- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03212118
Motivoivan haastattelun vaikutukset pitkäaikaiseen sairaaseen poissaoloon
Motivoivan haastattelun vaikutukset pitkäaikaiseen sairaaseen poissaoloon: satunnaistettu kontrolloitu koe sekamenetelmillä
Pitkäaikaisilla sairauspoissaoloilla on huomattava vaikutus yhteiskunnalliseen toimintaan, perheisiin, työnantajaan ja koko yhteiskuntaan. Pitkäaikaisten sairauspoissaolojen ehkäiseminen ja työhönpaluun todennäköisyyden lisääminen (RTW) ovat kriittisiä huolenaiheita teollisuusmaissa kaikkialla maailmassa. RTW:hen vaikuttavia motivaatiotekijöitä ja työhön osallistumisen ylläpitämistä on siksi tärkeää tutkia, jotta henkilö saadaan takaisin töihin pitkän sairausloman jälkeen. Motivoiva haastattelu (MI) on empiirisesti validoitu psykologinen lähestymistapa, joka voi olla erityisen hyödyllinen RTW-kontekstissa. Vaikka MI:tä on tutkittu laajasti ja sitä pidetään joustavana interventiostrategiana eri aloilla, sen tehokkuutta RTW:n parantamisessa ei ole vielä tutkittu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, helpottaako Norjan työ- ja sosiaalihallinnon (NAV) koulutettujen tapaustyöntekijöiden MI sairaslistalla oleville käyttäjille, joilla on valitsematon diagnoosi, RTW:tä verrattuna tavanomaiseen seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätutkimusta edeltää pilottitutkimus (arvioitu aloitus elokuussa 2017). Pilotin tavoitteena on testata tutkimuksen käytännön puolia. Jos tutkimussuunnitelmaan, interventioon tai johonkin muuhun haaraan ei tehdä muutoksia, pilotin osallistujat otetaan mukaan päätutkimukseen. Jos tutkimuspöytäkirjaan tehdään muutoksia pilotin jälkeen, pilottitutkimuksen osallistujat eivät sisällyttää päätutkimukseen. Ensisijaisia ja toissijaisia tuloksia koskevia tietoja ei arvioida ennen päätutkimuksen päättymistä.
Hoitoaikeiden ja protokollakohtaisten analyysien lisäksi tehdään alaryhmäanalyysejä, jos teho riittää ikään, sukupuoleen, sairauslomadiagnooseihin, ammattiluokkaan ja edellisen sairausloman pituuteen.
Vaikutusarvioinnin lisäksi tehdään laadullisia tutkimuksia, toteutettavuus-/prosessiarviointitutkimus ja terveystaloudellinen arviointi (kustannustehokkuus, kustannushyötysuhde ja kustannus-hyöty). Laadulliset tutkimukset perustuvat kohderyhmäkeskustelujen tietoihin. Pääasialliset tutkimusalueet ovat:
- Osallistujien odotukset palata työhön ennen ja jälkeen motivoivan haastattelun.
- Osallistujien koettu edistäjiä ja esteitä työhön paluusta
- Havaitut edut ja haasteet motivoivan haastattelun käyttämisessä työhönpaluuprosessin helpottamiseksi
Muutoksia tehty 29.9.2017: Hitaan rekrytoinnin vuoksi päätettiin jättää yksi haara tutkimuksesta (TAU-1: ylimääräinen puhelu työnantajalle). Ylimääräinen puheluelementti otettiin myös pois muista käsivarsista, joissa se oli mukana. Toinen syy tähän muutokseen oli, että TAU-1-interventiovartta ei suunniteltu ihanteellisesti arvioimaan ylimääräistä puhelua. Tämä interventiohaara päätettiin arvioida paremmin erillisessä kokeessa. Tällä hetkellä tutkimuksessa on mukana ja satunnaistettuja 12 henkilöä. Ne, jotka on satunnaistettu TAU-1:een ja jotka eivät ole saaneet interventiota, satunnaistetaan uudelleen. TAU-1:een satunnaistetut, jotka ovat jo saaneet interventiota, lopettavat osallistumisen tutkimukseen.
Muutoksia tehty 26.8.2019: Intervention toteutuksessa parin ensimmäisen kuukauden aikana ilmenneiden ongelmien vuoksi mukaan ottaminen päätettiin aloittaa 1.1.2018 (elokuun 2017 sijaan). Suunniteltu osallistujamäärä ei ole muuttunut.
Selvennys lisätty 25.4.2021. Mitä tulee poissulkemiskriteerin työttömyyteen: Sairauslomarekistereihin tunnistettiin ja tutkimukseen kutsuttiin vain työnantajan mukana olleet sairaat henkilöt. Tämä tarkoittaa, että työttömänä, itsenäisenä ammatinharjoittajana tai muista syistä ilman työnantajaa olleita henkilöitä ei otettu mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja
- Dept
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuu Sør-Trøndelagin läänissä
- Sairauslomalla 8 viikkoa
- Nykyinen sairausloman tila 50-100 %
Poissulkemiskriteerit:
- ei työllisyyttä
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: Hoito normaalisti
Hoito tavalliseen tapaan "koskematon".
