- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03212248
CRP i ultrasonografia ratunkowa klatki piersiowej w zapaleniu płuc (TUS-STRAT)
Stratyfikacja CRP (białka C-reaktywnego) i biomarkerów zapalenia płuc w celu selektywnego adresowania priorytetów w ultrasonografii klatki piersiowej w nagłych wypadkach w zapaleniu płuc
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
RTG klatki piersiowej (CXR), tomografia komputerowa (CT) lub ultrasonografia klatki piersiowej (TUS) dostarczają obrazów uznanych za zgodne z ostrą konsolidacją płuc i odpowiednie do potwierdzenia rozpoznania pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP). Wielu pacjentów może być dotkniętych PZP, ale diagnoza nie jest prosta, ponieważ leczymy „chorobę charakteryzującą się wyuczonym zgadywaniem”. Kompleksowe badania obrazowe mogą nie być regularnie dostępne w ruchliwych izbach przyjęć. Point-of-care TUS pozwala na wiarygodną diagnostykę konsolidacji płuc i wysięku opłucnowego. Niestety, odpowiednia ekspertyza TUS jest bardziej uzasadniona niż faktycznie dostępna na większości oddziałów medycznych. Nawet jeśli nie zostało to specjalnie zbadane, może wystąpić opóźnienie lub nawet upośledzenie odpowiedniej oceny TUS lub CXR u kilku pacjentów z powodu czynników ograniczających czas lub zasoby.
Istnieje wiele klinicznych oznak konsolidacji płuc. Kluczowymi objawami są kaszel, gorączka, ból w klatce piersiowej i duszność z tachypnoe, podczas gdy głównymi objawami fizycznymi są trzeszczenia w klatce piersiowej i otępienie. Zastępczymi biomarkerami łatwiejszymi do uzyskania w placówkach ratunkowych są białko C-reaktywne (CRP), obwodowa nieinwazyjna pulsoksymetria oraz stosunek liczby neutrofilów do limfocytów (NLR), który jest wskaźnikiem ogólnoustrojowego stanu zapalnego związanego również z zapaleniem płuc i późniejszymi wynikami.
Celem tego wstępnego badania jest ocena, czy jakakolwiek wskazówka i który biomarker, w tym NLR, oceniany podczas segregacji na oddziale ratunkowym (SOR), jest predyktorem późniejszego wykrycia konsolidacji płuc przez TUS i / lub przez CXR.
Minimalną wielkość grup, z i bez konsolidacji płuc TUS lub CXR, obliczono zgodnie z różnicą średnich stosunku neutrofili do limfocytów (NLR) w badaniu referencyjnym Yoon i in. Przyjmując alfa 0,01 dla prawdopodobieństwa błędu typu 1 i moc 80% dla prawdopodobieństwa błędu typu 2, wymagana była minimalna wielkość próby 19 uczestników w każdej grupie (łącznie 38). Testy t-Studenta oceniały różnice w CRP, WBC – liczbie krwinek białych – (TLC), liczbie neutrofili (TNC) i NLR pomiędzy grupami z TUS i osobno z CXR konsolidacją płuc. Następnie przez ROC (odbiornik działający krzywej) obliczono punkt odcięcia NLR, całkowitą liczbę leukocytów (TLC), całkowitą liczbę neutrofilów (TNC) i CRP względem optymalnej wiarygodności wykrywania konsolidacji TUS; czułość, swoistość i dokładność (odsetek wszystkich testów, które są prawidłowe) oraz względny iloraz szans (OR) i przedziały ufności (CI) poszczególnych objawów oraz OR tak zdefiniowanych punktów odcięcia testu laboratoryjnego obliczono oddzielnie względem TUS i konsolidacja CXR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Please select an option below
-
Catania, Please select an option below, Włochy, 95131
- MCAU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
obecność wywiadu i objawów, oznaki w badaniu przedmiotowym i wczesne cechy laboratoryjne PZP Zgodnie ze wstępną segregacją, u wszystkich pacjentów rutynowo ocenia się częstość oddechów, ciśnienie krwi i tętno, pulsoksymetrię, badanie surowicy i krwi, w tym kreatyniny i wykonano mocznik, CRP, morfologię krwi i oznaczenie hemoglobiny, również dla stopnia zaawansowania CURB65. U wszystkich pacjentów z bólem w klatce piersiowej, dusznością i/lub gorączką wykonano wstępne badanie EKG.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szanse wykrycia konsolidacji płuc przez TUS zgodnie z objawami lub wartościami granicznymi biomarkerów
Ramy czasowe: dziesięć minut
|
ultradźwięk
|
dziesięć minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szanse na wykrycie konsolidacji płuc za pomocą prześwietleń klatki piersiowej (CXR) zgodnie z objawami lub wartościami granicznymi biomarkerów
Ramy czasowe: dziesięć minut
|
radiologia
|
dziesięć minut
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: GUGLIELMO TROVATO, MD, medint
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Interrigi MC, Trovato FM, Catalano D, Trovato GM. Emergency thoracic ultrasound and clinical risk management. Ther Clin Risk Manag. 2017 Feb 9;13:151-160. doi: 10.2147/TCRM.S126770. eCollection 2017.
- Sperandeo M, Rea G, Grimaldi MA, Trovato F, Dimitri LM, Carnevale V. Contrast-enhanced ultrasound does not discriminate between community acquired pneumonia and lung cancer. Thorax. 2017 Feb;72(2):178-180. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208913. Epub 2016 Oct 14.
- Trovato FM, Catalano D, Trovato GM. Thoracic ultrasound: An adjunctive and valuable imaging tool in emergency, resource-limited settings and for a sustainable monitoring of patients. World J Radiol. 2016 Sep 28;8(9):775-784. doi: 10.4329/wjr.v8.i9.775.
- Trovato FM, Catalano D. Diagnosis of Pneumonia by Lung Ultrasound in Children and Limited Resources Subsets: A Valuable Medical Breakthrough. Chest. 2016 Jul;150(1):258-60. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.032. No abstract available.
- Waterer GW. The Diagnosis of Community-acquired Pneumonia. Do We Need to Take a Big Step Backward? Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):912-3. doi: 10.1164/rccm.201507-1460ED. No abstract available.
- Cataudella E, Giraffa CM, Di Marca S, Pulvirenti A, Alaimo S, Pisano M, Terranova V, Corriere T, Ronsisvalle ML, Di Quattro R, Stancanelli B, Giordano M, Vancheri C, Malatino L. Neutrophil-To-Lymphocyte Ratio: An Emerging Marker Predicting Prognosis in Elderly Adults with Community-Acquired Pneumonia. J Am Geriatr Soc. 2017 Aug;65(8):1796-1801. doi: 10.1111/jgs.14894. Epub 2017 Apr 13.
- Yoon NB, Son C, Um SJ. Role of the neutrophil-lymphocyte count ratio in the differential diagnosis between pulmonary tuberculosis and bacterial community-acquired pneumonia. Ann Lab Med. 2013 Mar;33(2):105-10. doi: 10.3343/alm.2013.33.2.105. Epub 2013 Feb 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUS-STRAT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultradźwięk
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutacyjnyPrzezskórna interwencja wieńcowa | Fizjologia wieńcowa | Intravenous UltrasoundChiny
Badania kliniczne na USG klatki piersiowej (TUS)
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacja
-
University Health Network, TorontoRekrutacyjnyChoroba Parkinsona | Dystonia | Drżenie samoistneKanada
-
University Health Network, TorontoAktywny, nie rekrutującyChoroba Parkinsona | DystoniaKanada
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.RekrutacyjnyChroniczny ból | Zaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Northwell HealthJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Rany | PAD - choroba tętnic obwodowych
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
Cerevast Medical, Inc.NieznanyOstry udar niedokrwiennyStany Zjednoczone
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja