- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03212118
Účinky motivačního pohovoru pro dlouhodobou nemocnou absenci
Účinky motivačního pohovoru pro dlouhodobou nemocnou absenci: Randomizovaná kontrolovaná studie se smíšenými metodami
Dlouhodobá nepřítomnost v nemoci má značný dopad na sociální fungování, zúčastněné rodiny, zaměstnavatele i společnost jako celek. Prevence dlouhodobé nepřítomnosti z důvodu nemoci a zvýšení pravděpodobnosti návratu do práce (RTW) jsou zásadními problémy průmyslových zemí po celém světě. Je proto důležité prozkoumat motivační faktory přispívající k RTW a udržení pracovní participace, aby se osoba po dlouhodobé pracovní neschopnosti vrátila zpět do práce. Motivační pohovor (MI) je empiricky ověřený psychologický přístup, který může být zvláště užitečný v kontextu RTW. Přestože MI byl široce studován a je považován za flexibilní intervenční strategii v různých oblastech, jeho účinnost při zlepšování RTW nebyla dosud studována.
Cílem této studie je zhodnotit, zda IM poskytovaný vyškolenými pracovníky z Norského úřadu práce a sociální péče (NAV) uživatelům na seznamu nemocných s nevybranými diagnózami usnadňuje RTW ve srovnání s obvyklým sledováním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavní studii bude předcházet pilotní studie (předpokládaný začátek v polovině srpna 2017). Cílem pilotního projektu je otestovat praktické aspekty studia. Pokud nebudou provedeny žádné změny protokolu studie, intervence nebo některého z dalších ramen, budou účastníci z pilotní studie zařazeni do hlavní studie. V případě úprav protokolu studie po pilotu nebudou účastníci pilotní studie být zařazen do hlavní studie. Údaje pro primární a sekundární výsledky nebudou hodnoceny před koncem hlavní studie.
Kromě analýz záměru léčit a protokolárních analýz budou provedeny analýzy podskupin, zda budou dostatečné pravomoci pro věk, pohlaví, diagnózy pro nemocenskou, kategorii povolání a délku předchozí pracovní neschopnosti.
Kromě hodnocení efektů budou provedeny kvalitativní studie, studie proveditelnosti/hodnocení procesu a zdravotně ekonomické hodnocení (efektivita nákladů, užitná hodnota nákladů a přínosy). Kvalitativní studie budou založeny na datech z diskusí ve fokusních skupinách. Hlavní oblasti vyšetřování budou:
- Očekávání účastníků návratu do práce před a po motivačním pohovoru.
- Mezi účastníky vnímání facilitátorů a překážek návratu do práce
- Vnímané výhody a výzvy při používání motivačního pohovoru k usnadnění návratu do pracovního procesu
Provedené změny 29. září 2017: Kvůli pomalému náboru bylo rozhodnuto vynechat jednu z větví ze studie (TAU-1: zvláštní telefonát zaměstnavateli). Další prvek telefonního hovoru byl také vyjmut z ostatních ramen, kde byl obsažen. Dalším důvodem této změny bylo, že zásahové rameno TAU-1 nebylo ideálně navrženo pro vyhodnocení mimořádného telefonního hovoru. Bylo rozhodnuto, že toto intervenční rameno je lépe hodnoceno v samostatné studii. V současné době je do studie zahrnuto a randomizováno 12 osob. Ti, kteří jsou randomizováni k TAU-1 a neobdrželi intervenci, budou randomizováni znovu. Ti, kteří byli randomizováni do TAU-1, kteří již mají intervence, se přestanou účastnit studie.
Změny provedené 26. srpna 2019: Vzhledem k problémům s implementací intervence prvních pár měsíců bylo rozhodnuto o zahájení zařazování od 1. ledna 2018 (namísto srpna 2017). Plánovaný počet účastníků se nemění.
Upřesnění přidáno 25. dubna 2021. Pokud jde o vylučovací kritérium nezaměstnanost: v registrech nemocenských a pozvání k účasti na studii byli identifikováni pouze jednotlivci na seznamu nemocných uvedených u zaměstnavatele. To znamená, že nebyly zahrnuty osoby nezaměstnané, osoby samostatně výdělečně činné nebo z jiných důvodů bez zaměstnavatele.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko
- Dept
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žijící v hrabství Sør-Trøndelag
- Na nemocenské po dobu 8 týdnů
- Aktuální stav pracovní neschopnosti 50–100 %
Kritéria vyloučení:
- žádné zaměstnání
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle "nedotčená".