Tämä on Norjan työ- ja sosiaalihallinnon (NAV) standardimenettely.
|
Tavallinen NAV-menettely, joka koostuu puhelusta 8 viikon kuluessa työnantajalle, jonka työntekijät ovat 100-prosenttisesti sairauslomalla, sekä säännöllisiä NAV-keskusteluja "on-demand" (ei "kiintein väliajoin") NAV-työntekijöiden ja työntekijän välillä. työntekijät.
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaksi puhetta
Kaksi vakiopuhetta (ei sisällä motivoivan haastattelun elementtejä)
|
Kaksi jäsenneltyä keskustelua (ei sisällä motivoivan haastattelun elementtejä)
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Motivoiva haastattelu
Kaksi vakiopuhetta, joissa on motivoiva haastattelusisältö.
|
Kaksi jäsenneltyä puhetta (on oltava kelvollinen motivoiva haastattelusisältö).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairauspoissaolopäivien kokonaismäärä vuoden aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (eli satunnaistamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rekisteritiedot kansanterveys- ja hyvinvointipalveluista
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika täyteen kestävään työhönpaluun (RTW), eli vähintään 4 viikkoa ilman uusiutumista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rekisteritiedot kansanterveys- ja hyvinvointipalveluista
|
12 kuukautta
|
Todennäköisyys työskennellä (eli et saa lääketieteellistä etua) kuukausittain seurannan aikana, mitattuna toistuvina tapahtumina
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rekisteritiedot kansanterveys- ja hyvinvointipalveluista
|
12 kuukautta
|
Palaa työhön omatoimisuuteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Työhön palaamisen itsetehokkuusasteikko (Lagerveld et al, 2010)
|
12 kuukautta
|
Joustavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Resilience Scale for Adults (Fribourg et al, 2003)
|
12 kuukautta
|
Paluu työhön liittyviin odotuksiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Odotukset sairausloman pituudesta ja työhön paluusta (3 kpl)
|
12 kuukautta
|
Työkyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksittäinen kysymys.
Miten arvioisit työkykysi (asteikolla 0 (ei kykyä) 10:een (paras kykyni)) (1 kohta)
|
12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EQ-5D-5L Questionnaire, Herdman et al, 2011
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI), 1 tuote
|
12 kuukautta
|
Väsymys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FFS), 1 tuote
|
12 kuukautta
|
Unihäiriöt
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Unettomuuden vakavuusindeksi, 5 kohdetta
|
12 kuukautta
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7 kohta (GAD-7)
|
12 kuukautta
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Egil Andreas Fors, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aasdahl L, Foldal VS, Standal MI, Hagen R, Johnsen R, Solbjor M, Fimland MS, Fossen H, Jensen C, Bagoien G, Halsteinli V, Fors EA. Motivational interviewing in long-term sickness absence: study protocol of a randomized controlled trial followed by qualitative and economic studies. BMC Public Health. 2018 Jun 18;18(1):756. doi: 10.1186/s12889-018-5686-0.
- Foldal VS, Solbjor M, Standal MI, Fors EA, Hagen R, Bagoien G, Johnsen R, Hara KW, Fossen H, Lochting I, Eik H, Grotle M, Aasdahl L. Barriers and Facilitators for Implementing Motivational Interviewing as a Return to Work Intervention in a Norwegian Social Insurance Setting: A Mixed Methods Process Evaluation. J Occup Rehabil. 2021 Dec;31(4):785-795. doi: 10.1007/s10926-021-09964-9. Epub 2021 Mar 24.
- Foldal VS, Standal MI, Aasdahl L, Hagen R, Bagoien G, Fors EA, Johnsen R, Solbjor M. Sick-listed workers' experiences with motivational interviewing in the return to work process: a qualitative interview study. BMC Public Health. 2020 Feb 28;20(1):276. doi: 10.1186/s12889-020-8382-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/2300-C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoito normaalisti (TAU-0)
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterValmisItsemurha | Vanhemmuus | Itsetehokkuus | Hätä; ÄidinYhdysvallat
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
University of ChicagoValmisVanhempien kielenkäyttöYhdysvallat
-
Ohio State UniversityRekrytointiVanhemmuus | Mielenterveyshäiriö murrosiässä | Nuori - tunneongelmaYhdysvallat
-
Baystate Medical CenterBoston University; University of Texas at Austin; University of Massachusetts...RekrytointiTupakoinnin lopettaminen | Sairaala | Sydän-keuhkosairausYhdysvallat
-
EpicentreCentre de Recherche Médicale et Sanitaire (Cermes), NiameyValmis
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital Tuebingen; Mbarara University of Science and Technology ja muut yhteistyökumppanitValmisKuume | MalariaBurkina Faso, Gabon, Mosambik, Nigeria, Ruanda, Uganda, Sambia