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CRP et échographie thoracique d'urgence dans la pneumonie (TUS-STRAT)

8 juillet 2017 mis à jour par: Guglielmo Trovato, MD, PhD, Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele

CRP (C-Reactive-Protein) et stratification des biomarqueurs de pneumonie pour répondre de manière sélective aux priorités de l'échographie thoracique d'urgence en cas de pneumonie

Cette étude préliminaire étudie chez les patients présentant un diagnostic clinique possible de pneumonie, des indices et un biomarqueur évalués au triage des services d'urgence (ED), prédisant potentiellement la détection de la consolidation pulmonaire par échographie thoracique (TUS) et/ou par radiographie pulmonaire. La toux et les niveaux élevés de CRP à l'admission seront définis selon le seuil défini par l'analyse ROC, seront contestés s'ils sont associés indépendamment à la détection de la consolidation pulmonaire TUS Niveau élevé du biomarqueur choisi et de l'un des symptômes pris en compte, chez des patients autrement pas extrêmement critiques ( CURB65≤3), devrait inciter à confirmer immédiatement par TUS, lors de l'examen physique. Cela peut limiter le besoin d'investigations radiologiques supplémentaires permettant un bilan ciblé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les radiographies thoraciques (CXR), la tomodensitométrie (CT) ou l'échographie thoracique (TUS) fournissent des images jugées compatibles avec une consolidation pulmonaire aiguë et appropriées pour confirmer le diagnostic de pneumonie communautaire (PAC). Les patients susceptibles d'être touchés par la PAC sont nombreux, mais le diagnostic n'est pas simple car nous gérons "une maladie caractérisée par des conjectures éclairées". Un bilan d'imagerie complet peut ne pas être abordable dans les salles d'urgence très fréquentées. Le TUS au point de service permet un diagnostic fiable de la consolidation pulmonaire et de l'épanchement pleural. Malheureusement, une expertise TUS adéquate est plus justifiée que réellement disponible dans la plupart des services médicaux. Même sans enquête spécifique, un retard ou même une altération de l'évaluation TUS ou CXR appropriée pour plusieurs patients peut survenir en raison de facteurs limitant le temps ou les ressources.

Les indices cliniques de consolidation pulmonaire sont nombreux. Les principaux symptômes sont la toux, la fièvre, les douleurs thoraciques et la dyspnée avec tachypnée, tandis que les principaux signes physiques sont les crépitements et la matité de la poitrine. Les biomarqueurs de substitution plus facilement disponibles dans les services d'urgence sont la protéine C réactive (CRP), l'oxymétrie de pouls périphérique non invasive et le rapport neutrophiles sur lymphocytes (NLR) qui est un indice d'inflammation systémique associée également à la pneumonie et aux résultats ultérieurs.

Le but de cette étude préliminaire est d'évaluer si un indice et quel biomarqueur, y compris NLR, évalué au triage du service des urgences (ED), est prédictif de la détection ultérieure de la consolidation pulmonaire par TUS et/ou par CXR.

La taille minimale des groupes, avec et sans consolidation pulmonaire TUS ou CXR, a été calculée en fonction de la différence des moyennes du rapport neutrophiles sur lymphocytes (NLR) dans l'étude de référence de Yoon et al. En acceptant alpha 0,01, pour la probabilité d'erreur de type 1, et une puissance de 80 % pour la probabilité d'erreur de type 2, une taille d'échantillon minimale de 19 participants dans chaque groupe (total 38) était requise. Les tests t de Student ont évalué les différences de CRP, WBC - nombre de globules blancs - (TLC), nombre de neutrophiles (TNC) et NLR, entre les groupes avec TUS et, séparément, avec consolidation pulmonaire CXR. courbe), un seuil de NLR, de nombre total de leucocytes (TLC), de nombre total de neutrophiles (TNC) et de CRP a été calculé par rapport à la fiabilité optimale pour la détection de la consolidation TUS ; la sensibilité, la spécificité et l'exactitude (la proportion de tous les tests qui sont corrects), et le rapport de cotes relatif (OR) et les intervalles de confiance (IC) des symptômes individuels, et les OR des seuils de test de laboratoire ainsi définis ont été calculés séparément par rapport au TUS et la consolidation CXR.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Please select an option below
      • Catania, Please select an option below, Italie, 95131
        • MCAU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Critères d'exclusion : insuffisance respiratoire sévère - oxymétrie de pouls ≥ 92 %, infarctus du myocarde, œdème pulmonaire aigu ou insuffisance cardiaque sévère, exclus sur une base clinique, BPCO sévère exclue par les antécédents du patient et par CXR ultérieur, CURB65 ≥3.

La description

Critère d'intégration:

présence d'antécédents et de symptômes, de signes à l'examen physique et d'indices de laboratoire précoces de PAC. l'urée, la CRP, la numération globulaire et le dosage de l'hémoglobine ont été effectués, également pour la stadification CURB65. Un ECG a été réalisé au préalable chez tous les patients souffrant de douleurs thoraciques, de dyspnée et/ou de fièvre.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chances de détecter une consolidation pulmonaire par TUS selon les symptômes ou les seuils des biomarqueurs
Délai: dix minutes
ultrason
dix minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chances de détecter une consolidation pulmonaire par les rayons X du thorax (CXR) selon les symptômes ou les seuils des biomarqueurs
Délai: dix minutes
radiologie
dix minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: GUGLIELMO TROVATO, MD, medint

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2017

Première publication (Réel)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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