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肺炎におけるCRPと胸部緊急超音波検査 (TUS-STRAT)

2017年7月8日 更新者：Guglielmo Trovato, MD, PhD、Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele

肺炎における胸部緊急超音波検査の優先事項に選択的に対処するための CRP (C 反応性タンパク質) および肺炎バイオマーカーの層別化

この予備研究では、肺炎の臨床診断の可能性がある患者を対象に、救急科 (ED) トリアージで評価された手がかりとバイオマーカーを調査し、胸部超音波 (TUS) および/または胸部 X 線による肺硬化の検出を潜在的に予測します。 咳および高入院 CRP レベルは、ROC 分析によって定義されたカットオフに従って定義され、TUS 肺硬化検出と独立して関連付けられている場合はチャレンジされます 選択されたバイオマーカーの高レベル、および考えられる症状のいずれか、それ以外の場合は非常に重篤ではない患者 ( CURB65≤3)、健康診断中に TUS による即時確認を促す必要があります。 これにより、対象を絞った精査を可能にするさらなる放射線調査の必要性が制限される可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

胸部 X 線 (CXR)、コンピュータ断層撮影 (CT)、または胸部超音波 (TUS) は、急性肺硬化と一致し、市中肺炎 (CAP) の診断を確認するのに適していると見なされる画像を提供します。 CAPの可能性がある患者さんは多いですが、当院は「知識に基づく当て推量で特徴づけられる疾患」を扱っているため、診断は容易ではありません。 忙しい緊急治療室では、定期的に包括的な画像処理を行うことができない場合があります。 ポイント オブ ケア TUS により、肺硬化および胸水の信頼できる診断が可能になります。 残念なことに、適切な TUS の専門知識は、ほとんどの医療部門で実際に利用できるよりも保証されています。 特に調査されていなくても、時間またはリソースの制限要因により、数人の患者の適切な TUS または CXR 評価の遅延または障害さえ発生する可能性があります。

肺硬化の臨床的手がかりはたくさんあります。 主な症状は、咳、発熱、胸痛、頻呼吸を伴う呼吸困難ですが、主な身体的徴候は、胸部のパチパチという音とくすみです。 救急施設でより簡単に入手できる代替バイオマーカーは、C反応性タンパク質（CRP）、末梢非侵襲的パルスオキシメトリー、および肺炎とその後の転帰にも関連する全身性炎症の指標である好中球対リンパ球比（NLR）です。

この予備研究の目的は、救急部 (ED) トリアージで評価された NLR を含む手がかりとどのバイオマーカーが、その後の TUS および/または CXR による肺硬化の検出を予測するかどうかを評価することです。

TUSまたはCXR肺硬化の有無にかかわらず、最小グループのサイズは、参考文献のYoonらの研究における好中球対リンパ球比（NLR）の平均の差に従って計算されました。 タイプ 1 のエラーの確率にアルファ 0.01、タイプ 2 のエラーの確率に検出力 80% を受け入れると、各グループに 19 人の参加者 (合計 38) の最小サンプル サイズが必要でした。 スチューデントの t 検定では、CRP、WBC - 白血球数 - (TLC)、好中球数 (TNC)、および NLR の、TUS を使用したグループと、CXR 肺硬化を別々に使用したグループとの差を評価しました。曲線）分析、NLR、総白血球数（TLC）、総好中球数（TNC）、およびCRPのカットオフが、TUS硬化の検出の最適な信頼性に対して計算されました。感度、特異度、精度 (正しいすべてのテストの割合)、および個々の症状の相対オッズ比 (OR) と信頼区間 (CI)、およびそのように定義された検査室アッセイ カットオフの OR は、TUS に対して個別に計算されました。および CXR 統合。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Please select an option below
      • Catania、Please select an option below、イタリア、95131
        • MCAU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

除外基準：重度の呼吸不全 - パルスオキシメトリー≧92％、心筋梗塞、急性肺水腫または重度の心不全、臨床的に除外、患者の病歴およびその後のCXRによって除外された重度のCOPD、CURB65≧3。

説明

包含基準:

病歴と症状の存在、健康診断での徴候、および CAP の初期検査の手がかり 予備的トリアージによると、すべての患者で、日常的な評価として、呼吸数、血圧と心拍数、パルスオキシメトリ、血清およびクレアチニンを含む血液分析とCURB65病期分類のために、尿素、CRP、血球数、およびヘモグロビンアッセイも実施されました。 心電図は、胸痛、呼吸困難、および/または発熱のあるすべての患者で事前に行われました。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状またはバイオマーカーのカットオフに従って、TUS によって肺硬化を検出する確率
時間枠：10分
超音波
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状またはバイオマーカーのカットオフに応じた胸部 X 線 (CXR) による肺硬化の検出確率
時間枠：10分
放射線学
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele

協力者

Ospedale Civile di Ragusa, Italy

捜査官

  • スタディチェア：GUGLIELMO TROVATO, MD、medint

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月2日

一次修了 (実際)

2016年4月30日

研究の完了 (実際)

2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月6日

最初の投稿 (実際)

2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月8日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TUS-STRAT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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