabezpečení (NAV).
Standardní postup NAV, který spočívá v telefonickém hovoru do 8 týdnů zaměstnavateli, který má zaměstnance na 100% pracovní neschopnosti, a dále v pravidelných rozhovorech NAV „na vyžádání“ (nikoli v „pevných intervalech“) mezi pracovníky zabývajícími se případem NAV a zaměstnanci.
Ostatní jména:
  • 'nedotčený'
ACTIVE_COMPARATOR: Dva rozhovory
Dva standardní rozhovory (bez prvků z motivačního pohovoru)
Dva strukturované rozhovory (bez prvků z motivačního pohovoru)
Ostatní jména:
  • non-MI
EXPERIMENTÁLNÍ: Motivační pohovor
Dva standardní rozhovory s motivačním obsahem rozhovoru.
Dva strukturované rozhovory (musí mít platný motivační obsah rozhovoru).
Ostatní jména:
  • MI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet dnů nepřítomnosti z důvodu nemoci během roku po zařazení do studie (tj. po randomizaci)
Časové okno: 12 měsíců
Registrujte údaje z národních zdravotních a sociálních služeb
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do plně udržitelného návratu do práce (RTW), tj. alespoň 4 týdny bez relapsu
Časové okno: 12 měsíců
Registrujte údaje z národních zdravotních a sociálních služeb
12 měsíců
Pravděpodobnost práce (tj. nepobírání zdravotních dávek) každý měsíc během sledování, měřená jako opakované události
Časové okno: 12 měsíců
Registrujte údaje z národních zdravotních a sociálních služeb
12 měsíců
Návrat do práce Self-Efficacy
Časové okno: 12 měsíců
Škála sebeúčinnosti návratu do práce (Lagerveld et al, 2010)
12 měsíců
Odolnost
Časové okno: 12 měsíců
Škála odolnosti pro dospělé (Friborg et al, 2003)
12 měsíců
Návrat k pracovním očekáváním
Časové okno: 12 měsíců
Očekávání ohledně délky pracovní neschopnosti a návratu do práce (3 položky)
12 měsíců
Zpracovatelnost
Časové okno: 12 měsíců
Jediná otázka. Jak ohodnotíte svou pracovní schopnost (škála od 0 (žádná schopnost) do 10 (moje nejlepší schopnost)) (1 položka)
12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
EQ- 5D- 5L dotazník, Herdman et al, 2011
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 12 měsíců
Brief Pain Inventory (BPI), 1 položka
12 měsíců
Únava
Časové okno: 12 měsíců
Stupnice závažnosti únavy (FFS), 1 položka
12 měsíců
Problémy se spánkem
Časové okno: 12 měsíců
Index závažnosti nespavosti, 5 položek
12 měsíců
Příznaky úzkosti
Časové okno: 12 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7)
12 měsíců
Příznaky deprese
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Egil Andreas Fors, phd prof, Norwegian University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016/2300-C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jednotlivá data nebudou k dispozici ostatním výzkumníkům z důvodu etického schválení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba jako obvykle (TAU-0)

3
Předplatit