Toto je standardní postup Norského úřadu práce a sociálního zabezpečení (NAV).
|
Standardní postup NAV, který spočívá v telefonickém hovoru do 8 týdnů zaměstnavateli, který má zaměstnance na 100% pracovní neschopnosti, a dále v pravidelných rozhovorech NAV „na vyžádání“ (nikoli v „pevných intervalech“) mezi pracovníky zabývajícími se případem NAV a zaměstnanci.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dva rozhovory
Dva standardní rozhovory (bez prvků z motivačního pohovoru)
|
Dva strukturované rozhovory (bez prvků z motivačního pohovoru)
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Motivační pohovor
Dva standardní rozhovory s motivačním obsahem rozhovoru.
|
Dva strukturované rozhovory (musí mít platný motivační obsah rozhovoru).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkový počet dnů nepřítomnosti z důvodu nemoci během roku po zařazení do studie (tj. po randomizaci)
Časové okno: 12 měsíců
|
Registrujte údaje z národních zdravotních a sociálních služeb
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba do plně udržitelného návratu do práce (RTW), tj. alespoň 4 týdny bez relapsu
Časové okno: 12 měsíců
|
Registrujte údaje z národních zdravotních a sociálních služeb
|
12 měsíců
|
Pravděpodobnost práce (tj. nepobírání zdravotních dávek) každý měsíc během sledování, měřená jako opakované události
Časové okno: 12 měsíců
|
Registrujte údaje z národních zdravotních a sociálních služeb
|
12 měsíců
|
Návrat do práce Self-Efficacy
Časové okno: 12 měsíců
|
Škála sebeúčinnosti návratu do práce (Lagerveld et al, 2010)
|
12 měsíců
|
Odolnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Škála odolnosti pro dospělé (Friborg et al, 2003)
|
12 měsíců
|
Návrat k pracovním očekáváním
Časové okno: 12 měsíců
|
Očekávání ohledně délky pracovní neschopnosti a návratu do práce (3 položky)
|
12 měsíců
|
Zpracovatelnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Jediná otázka.
Jak ohodnotíte svou pracovní schopnost (škála od 0 (žádná schopnost) do 10 (moje nejlepší schopnost)) (1 položka)
|
12 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
|
EQ- 5D- 5L dotazník, Herdman et al, 2011
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest
Časové okno: 12 měsíců
|
Brief Pain Inventory (BPI), 1 položka
|
12 měsíců
|
Únava
Časové okno: 12 měsíců
|
Stupnice závažnosti únavy (FFS), 1 položka
|
12 měsíců
|
Problémy se spánkem
Časové okno: 12 měsíců
|
Index závažnosti nespavosti, 5 položek
|
12 měsíců
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7)
|
12 měsíců
|
Příznaky deprese
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Egil Andreas Fors, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aasdahl L, Foldal VS, Standal MI, Hagen R, Johnsen R, Solbjor M, Fimland MS, Fossen H, Jensen C, Bagoien G, Halsteinli V, Fors EA. Motivational interviewing in long-term sickness absence: study protocol of a randomized controlled trial followed by qualitative and economic studies. BMC Public Health. 2018 Jun 18;18(1):756. doi: 10.1186/s12889-018-5686-0.
- Foldal VS, Solbjor M, Standal MI, Fors EA, Hagen R, Bagoien G, Johnsen R, Hara KW, Fossen H, Lochting I, Eik H, Grotle M, Aasdahl L. Barriers and Facilitators for Implementing Motivational Interviewing as a Return to Work Intervention in a Norwegian Social Insurance Setting: A Mixed Methods Process Evaluation. J Occup Rehabil. 2021 Dec;31(4):785-795. doi: 10.1007/s10926-021-09964-9. Epub 2021 Mar 24.
- Foldal VS, Standal MI, Aasdahl L, Hagen R, Bagoien G, Fors EA, Johnsen R, Solbjor M. Sick-listed workers' experiences with motivational interviewing in the return to work process: a qualitative interview study. BMC Public Health. 2020 Feb 28;20(1):276. doi: 10.1186/s12889-020-8382-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2016/2300-C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba jako obvykle (TAU-0)
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Ohio State UniversityNáborRodičovství | Duševní porucha v dospívání | Dospívající – emoční problémSpojené státy
-
EpicentreCentre de Recherche Médicale et Sanitaire (Cermes), NiameyDokončeno
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital Tuebingen; Mbarara University of Science and Technology; Liverpool... a další spolupracovníciDokončenoHorečka | MalárieBurkina Faso, Gabon, Mosambik, Nigérie, Rwanda, Uganda, Zambie