- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03212118
Effekter af motiverende samtale ved langvarigt sygefravær
Effekter af motiverende samtaler for langvarigt sygefravær: Et randomiseret kontrolleret forsøg med blandede metoder
Langtidssygefravær har en betydelig indvirkning på den sociale funktion, de involverede familier, arbejdsgiveren og samfundet som helhed. Forebyggelse af langvarigt sygefravær og øget sandsynlighed for tilbagevenden til arbejde (RTW) er kritiske bekymringer for industrialiserede lande over hele verden. Motivationsfaktorer, der bidrager til RTW og opretholdelse af arbejdsdeltagelse, er derfor vigtige at udforske for at få personen tilbage i arbejde efter længere tids sygemelding. Motiverende samtale (MI) er en empirisk valideret psykologisk tilgang, der kan være særlig nyttig i en RTW-kontekst. Selvom MI er blevet bredt undersøgt og betragtes som en fleksibel interventionsstrategi i forskellige domæner, er dens effektivitet til at forbedre RTW endnu ikke blevet undersøgt.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om MI leveret af uddannede sagsbehandlere ved NAV til sygemeldte brugere med uvalgte diagnoser letter RTW sammenlignet med opfølgning som normalt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forud for hovedundersøgelsen vil der være et pilotstudie (forventet start medio august 2017). Formålet med piloten er at teste de praktiske aspekter af undersøgelsen. Hvis der ikke foretages ændringer i undersøgelsesprotokollen, interventionen eller en af de andre arme, vil deltagere fra piloten blive inkluderet i hovedundersøgelsen, I tilfælde af ændringer i undersøgelsesprotokollen efter piloten vil deltagere fra pilotstudiet ikke indgå i hovedundersøgelsen. Data for primære og sekundære resultater vil ikke blive vurderet før afslutningen af hovedundersøgelsen.
Udover intentionen om behandling og protokolanalyser vil der blive udført undergruppeanalyser, hvis der er tilstrækkelig styrke til alder, køn, sygemeldingsdiagnoser, erhvervskategori og varighed af tidligere sygefravær.
Ud over effektevalueringen vil der blive udført kvalitative undersøgelser, en feasibility-/procesevalueringsundersøgelse og en sundhedsøkonomisk evaluering (cost-effectiveness, cost-utility og cost-benefit). De kvalitative undersøgelser vil være baseret på data fra fokusgruppediskussioner. De vigtigste områder for undersøgelsen vil være:
- Deltagernes forventninger om at vende tilbage til arbejdet før og efter motiverende samtale.
- Opfattede facilitatorer og forhindringer for tilbagevenden til arbejde blandt deltagerne
- De oplevede fordele og udfordringer ved at bruge motiverende samtale til at lette en tilbagevenden til arbejdsprocessen
Ændringer foretaget 29. september 2017: På grund af langsom rekruttering blev det besluttet at udelade en af armene fra undersøgelsen (TAU-1: ekstra telefonopkald til arbejdsgiver). Det ekstra telefonopkaldselement blev også taget ud af de andre arme, hvor det var inkluderet. En anden grund til denne ændring var, at TAU-1 interventionsarmen ikke var ideelt designet til at evaluere det ekstra telefonopkald. Det blev besluttet, at denne interventionsarm er bedre evalueret i et separat forsøg. I øjeblikket er 12 personer inkluderet og randomiseret i forsøget. De, der er randomiseret til TAU-1 og ikke har modtaget en intervention, vil blive randomiseret igen. De randomiserede til TAU-1, som allerede har fået en intervention, stopper med at deltage i undersøgelsen.
Ændringer foretaget 26. august 2019: På grund af problemer med implementeringen af indgrebet de første par måneder, blev det besluttet at starte inklusion fra 1. januar 2018 (i stedet for august 2017). Det planlagte antal deltagere er ikke ændret.
Præcisering tilføjet 25. april 2021. Vedrørende udelukkelseskriteriet arbejdsløshed: Kun sygemeldte personer opført hos en arbejdsgiver blev identificeret i sygefraværsregistrene og inviteret til at deltage i undersøgelsen. Det betyder, at personer, der var arbejdsløse, selvstændige eller af andre årsager uden en arbejdsgiver, ikke blev inkluderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Dept
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor i amtet Sør-Trøndelag
- Sygemeldt i 8 uger
- Nuværende sygefraværsstatus på 50-100 %
Ekskluderingskriterier:
- ingen beskæftigelse
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig "uberørt".
Dette er den norske arbejds- og velfærdsforvaltnings (NAV) standardprocedure.
|
Standard NAV-proceduren, som består af et telefonopkald inden for 8 uger til en arbejdsgiver, der har medarbejdere på 100 % sygemeldte, foruden almindelige NAV-samtaler "on-demand" (ikke "faste intervaller") mellem NAV-sagsbehandlerne og de medarbejdere.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: To samtaler
To standardsamtaler (eksklusive elementer fra motiverende samtaler)
|
To strukturerede samtaler (eksklusive elementer fra motiverende samtaler)
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Motiverende samtale
To standardsamtaler med et motiverende interviewindhold.
|
To strukturerede samtaler (skal have et gyldigt motiverende interviewindhold).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal sygefraværsdage i løbet af året efter optagelse i undersøgelsen (dvs. efter randomisering)
Tidsramme: 12 måneder
|
Registrer data fra de nationale sundheds- og velfærdstjenester
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden indtil fuld bæredygtig tilbagevenden til arbejdet (RTW), dvs. i mindst 4 uger uden tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
|
Registrer data fra de nationale sundheds- og velfærdstjenester
|
12 måneder
|
|
Sandsynlighed for at arbejde (dvs. ikke modtage medicinske ydelser) hver måned under opfølgningen, målt som gentagne hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Registrer data fra de nationale sundheds- og velfærdstjenester
|
12 måneder
|
|
Return to Work Self-Efficacy
Tidsramme: 12 måneder
|
Return to Work Self-Efficacy Scale (Lagerveld et al, 2010)
|
12 måneder
|
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Resiliensskala for voksne (Friborg et al, 2003)
|
12 måneder
|
|
Forventninger til tilbagevenden til arbejdet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forventninger til længden af sygefravær og tilbagevenden til arbejde (3 punkter)
|
12 måneder
|
|
Bearbejdelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Enkelt spørgsmål.
Hvordan vil du vurdere din arbejdsevne (skala fra 0 (ingen evne) til 10 (min bedste evne)) (1 emne)
|
12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
EQ-5D-5L Spørgeskema, Herdman et al, 2011
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Brief Pain Inventory (BPI), 1 stk
|
12 måneder
|
|
Træthed
Tidsramme: 12 måneder
|
Fatigue Severity Scale (FFS), 1 stk
|
12 måneder
|
|
Søvnproblemer
Tidsramme: 12 måneder
|
Insomnia Severity Index, 5 punkter
|
12 måneder
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Generaliseret angstlidelse 7-emne (GAD-7)
|
12 måneder
|
|
Depression symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Egil Andreas Fors, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aasdahl L, Foldal VS, Standal MI, Hagen R, Johnsen R, Solbjor M, Fimland MS, Fossen H, Jensen C, Bagoien G, Halsteinli V, Fors EA. Motivational interviewing in long-term sickness absence: study protocol of a randomized controlled trial followed by qualitative and economic studies. BMC Public Health. 2018 Jun 18;18(1):756. doi: 10.1186/s12889-018-5686-0.
- Foldal VS, Solbjor M, Standal MI, Fors EA, Hagen R, Bagoien G, Johnsen R, Hara KW, Fossen H, Lochting I, Eik H, Grotle M, Aasdahl L. Barriers and Facilitators for Implementing Motivational Interviewing as a Return to Work Intervention in a Norwegian Social Insurance Setting: A Mixed Methods Process Evaluation. J Occup Rehabil. 2021 Dec;31(4):785-795. doi: 10.1007/s10926-021-09964-9. Epub 2021 Mar 24.
- Foldal VS, Standal MI, Aasdahl L, Hagen R, Bagoien G, Fors EA, Johnsen R, Solbjor M. Sick-listed workers' experiences with motivational interviewing in the return to work process: a qualitative interview study. BMC Public Health. 2020 Feb 28;20(1):276. doi: 10.1186/s12889-020-8382-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/2300-C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygeorlov
-
Sinaloa Pediatric HospitalAfsluttet
-
Cantonal Hospital ZenicaAfsluttetSeptisk chok | Euthyroid syge syndromerBosnien-Hercegovina
-
Ain Shams UniversityAfsluttetForsinket restitution fra bedøvelse | Hjertekirurgisk intensivbehandling | Hjertekirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass | Euthyroid Sick SyndromeEgypten
-
Federal University of Rio Grande do SulHospital de Clinicas de Porto Alegre; Programa de pós-graduação em endocrinologiaAfsluttetIskæmisk hjertesygdom | Akut myokardieinfarkt | Euthyroid Sick SyndromeBrasilien
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuEuthyroid syge syndromer i traumatisk hjerneskadepatient og GFAP-niveau
-
Mansoura UniversityAfsluttetFedme hypoventilationssyndrom (OHS) | Euthyroid Sick SyndromeEgypten
-
University of Illinois at ChicagoRush University Medical Center; American Society for Parenteral and Enteral...AfsluttetSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Oxidativt stress | Acute respiratory distress syndrom | Euthyroid syge syndromerForenede Stater
Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig (TAU-0)
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitation
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAndre psykiske tilstandeGrækenland
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet