- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03212118
Efekty rozmowy motywacyjnej w przypadku długotrwałej absencji chorobowej
Efekty rozmowy motywacyjnej w przypadku długotrwałej absencji chorobowej: randomizowana, kontrolowana próba z mieszanymi metodami
Długotrwała absencja chorobowa ma istotny wpływ na funkcjonowanie społeczne, zaangażowane rodziny, pracodawcę i całe społeczeństwo. Zapobieganie długotrwałej absencji chorobowej i zwiększanie prawdopodobieństwa powrotu do pracy (RTW) to kluczowe kwestie dla krajów uprzemysłowionych na całym świecie. Czynniki motywacyjne przyczyniające się do RTW i utrzymania uczestnictwa w pracy są zatem ważne do zbadania w celu przywrócenia osoby do pracy po długotrwałym zwolnieniu chorobowym. Wywiad motywujący (MI) to potwierdzona empirycznie metoda psychologiczna, która może być szczególnie przydatna w kontekście RTW. Chociaż MI był szeroko badany i jest uważany za elastyczną strategię interwencji w różnych dziedzinach, jego skuteczność w poprawie RTW nie została jeszcze zbadana.
Celem tego badania jest ocena, czy MI zapewniany przez przeszkolonych pracowników socjalnych w Norweskiej Administracji Pracy i Opieki Społecznej (NAV) użytkownikom znajdującym się na liście chorych z niewybranymi diagnozami ułatwia RTW w porównaniu ze zwykłą kontynuacją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie główne zostanie poprzedzone badaniem pilotażowym (przewidywany początek w połowie sierpnia 2017 r.). Celem pilotażu jest przetestowanie praktycznych aspektów badania. W przypadku braku zmian w protokole badania, interwencji lub jednej z pozostałych ramion, uczestnicy z pilotażu zostaną włączeni do badania głównego, W przypadku modyfikacji protokołu badania po pilotażu, uczestnicy z badania pilotażowego nie będą zostać włączony do badania głównego. Dane dotyczące pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych nie będą oceniane przed zakończeniem badania głównego.
Oprócz analizy intencji leczenia i zgodnie z protokołem, zostaną przeprowadzone analizy podgrup, jeśli moc jest wystarczająca dla wieku, płci, diagnoz dotyczących zwolnień lekarskich, kategorii zawodowej i długości poprzedniego zwolnienia lekarskiego.
Oprócz oceny skutków przeprowadzone zostaną badania jakościowe, studium wykonalności/ocena procesu oraz ocena ekonomiczna zdrowia (efektywność kosztowa, użyteczność kosztowa i stosunek kosztów do korzyści). Badania jakościowe będą oparte na danych z dyskusji w grupach fokusowych. Głównymi obszarami badań będą:
- Oczekiwania uczestników co do powrotu do pracy przed i po rozmowie motywacyjnej.
- Postrzegane ułatwienia i przeszkody w powrocie do pracy wśród uczestników
- Dostrzegane korzyści i wyzwania związane z wykorzystaniem rozmowy motywacyjnej w celu ułatwienia procesu powrotu do pracy
Zmiany wprowadzone 29 września 2017 r.: Ze względu na powolną rekrutację zdecydowano o pominięciu jednej z ramion badania (TAU-1: dodatkowy telefon do pracodawcy). Dodatkowy element do rozmowy telefonicznej został również wyjęty z innych ramion, w których był zawarty. Innym powodem tej zmiany było to, że ramię interwencyjne TAU-1 nie było idealnie zaprojektowane do oceny dodatkowej rozmowy telefonicznej. Zdecydowano, że ta część interwencji jest lepiej oceniana w oddzielnym badaniu. Obecnie w badaniu bierze udział 12 osób, które są losowo przydzielane. Ci, którzy zostali losowo przydzieleni do TAU-1 i nie otrzymali interwencji, zostaną ponownie przydzieleni losowo. Osoby przydzielone losowo do TAU-1, które otrzymały już interwencję, przestaną brać udział w badaniu.
Zmiany wprowadzone 26 sierpnia 2019: Ze względu na problemy z realizacją interwencji przez pierwsze kilka miesięcy, zdecydowano o rozpoczęciu włączenia od 1 stycznia 2018 (zamiast od sierpnia 2017). Planowana liczba uczestników nie uległa zmianie.
Wyjaśnienie dodane 25 kwietnia 2021 r. W odniesieniu do bezrobocia kryterium wykluczenia: w rejestrach zwolnień lekarskich zidentyfikowano i zaproszono do udziału w badaniu tylko osoby zarejestrowane u pracodawcy. Oznacza to, że nie uwzględniono osób, które były bezrobotne, pracowały na własny rachunek lub z innych powodów nie miały pracodawcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia
- Dept
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszka w powiecie Sør-Trøndelag
- Na zwolnieniu lekarskim przez 8 tygodni
- Aktualny status zwolnienia chorobowego 50-100%
Kryteria wyłączenia:
- brak zatrudnienia
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle „nietknięte”.
Jest to standardowa procedura Norweskiej Administracji Pracy i Opieki Społecznej (NAV).
|
Standardowa procedura NAV, która polega na rozmowie telefonicznej w ciągu 8 tygodni z pracodawcą zatrudniającym pracowników na 100% zwolnieniu lekarskim, oprócz regularnych rozmów NAV „na żądanie” (nie w „ustalonych odstępach czasu”) między pracownikami socjalnymi NAV a pracownicy.
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dwie rozmowy
Dwie standardowe rozmowy (bez elementów rozmowy motywacyjnej)
|
Dwie ustrukturyzowane rozmowy (bez elementów rozmowy motywacyjnej)
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Wywiady motywacyjne
Dwie standardowe rozmowy z treścią rozmowy motywacyjnej.
|
Dwie ustrukturyzowane rozmowy (muszą zawierać ważną treść rozmowy motywacyjnej).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowita liczba dni absencji chorobowej w ciągu roku po włączeniu do badania (tj. po randomizacji)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zarejestruj dane z krajowych służb zdrowia i opieki społecznej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do pełnego trwałego powrotu do pracy (RTW), czyli co najmniej 4 tygodnie bez nawrotu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zarejestruj dane z krajowych służb zdrowia i opieki społecznej
|
12 miesięcy
|
Prawdopodobieństwo pracy (tj. nieotrzymywania świadczeń medycznych) w każdym miesiącu podczas obserwacji, mierzone jako powtarzające się zdarzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zarejestruj dane z krajowych służb zdrowia i opieki społecznej
|
12 miesięcy
|
Powrót do pracy Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala poczucia własnej skuteczności powrotu do pracy (Lagerveld i in., 2010)
|
12 miesięcy
|
Odporność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala odporności dla dorosłych (Friborg i in., 2003)
|
12 miesięcy
|
Oczekiwania dotyczące powrotu do pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oczekiwania co do długości zwolnienia lekarskiego i powrotu do pracy (3 pozycje)
|
12 miesięcy
|
Urabialność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pojedyncze pytanie.
Jak ocenisz swoją zdolność do pracy (skala od 0 (brak zdolności) do 10 (moja najlepsza zdolność)) (1 pozycja)
|
12 miesięcy
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L, Herdman i in., 2011
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Krótki Inwentarz Bólu (BPI), 1 pozycja
|
12 miesięcy
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala ciężkości zmęczenia (FFS), 1 pozycja
|
12 miesięcy
|
Problemy ze snem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności, 5 pozycji
|
12 miesięcy
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 pozycji (GAD-7)
|
12 miesięcy
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Egil Andreas Fors, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aasdahl L, Foldal VS, Standal MI, Hagen R, Johnsen R, Solbjor M, Fimland MS, Fossen H, Jensen C, Bagoien G, Halsteinli V, Fors EA. Motivational interviewing in long-term sickness absence: study protocol of a randomized controlled trial followed by qualitative and economic studies. BMC Public Health. 2018 Jun 18;18(1):756. doi: 10.1186/s12889-018-5686-0.
- Foldal VS, Solbjor M, Standal MI, Fors EA, Hagen R, Bagoien G, Johnsen R, Hara KW, Fossen H, Lochting I, Eik H, Grotle M, Aasdahl L. Barriers and Facilitators for Implementing Motivational Interviewing as a Return to Work Intervention in a Norwegian Social Insurance Setting: A Mixed Methods Process Evaluation. J Occup Rehabil. 2021 Dec;31(4):785-795. doi: 10.1007/s10926-021-09964-9. Epub 2021 Mar 24.
- Foldal VS, Standal MI, Aasdahl L, Hagen R, Bagoien G, Fors EA, Johnsen R, Solbjor M. Sick-listed workers' experiences with motivational interviewing in the return to work process: a qualitative interview study. BMC Public Health. 2020 Feb 28;20(1):276. doi: 10.1186/s12889-020-8382-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/2300-C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle (TAU-0)
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
EpicentreCentre de Recherche Médicale et Sanitaire (Cermes), NiameyZakończony
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital Tuebingen; Mbarara University of Science and Technology; Liverpool... i inni współpracownicyZakończonyGorączka | MalariaBurkina Faso, Gabon, Mozambik, Nigeria, Rwanda, Uganda, Zambia