Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CRP en thoracale echografie bij longontsteking (TUS-STRAT)

8 juli 2017 bijgewerkt door: Guglielmo Trovato, MD, PhD, Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele

CRP (C-Reactive-Protein) en pneumonie Biomarkers Stratificatie voor het selectief aanpakken van prioriteiten in thoracale noodechografie bij pneumonie

Deze voorbereidende studie onderzoekt bij patiënten met een mogelijke klinische diagnose van pneumonie, aanwijzingen en biomarkers beoordeeld op de afdeling Spoedeisende Hulp (SEH) triage, mogelijk voorspellend detectie van longconsolidatie door middel van thoraxgeluid (TUS) en/of thoraxfoto's. Hoest en hoge opname CRP-niveaus zullen worden bepaald volgens de grenswaarde bepaald door ROC-analyse, zullen worden uitgedaagd indien onafhankelijk geassocieerd met TUS longconsolidatiedetectie Hoog niveau van de gekozen biomarker, en een van de beschouwde symptomen, bij verder niet extreem kritieke patiënten ( CURB65≤3), moet tijdens het lichamelijk onderzoek onmiddellijk worden bevestigd door TUS. Dit kan de noodzaak van verder radiologisch onderzoek voor gerichte opwerking beperken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

X-thorax (CXR), computertomografie (CT) of thoracale echografie (TUS) leveren beelden op die consistent worden geacht met acute longconsolidatie en geschikt zijn om de diagnose van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) te bevestigen. Er zijn veel patiënten die door CAP kunnen worden getroffen, maar de diagnose is niet eenvoudig omdat we omgaan met "een ziekte die wordt gekenmerkt door goed giswerk". Uitgebreide beeldvorming is mogelijk niet altijd betaalbaar in drukke spoedeisende hulp. Point-of-care TUS maakt een betrouwbare diagnose van longconsolidatie en pleurale effusie mogelijk. Helaas is adequate TUS-expertise meer gerechtvaardigd dan daadwerkelijk beschikbaar is op de meeste medische afdelingen. Zelfs als dit niet specifiek wordt onderzocht, kan een vertraging of zelfs een verslechtering van de juiste TUS- of CXR-evaluatie voor verschillende patiënten optreden als gevolg van tijd- of middelenbeperkende factoren.

Klinische aanwijzingen voor longconsolidatie zijn talrijk. De belangrijkste symptomen zijn hoesten, koorts, pijn op de borst en kortademigheid met tachypnoe, terwijl de belangrijkste fysieke tekenen gekraak op de borst en saaiheid zijn. Surrogaatbiomarkers die gemakkelijker verkrijgbaar zijn in noodvoorzieningen zijn C-reactief proteïne (CRP), perifere niet-invasieve pulsoxymetrie en neutrofielen-lymfocytenratio (NLR), een index van systemische ontsteking die ook geassocieerd is met longontsteking en de daaropvolgende uitkomst.

Het doel van deze voorbereidende studie is om te evalueren of er enige aanwijzing is en welke biomarker, inclusief NLR, beoordeeld bij triage op de spoedeisende hulp (SEH), voorspellend is voor de daaropvolgende detectie van longconsolidatie door TUS en/of door CXR.

De minimale groepsgrootte, met en zonder TUS- of CXR-longconsolidatie, werd berekend op basis van het verschil tussen de gemiddelden van de neutrofielen-lymfocytenratio (NLR) in de referentiestudie van Yoon et al. Met alfa 0,01 voor de waarschijnlijkheid van type 1-fouten en een power van 80% voor de waarschijnlijkheid van type 2-fouten, was een minimale steekproefomvang van 19 deelnemers in elke groep (totaal 38) vereist. Student's t-tests beoordeelden de verschillen van CRP, WBC - aantal witte bloedcellen - (TLC), aantal neutrofielen (TNC) en NLR, tussen de groepen met TUS en, afzonderlijk, met CXR longconsolidatie. Daarna door ROC (receiver operating curve) analyse, werd een grenswaarde van NLR, totaal aantal leukocyten (TLC), totaal aantal neutrofielen (TNC) en van CRP berekend versus de optimale betrouwbaarheid voor de detectie van TUS-consolidatie; sensitiviteit, specificiteit en nauwkeurigheid (de proportie van alle tests die correct zijn), en relatieve oddsratio (OR) en betrouwbaarheidsintervallen (BI) van de individuele symptomen, en OR's van zo gedefinieerde grenswaarden voor laboratoriumassays werden afzonderlijk berekend vs. TUS en CXR-consolidatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Please select an option below
      • Catania, Please select an option below, Italië, 95131
        • MCAU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Uitsluitingscriteria: ernstig respiratoir falen - pulsoxymetrie ≥92%, myocardinfarct, acuut longoedeem of ernstig hartfalen, uitgesloten op klinische basis, ernstig COPD uitgesloten op basis van de voorgeschiedenis van de patiënt en op basis van CXR, CURB65 ≥3.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

aanwezigheid van geschiedenis en symptomen, tekenen bij lichamelijk onderzoek en vroege laboratoriumaanwijzingen van CAP Volgens de voorlopige triage, bij alle patiënten, als een routinematige beoordeling, ademhalingsfrequentie, bloeddruk en hartslag, pulsoxymetrie, serum- en bloedanalyse inclusief creatinine en ureum, CRP, bloedceltellingen en hemoglobinetest werden uitgevoerd, ook voor CURB65-stadiëring. ECG werd voorlopig gemaakt bij alle patiënten met pijn op de borst, kortademigheid en/of koorts.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kans op het detecteren van longconsolidatie door TUS op basis van symptomen of afkapwaarden van biomarkers
Tijdsspanne: tien minuten
echografie
tien minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kans op het detecteren van longconsolidatie door X-thoraxstralen (CXR) op basis van symptomen of grenswaarden voor biomarkers
Tijdsspanne: tien minuten
radiologie
tien minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: GUGLIELMO TROVATO, MD, medint

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echografie

Klinische onderzoeken op Thoracale echografie (TUS)

3
Abonneren