Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CRP og thorax nødultralyd ved lungebetennelse (TUS-STRAT)

8. juli 2017 oppdatert av: Guglielmo Trovato, MD, PhD, Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele

CRP (C-Reactive-Protein) og lungebetennelsesbiomarkørstratifisering for selektiv adressering av prioriteringer i thorax nødultralyd ved lungebetennelse

Denne foreløpige studien undersøker pasienter med mulig klinisk diagnose av lungebetennelse, ledetråder og biomarkører vurdert ved akuttmottak (ED) triage, som potensielt forutsier påvisning av lungekonsolidering ved thorax-ultralyd (TUS) og/eller ved røntgenstråler. Hoste og høye innleggelse CRP-nivåer vil bli definert i henhold til grenseverdien definert av ROC-analyse, vil bli utfordret hvis uavhengig assosiert med TUS-lungekonsolidering Deteksjon Høyt nivå av den valgte biomarkøren, og noen av de vurderte symptomene, hos ellers ikke ekstremt kritiske pasienter ( CURB65≤3), bør be om øyeblikkelig bekreftelse av TUS under den fysiske undersøkelsen. Dette kan begrense behovet for ytterligere radiologiske undersøkelser som muliggjør målrettet opparbeiding.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Røntgen av thorax (CXR), datastyrt tomografi (CT) eller thoraxultralyd (TUS) gir bilder som anses forenlig med akutt lungekonsolidering og egnet for å bekrefte diagnosen samfunnservervet pneumoni (CAP). Pasienter som kan være påvirket av CAP er mange, men diagnosen er ikke enkel fordi vi håndterer "en sykdom preget av utdannet gjetting". Omfattende bildebehandling er kanskje ikke regelmessig overkommelig i travle akuttmottak. Point-of-care TUS muliggjør pålitelig diagnose av lungekonsolidering og pleural effusjon. Dessverre er tilstrekkelig TUS-ekspertise mer berettiget enn faktisk tilgjengelig på de fleste medisinske avdelinger. Selv ikke spesifikt undersøkt, kan en forsinkelse eller til og med en svekkelse av passende TUS- eller CXR-evaluering for flere pasienter oppstå på grunn av tids- eller ressursbegrensende faktorer.

Kliniske ledetråder om lungekonsolidering er mange. Nøkkelsymptomer er hoste, feber, brystsmerter og dyspné med takypné, mens de viktigste fysiske tegnene er knitring i brystet og sløvhet. Surrogatbiomarkører som er lettere å få tak i i akuttmottak er C-reaktivt protein (CRP), perifer ikke-invasiv pulsoksymetri og nøytrofil-til-lymfocytt-forhold (NLR) som er en indeks for systemisk betennelse assosiert også med lungebetennelse og påfølgende utfall.

Målet med denne foreløpige studien er å vurdere om noen anelse og hvilken biomarkør, inkludert NLR, vurdert ved triage av akuttmottaket (ED), er prediktiv for den påfølgende påvisningen av lungekonsolidering ved TUS og/eller CXR.

De minimale gruppenes størrelse, med og uten TUS- eller CXR-lungekonsolidering, ble beregnet i henhold til forskjellen mellom gjennomsnittene av nøytrofil-til-lymfocytt-forhold (NLR) i referansestudien til Yoon et al. Ved å akseptere alfa 0,01, for sannsynligheten for type 1-feil, og potens 80 % for sannsynligheten for type 2-feil, var en minimumsutvalgsstørrelse på 19 deltakere i hver gruppe (totalt 38) nødvendig. Studentens t-tester vurderte forskjellene i CRP, WBC - antall hvite blodlegemer - (TLC), antall nøytrofile celler (TNC) og NLR, mellom gruppene med TUS og, hver for seg, med CXR lungekonsolidering. Deretter av ROC (mottaker som opererer kurve) analyse, et cutoff av NLR, totalt antall leukocytter (TLC), totalt antall nøytrofile celler (TNC) og av CRP ble beregnet vs. optimal pålitelighet for påvisning av TUS-konsolidering; sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet (Andelen av alle tester som er korrekte), og relative Odds Ratio (OR) og konfidensintervaller (CI) for de individuelle symptomene, og OR-er for slik definerte laboratorieanalyse cut-offs ble beregnet separat vs. TUS og CXR-konsolidering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Please select an option below
      • Catania, Please select an option below, Italia, 95131
        • MCAU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eksklusjonskriterier: alvorlig respirasjonssvikt - pulsoksymetri ≥92 %, hjerteinfarkt, akutt lungeødem eller alvorlig hjertesvikt, ekskludert på klinisk grunnlag, alvorlig KOLS ekskludert av pasientens historie og ved påfølgende CXR, CURB65 ≥3.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

tilstedeværelse av anamnese og symptomer, tegn ved fysisk undersøkelse og tidlige laboratorieindikasjoner på CAP I henhold til den foreløpige triage, hos alle pasienter, som en rutinemessig vurdering, pustefrekvens, blodtrykk og hjertefrekvens, pulsoksymetri, serum og blodanalyse inkludert kreatinin og urea, CRP, blodcelletall og hemoglobinanalyse ble utført, også for CURB65 staging. EKG ble foreløpig utført hos alle pasienter med brystsmerter, dyspné og/eller feber.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjanser for å oppdage lungekonsolidering av TUS i henhold til symptomer eller biomarkørers cutoffs
Tidsramme: ti minutter
ultralyd
ti minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjanser for å oppdage lungekonsolidering med røntgenstråler (CXR) i henhold til symptomer eller biomarkørers cutoffs
Tidsramme: ti minutter
radiologi
ti minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: GUGLIELMO TROVATO, MD, medint

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere