- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03212248
СРБ и экстренное ультразвуковое исследование грудной клетки при пневмонии (TUS-STRAT)
CRP (C-Reactive-Protein) и стратификация биомаркеров пневмонии для выборочного решения приоритетов при неотложном торакальном ультразвуковом исследовании при пневмонии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рентген грудной клетки (CXR), компьютерная томография (CT) или торакальное ультразвуковое исследование (TUS) обеспечивают изображения, которые считаются соответствующими острой консолидации легких и подходящими для подтверждения диагноза внебольничной пневмонии (CAP). Пациентов, которые могут быть поражены ВП, много, но диагностика не является простой, потому что мы лечим «заболевание, характеризующееся обоснованными предположениями». В загруженных отделениях неотложной помощи комплексная визуализация может быть не по карману. УЗИ в месте оказания медицинской помощи позволяет надежно диагностировать консолидацию легких и плевральный выпот. К сожалению, адекватная экспертиза TUS более оправдана, чем фактически доступна в большинстве медицинских отделений. Даже если это специально не исследовано, задержка или даже ухудшение соответствующей оценки TUS или CXR для некоторых пациентов может произойти из-за факторов, ограничивающих время или ресурсы.
Клинических признаков консолидации легкого много. Основными симптомами являются кашель, лихорадка, боль в груди и одышка с тахипноэ, а основными физическими признаками являются хрипы в груди и притупление сознания. Суррогатные биомаркеры, которые легче получить в учреждениях неотложной помощи, включают С-реактивный белок (СРБ), периферическую неинвазивную пульсоксиметрию и отношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR), которое является показателем системного воспаления, связанного также с пневмонией и последующим исходом.
Целью этого предварительного исследования является оценка того, является ли какая-либо подсказка и какой биомаркер, включая NLR, оцениваемый в отделении неотложной помощи (ED), прогнозирующим последующее обнаружение консолидации легких с помощью TUS и / или CXR.
Минимальный размер групп с консолидацией легкого при УЗИ или рентгенографии и без них рассчитывали по разнице средних значений отношения нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) в справочном исследовании Yoon et al. Принимая альфа 0,01 для вероятности ошибки типа 1 и мощность 80% для вероятности ошибки типа 2, требовался минимальный размер выборки 19 участников в каждой группе (всего 38). Стьюдентные тесты оценивали различия СРБ, лейкоцитов - количества лейкоцитов - (ТСХ), количества нейтрофилов (ЧНО) и НЛР между группами с ТУШ и, отдельно, с консолидацией легкого при рентгенографии. кривая) анализ, отсечение NLR, общего количества лейкоцитов (TLC), общего количества нейтрофилов (TNC) и CRP рассчитывали в зависимости от оптимальной надежности для обнаружения консолидации TUS; чувствительность, специфичность и точность (доля всех тестов, которые являются правильными), а также относительное отношение шансов (ОШ) и доверительные интервалы (ДИ) отдельных симптомов, а также ОШ определенных таким образом пороговых значений лабораторных анализов рассчитывались отдельно по сравнению с TUS. и консолидация CXR.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Please select an option below
-
Catania, Please select an option below, Италия, 95131
- MCAU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
наличие анамнеза и симптомов, признаков при физикальном обследовании и ранних лабораторных признаков ВП. По данным предварительной сортировки, у всех пациентов в качестве рутинной оценки измеряли частоту дыхания, артериальное давление и частоту сердечных сокращений, пульсоксиметрию, анализ сыворотки и крови, включая креатинин и были выполнены мочевина, CRP, подсчет клеток крови и анализ гемоглобина, а также для постановки CURB65. Всем пациентам с болью в груди, одышкой и/или лихорадкой предварительно выполняли ЭКГ.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность обнаружения консолидации легких с помощью TUS в соответствии с симптомами или пороговыми значениями биомаркеров
Временное ограничение: десять минут
|
УЗИ
|
десять минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность обнаружения консолидации легких с помощью рентгенографии грудной клетки (CXR) в соответствии с симптомами или пороговыми значениями биомаркеров
Временное ограничение: десять минут
|
радиология
|
десять минут
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: GUGLIELMO TROVATO, MD, medint
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Interrigi MC, Trovato FM, Catalano D, Trovato GM. Emergency thoracic ultrasound and clinical risk management. Ther Clin Risk Manag. 2017 Feb 9;13:151-160. doi: 10.2147/TCRM.S126770. eCollection 2017.
- Sperandeo M, Rea G, Grimaldi MA, Trovato F, Dimitri LM, Carnevale V. Contrast-enhanced ultrasound does not discriminate between community acquired pneumonia and lung cancer. Thorax. 2017 Feb;72(2):178-180. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208913. Epub 2016 Oct 14.
- Trovato FM, Catalano D, Trovato GM. Thoracic ultrasound: An adjunctive and valuable imaging tool in emergency, resource-limited settings and for a sustainable monitoring of patients. World J Radiol. 2016 Sep 28;8(9):775-784. doi: 10.4329/wjr.v8.i9.775.
- Trovato FM, Catalano D. Diagnosis of Pneumonia by Lung Ultrasound in Children and Limited Resources Subsets: A Valuable Medical Breakthrough. Chest. 2016 Jul;150(1):258-60. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.032. No abstract available.
- Waterer GW. The Diagnosis of Community-acquired Pneumonia. Do We Need to Take a Big Step Backward? Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):912-3. doi: 10.1164/rccm.201507-1460ED. No abstract available.
- Cataudella E, Giraffa CM, Di Marca S, Pulvirenti A, Alaimo S, Pisano M, Terranova V, Corriere T, Ronsisvalle ML, Di Quattro R, Stancanelli B, Giordano M, Vancheri C, Malatino L. Neutrophil-To-Lymphocyte Ratio: An Emerging Marker Predicting Prognosis in Elderly Adults with Community-Acquired Pneumonia. J Am Geriatr Soc. 2017 Aug;65(8):1796-1801. doi: 10.1111/jgs.14894. Epub 2017 Apr 13.
- Yoon NB, Son C, Um SJ. Role of the neutrophil-lymphocyte count ratio in the differential diagnosis between pulmonary tuberculosis and bacterial community-acquired pneumonia. Ann Lab Med. 2013 Mar;33(2):105-10. doi: 10.3343/alm.2013.33.2.105. Epub 2013 Feb 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TUS-STRAT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .