- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03212118
Effekter av motiverande intervjuer för långtidssjukfrånvaro
Effekter av motiverande intervjuer för långtidssjukfrånvaro: ett randomiserat kontrollerat försök med blandade metoder
Långtidssjukfrånvaro har stor inverkan på socialt fungerande, inblandade familjer, arbetsgivaren och samhället som helhet. Att förhindra långvarig sjukfrånvaro och öka sannolikheten för återgång till arbete (RTW) är kritiska problem för industriländer över hela världen. Motivationsfaktorer som bidrar till RTW och upprätthållande av arbetsdeltagande är därför viktiga att utforska för att få personen tillbaka i arbete efter långtidssjukskrivning. Motiverande intervjuer (MI) är ett empiriskt validerat psykologiskt tillvägagångssätt som kan vara särskilt användbart i ett RTW-sammanhang. Även om MI har studerats brett och anses vara en flexibel interventionsstrategi inom olika domäner, har dess effektivitet för att förbättra RTW ännu inte studerats.
Syftet med den här studien är att utvärdera om MI som ges av utbildade handläggare på NAV till sjukskrivna användare med ovalda diagnoser underlättar RTW jämfört med uppföljning som vanligt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudstudien kommer att föregås av en pilotstudie (förväntad start i mitten av augusti 2017). Syftet med piloten är att testa de praktiska aspekterna av studien. Om inga ändringar görs i studieprotokollet, interventionen eller någon av de andra armarna, kommer deltagare från piloten att inkluderas i huvudstudien. Vid modifieringar av studieprotokollet efter piloten kommer deltagare från pilotstudien inte att ingå i huvudstudien. Data för primära och sekundära resultat kommer inte att bedömas före slutet av huvudstudien.
Utöver avsikten att behandla och per protokoll analyser kommer undergruppsanalyser att utföras om tillräcklig styrka för ålder, kön, diagnoser för sjukskrivning, yrkeskategori och längd på tidigare sjukskrivning.
Utöver effektutvärderingen kommer kvalitativa studier, en för-/processutvärderingsstudie och en hälsoekonomisk utvärdering (kostnadseffektivitet, kostnadsnytta och kostnadsnytta) att utföras. De kvalitativa studierna kommer att baseras på data från fokusgruppsdiskussioner. De huvudsakliga områdena för utredning kommer att vara:
- Deltagarnas förväntningar på att återgå till jobbet före och efter motiverande intervjuer.
- Upplevda facilitatorer och hinder för återgång till arbete bland deltagarna
- De upplevda fördelarna och utmaningarna med att använda motiverande intervju för att underlätta en återgång till arbetsprocess
Ändringar gjorda 29 september 2017: På grund av långsam rekrytering beslutades att utelämna en av armarna från studien (TAU-1: extra telefonsamtal till arbetsgivaren). Det extra telefonsamtalselementet togs också ut från de andra armarna där det ingick. En annan anledning till denna förändring var att TAU-1 interventionsarmen inte var idealiskt utformad för att utvärdera det extra telefonsamtalet. Det beslutades att denna interventionsarm är bättre utvärderad i en separat studie. För närvarande är 12 personer inkluderade och randomiserade i försöket. De som är randomiserade till TAU-1 och inte fått någon intervention, kommer att randomiseras igen. De som randomiserats till TAU-1 som redan har fått en intervention kommer att sluta delta i studien.
Ändringar gjorda 26 augusti 2019: På grund av problem med implementeringen av ingripandet de första månaderna beslutades det att börja inkluderas från 1 januari 2018 (istället för augusti 2017). Det planerade antalet deltagare har inte ändrats.
Förtydligande lades till 25 april 2021. Angående uteslutningskriteriet arbetslöshet: endast sjukskrivna individer listade hos en arbetsgivare identifierades i sjukskrivningsregistren och inbjöds att delta i studien. Det innebär att personer som var arbetslösa, egenföretagare eller av andra skäl utan arbetsgivare inte inkluderades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge
- Dept
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bor i länet Sør-Trøndelag
- Sjukskriven i 8 veckor
- Nuvarande sjukskrivningsstatus på 50-100 %
Exklusions kriterier:
- ingen anställning
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt "orörd".
