- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03212248
CRP en thoracale echografie bij longontsteking (TUS-STRAT)
CRP (C-Reactive-Protein) en pneumonie Biomarkers Stratificatie voor het selectief aanpakken van prioriteiten in thoracale noodechografie bij pneumonie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
X-thorax (CXR), computertomografie (CT) of thoracale echografie (TUS) leveren beelden op die consistent worden geacht met acute longconsolidatie en geschikt zijn om de diagnose van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) te bevestigen. Er zijn veel patiënten die door CAP kunnen worden getroffen, maar de diagnose is niet eenvoudig omdat we omgaan met "een ziekte die wordt gekenmerkt door goed giswerk". Uitgebreide beeldvorming is mogelijk niet altijd betaalbaar in drukke spoedeisende hulp. Point-of-care TUS maakt een betrouwbare diagnose van longconsolidatie en pleurale effusie mogelijk. Helaas is adequate TUS-expertise meer gerechtvaardigd dan daadwerkelijk beschikbaar is op de meeste medische afdelingen. Zelfs als dit niet specifiek wordt onderzocht, kan een vertraging of zelfs een verslechtering van de juiste TUS- of CXR-evaluatie voor verschillende patiënten optreden als gevolg van tijd- of middelenbeperkende factoren.
Klinische aanwijzingen voor longconsolidatie zijn talrijk. De belangrijkste symptomen zijn hoesten, koorts, pijn op de borst en kortademigheid met tachypnoe, terwijl de belangrijkste fysieke tekenen gekraak op de borst en saaiheid zijn. Surrogaatbiomarkers die gemakkelijker verkrijgbaar zijn in noodvoorzieningen zijn C-reactief proteïne (CRP), perifere niet-invasieve pulsoxymetrie en neutrofielen-lymfocytenratio (NLR), een index van systemische ontsteking die ook geassocieerd is met longontsteking en de daaropvolgende uitkomst.
Het doel van deze voorbereidende studie is om te evalueren of er enige aanwijzing is en welke biomarker, inclusief NLR, beoordeeld bij triage op de spoedeisende hulp (SEH), voorspellend is voor de daaropvolgende detectie van longconsolidatie door TUS en/of door CXR.
De minimale groepsgrootte, met en zonder TUS- of CXR-longconsolidatie, werd berekend op basis van het verschil tussen de gemiddelden van de neutrofielen-lymfocytenratio (NLR) in de referentiestudie van Yoon et al. Met alfa 0,01 voor de waarschijnlijkheid van type 1-fouten en een power van 80% voor de waarschijnlijkheid van type 2-fouten, was een minimale steekproefomvang van 19 deelnemers in elke groep (totaal 38) vereist. Student's t-tests beoordeelden de verschillen van CRP, WBC - aantal witte bloedcellen - (TLC), aantal neutrofielen (TNC) en NLR, tussen de groepen met TUS en, afzonderlijk, met CXR longconsolidatie. Daarna door ROC (receiver operating curve) analyse, werd een grenswaarde van NLR, totaal aantal leukocyten (TLC), totaal aantal neutrofielen (TNC) en van CRP berekend versus de optimale betrouwbaarheid voor de detectie van TUS-consolidatie; sensitiviteit, specificiteit en nauwkeurigheid (de proportie van alle tests die correct zijn), en relatieve oddsratio (OR) en betrouwbaarheidsintervallen (BI) van de individuele symptomen, en OR's van zo gedefinieerde grenswaarden voor laboratoriumassays werden afzonderlijk berekend vs. TUS en CXR-consolidatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Please select an option below
-
Catania, Please select an option below, Italië, 95131
- MCAU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
aanwezigheid van geschiedenis en symptomen, tekenen bij lichamelijk onderzoek en vroege laboratoriumaanwijzingen van CAP Volgens de voorlopige triage, bij alle patiënten, als een routinematige beoordeling, ademhalingsfrequentie, bloeddruk en hartslag, pulsoxymetrie, serum- en bloedanalyse inclusief creatinine en ureum, CRP, bloedceltellingen en hemoglobinetest werden uitgevoerd, ook voor CURB65-stadiëring. ECG werd voorlopig gemaakt bij alle patiënten met pijn op de borst, kortademigheid en/of koorts.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kans op het detecteren van longconsolidatie door TUS op basis van symptomen of afkapwaarden van biomarkers
Tijdsspanne: tien minuten
|
echografie
|
tien minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kans op het detecteren van longconsolidatie door X-thoraxstralen (CXR) op basis van symptomen of grenswaarden voor biomarkers
Tijdsspanne: tien minuten
|
radiologie
|
tien minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: GUGLIELMO TROVATO, MD, medint
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Interrigi MC, Trovato FM, Catalano D, Trovato GM. Emergency thoracic ultrasound and clinical risk management. Ther Clin Risk Manag. 2017 Feb 9;13:151-160. doi: 10.2147/TCRM.S126770. eCollection 2017.
- Sperandeo M, Rea G, Grimaldi MA, Trovato F, Dimitri LM, Carnevale V. Contrast-enhanced ultrasound does not discriminate between community acquired pneumonia and lung cancer. Thorax. 2017 Feb;72(2):178-180. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208913. Epub 2016 Oct 14.
- Trovato FM, Catalano D, Trovato GM. Thoracic ultrasound: An adjunctive and valuable imaging tool in emergency, resource-limited settings and for a sustainable monitoring of patients. World J Radiol. 2016 Sep 28;8(9):775-784. doi: 10.4329/wjr.v8.i9.775.
- Trovato FM, Catalano D. Diagnosis of Pneumonia by Lung Ultrasound in Children and Limited Resources Subsets: A Valuable Medical Breakthrough. Chest. 2016 Jul;150(1):258-60. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.032. No abstract available.
- Waterer GW. The Diagnosis of Community-acquired Pneumonia. Do We Need to Take a Big Step Backward? Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):912-3. doi: 10.1164/rccm.201507-1460ED. No abstract available.
- Cataudella E, Giraffa CM, Di Marca S, Pulvirenti A, Alaimo S, Pisano M, Terranova V, Corriere T, Ronsisvalle ML, Di Quattro R, Stancanelli B, Giordano M, Vancheri C, Malatino L. Neutrophil-To-Lymphocyte Ratio: An Emerging Marker Predicting Prognosis in Elderly Adults with Community-Acquired Pneumonia. J Am Geriatr Soc. 2017 Aug;65(8):1796-1801. doi: 10.1111/jgs.14894. Epub 2017 Apr 13.
- Yoon NB, Son C, Um SJ. Role of the neutrophil-lymphocyte count ratio in the differential diagnosis between pulmonary tuberculosis and bacterial community-acquired pneumonia. Ann Lab Med. 2013 Mar;33(2):105-10. doi: 10.3343/alm.2013.33.2.105. Epub 2013 Feb 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TUS-STRAT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Echografie
-
University of New MexicoBeëindigdProef naar de effecten van de positie van de ultrasone sonde op door echografie geleide zenuwblokkenIn-plane Ultrasound-geleide regionale anesthesieprestatiesVerenigde Staten
-
University of AberdeenVoltooidIn-plane Ultrasound Guided Needling TrainingVerenigd Koninkrijk
-
Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus...VoltooidAnale continentie na High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) behandelingBrazilië
-
University of PennsylvaniaPhilips Medical SystemsVoltooidDit onderzoek wordt uitgevoerd om echocardiografische gegevens te verzamelen om de Lumify Ultrasound met een hemodynamisch automatiseringsapparaat te testenVerenigde Staten
-
Al-Azhar UniversityWervingAcute pijn | Keizersnede | Bupivacaine | Ultrasound Guided Transversus Abdominis Plane Block | Chirurgisch transversus abdominis-vliegtuigblokEgypte
-
Ankara City Hospital BilkentOnbekendEenhandige echogeleide regionale anesthesiegreep | Single-operator Ultrasound-geleide perifere zenuwblokkade | Opleiding anesthesiologie | Jedi greepKalkoen
Klinische onderzoeken op Thoracale echografie (TUS)
-
University Health Network, TorontoWervingZiekte van Parkinson | Dystonie | Essentiële tremorCanada
-
University Health Network, TorontoActief, niet wervendZiekte van Parkinson | DystonieCanada
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.WervingChronische pijn | OpioïdengebruikstoornisVerenigde Staten
-
Bolton MedicalActief, niet wervendAnder gespecificeerd letsel van de thoracale aortaVerenigde Staten
-
Vibrato Medical, Inc.Actief, niet wervendPerifere arteriële ziekte (PAD)Verenigde Staten
-
Northwell HealthNog niet aan het wervenVaatziekten | Wonden | PAD - Perifere Arteriële Ziekte
-
Brain Treatment CenterOnbekendAutisme | Extra-axiale vloeistofVerenigde Staten
-
Shanghai Mental Health CenterNog niet aan het wervenNegatieve symptomen van schizofrenieChina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceVoltooidTissulaire laesieFrankrijk
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHighland Instruments, Inc.WervingZiekte van ParkinsonVerenigde Staten