Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CRP a hrudní nouzový ultrazvuk u pneumonie (TUS-STRAT)

8. července 2017 aktualizováno: Guglielmo Trovato, MD, PhD, Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele

Stratifikace biomarkerů CRP (C-Reactive-Protein) a pneumonie pro selektivní řešení priorit v ultrazvuku hrudní pohotovosti u pneumonie

Tato předběžná studie zkoumá u pacientů s možnou klinickou diagnózou pneumonie, vodítka a biomarkery hodnocené na oddělení urgentního příjmu (ED), potenciálně predikující detekci plicní konsolidace pomocí hrudního ultrazvuku (TUS) a/nebo RTG hrudníku. Kašel a vysoké vstupní hladiny CRP budou definovány podle mezní hodnoty definované ROC analýzou, budou zpochybněny, pokud budou nezávisle spojeny s detekcí TUS plicní konsolidace Vysoká hladina zvoleného biomarkeru a kterýkoli z uvažovaných symptomů u jinak ne extrémně kritických pacientů ( CURB65≤3), by měl během fyzického vyšetření vyzvat k okamžitému potvrzení TUS. To může omezit potřebu dalších radiologických vyšetření umožňujících cílené zpracování.

Přehled studie

Detailní popis

Rentgen hrudníku (CXR), počítačová tomografie (CT) nebo hrudní ultrazvuk (TUS) poskytují snímky považované za konzistentní s akutní konsolidací plic a vhodné k potvrzení diagnózy komunitně získané pneumonie (CAP). Pacientů, kteří mohou být postiženi CAP, je mnoho, ale diagnostika není jednoduchá, protože zvládáme „nemoc charakterizovanou kvalifikovaným odhadem“. Komplexní zobrazovací zpracování nemusí být pravidelně dostupné na rušných pohotovostních místnostech. Point-of-care TUS umožňuje spolehlivou diagnostiku plicní konsolidace a pleurálního výpotku. Přiměřená odbornost TUS je bohužel více zaručena, než je ve skutečnosti dostupná ve většině lékařských oddělení. I když to není konkrétně prozkoumáno, může u několika pacientů dojít ke zpoždění nebo dokonce ke zhoršení vhodného hodnocení TUS nebo CXR v důsledku faktorů omezujících čas nebo zdroje.

Klinických vodítek pro konsolidaci plic je mnoho. Klíčovými příznaky jsou kašel, horečka, bolest na hrudi a dušnost s tachypnoe, zatímco hlavními fyzickými příznaky jsou praskání na hrudi a otupělost. Náhradní biomarkery snadněji dostupné v pohotovostních zařízeních jsou C-reaktivní protein (CRP), periferní neinvazivní pulzní oxymetrie a poměr neutrofilů a lymfocytů (NLR), což je index systémového zánětu spojeného také s pneumonií a následným následkem.

Cílem této předběžné studie je vyhodnotit, zda existuje vodítko a který biomarker, včetně NLR, hodnocený na oddělení urgentního příjmu (ED), predikuje následnou detekci plicní konsolidace pomocí TUS a/nebo pomocí CXR.

Velikost minimálních skupin, s a bez TUS nebo CXR plicní konsolidace, byla vypočtena podle rozdílu průměrů poměru neutrofilů k lymfocytům (NLR) v referenční studii Yoona et al. Při přijetí alfa 0,01 pro pravděpodobnost chyby typu 1 a mocniny 80 % pro pravděpodobnost chyby typu 2 byla požadována minimální velikost vzorku 19 účastníků v každé skupině (celkem 38). Studentovy t-testy hodnotily rozdíly v CRP, WBC - počtu bílých krvinek - (TLC), počtu neutrofilů (TNC) a NLR mezi skupinami s TUS a samostatně s konsolidací plic CXR. Poté pomocí ROC (receiver operation křivka) byla vypočtena hraniční hodnota NLR, celkového počtu leukocytů (TLC), celkového počtu neutrofilů (TNC) a CRP vs. optimální spolehlivost pro detekci konsolidace TUS; citlivost, specificita a přesnost (podíl všech testů, které jsou správné) a relativní poměr šancí (OR) a intervaly spolehlivosti (CI) jednotlivých příznaků a OR takto definovaných hraničních hodnot laboratorních testů byly vypočteny odděleně vs. TUS a CXR konsolidace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Please select an option below
      • Catania, Please select an option below, Itálie, 95131
        • MCAU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kritéria vyloučení: těžké respirační selhání – pulzní oxymetrie ≥92 %, infarkt myokardu, akutní plicní edém nebo těžké srdeční selhání, vyloučeno na klinickém základě, těžká CHOPN vyloučená podle anamnézy pacienta a následným CXR, CURB65 ≥3.

Popis

Kritéria pro zařazení:

přítomnost anamnézy a symptomů, známky při fyzikálním vyšetření a časné laboratorní známky CAP Podle předběžného třídění u všech pacientů jako rutinní vyšetření dechová frekvence, krevní tlak a srdeční frekvence, pulzní oxymetrie, analýza séra a krve včetně kreatininu a močoviny, CRP, počtu krvinek a stanovení hemoglobinu, také pro staging CURB65. EKG bylo předběžně provedeno u všech pacientů s bolestí na hrudi, dušností a/nebo horečkou.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost detekce plicní konsolidace pomocí TUS podle symptomů nebo limitních hodnot biomarkerů
Časové okno: deset minut
ultrazvuk
deset minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost detekce konsolidace plic pomocí rentgenu hrudníku (CXR) podle symptomů nebo limitních hodnot biomarkerů
Časové okno: deset minut
radiologie
deset minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: GUGLIELMO TROVATO, MD, medint

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hrudní ultrazvuk (TUS)

Předplatit