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PCR e Ultrassom de Emergência Torácica em Pneumonia (TUS-STRAT)

8 de julho de 2017 atualizado por: Guglielmo Trovato, MD, PhD, Azienda Ospedaliera, Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele

CRP (Proteína C Reativa) e Biomarcadores de Pneumonia para Abordagem Seletiva de Prioridades em Ultrassom de Emergência Torácica em Pneumonia

Este estudo preliminar investiga em pacientes com possível diagnóstico clínico de pneumonia, indícios e biomarcadores avaliados na triagem do Departamento de Emergência (DE), potencialmente predizendo a detecção de consolidação pulmonar por ultrassonografia torácica (TUS) e/ou por radiografia de tórax. Tosse e altos níveis de PCR na admissão serão definidos de acordo com o ponto de corte definido pela análise ROC, serão desafiados se associados independentemente à detecção de consolidação pulmonar por TUS Alto nível do biomarcador escolhido e qualquer um dos sintomas considerados, em pacientes não extremamente críticos ( CURB65≤3), deve solicitar confirmação imediata por UST, durante o exame físico. Isso pode limitar a necessidade de investigações radiológicas adicionais, permitindo exames direcionados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A radiografia de tórax (RX), a tomografia computadorizada (TC) ou a ultrassonografia torácica (TUS) fornecem imagens consideradas consistentes com consolidação pulmonar aguda e adequadas para confirmar o diagnóstico de pneumonia adquirida na comunidade (PAC). Os pacientes que podem ser afetados pela PAC são muitos, mas o diagnóstico não é direto porque estamos lidando com "uma doença caracterizada por suposições educadas". Exames de imagem abrangentes podem não ser acessíveis regularmente em salas de emergência movimentadas. O TUS no ponto de atendimento permite um diagnóstico confiável de consolidação pulmonar e de derrame pleural. Infelizmente, a perícia adequada do TUS é mais garantida do que realmente disponível na maioria dos departamentos médicos. Mesmo não investigado especificamente, pode ocorrer um atraso ou mesmo um comprometimento da avaliação adequada do UST ou RXR para vários pacientes devido a fatores limitantes de tempo ou recursos.

As pistas clínicas de consolidação pulmonar são muitas. Os principais sintomas são tosse, febre, dor torácica e dispnéia com taquipnéia, enquanto os principais sinais físicos são crepitações e macicez no peito. Os biomarcadores substitutos mais facilmente obtidos em serviços de emergência são a proteína C-reativa (CRP), a oximetria de pulso não invasiva periférica e a relação neutrófilo-linfócito (NLR), que é um índice de inflamação sistêmica associada também a pneumonia e desfecho subsequente.

O objetivo deste estudo preliminar é avaliar se algum indício e qual biomarcador, incluindo NLR, avaliado na triagem do Departamento de Emergência (DE), é preditivo da detecção subsequente de consolidação pulmonar por UST e/ou por RX.

O tamanho dos grupos mínimos, com e sem UST ou consolidação pulmonar por RXT, foi calculado pela diferença das médias da relação neutrófilo-linfócito (NLR) na referência o estudo de Yoon et al. Aceitando alfa 0,01, para a probabilidade de erro tipo 1, e poder de 80% para probabilidade de erro tipo 2, foi necessário um tamanho amostral mínimo de 19 participantes em cada grupo (total de 38). Os testes t de Student avaliaram as diferenças de PCR, WBC - contagem de glóbulos brancos - (CPT), contagem de neutrófilos (TNC) e NLR, entre os grupos com UST e, separadamente, com consolidação pulmonar de RXC. A seguir, por ROC (receptor operando curva), um ponto de corte de NLR, contagem total de leucócitos (TLC), contagem total de neutrófilos (TNC) e de PCR foi calculado versus a confiabilidade ideal para a detecção de consolidação do TUS; sensibilidade, especificidade e precisão (a proporção de todos os testes que estão corretos), e relativa Odds Ratio (OR) e intervalos de confiança (CI) dos sintomas individuais, e ORs de cut-offs de ensaios laboratoriais assim definidos foram calculados separadamente vs. TUS e consolidação CXR.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Please select an option below
      • Catania, Please select an option below, Itália, 95131
        • MCAU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Critérios de exclusão: insuficiência respiratória grave - oximetria de pulso ≥92%, infarto do miocárdio, edema agudo de pulmão ou insuficiência cardíaca grave, excluídos clinicamente, DPOC grave excluída pela história do paciente e por RX subsequente, CURB65 ≥3.

Descrição

Critério de inclusão:

presença de história e sintomas, sinais ao exame físico e indícios laboratoriais precoces de PAC De acordo com a triagem preliminar, em todos os pacientes, como avaliação de rotina, frequência respiratória, pressão arterial e frequência cardíaca, oximetria de pulso, análises séricas e sanguíneas incluindo creatinina e ureia, PCR, hemograma e dosagem de hemoglobina, também para estadiamento CURB65. O ECG foi feito preliminarmente em todos os pacientes com dor torácica, dispnéia e/ou febre.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidades de detecção de consolidação pulmonar por UST de acordo com sintomas ou pontos de corte de biomarcadores
Prazo: dez minutos
ultrassom
dez minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidades de detecção de consolidação pulmonar por radiografia de tórax (RX) de acordo com os sintomas ou pontos de corte dos biomarcadores
Prazo: dez minutos
radiologia
dez minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: GUGLIELMO TROVATO, MD, medint

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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