- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03212248
CRP a hrudní nouzový ultrazvuk u pneumonie (TUS-STRAT)
Stratifikace biomarkerů CRP (C-Reactive-Protein) a pneumonie pro selektivní řešení priorit v ultrazvuku hrudní pohotovosti u pneumonie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rentgen hrudníku (CXR), počítačová tomografie (CT) nebo hrudní ultrazvuk (TUS) poskytují snímky považované za konzistentní s akutní konsolidací plic a vhodné k potvrzení diagnózy komunitně získané pneumonie (CAP). Pacientů, kteří mohou být postiženi CAP, je mnoho, ale diagnostika není jednoduchá, protože zvládáme „nemoc charakterizovanou kvalifikovaným odhadem“. Komplexní zobrazovací zpracování nemusí být pravidelně dostupné na rušných pohotovostních místnostech. Point-of-care TUS umožňuje spolehlivou diagnostiku plicní konsolidace a pleurálního výpotku. Přiměřená odbornost TUS je bohužel více zaručena, než je ve skutečnosti dostupná ve většině lékařských oddělení. I když to není konkrétně prozkoumáno, může u několika pacientů dojít ke zpoždění nebo dokonce ke zhoršení vhodného hodnocení TUS nebo CXR v důsledku faktorů omezujících čas nebo zdroje.
Klinických vodítek pro konsolidaci plic je mnoho. Klíčovými příznaky jsou kašel, horečka, bolest na hrudi a dušnost s tachypnoe, zatímco hlavními fyzickými příznaky jsou praskání na hrudi a otupělost. Náhradní biomarkery snadněji dostupné v pohotovostních zařízeních jsou C-reaktivní protein (CRP), periferní neinvazivní pulzní oxymetrie a poměr neutrofilů a lymfocytů (NLR), což je index systémového zánětu spojeného také s pneumonií a následným následkem.
Cílem této předběžné studie je vyhodnotit, zda existuje vodítko a který biomarker, včetně NLR, hodnocený na oddělení urgentního příjmu (ED), predikuje následnou detekci plicní konsolidace pomocí TUS a/nebo pomocí CXR.
Velikost minimálních skupin, s a bez TUS nebo CXR plicní konsolidace, byla vypočtena podle rozdílu průměrů poměru neutrofilů k lymfocytům (NLR) v referenční studii Yoona et al. Při přijetí alfa 0,01 pro pravděpodobnost chyby typu 1 a mocniny 80 % pro pravděpodobnost chyby typu 2 byla požadována minimální velikost vzorku 19 účastníků v každé skupině (celkem 38). Studentovy t-testy hodnotily rozdíly v CRP, WBC - počtu bílých krvinek - (TLC), počtu neutrofilů (TNC) a NLR mezi skupinami s TUS a samostatně s konsolidací plic CXR. Poté pomocí ROC (receiver operation křivka) byla vypočtena hraniční hodnota NLR, celkového počtu leukocytů (TLC), celkového počtu neutrofilů (TNC) a CRP vs. optimální spolehlivost pro detekci konsolidace TUS; citlivost, specificita a přesnost (podíl všech testů, které jsou správné) a relativní poměr šancí (OR) a intervaly spolehlivosti (CI) jednotlivých příznaků a OR takto definovaných hraničních hodnot laboratorních testů byly vypočteny odděleně vs. TUS a CXR konsolidace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Please select an option below
-
Catania, Please select an option below, Itálie, 95131
- MCAU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
přítomnost anamnézy a symptomů, známky při fyzikálním vyšetření a časné laboratorní známky CAP Podle předběžného třídění u všech pacientů jako rutinní vyšetření dechová frekvence, krevní tlak a srdeční frekvence, pulzní oxymetrie, analýza séra a krve včetně kreatininu a močoviny, CRP, počtu krvinek a stanovení hemoglobinu, také pro staging CURB65. EKG bylo předběžně provedeno u všech pacientů s bolestí na hrudi, dušností a/nebo horečkou.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravděpodobnost detekce plicní konsolidace pomocí TUS podle symptomů nebo limitních hodnot biomarkerů
Časové okno: deset minut
|
ultrazvuk
|
deset minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravděpodobnost detekce konsolidace plic pomocí rentgenu hrudníku (CXR) podle symptomů nebo limitních hodnot biomarkerů
Časové okno: deset minut
|
radiologie
|
deset minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: GUGLIELMO TROVATO, MD, medint
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Interrigi MC, Trovato FM, Catalano D, Trovato GM. Emergency thoracic ultrasound and clinical risk management. Ther Clin Risk Manag. 2017 Feb 9;13:151-160. doi: 10.2147/TCRM.S126770. eCollection 2017.
- Sperandeo M, Rea G, Grimaldi MA, Trovato F, Dimitri LM, Carnevale V. Contrast-enhanced ultrasound does not discriminate between community acquired pneumonia and lung cancer. Thorax. 2017 Feb;72(2):178-180. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208913. Epub 2016 Oct 14.
- Trovato FM, Catalano D, Trovato GM. Thoracic ultrasound: An adjunctive and valuable imaging tool in emergency, resource-limited settings and for a sustainable monitoring of patients. World J Radiol. 2016 Sep 28;8(9):775-784. doi: 10.4329/wjr.v8.i9.775.
- Trovato FM, Catalano D. Diagnosis of Pneumonia by Lung Ultrasound in Children and Limited Resources Subsets: A Valuable Medical Breakthrough. Chest. 2016 Jul;150(1):258-60. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.032. No abstract available.
- Waterer GW. The Diagnosis of Community-acquired Pneumonia. Do We Need to Take a Big Step Backward? Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):912-3. doi: 10.1164/rccm.201507-1460ED. No abstract available.
- Cataudella E, Giraffa CM, Di Marca S, Pulvirenti A, Alaimo S, Pisano M, Terranova V, Corriere T, Ronsisvalle ML, Di Quattro R, Stancanelli B, Giordano M, Vancheri C, Malatino L. Neutrophil-To-Lymphocyte Ratio: An Emerging Marker Predicting Prognosis in Elderly Adults with Community-Acquired Pneumonia. J Am Geriatr Soc. 2017 Aug;65(8):1796-1801. doi: 10.1111/jgs.14894. Epub 2017 Apr 13.
- Yoon NB, Son C, Um SJ. Role of the neutrophil-lymphocyte count ratio in the differential diagnosis between pulmonary tuberculosis and bacterial community-acquired pneumonia. Ann Lab Med. 2013 Mar;33(2):105-10. doi: 10.3343/alm.2013.33.2.105. Epub 2013 Feb 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TUS-STRAT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hrudní ultrazvuk (TUS)
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme
-
University Health Network, TorontoNáborParkinsonova choroba | Dystonie | Esenciální třesKanada
-
University Health Network, TorontoAktivní, ne náborParkinsonova choroba | DystonieKanada
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.Nábor
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Northwell HealthZatím nenabírámeCévní onemocnění | Rány | PAD - Onemocnění periferních tepen
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Vibrato Medical, Inc.Aktivní, ne náborOnemocnění periferních tepen (PAD)Spojené státy