Detta är standardförfarandet hos den norska arbeids- og velferdsmyndigheten (NAV).
|
Det vanliga NAV-förfarandet, som består av ett telefonsamtal inom 8 veckor till en arbetsgivare som har anställda till 100 % sjukskrivna, utöver vanliga NAV-samtal "on-demand" (ej "fasta intervall") mellan NAV-handläggarna och anställda.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Två samtal
Två standardsamtal (exklusive element från motiverande intervjuer)
|
Två strukturerade samtal (exklusive element från motiverande intervjuer)
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Motiverande intervju
Två standardsamtal med motiverande intervjuinnehåll.
|
Två strukturerade samtal (måste ha ett giltigt motiverande intervjuinnehåll).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal sjukfrånvarodagar under året efter inskrivning i studien (d.v.s. efter randomisering)
Tidsram: 12 månader
|
Registrera uppgifter från den nationella hälso- och sjukvården
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tiden tills full hållbar återgång till arbetet (RTW), d.v.s. i minst 4 veckor utan återfall
Tidsram: 12 månader
|
Registrera uppgifter från den nationella hälso- och sjukvården
|
12 månader
|
|
Sannolikheten att arbeta (dvs. inte få medicinska förmåner) varje månad under uppföljningen, mätt som upprepade händelser
Tidsram: 12 månader
|
Registrera uppgifter från den nationella hälso- och sjukvården
|
12 månader
|
|
Återgå till arbetets själveffektivitet
Tidsram: 12 månader
|
Return to Work Self-Efficacy Scale (Lagerveld et al, 2010)
|
12 månader
|
|
Elasticitet
Tidsram: 12 månader
|
Resiliensskala för vuxna (Friborg et al, 2003)
|
12 månader
|
|
Återgå till jobbet förväntningar
Tidsram: 12 månader
|
Förväntningar på längd på sjukskrivning och återgång till arbetet (3 punkter)
|
12 månader
|
|
Bearbetbarhet
Tidsram: 12 månader
|
Enskild fråga.
Hur kommer du att betygsätta din arbetsförmåga (skala från 0 (ingen förmåga) till 10 (min bästa förmåga)) (1 objekt)
|
12 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 12 månader
|
EQ-5D-5L Questionnaire, Herdman et al, 2011
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: 12 månader
|
Kort smärtinventering (BPI), 1 st
|
12 månader
|
|
Trötthet
Tidsram: 12 månader
|
Fatigue Severity Scale (FFS), 1 artikel
|
12 månader
|
|
Sömnproblem
Tidsram: 12 månader
|
Insomnia Severity Index, 5 artiklar
|
12 månader
|
|
Ångestsymptom
Tidsram: 12 månader
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-post (GAD-7)
|
12 månader
|
|
Symtom på depression
Tidsram: 12 månader
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Egil Andreas Fors, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aasdahl L, Foldal VS, Standal MI, Hagen R, Johnsen R, Solbjor M, Fimland MS, Fossen H, Jensen C, Bagoien G, Halsteinli V, Fors EA. Motivational interviewing in long-term sickness absence: study protocol of a randomized controlled trial followed by qualitative and economic studies. BMC Public Health. 2018 Jun 18;18(1):756. doi: 10.1186/s12889-018-5686-0.
- Foldal VS, Solbjor M, Standal MI, Fors EA, Hagen R, Bagoien G, Johnsen R, Hara KW, Fossen H, Lochting I, Eik H, Grotle M, Aasdahl L. Barriers and Facilitators for Implementing Motivational Interviewing as a Return to Work Intervention in a Norwegian Social Insurance Setting: A Mixed Methods Process Evaluation. J Occup Rehabil. 2021 Dec;31(4):785-795. doi: 10.1007/s10926-021-09964-9. Epub 2021 Mar 24.
- Foldal VS, Standal MI, Aasdahl L, Hagen R, Bagoien G, Fors EA, Johnsen R, Solbjor M. Sick-listed workers' experiences with motivational interviewing in the return to work process: a qualitative interview study. BMC Public Health. 2020 Feb 28;20(1):276. doi: 10.1186/s12889-020-8382-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2016/2300-C
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .