- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03212118
Effekter av motiverende intervju for langtidssykefravær
Effekter av motiverende intervju for langvarig sykefravær: en randomisert kontrollert prøvelse med blandede metoder
Langtids sykefravær har betydelig innvirkning på sosial fungering, involverte familier, arbeidsgiver og samfunnet som helhet. Å forhindre langvarig sykefravær og øke sannsynligheten for retur til arbeid (RTW) er kritiske bekymringer for industrialiserte land over hele verden. Motivasjonsfaktorer som bidrar til RTW og opprettholdelse av arbeidsdeltakelse er derfor viktig å utforske for å få personen tilbake i arbeid etter langtidssykemelding. Motiverende intervju (MI) er en empirisk validert psykologisk tilnærming som kan være spesielt nyttig i en RTW-kontekst. Selv om MI har blitt mye studert og betraktes som en fleksibel intervensjonsstrategi i forskjellige domener, har dens effektivitet for å forbedre RTW ennå ikke blitt studert.
Målet med denne studien er å vurdere om MI gitt av trente saksbehandlere ved NAV til sykemeldte brukere med uselekterte diagnoser letter RTW sammenlignet med oppfølging som vanlig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedstudien vil bli innledet av en pilotstudie (forventet oppstart medio august 2017). Målet med piloten er å teste de praktiske sidene ved studiet. Dersom det ikke gjøres endringer i studieprotokollen, intervensjonen eller en av de andre armene, vil deltakere fra piloten inkluderes i hovedstudien. Ved endringer i studieprotokollen etter piloten vil ikke deltakere fra pilotstudien inkluderes i hovedstudien. Data for primære og sekundære utfall vil ikke bli vurdert før slutten av hovedstudien.
I tillegg til intensjonen til behandling og protokollanalyser vil det bli utført undergruppeanalyser dersom tilstrekkelig kraft for alder, kjønn, sykefraværsdiagnoser, yrkeskategori og lengde på tidligere sykmelding.
I tillegg til effektevalueringen vil det bli utført kvalitative studier, en mulighets-/prosessevalueringsstudie og en helseøkonomisk evaluering (kostnadseffektivitet, kostnadsnytte og kost-nytte). De kvalitative studiene vil være basert på data fra fokusgruppediskusjoner. Hovedområdene for etterforskning vil være:
- Deltakernes forventninger om å komme tilbake i jobb før og etter motiverende intervju.
- Opplevde tilretteleggere og hindringer for retur til arbeid blant deltakerne
- De opplevde fordelene og utfordringene ved å bruke motiverende intervju for å lette en retur til arbeidsprosess
Endringer gjort 29. september 2017: På grunn av treg rekruttering ble det besluttet å utelate en av armene fra studien (TAU-1: ekstra telefon til arbeidsgiver). Det ekstra telefonelementet ble også tatt ut fra de andre armene der det var inkludert. En annen grunn til denne endringen var at TAU-1 intervensjonsarm ikke var ideelt designet for å evaluere den ekstra telefonsamtalen. Det ble bestemt at denne intervensjonsarmen er bedre evaluert i en egen studie. For tiden er 12 personer inkludert og randomisert i forsøket. De som er randomisert til TAU-1 og ikke har fått intervensjon, vil bli randomisert på nytt. De som er randomisert til TAU-1 som allerede har fått en intervensjon vil slutte å delta i studien.
Endringer gjort 26. august 2019: På grunn av problemer med implementering av intervensjonen de første par månedene, ble det besluttet å starte inkludering fra 1. januar 2018 (i stedet for august 2017). Det planlagte antall deltakere er ikke endret.
Forklaring lagt til 25. april 2021. Når det gjelder eksklusjonskriterium arbeidsledighet: Kun sykemeldte personer oppført hos arbeidsgiver ble identifisert i sykefraværsregistrene og invitert til å delta i studien. Det betyr at personer som var arbeidsledige, selvstendig næringsdrivende eller av andre grunner uten arbeidsgiver ikke ble inkludert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Dept
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i fylket Sør-Trøndelag
- Sykemeldt i 8 uker
- Nåværende sykefraværsstatus på 50-100 %
Ekskluderingskriterier:
- ingen ansettelse
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig "urørt".
Dette er NAVs standardprosedyre.
|
Standard NAV-prosedyre, som består av en telefonsamtale innen 8 uker til en arbeidsgiver som har ansatte 100 % sykemeldt, i tillegg til vanlige NAV-samtaler «på forespørsel» (ikke «faste intervaller») mellom NAV-saksbehandlerne og den. ansatte.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: To samtaler
To standardsamtaler (ikke inkludert elementer fra motiverende intervjuer)
|
To strukturerte samtaler (ikke inkludert elementer fra motiverende intervjuer)
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Motiverende intervju
To standardsamtaler med motiverende intervjuinnhold.
|
To strukturerte samtaler (må ha et gyldig motiverende intervjuinnhold).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt antall sykefraværsdager i løpet av året etter innmelding til studien (dvs. etter randomisering)
Tidsramme: 12 måneder
|
Registrer data fra de nasjonale helse- og velferdsetatene
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tiden frem til full bærekraftig retur til arbeid (RTW), dvs. i minst 4 uker uten tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
|
Registrer data fra de nasjonale helse- og velferdsetatene
|
12 måneder
|
Sannsynlighet for å jobbe (dvs. ikke motta medisinske fordeler) hver måned under oppfølging, målt som gjentatte hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Registrer data fra de nasjonale helse- og velferdsetatene
|
12 måneder
|
Return to Work Self-Efficiency
Tidsramme: 12 måneder
|
Return to Work Self-Efficacy Scale (Lagerveld et al, 2010)
|
12 måneder
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Resiliensskala for voksne (Friborg et al, 2003)
|
12 måneder
|
Forventninger til jobb tilbake
Tidsramme: 12 måneder
|
Forventninger til lengden på sykefraværet og tilbake til jobb (3 stk)
|
12 måneder
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Enkeltspørsmål.
Hvordan vil du rangere arbeidsevnen din (skala fra 0 (ingen evne) til 10 (min beste evne)) (1 element)
|
12 måneder
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
EQ- 5D- 5L Spørreskjema, Herdman et al, 2011
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Brief Pain Inventory (BPI), 1 stk
|
12 måneder
|
Utmattelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Fatigue Severity Scale (FFS), 1 vare
|
12 måneder
|
Søvnproblemer
Tidsramme: 12 måneder
|
Insomnia Severity Index, 5 elementer
|
12 måneder
|
Angst symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7)
|
12 måneder
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Egil Andreas Fors, phd prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aasdahl L, Foldal VS, Standal MI, Hagen R, Johnsen R, Solbjor M, Fimland MS, Fossen H, Jensen C, Bagoien G, Halsteinli V, Fors EA. Motivational interviewing in long-term sickness absence: study protocol of a randomized controlled trial followed by qualitative and economic studies. BMC Public Health. 2018 Jun 18;18(1):756. doi: 10.1186/s12889-018-5686-0.
- Foldal VS, Solbjor M, Standal MI, Fors EA, Hagen R, Bagoien G, Johnsen R, Hara KW, Fossen H, Lochting I, Eik H, Grotle M, Aasdahl L. Barriers and Facilitators for Implementing Motivational Interviewing as a Return to Work Intervention in a Norwegian Social Insurance Setting: A Mixed Methods Process Evaluation. J Occup Rehabil. 2021 Dec;31(4):785-795. doi: 10.1007/s10926-021-09964-9. Epub 2021 Mar 24.
- Foldal VS, Standal MI, Aasdahl L, Hagen R, Bagoien G, Fors EA, Johnsen R, Solbjor M. Sick-listed workers' experiences with motivational interviewing in the return to work process: a qualitative interview study. BMC Public Health. 2020 Feb 28;20(1):276. doi: 10.1186/s12889-020-8382-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2016/2300-C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sykefravær
-
Sinaloa Pediatric HospitalFullført
-
Medtronic BRCUkjentBradykardi; Sick Sinus Syndrome, AV-blokkTyskland, Danmark, Nederland, Østerrike, Tsjekkisk Republikk, Storbritannia, Sverige, Finland, Italia, Den russiske føderasjonen, Sveits
-
Cantonal Hospital ZenicaFullførtSeptisk sjokk | Euthyroid syke syndromerBosnia og Herzegovina
-
Federal University of Rio Grande do SulHospital de Clinicas de Porto Alegre; Programa de pós-graduação em endocrinologiaFullførtIskemisk hjertesykdom | Akutt hjerteinfarkt | Euthyroid Sick SyndromeBrasil
-
Minia UniversityHar ikke rekruttert ennåEuthyroid syke syndromer i traumatisk hjerneskadepasient og GFAP-nivå
-
University of Illinois at ChicagoRush University Medical Center; American Society for Parenteral and Enteral...FullførtSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Oksidativt stress | Akutt lungesviktsyndrom | Euthyroid syke syndromerForente stater
Kliniske studier på Behandling som vanlig (TAU-0)
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterFullførtSelvmord | Foreldre | Følelse av mestringsevne | Nød; MorsForente stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk schizofreniFrankrike
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV/AIDSForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtKronisk smerteForente stater
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationFullført
-
Case Western Reserve UniversityFullførtBipolar lidelseForente stater
-
Universitat Autonoma de BarcelonaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainRekrutteringMental helse velvære 1 | Sosial interaksjon | Emosjonell intelligens | Velvære, psykologiskSpania
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord