- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03212248
CRP og thorax nødultralyd ved lungebetændelse (TUS-STRAT)
CRP (C-Reactive-Protein) og lungebetændelse biomarkørerstratificering til selektiv adressering af prioriteter i thorax-nødultralyd ved lungebetændelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Røntgen af thorax (CXR), computertomografi (CT) eller thoracic ultralyd (TUS) giver billeder, der anses for at være i overensstemmelse med akut lungekonsolidering og egnede til at bekræfte diagnosen samfundserhvervet lungebetændelse (CAP). Patienter, der kan være ramt af CAP, er mange, men diagnosen er ikke ligetil, fordi vi håndterer "en sygdom karakteriseret ved uddannet gætværk". Omfattende billedbehandling er muligvis ikke regelmæssigt overkommelig i travle skadestuer. Point-of-care TUS muliggør pålidelig diagnose af lungekonsolidering og pleural effusion. Desværre er tilstrækkelig TUS-ekspertise mere berettiget, end der faktisk er tilgængelig på de fleste medicinske afdelinger. Selv ikke specifikt undersøgt, kan en forsinkelse eller endda en svækkelse af passende TUS- eller CXR-evaluering for flere patienter forekomme på grund af tids- eller ressourcebegrænsende faktorer.
Kliniske spor af lungekonsolidering er mange. Nøglesymptomer er hoste, feber, brystsmerter og dyspnø med takypnø, mens de vigtigste fysiske tegn er krakelering og sløvhed i brystet. Surrogat-biomarkører, der er lettere at opnå i nødsituationer, er C-reaktivt-protein (CRP), perifer ikke-invasiv puls-oxymetri og neutrofil-til-lymfocyt-forhold (NLR), som er et indeks for systemisk inflammation, der også er forbundet med lungebetændelse og efterfølgende udfald.
Formålet med denne foreløbige undersøgelse er at vurdere, om der er nogen anelse om, og hvilken biomarkør, inklusive NLR, vurderet ved akutmodtagelse (ED) triage, der er forudsigelig for den efterfølgende påvisning af lungekonsolidering ved TUS og/eller ved CXR.
De minimale gruppers størrelse, med og uden TUS- eller CXR-lungekonsolidering, blev beregnet i overensstemmelse med forskellen mellem gennemsnittet af neutrofil-til-lymfocytforhold (NLR) i referencestudiet af Yoon et al. Ved at acceptere alfa 0,01, for sandsynligheden for type 1-fejl, og power 80 % for sandsynligheden for type 2-fejl, var en minimumsstikprøvestørrelse på 19 deltagere i hver gruppe (i alt 38) påkrævet. Elevens t-test vurderede forskellene i CRP, WBC - antal hvide blodlegemer - (TLC), neutrofiltal (TNC) og NLR, mellem grupperne med TUS og separat med CXR lungekonsolidering. Derefter af ROC (receiver opererer kurve) analyse, en afskæring af NLR, total leukocyttal (TLC), total neutrofilantal (TNC) og af CRP blev beregnet i forhold til den optimale pålidelighed til påvisning af TUS-konsolidering; sensitivitet, specificitet og nøjagtighed (andelen af alle tests, der er korrekte), og relative Odds Ratio (OR) og konfidensintervaller (CI) for de individuelle symptomer, og OR'er for således definerede laboratorieanalyse cut-offs blev beregnet separat vs. TUS og CXR-konsolidering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Please select an option below
-
Catania, Please select an option below, Italien, 95131
- MCAU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
tilstedeværelse af anamnese og symptomer, tegn ved fysisk undersøgelse og tidlige laboratorieoplysninger om CAP Ifølge den foreløbige triage, hos alle patienter, som en rutinemæssig vurdering, vejrtrækningsfrekvens, blodtryk og hjertefrekvens, pulsoxymetri, serum og blodanalyse inklusive kreatinin og urea, CRP, blodcelletal og hæmoglobinanalyse blev udført, også til CURB65-stadieinddeling. EKG blev foretaget foreløbigt hos alle patienter med brystsmerter, dyspnø og/eller feber.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chancer for at opdage lungekonsolidering af TUS i henhold til symptomer eller biomarkørers cutoffs
Tidsramme: ti minutter
|
ultralyd
|
ti minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chancer for at opdage lungekonsolidering ved hjælp af røntgenstråler (CXR) i henhold til symptomer eller biomarkørers cutoffs
Tidsramme: ti minutter
|
radiologi
|
ti minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: GUGLIELMO TROVATO, MD, medint
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Interrigi MC, Trovato FM, Catalano D, Trovato GM. Emergency thoracic ultrasound and clinical risk management. Ther Clin Risk Manag. 2017 Feb 9;13:151-160. doi: 10.2147/TCRM.S126770. eCollection 2017.
- Sperandeo M, Rea G, Grimaldi MA, Trovato F, Dimitri LM, Carnevale V. Contrast-enhanced ultrasound does not discriminate between community acquired pneumonia and lung cancer. Thorax. 2017 Feb;72(2):178-180. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208913. Epub 2016 Oct 14.
- Trovato FM, Catalano D, Trovato GM. Thoracic ultrasound: An adjunctive and valuable imaging tool in emergency, resource-limited settings and for a sustainable monitoring of patients. World J Radiol. 2016 Sep 28;8(9):775-784. doi: 10.4329/wjr.v8.i9.775.
- Trovato FM, Catalano D. Diagnosis of Pneumonia by Lung Ultrasound in Children and Limited Resources Subsets: A Valuable Medical Breakthrough. Chest. 2016 Jul;150(1):258-60. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.032. No abstract available.
- Waterer GW. The Diagnosis of Community-acquired Pneumonia. Do We Need to Take a Big Step Backward? Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):912-3. doi: 10.1164/rccm.201507-1460ED. No abstract available.
- Cataudella E, Giraffa CM, Di Marca S, Pulvirenti A, Alaimo S, Pisano M, Terranova V, Corriere T, Ronsisvalle ML, Di Quattro R, Stancanelli B, Giordano M, Vancheri C, Malatino L. Neutrophil-To-Lymphocyte Ratio: An Emerging Marker Predicting Prognosis in Elderly Adults with Community-Acquired Pneumonia. J Am Geriatr Soc. 2017 Aug;65(8):1796-1801. doi: 10.1111/jgs.14894. Epub 2017 Apr 13.
- Yoon NB, Son C, Um SJ. Role of the neutrophil-lymphocyte count ratio in the differential diagnosis between pulmonary tuberculosis and bacterial community-acquired pneumonia. Ann Lab Med. 2013 Mar;33(2):105-10. doi: 10.3343/alm.2013.33.2.105. Epub 2013 Feb 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TUS-STRAT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEndobronchial Ultrasound Guided Transbronchial Needle AspirationKorea, Republikken
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AfsluttetObjektiv vurdering af stemmebåndsbevægelse af C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound i Ca ThyroidIndien
-
Kyunghee University Medical CenterAfsluttetIntraplaque neovaskularisering evalueret af carotis Enhanced Ultrasound Afspejler plaquesårbarheden godtKorea, Republikken
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
Kliniske forsøg med Thorax ultralyd (TUS)
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnu
-
University Health Network, TorontoRekrutteringParkinsons sygdom | Dystoni | Essential TremorCanada
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom | DystoniCanada
-
Northwell HealthIkke rekrutterer endnuKarsygdomme | Sår | PAD - Perifer arteriel sygdom
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.RekrutteringKronisk smerte | OpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Vibrato Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePerifer arteriel sygdom (PAD)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Cerevast Medical, Inc.UkendtAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater
-
Vibrato Medical, Inc.Vascular and Interventional Specialists of Orange County, Inc. (VISOC)AfsluttetPerifer arteriel sygdomForenede Stater