- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03212248
CRP és mellkasi sürgősségi ultrahang tüdőgyulladásban (TUS-STRAT)
CRP (C-reaktív fehérje) és tüdőgyulladás biomarkerek rétegződése a tüdőgyulladásban szenvedő mellkasi sürgősségi ultrahang prioritásainak szelektív kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mellkasröntgen (CXR), a számítógépes tomográfia (CT) vagy a mellkasi ultrahang (TUS) olyan képeket biztosít, amelyek összhangban állnak az akut tüdő konszolidációjával, és alkalmasak a közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) diagnózisának megerősítésére. A CAP sok beteget érinthet, de a diagnózis nem egyszerű, mivel "egy olyan betegséget kezelünk, amelyet megalapozott találgatások jellemeznek". Előfordulhat, hogy a forgalmas sürgősségi osztályokon az átfogó képalkotás rendszeresen nem megfizethető. A Point-of Care TUS lehetővé teszi a tüdő konszolidációjának és a pleurális folyadékgyülem megbízható diagnosztizálását. Sajnálatos módon a megfelelő TUS-szakértelem indokoltabb, mint amennyi a legtöbb egészségügyi osztályon ténylegesen elérhető. Még külön kivizsgálás nélkül is előfordulhat idő- vagy erőforrás-korlátozó tényezők miatt a megfelelő TUS vagy CXR értékelés késése vagy akár károsodása több beteg esetében.
A tüdő konszolidációjának számos klinikai jele van. A fő tünetek a köhögés, a láz, a mellkasi fájdalom és a légszomj tachypnoével, míg a főbb testi tünetek a mellkasi recsegés és a tompaság. A sürgősségi intézményekben könnyebben beszerezhető helyettesítő biomarkerek a C-reaktív fehérje (CRP), a perifériás non-invazív pulzoximetria és a neutrofil-limfocita arány (NLR), amely a tüdőgyulladáshoz és az azt követő kimenetelhez kapcsolódó szisztémás gyulladás mutatója.
Ennek az előzetes tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a sürgősségi osztály (ED) osztályozása során értékelt bármely nyom, és melyik biomarker, beleértve az NLR-t is, előre jelezheti a tüdő konszolidációjának TUS és/vagy CXR általi későbbi kimutatását.
A minimális csoportok méretét TUS vagy CXR tüdőkonszolidáció mellett és anélkül a neutrofil-limfocita arány (NLR) átlagának különbsége alapján számítottuk ki Yoon és munkatársai tanulmányában. Ha elfogadjuk az alfa 0,01-et az 1-es típusú hiba valószínűségére és a 80%-os teljesítményt a 2-es típusú hiba valószínűségére, akkor minden csoportban 19 résztvevő (összesen 38) minimális mintaszámára volt szükség. A Student t-tesztjei a CRP, a WBC - fehérvérsejtszám - (TLC), a neutrofilszám (TNC) és az NLR különbségeit értékelték a TUS-ban és külön-külön a CXR tüdőkonszolidációban szenvedő csoportok között. Ezt követően ROC-val (vevőműködés görbe) analízis, az NLR, a teljes leukocitaszám (TLC), a teljes neutrofilszám (TNC) és a CRP határértékét számították ki a TUS konszolidáció kimutatásának optimális megbízhatóságával szemben; az egyes tünetek érzékenységét, specificitását és pontosságát (az összes helyes teszt aránya), valamint az egyes tünetek relatív esélyhányadosát (OR) és konfidenciaintervallumát (CI), valamint az így meghatározott laboratóriumi vizsgálat határértékeinek OR-értékeit a TUS-hoz képest külön-külön számítottuk ki. és CXR konszolidáció.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Please select an option below
-
Catania, Please select an option below, Olaszország, 95131
- MCAU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
a kórelőzmény és a tünetek jelenléte, a fizikális vizsgálat jelei és a CAP korai laboratóriumi jelei Az előzetes triage szerint minden betegnél rutinvizsgálatként légzési gyakoriság, vérnyomás és pulzusszám, pulzoximetria, szérum- és vérvizsgálat, beleértve a kreatinint és karbamid-, CRP-, vérsejtszám- és hemoglobin-vizsgálatot végeztünk, szintén a CURB65 stádium meghatározásához. Az EKG-t minden mellkasi fájdalomban, nehézlégzésben és/vagy lázban szenvedő betegnél előzetesen elvégezték.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdő konszolidációjának észlelésének esélye TUS-val a tünetek vagy a biomarkerek határértékei alapján
Időkeret: tiz perc
|
ultrahang
|
tiz perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdő konszolidációjának kimutatásának esélye mellkasröntgen (CXR) segítségével a tünetek vagy a biomarkerek határértékei szerint
Időkeret: tiz perc
|
radiológia
|
tiz perc
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: GUGLIELMO TROVATO, MD, medint
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Interrigi MC, Trovato FM, Catalano D, Trovato GM. Emergency thoracic ultrasound and clinical risk management. Ther Clin Risk Manag. 2017 Feb 9;13:151-160. doi: 10.2147/TCRM.S126770. eCollection 2017.
- Sperandeo M, Rea G, Grimaldi MA, Trovato F, Dimitri LM, Carnevale V. Contrast-enhanced ultrasound does not discriminate between community acquired pneumonia and lung cancer. Thorax. 2017 Feb;72(2):178-180. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208913. Epub 2016 Oct 14.
- Trovato FM, Catalano D, Trovato GM. Thoracic ultrasound: An adjunctive and valuable imaging tool in emergency, resource-limited settings and for a sustainable monitoring of patients. World J Radiol. 2016 Sep 28;8(9):775-784. doi: 10.4329/wjr.v8.i9.775.
- Trovato FM, Catalano D. Diagnosis of Pneumonia by Lung Ultrasound in Children and Limited Resources Subsets: A Valuable Medical Breakthrough. Chest. 2016 Jul;150(1):258-60. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.032. No abstract available.
- Waterer GW. The Diagnosis of Community-acquired Pneumonia. Do We Need to Take a Big Step Backward? Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):912-3. doi: 10.1164/rccm.201507-1460ED. No abstract available.
- Cataudella E, Giraffa CM, Di Marca S, Pulvirenti A, Alaimo S, Pisano M, Terranova V, Corriere T, Ronsisvalle ML, Di Quattro R, Stancanelli B, Giordano M, Vancheri C, Malatino L. Neutrophil-To-Lymphocyte Ratio: An Emerging Marker Predicting Prognosis in Elderly Adults with Community-Acquired Pneumonia. J Am Geriatr Soc. 2017 Aug;65(8):1796-1801. doi: 10.1111/jgs.14894. Epub 2017 Apr 13.
- Yoon NB, Son C, Um SJ. Role of the neutrophil-lymphocyte count ratio in the differential diagnosis between pulmonary tuberculosis and bacterial community-acquired pneumonia. Ann Lab Med. 2013 Mar;33(2):105-10. doi: 10.3343/alm.2013.33.2.105. Epub 2013 Feb 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TUS-STRAT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .