- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03212248
CRP og thorax nødultralyd ved lungebetennelse (TUS-STRAT)
CRP (C-Reactive-Protein) og lungebetennelsesbiomarkørstratifisering for selektiv adressering av prioriteringer i thorax nødultralyd ved lungebetennelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Røntgen av thorax (CXR), datastyrt tomografi (CT) eller thoraxultralyd (TUS) gir bilder som anses forenlig med akutt lungekonsolidering og egnet for å bekrefte diagnosen samfunnservervet pneumoni (CAP). Pasienter som kan være påvirket av CAP er mange, men diagnosen er ikke enkel fordi vi håndterer "en sykdom preget av utdannet gjetting". Omfattende bildebehandling er kanskje ikke regelmessig overkommelig i travle akuttmottak. Point-of-care TUS muliggjør pålitelig diagnose av lungekonsolidering og pleural effusjon. Dessverre er tilstrekkelig TUS-ekspertise mer berettiget enn faktisk tilgjengelig på de fleste medisinske avdelinger. Selv ikke spesifikt undersøkt, kan en forsinkelse eller til og med en svekkelse av passende TUS- eller CXR-evaluering for flere pasienter oppstå på grunn av tids- eller ressursbegrensende faktorer.
Kliniske ledetråder om lungekonsolidering er mange. Nøkkelsymptomer er hoste, feber, brystsmerter og dyspné med takypné, mens de viktigste fysiske tegnene er knitring i brystet og sløvhet. Surrogatbiomarkører som er lettere å få tak i i akuttmottak er C-reaktivt protein (CRP), perifer ikke-invasiv pulsoksymetri og nøytrofil-til-lymfocytt-forhold (NLR) som er en indeks for systemisk betennelse assosiert også med lungebetennelse og påfølgende utfall.
Målet med denne foreløpige studien er å vurdere om noen anelse og hvilken biomarkør, inkludert NLR, vurdert ved triage av akuttmottaket (ED), er prediktiv for den påfølgende påvisningen av lungekonsolidering ved TUS og/eller CXR.
De minimale gruppenes størrelse, med og uten TUS- eller CXR-lungekonsolidering, ble beregnet i henhold til forskjellen mellom gjennomsnittene av nøytrofil-til-lymfocytt-forhold (NLR) i referansestudien til Yoon et al. Ved å akseptere alfa 0,01, for sannsynligheten for type 1-feil, og potens 80 % for sannsynligheten for type 2-feil, var en minimumsutvalgsstørrelse på 19 deltakere i hver gruppe (totalt 38) nødvendig. Studentens t-tester vurderte forskjellene i CRP, WBC - antall hvite blodlegemer - (TLC), antall nøytrofile celler (TNC) og NLR, mellom gruppene med TUS og, hver for seg, med CXR lungekonsolidering. Deretter av ROC (mottaker som opererer kurve) analyse, et cutoff av NLR, totalt antall leukocytter (TLC), totalt antall nøytrofile celler (TNC) og av CRP ble beregnet vs. optimal pålitelighet for påvisning av TUS-konsolidering; sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet (Andelen av alle tester som er korrekte), og relative Odds Ratio (OR) og konfidensintervaller (CI) for de individuelle symptomene, og OR-er for slik definerte laboratorieanalyse cut-offs ble beregnet separat vs. TUS og CXR-konsolidering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Please select an option below
-
Catania, Please select an option below, Italia, 95131
- MCAU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
tilstedeværelse av anamnese og symptomer, tegn ved fysisk undersøkelse og tidlige laboratorieindikasjoner på CAP I henhold til den foreløpige triage, hos alle pasienter, som en rutinemessig vurdering, pustefrekvens, blodtrykk og hjertefrekvens, pulsoksymetri, serum og blodanalyse inkludert kreatinin og urea, CRP, blodcelletall og hemoglobinanalyse ble utført, også for CURB65 staging. EKG ble foreløpig utført hos alle pasienter med brystsmerter, dyspné og/eller feber.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjanser for å oppdage lungekonsolidering av TUS i henhold til symptomer eller biomarkørers cutoffs
Tidsramme: ti minutter
|
ultralyd
|
ti minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjanser for å oppdage lungekonsolidering med røntgenstråler (CXR) i henhold til symptomer eller biomarkørers cutoffs
Tidsramme: ti minutter
|
radiologi
|
ti minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: GUGLIELMO TROVATO, MD, medint
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Interrigi MC, Trovato FM, Catalano D, Trovato GM. Emergency thoracic ultrasound and clinical risk management. Ther Clin Risk Manag. 2017 Feb 9;13:151-160. doi: 10.2147/TCRM.S126770. eCollection 2017.
- Sperandeo M, Rea G, Grimaldi MA, Trovato F, Dimitri LM, Carnevale V. Contrast-enhanced ultrasound does not discriminate between community acquired pneumonia and lung cancer. Thorax. 2017 Feb;72(2):178-180. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208913. Epub 2016 Oct 14.
- Trovato FM, Catalano D, Trovato GM. Thoracic ultrasound: An adjunctive and valuable imaging tool in emergency, resource-limited settings and for a sustainable monitoring of patients. World J Radiol. 2016 Sep 28;8(9):775-784. doi: 10.4329/wjr.v8.i9.775.
- Trovato FM, Catalano D. Diagnosis of Pneumonia by Lung Ultrasound in Children and Limited Resources Subsets: A Valuable Medical Breakthrough. Chest. 2016 Jul;150(1):258-60. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.032. No abstract available.
- Waterer GW. The Diagnosis of Community-acquired Pneumonia. Do We Need to Take a Big Step Backward? Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):912-3. doi: 10.1164/rccm.201507-1460ED. No abstract available.
- Cataudella E, Giraffa CM, Di Marca S, Pulvirenti A, Alaimo S, Pisano M, Terranova V, Corriere T, Ronsisvalle ML, Di Quattro R, Stancanelli B, Giordano M, Vancheri C, Malatino L. Neutrophil-To-Lymphocyte Ratio: An Emerging Marker Predicting Prognosis in Elderly Adults with Community-Acquired Pneumonia. J Am Geriatr Soc. 2017 Aug;65(8):1796-1801. doi: 10.1111/jgs.14894. Epub 2017 Apr 13.
- Yoon NB, Son C, Um SJ. Role of the neutrophil-lymphocyte count ratio in the differential diagnosis between pulmonary tuberculosis and bacterial community-acquired pneumonia. Ann Lab Med. 2013 Mar;33(2):105-10. doi: 10.3343/alm.2013.33.2.105. Epub 2013 Feb 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TUS-STRAT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .