- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03212248
PCR e Ultrassom de Emergência Torácica em Pneumonia (TUS-STRAT)
CRP (Proteína C Reativa) e Biomarcadores de Pneumonia para Abordagem Seletiva de Prioridades em Ultrassom de Emergência Torácica em Pneumonia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radiografia de tórax (RX), a tomografia computadorizada (TC) ou a ultrassonografia torácica (TUS) fornecem imagens consideradas consistentes com consolidação pulmonar aguda e adequadas para confirmar o diagnóstico de pneumonia adquirida na comunidade (PAC). Os pacientes que podem ser afetados pela PAC são muitos, mas o diagnóstico não é direto porque estamos lidando com "uma doença caracterizada por suposições educadas". Exames de imagem abrangentes podem não ser acessíveis regularmente em salas de emergência movimentadas. O TUS no ponto de atendimento permite um diagnóstico confiável de consolidação pulmonar e de derrame pleural. Infelizmente, a perícia adequada do TUS é mais garantida do que realmente disponível na maioria dos departamentos médicos. Mesmo não investigado especificamente, pode ocorrer um atraso ou mesmo um comprometimento da avaliação adequada do UST ou RXR para vários pacientes devido a fatores limitantes de tempo ou recursos.
As pistas clínicas de consolidação pulmonar são muitas. Os principais sintomas são tosse, febre, dor torácica e dispnéia com taquipnéia, enquanto os principais sinais físicos são crepitações e macicez no peito. Os biomarcadores substitutos mais facilmente obtidos em serviços de emergência são a proteína C-reativa (CRP), a oximetria de pulso não invasiva periférica e a relação neutrófilo-linfócito (NLR), que é um índice de inflamação sistêmica associada também a pneumonia e desfecho subsequente.
O objetivo deste estudo preliminar é avaliar se algum indício e qual biomarcador, incluindo NLR, avaliado na triagem do Departamento de Emergência (DE), é preditivo da detecção subsequente de consolidação pulmonar por UST e/ou por RX.
O tamanho dos grupos mínimos, com e sem UST ou consolidação pulmonar por RXT, foi calculado pela diferença das médias da relação neutrófilo-linfócito (NLR) na referência o estudo de Yoon et al. Aceitando alfa 0,01, para a probabilidade de erro tipo 1, e poder de 80% para probabilidade de erro tipo 2, foi necessário um tamanho amostral mínimo de 19 participantes em cada grupo (total de 38). Os testes t de Student avaliaram as diferenças de PCR, WBC - contagem de glóbulos brancos - (CPT), contagem de neutrófilos (TNC) e NLR, entre os grupos com UST e, separadamente, com consolidação pulmonar de RXC. A seguir, por ROC (receptor operando curva), um ponto de corte de NLR, contagem total de leucócitos (TLC), contagem total de neutrófilos (TNC) e de PCR foi calculado versus a confiabilidade ideal para a detecção de consolidação do TUS; sensibilidade, especificidade e precisão (a proporção de todos os testes que estão corretos), e relativa Odds Ratio (OR) e intervalos de confiança (CI) dos sintomas individuais, e ORs de cut-offs de ensaios laboratoriais assim definidos foram calculados separadamente vs. TUS e consolidação CXR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Please select an option below
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Catania, Please select an option below, Itália, 95131
- MCAU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
presença de história e sintomas, sinais ao exame físico e indícios laboratoriais precoces de PAC De acordo com a triagem preliminar, em todos os pacientes, como avaliação de rotina, frequência respiratória, pressão arterial e frequência cardíaca, oximetria de pulso, análises séricas e sanguíneas incluindo creatinina e ureia, PCR, hemograma e dosagem de hemoglobina, também para estadiamento CURB65. O ECG foi feito preliminarmente em todos os pacientes com dor torácica, dispnéia e/ou febre.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Probabilidades de detecção de consolidação pulmonar por UST de acordo com sintomas ou pontos de corte de biomarcadores
Prazo: dez minutos
|
ultrassom
|
dez minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Probabilidades de detecção de consolidação pulmonar por radiografia de tórax (RX) de acordo com os sintomas ou pontos de corte dos biomarcadores
Prazo: dez minutos
|
radiologia
|
dez minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: GUGLIELMO TROVATO, MD, medint
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Interrigi MC, Trovato FM, Catalano D, Trovato GM. Emergency thoracic ultrasound and clinical risk management. Ther Clin Risk Manag. 2017 Feb 9;13:151-160. doi: 10.2147/TCRM.S126770. eCollection 2017.
- Sperandeo M, Rea G, Grimaldi MA, Trovato F, Dimitri LM, Carnevale V. Contrast-enhanced ultrasound does not discriminate between community acquired pneumonia and lung cancer. Thorax. 2017 Feb;72(2):178-180. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208913. Epub 2016 Oct 14.
- Trovato FM, Catalano D, Trovato GM. Thoracic ultrasound: An adjunctive and valuable imaging tool in emergency, resource-limited settings and for a sustainable monitoring of patients. World J Radiol. 2016 Sep 28;8(9):775-784. doi: 10.4329/wjr.v8.i9.775.
- Trovato FM, Catalano D. Diagnosis of Pneumonia by Lung Ultrasound in Children and Limited Resources Subsets: A Valuable Medical Breakthrough. Chest. 2016 Jul;150(1):258-60. doi: 10.1016/j.chest.2016.04.032. No abstract available.
- Waterer GW. The Diagnosis of Community-acquired Pneumonia. Do We Need to Take a Big Step Backward? Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):912-3. doi: 10.1164/rccm.201507-1460ED. No abstract available.
- Cataudella E, Giraffa CM, Di Marca S, Pulvirenti A, Alaimo S, Pisano M, Terranova V, Corriere T, Ronsisvalle ML, Di Quattro R, Stancanelli B, Giordano M, Vancheri C, Malatino L. Neutrophil-To-Lymphocyte Ratio: An Emerging Marker Predicting Prognosis in Elderly Adults with Community-Acquired Pneumonia. J Am Geriatr Soc. 2017 Aug;65(8):1796-1801. doi: 10.1111/jgs.14894. Epub 2017 Apr 13.
- Yoon NB, Son C, Um SJ. Role of the neutrophil-lymphocyte count ratio in the differential diagnosis between pulmonary tuberculosis and bacterial community-acquired pneumonia. Ann Lab Med. 2013 Mar;33(2):105-10. doi: 10.3343/alm.2013.33.2.105. Epub 2013 Feb 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TUS-STRAT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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